Subkostal midlertidig ekstracardiac pacing-studie (STEP)

Inklusjonskriterier:

1. Indisert for hjerteinvasiv prosedyre med lukket bryst med potensial for intra-prosedyre eller post-prosedyre bradykardi og villig til å bli innlagt på sykehus i minimum 2 dager etter prosedyren.

   Eksempler på slike prosedyrer inkluderer: transfemoral transkateter-aortaklafferstatning (TAVR), ballongklaffplastikk, permanent pacemakerimplantasjon og ekstraksjoner/revisjoner av paceledning.

2. Fysisk og mentalt i stand til å gi informert samtykke.
3. Minst 18 år eller myndig alder for å gi samtykke som kreves av lokale og nasjonale krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindisert eller klinisk uegnet for transvenøs blyplassering;
2. Implantert med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller transvenøs defibrilleringsledning ved registreringstidspunktet;
3. Historie om en tidligere sternotomi (median eller delvis);
4. Anamnese med tidligere kirurgi med forstyrrelse av lunge, perikard eller bindevev mellom brystbenet og perikardiet;
5. Anamnese med betydelig anatomisk forstyrrelse av thorax (f.eks. pectus excavatum), tidligere strålebehandling av brystet eller andre årsaker som kan forårsake perikardiale adhesjoner eller komplisere innsettingsprosedyren for AtaCor Temporary Pacing System;
6. Anamnese med perikardsykdom, perikarditt eller mediastinitt;
7. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
8. NYHA funksjonell klassifisering IV på tidspunktet for påmelding;
9. Historie med medfødt hjertesykdom;
10. Pasienter med forhold som forhindrer datainnsamling eller oppfølging, inkludert tilstander som forhindrer ambulering og testing i flere stillinger;
11. BMI ≥ 35 kg/m2;
12. Historikk med allergier mot noen komponenter i studieapparatet;
13. Gravid eller ammende (nåværende eller forventet under studieoppfølging); og
14. Deltakelse i enhver samtidig studie uten forutgående, skriftlig godkjenning fra sponsoren.