Borda alatti ideiglenes extrakardiális ingerlési vizsgálat (STEP)
2021. február 1. frissítette: AtaCor Medical, Inc.
Borda alatti ideiglenes extracardialis ingerlési vizsgálat: Az AtaCor extracardialis ingerlési rendszer klinikai vizsgálata
Legfeljebb 15 alanyt vesznek fel az AtaCor ideiglenes ingerlési rendszer kezdeti biztonságának és teljesítményének értékelésére.
A biztonságot az összes nemkívánatos esemény elemzésével értékelik.
A teljesítmény értékelése (1) a sikeres StealthTrac vezeték elhelyezés gyakorisága alapján történik a MACH I Delivery Tool segítségével, (2) az elektromos teljesítmény mérése, mint például az ingerrögzítési küszöbértékek, az érzékelt R-hullám amplitúdói, az ingerlési impedancia és a vázizom stimuláció nyugalmi állapotban.
A megfelelő érzékelés és ingerlés rögzítése az EKG Holter Monitor felvételei alapján történik a kórházi ambuláció időszakában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozott alanyoknak piacra bocsátott transzvénás ingerlési vezetéket és StealthTrac ideiglenes ingerlési vezetéket helyeznek el és értékelnek.
Az elhelyezési eljárás során diagnosztikai echokardiogramot készítenek az esetleges új szívburok-folyadék kimutatására.
A behelyezést követően a StealthTrac vezetéket magas frekvenciájú (160-220 BPM) ingerlés biztosítására használják klinikailag megfelelő alanyoknál, hogy igazolják, hogy alkalmasak a rövid ideig tartó átmeneti ingerlést igénylő transzkatéteres eljárásokhoz.
A vezető pozícióit fluoroszkópos képekkel dokumentálják, mielőtt az alany elhagyja a műhelyt.
Az eljárást követő két napon az elektromos teljesítményt több testhelyzetben is kiértékelik, és a megfelelő ingerlést és érzékelést az EKG Holter monitor felvételei segítségével megerősítik a tevékenység során.
Az alanyoknak betegközpontú kérdéseket is feltesznek a StealthTrac vezetővel kapcsolatos tapasztalataikról a vizsgálati időszak során.
Az értékelések az indexeljárást követően legalább két (2) és legfeljebb hét (7) napig folytatódnak.
A StealthTrac vezeték eltávolítása előtt röntgenfelvételt készítenek a vezeték végső helyzetének dokumentálására, és diagnosztikai echokardiográfiát végeznek, hogy (1) észleljenek minden látens szívburok effúziót, és (2) értékeljék a szívműködés különbségeit az intrinsic vezetés és az ingerlés során.
Az eltávolítás után 25-30 nappal az utolsó nyomon követésre kerül sor az esetleges látens nemkívánatos események azonosítására, mielőtt az alany kilép a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Zárt mellkasi szívinvazív beavatkozásra javallt, műtéten belüli vagy műtét utáni bradycardia kialakulásával, és hajlandó a beavatkozást követően legalább 2 napig kórházba kerülni.
Példák az ilyen eljárásokra: transzfemorális transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR), ballonos billentyűplasztika, permanens pacemaker beültetés és ingervezető kivonás/revízió.
- Fizikailag és szellemileg képes tájékozott beleegyezést adni.
