Étude de stimulation extracardiaque temporaire sous-costale (STEP)
1 février 2021 mis à jour par: AtaCor Medical, Inc.
Étude de stimulation extracardiaque temporaire sous-costale : étude clinique du système de stimulation extracardiaque AtaCor
Jusqu'à 15 sujets seront inscrits pour évaluer la sécurité et les performances initiales du système de stimulation temporaire AtaCor.
La sécurité sera évaluée par l'analyse de tous les événements indésirables.
Les performances seront évaluées par (1) l'incidence du placement réussi de la sonde StealthTrac à l'aide de l'outil de mise en place MACH I, (2) des mesures de performances électriques, telles que les seuils de capture de stimulation, les amplitudes d'ondes R détectées, l'impédance de stimulation et la stimulation des muscles squelettiques au repos.
La détection appropriée et la capture de stimulation seront déterminées à partir des enregistrements ECG Holter Monitor pendant les périodes d'ambulation à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets inscrits auront à la fois une sonde de stimulation transveineuse commercialisée et une sonde de stimulation temporaire StealthTrac expérimentale placée et évaluée.
Au cours de la procédure de placement, des échocardiogrammes diagnostiques seront effectués pour détecter tout nouvel épanchement péricardique.
Une fois insérée, la sonde StealthTrac sera utilisée pour délivrer une stimulation à fréquence élevée (160 à 220 BPM) chez les sujets cliniquement appropriés, afin de démontrer son aptitude à être utilisée dans les procédures transcathéter qui nécessitent de brèves périodes de stimulation temporaire.
Les positions des dérivations seront documentées à l'aide d'images fluoroscopiques avant que le sujet ne quitte la salle d'intervention.
Les deux jours suivant la procédure, les performances électriques seront évaluées dans plusieurs postures et la stimulation et la détection appropriées seront confirmées pendant l'activité à l'aide des enregistrements du moniteur ECG Holter.
Les sujets se verront également poser des questions centrées sur le patient concernant leur expérience avec le StealthTrac Lead tout au long de la période d'étude.
Les évaluations se poursuivront pendant un minimum de deux (2) et un maximum de sept (7) jours après la procédure d'indexation.
Avant le retrait de la sonde StealthTrac, une radiographie sera prise pour documenter la position finale de la sonde et une échocardiographie diagnostique sera effectuée pour (1) détecter tout épanchement péricardique latent et (2) évaluer les différences de fonction cardiaque avec la conduction intrinsèque et pendant la stimulation.
Un suivi final sera effectué 25 à 30 jours après le retrait pour identifier tout événement indésirable latent avant que le sujet ne quitte l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Indiqué pour une procédure cardiaque invasive à thorax fermé avec un potentiel de bradycardie intra-procédurale ou post-procédurale et prêt à être hospitalisé pendant au moins 2 jours après la procédure.
Des exemples de telles procédures comprennent : le remplacement de la valve aortique par transcathéter transfémoral (TAVR), la valvuloplastie par ballonnet, l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent et les extractions/révisions de sondes de stimulation.
- Physiquement et mentalement capable de donner un consentement éclairé.
- Être âgé d'au moins 18 ans ou avoir l'âge légal pour donner son consentement, comme l'exigent les exigences locales et nationales.
Critère d'exclusion:
- Contre-indiqué ou cliniquement inadapté à la mise en place d'une sonde transveineuse ;
- Implanté avec un défibrillateur automatique implantable (ICD) ou une sonde de défibrillation transveineuse au moment de l'inscription ;
- Antécédents de sternotomie (médiane ou partielle) ;
- Antécédents chirurgicaux avec rupture du poumon, du péricarde ou du tissu conjonctif entre le sternum et le péricarde ;
- Antécédents de dérangement anatomique important du thorax (par exemple, pectus excavatum), radiothérapie thoracique antérieure ou autres raisons pouvant provoquer des adhérences péricardiques ou compliquer la procédure d'insertion du système de stimulation temporaire AtaCor ;
- Antécédents de maladie péricardique, péricardite ou médiastinite ;
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ;
- Classification fonctionnelle NYHA IV au moment de l'inscription ;
- Antécédents de cardiopathie congénitale ;
- Les patients dont les circonstances empêchent la collecte de données ou le suivi, y compris les conditions qui empêchent la marche et les tests dans plusieurs postures ;
- IMC ≥ 35 kg/m2 ;
- Antécédents d'allergies à tout composant de l'appareil d'étude ;
- Enceinte ou allaitante (actuelle ou prévue pendant le suivi de l'étude) ; et
- Participation à toute étude concurrente sans l'approbation écrite préalable du commanditaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sonde de stimulation extracardiaque temporaire sous-costale
Tous les sujets recevront une sonde de stimulation extracardiaque temporaire sous-costale pendant au moins 48 heures à l'hôpital et subiront tous les tests du protocole.
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La sonde StealthTrac est conçue pour faciliter la stimulation et la détection ventriculaires temporaires extracardiaques.
L'extrémité distale de la sonde StealthTrac est conçue pour résider dans le tissu conjonctif du médiastin antérieur à l'extérieur du péricarde.
La sonde StealthTrac est délivrée à l'aide de l'outil de mise en place MACH I, qui est conçu pour faciliter l'insertion de la sonde StealthTrac à travers une petite incision cutanée parallèle au sternum, sans nécessiter de guidage fluoroscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de sécurité : nombre de sujets subissant un effet indésirable du dispositif
Délai: 30 jours
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La sécurité sera évaluée par l'analyse de tous les effets indésirables du dispositif
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30 jours
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Résultat de performance : Seuil de capture de stimulation moyen (V)
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'insertion
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Courant minimum requis pour stimuler le cœur (dans plusieurs postures)
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Jusqu'à 2 jours après l'insertion
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Résultat de performance : Impédance de stimulation moyenne (Ohms)
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'insertion
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Impédance mesurée lors de la stimulation cardiaque (dans plusieurs postures)
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Jusqu'à 2 jours après l'insertion
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Résultat de performance : amplitude moyenne de l'onde R (mV)
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'insertion
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Amplitudes de l'onde R mesurées lors de la détection du cœur (dans plusieurs postures)
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Jusqu'à 2 jours après l'insertion
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Résultat de performance : % d'intervalles R-R avec une stimulation et une détection appropriées pendant l'activité
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'insertion
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ECG Holter Enregistrements obtenus pendant les périodes de repos et d'activité hospitalière.
Le % d'intervalles R-R avec une stimulation appropriée est calculé comme le nombre d'intervalles stimulés qui démontrent une capture de stimulation / le nombre total d'intervalles de stimulation.
Le % d'intervalles R-R avec une détection appropriée est calculé comme le nombre d'intervalles où la stimulation est délivrée ou inhibée de manière appropriée (selon les paramètres programmés du stimulateur cardiaque) / le nombre total d'intervalles R-R.
Les résultats sont présentés en % d'intervalles et non en moyenne des pourcentages observés chez les patients.
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Jusqu'à 2 jours après l'insertion
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du QRS stimulé (ms)
Délai: 1 jour après l'insertion
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Durée du QRS mesurée à partir d'un ECG à 12 dérivations
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1 jour après l'insertion
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Évaluation échocardiographique du volume systolique ventriculaire gauche pendant la stimulation (mL)
Délai: 2 jours après l'insertion
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Mesures de la fonction cardiaque obtenues par échocardiographie
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2 jours après l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Burke, D.O., AtaCor Medical
- Chercheur principal: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 août 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
7 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
19 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOC-10052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .