Subkostal temporär extracardiac pacing-studie (STEP)

Inklusionskriterier:

1. Indicerat för hjärtinvasiv ingrepp med sluten bröstkorg med risk för intra-procedurell eller post-procedur bradykardi och villig att läggas in på sjukhus i minst 2 dagar efter ingreppet.

   Exempel på sådana procedurer inkluderar: transfemoral transkateter aortaklaffersättning (TAVR), ballongklaffplastik, permanent pacemakerimplantation och stimuleringsledningsextraktioner/revisioner.

2. Fysiskt och mentalt kapabel att ge informerat samtycke.
3. Minst 18 år eller laglig ålder för att ge samtycke enligt lokala och nationella krav.

Exklusions kriterier:

1. Kontraindicerad eller kliniskt olämplig för transvenös blyplacering;
2. Implanterad med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller transvenös defibrilleringsledning vid tidpunkten för registreringen;
3. Historik av en tidigare sternotomi (median eller partiell);
4. Anamnes på tidigare operation med störningar i lungan, hjärtsäcken eller bindväven mellan bröstbenet och hjärtsäcken;
5. Historik med betydande anatomisk störning av bröstkorgen (t.ex. pectus excavatum), tidigare strålbehandling av bröstet eller andra orsaker som kan orsaka perikardiell sammanväxning eller komplicera införandet av AtaCor Temporary Pacing System;
6. Anamnes med perikardsjukdom, perikardit eller mediastinit;
7. Historik av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL);
8. NYHA funktionell klassificering IV vid tidpunkten för registreringen;
9. Historik av medfödd hjärtsjukdom;
10. Patienter med omständigheter som förhindrar datainsamling eller uppföljning, inklusive tillstånd som förhindrar ambulering och testning i flera ställningar;
11. BMI ≥ 35 kg/m2;
12. Historik med allergier mot någon del av studieapparaten;
13. Gravid eller ammande (aktuell eller förväntad under studieuppföljning); och
14. Deltagande i någon samtidig studie utan föregående, skriftligt godkännande från sponsorn.