- Legalább 18 éves vagy nagykorú ahhoz, hogy a helyi és nemzeti követelményeknek megfelelően beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallt vagy klinikailag alkalmatlan a vénás vezeték elhelyezésére;
- Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) vagy transzvénás defibrillációs vezeték a beiratkozáskor;
- Korábbi szternotómia anamnézisében (medián vagy részleges);
- Korábbi műtétek anamnézisében a tüdő, a szívburok vagy a szegycsont és a szívburok közötti kötőszövet sérülésével;
- A mellkas jelentős anatómiai elváltozása (pl. pectus excavatum), korábbi mellkasi sugárkezelés vagy egyéb olyan ok, amely szívburok adhéziót okozhat, vagy megnehezítheti az AtaCor ideiglenes ingerlési rendszer behelyezési eljárását;
- Szívburok-betegség, szívburokgyulladás vagy mediastinitis anamnézisében;
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) anamnézisében;
- NYHA IV. funkcionális besorolás a beiratkozáskor;
- Veleszületett szívbetegség anamnézisében;
- Betegek olyan körülmények között, amelyek megakadályozzák az adatgyűjtést vagy a nyomon követést, beleértve az olyan állapotokat, amelyek megakadályozzák a mozgást és a több testhelyzetben végzett tesztelést;
- BMI ≥ 35 kg/m2;
- A vizsgálati eszköz bármely összetevőjével szembeni allergia története;
- Terhes vagy szoptató (jelenlegi vagy várható a vizsgálati nyomon követés során); és
- Részvétel bármely párhuzamos vizsgálatban a Szponzor előzetes írásbeli jóváhagyása nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Borda alatti ideiglenes extracardialis ingerlés
Minden alany kap egy szubkostális ideiglenes extrakardiális ingerlést legalább 48 órára a kórházban, és átesik az összes protokollteszten.
|
A StealthTrac vezetéket úgy tervezték, hogy megkönnyítse az extracardialis ideiglenes kamrai ingerlést és érzékelést.
A StealthTrac vezeték disztális végét úgy tervezték, hogy az elülső mediastinum kötőszövetében, a szívburkon kívül helyezkedjen el.
A StealthTrac vezetéket a MACH I szállítóeszközzel szállítják, amelyet úgy terveztek, hogy megkönnyítse a StealthTrac vezeték behelyezését a szegycsonttal párhuzamos kis bőrmetszésen keresztül, anélkül, hogy fluoroszkópos irányításra lenne szükség.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmény: A káros eszközhatást tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 30 nap
|
A biztonságot az összes káros eszközhatás elemzésével értékelik
|
30 nap
|
|
Teljesítményeredmény: átlagos ingerrögzítési küszöb (V)
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a beillesztés után
|
A szívingerléshez szükséges minimális áramerősség (több testhelyzetben)
|
Legfeljebb 2 nappal a beillesztés után
|
|
Teljesítményeredmény: átlagos ingerlési impedancia (ohm)
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a beillesztés után
|
A szívingerlés közben mért impedancia (több testhelyzetben)
|
Legfeljebb 2 nappal a beillesztés után
|
|
Teljesítmény eredménye: átlagos R-hullám amplitúdó (mV)
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a beillesztés után
|
A szív érzékelése közben mért R-hullám amplitúdója (több testhelyzetben)
|
Legfeljebb 2 nappal a beillesztés után
|
|
Teljesítményeredmény: az R-R intervallumok százaléka megfelelő ingerléssel és tevékenység közbeni érzékeléssel
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a beillesztés után
|
EKG Holter Pihenési időszakok és kórházi tevékenység során kapott felvételek.
A megfelelő ingerlés melletti R-R intervallumok %-a az ingerlés rögzítését bemutató ingerelt intervallumok száma / az ingerlési intervallumok teljes száma.
A megfelelő érzékeléssel rendelkező R-R intervallumok %-át a rendszer azon intervallumok számaként számítja ki, amelyekben az ingerlés megfelelően kiadott vagy gátolt (a pacemaker programozott beállításaitól függően) / az R-R intervallumok teljes száma.
Az eredményeket az intervallumok %-ában mutatják be, nem pedig a betegek között megfigyelt százalékos értékek átlagát.
|
Legfeljebb 2 nappal a beillesztés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ütemezett QRS időtartam (ms)
Időkeret: 1 nappal a behelyezés után
|
A QRS időtartama 12 elvezetéses EKG-ból mérve
|
1 nappal a behelyezés után
|
|
A bal kamrai lökettérfogat echokardiográfiás értékelése ingerlés közben (ml)
Időkeret: 2 nappal a behelyezés után
|
A szívműködés echokardiográfiával kapott mérései
|
2 nappal a behelyezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Burke, D.O., AtaCor Medical
- Kutatásvezető: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOC-10052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .