Subkostal midlertidig ekstracardiac pacing-undersøgelse (STEP)

Inklusionskriterier:

1. Indiceret til hjerteinvasiv procedure med lukket bryst med mulighed for intra- eller post-procedurel bradykardi og villig til at blive indlagt i mindst 2 dage efter proceduren.

   Eksempler på sådanne procedurer omfatter: transfemoral transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR), ballonklapplastik, permanent pacemakerimplantation og pacing-elektrodeudtrækninger/-revisioner.

2. Fysisk og mentalt i stand til at give informeret samtykke.
3. Mindst 18 år eller lovlig alder for at give samtykke som krævet af lokale og nationale krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindiceret eller klinisk uegnet til transvenøs blyplacering;
2. Implanteret med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller transvenøs defibrilleringsledning på tidspunktet for tilmelding;
3. Anamnese med en tidligere sternotomi (median eller delvis);
4. Anamnese med tidligere operation med forstyrrelse af lungen, hjertesækken eller bindevæv mellem brystbenet og hjertesækken;
5. Anamnese med betydelig anatomisk forstyrrelse af thorax (f.eks. pectus excavatum), tidligere strålebehandling af brystet eller andre årsager, der kan forårsage perikardiale adhæsioner eller komplicere indsættelsesproceduren for AtaCor Temporary Pacing System;
6. Anamnese med perikardiesygdom, perikarditis eller mediastinitis;
7. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
8. NYHA funktionel klassifikation IV på tidspunktet for tilmelding;
9. Historie om medfødt hjertesygdom;
10. Patienter med omstændigheder, der forhindrer dataindsamling eller opfølgning, herunder tilstande, der forhindrer ambulation og testning i flere stillinger;
11. BMI ≥ 35 kg/m2;
12. Anamnese med allergi over for komponenter i undersøgelsesudstyret;
13. Gravid eller ammende (aktuel eller forventet under undersøgelsesopfølgning); og
14. Deltagelse i enhver samtidig undersøgelse uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren.