늑골하 임시 심외 조율 연구 (STEP)
2021년 2월 1일 업데이트: AtaCor Medical, Inc.
늑골하 임시 심외 조율 연구: AtaCor 심외 조율 시스템의 임상 연구
AtaCor 임시 페이싱 시스템의 초기 안전성과 성능을 평가하기 위해 최대 15명의 피험자가 등록됩니다.
안전성은 모든 부작용 분석을 통해 평가됩니다.
성능은 (1) MACH I 전달 도구를 사용하여 성공적인 StealthTrac 리드 배치의 발생률, (2) 페이싱 캡처 임계값, 감지된 R-파 진폭, 페이싱 임피던스 및 정지 시 골격근 자극과 같은 전기적 성능 측정을 통해 평가됩니다.
적절한 감지 및 페이싱 캡처는 병원 내 보행 기간 동안 ECG 홀터 모니터 기록에서 확인됩니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 피험자는 시장에서 출시된 경정맥 페이싱 리드와 시험용 StealthTrac 임시 페이싱 리드를 배치하고 평가하게 됩니다.
배치 절차 중에 진단 심 초음파 검사를 수행하여 새로운 심낭 삼출액을 감지합니다.
일단 삽입되면 StealthTrac 리드는 임상적으로 적절한 피험자에게 높은 속도 페이싱(160 ~ 220 BPM)을 전달하는 데 사용되어 짧은 기간의 임시 페이싱이 필요한 경피적 절차에 사용하기에 적합함을 입증합니다.
피험자가 시술실을 떠나기 전에 형광 투시 이미지를 사용하여 리드 위치를 기록합니다.
절차 후 다음 2일 동안 여러 자세에서 전기적 성능을 평가하고 ECG Holter 모니터 기록을 사용하여 활동 중에 적절한 페이싱 및 감지를 확인합니다.
피험자는 또한 연구 기간 동안 StealthTrac 리드를 사용한 경험에 대해 환자 중심의 질문을 받게 됩니다.
평가는 인덱스 절차 후 최소 2일에서 최대 7일 동안 계속됩니다.
StealthTrac 납을 제거하기 전에 X-Ray를 촬영하여 최종 납 위치를 기록하고 진단 심초음파를 수행하여 (1) 잠재적인 심낭 삼출액을 감지하고 (2) 내재 전도 및 페이싱 동안 심장 기능의 차이를 평가합니다.
제거 후 25-30일에 최종 후속 조치를 수행하여 피험자가 연구를 종료하기 전에 잠재된 부작용을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asunción, 파라과이
- Sanatorio Italiano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
시술 중 또는 시술 후 서맥의 가능성이 있고 시술 후 최소 2일 동안 입원할 의향이 있는 폐쇄 흉부 심장 침습 시술에 대해 표시됩니다.
이러한 시술의 예에는 경대퇴 경피 대동맥 판막 교체(TAVR), 풍선 판막 성형술, 영구 심장박동기 이식 및 페이싱 리드 추출/수정이 포함됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 신체적, 정신적 능력.
- 지역 및 국가 요구 사항에 따라 동의를 제공할 수 있는 최소 18세 또는 법적 연령입니다.
제외 기준:
- 경정맥 리드 배치에 금기이거나 임상적으로 부적합한 경우
- 등록 당시 이식형 제세동기(ICD) 또는 경정맥 제세동 리드가 이식된 경우
- 이전 흉골절개술(중간 또는 부분)의 병력;
- 폐, 심낭 또는 흉골과 심낭 사이의 결합 조직이 파괴된 이전 수술 이력;
- 흉부의 상당한 해부학적 장애(예: 오목가슴)의 병력, 이전의 흉부 방사선 요법 또는 심낭 유착을 유발하거나 AtaCor 임시 페이싱 시스템 삽입 절차를 복잡하게 만들 수 있는 기타 이유
- 심낭 질환, 심낭염 또는 종격동염의 병력;
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력;
- 등록 당시 NYHA 기능 분류 IV;
- 선천성 심장병 병력;
- 여러 자세에서 보행 및 검사를 방해하는 조건을 포함하여 데이터 수집 또는 후속 조치를 방해하는 상황이 있는 환자
- BMI ≥ 35kg/m2;
- 모든 연구 장치 구성 요소에 대한 알레르기 이력
- 임신 또는 수유 중(연구 후속 조치 중 현재 또는 예상됨); 그리고
- 스폰서의 사전 서면 승인 없이 동시 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 늑골하 임시 심외 조율 리드
모든 피험자는 병원에서 최소 48시간 동안 늑골하 임시 심장외 페이싱 리드를 받고 모든 프로토콜 테스트를 받게 됩니다.
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StealthTrac Lead는 심장 외 임시 심실 조율 및 감지를 용이하게 하도록 설계되었습니다.
StealthTrac Lead의 말단부는 심낭 외부의 전종격동의 결합 조직 내에 위치하도록 설계되었습니다.
StealthTrac 리드는 투시 유도 없이 흉골과 평행한 작은 피부 절개를 통해 StealthTrac 리드를 쉽게 삽입하도록 설계된 MACH I 전달 도구를 사용하여 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과: 기기 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 30 일
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모든 부작용 분석을 통해 안전성을 평가합니다.
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30 일
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성능 결과: 평균 페이싱 캡처 임계값(V)
기간: 삽입 후 최대 2일
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심장 박동에 필요한 최소 전류(여러 자세에서)
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삽입 후 최대 2일
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성능 결과: 평균 페이싱 임피던스(옴)
기간: 삽입 후 최대 2일
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심장 박동 동안 측정된 임피던스(여러 자세에서)
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삽입 후 최대 2일
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성능 결과: 평균 R-Wave 진폭(mV)
기간: 삽입 후 최대 2일
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심장을 감지하면서 측정한 R-Wave 진폭(여러 자세에서)
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삽입 후 최대 2일
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성능 결과: 활동 중 적절한 페이싱 및 감지가 있는 R-R 간격의 %
기간: 삽입 후 최대 2일
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휴식 및 병원 내 활동 기간 동안 얻은 ECG 홀터 기록.
페이싱이 적절한 R-R 간격의 %는 페이싱 캡처/페이싱 간격의 총 수를 나타내는 페이싱 간격의 수로 계산됩니다.
적절한 감지가 있는 R-R 간격의 %는 페이싱이 적절하게 전달되거나 금지되는 간격의 수(심박 조율기의 프로그래밍된 설정에 따라 다름) / R-R 간격의 총 수로 계산됩니다.
결과는 간격의 %로 표시되며 환자 전체에서 관찰된 백분율의 평균이 아닙니다.
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삽입 후 최대 2일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페이싱된 QRS 기간(ms)
기간: 삽입 후 1일
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12-리드 ECG에서 측정한 QRS 지속 시간
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삽입 후 1일
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페이싱 중 좌심실 뇌졸중 용적의 심초음파 평가(mL)
기간: 삽입 후 2일
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심초음파에서 얻은 심장 기능 측정
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삽입 후 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Burke, D.O., AtaCor Medical
- 수석 연구원: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
늑골하 임시 심외 페이싱 리드에 대한 임상 시험
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