Badanie podżebrowej tymczasowej stymulacji pozasercowej (STEP)
1 lutego 2021 zaktualizowane przez: AtaCor Medical, Inc.
Badanie podżebrowej tymczasowej stymulacji pozasercowej: badanie kliniczne systemu stymulacji pozasercowej AtaCor
Do 15 pacjentów zostanie zapisanych do wstępnej oceny bezpieczeństwa i działania systemu tymczasowej stymulacji AtaCor.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez analizę wszystkich Zdarzeń Niepożądanych.
Wydajność zostanie oceniona na podstawie (1) częstości pomyślnego umieszczenia elektrody StealthTrac przy użyciu narzędzia wprowadzającego MACH I, (2) pomiarów wydajności elektrycznej, takich jak progi przechwytywania stymulacji, wykrywane amplitudy załamka R, impedancja stymulacji i stymulacja mięśni szkieletowych w stanie spoczynku.
Odpowiednie wykrywanie i przechwytywanie stymulacji zostanie ustalone na podstawie zapisów EKG Holter Monitor podczas okresów chodzenia po szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarejestrowanym pacjentom zostanie umieszczona i oceniona zarówno dopuszczona do obrotu elektroda do stymulacji przezżylnej, jak i badana elektroda do tymczasowej stymulacji StealthTrac.
Podczas procedury umieszczania zostaną wykonane diagnostyczne echokardiogramy w celu wykrycia wszelkich nowych wysięków osierdziowych.
Po włożeniu elektroda StealthTrac będzie używana do stymulacji z dużą częstością (od 160 do 220 uderzeń na minutę) u odpowiednich klinicznie pacjentów, aby wykazać przydatność do stosowania w procedurach przezcewnikowych, które wymagają krótkich okresów tymczasowej stymulacji.
Pozycje elektrod zostaną udokumentowane za pomocą obrazów fluoroskopowych, zanim osoba badana opuści salę zabiegową.
W ciągu następnych dwóch dni po zabiegu wydolność elektryczna zostanie oceniona w wielu pozycjach, a odpowiednia stymulacja i wykrywanie zostaną potwierdzone podczas aktywności za pomocą zapisów z monitora EKG Holtera.
Uczestnikom zadawane będą również pytania skoncentrowane na pacjencie dotyczące ich doświadczeń z elektrodą StealthTrac przez cały okres badania.
Oceny będą kontynuowane przez co najmniej dwa (2) i maksymalnie siedem (7) dni po procedurze indeksowania.
Przed usunięciem elektrody StealthTrac zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie w celu udokumentowania ostatecznego położenia elektrody, a także zostanie wykonana diagnostyczna echokardiografia w celu (1) wykrycia wszelkich utajonych wysięków osierdziowych oraz (2) oceny różnic w czynności serca z przewodzeniem własnym i podczas stymulacji.
Ostateczna obserwacja zostanie przeprowadzona 25-30 dni po usunięciu, aby zidentyfikować wszelkie ukryte zdarzenia niepożądane, zanim Uczestnik opuści badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asunción, Paragwaj
- Sanatorio Italiano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wskazany do inwazyjnej procedury kardiologicznej na zamkniętej klatce piersiowej z możliwością wystąpienia bradykardii w trakcie lub po zabiegu, z możliwością hospitalizacji przez co najmniej 2 dni po zabiegu.
Przykłady takich procedur obejmują: przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej przezcewnikowej (TAVR), walwuloplastykę balonową, wszczepienie stymulatora na stałe oraz usunięcie/rewizję elektrody stymulacyjnej.
- Zdolność fizyczna i psychiczna do wyrażenia świadomej zgody.
- Co najmniej 18 lat lub pełnoletni, aby wyrazić zgodę zgodnie z wymaganiami lokalnymi i krajowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazane lub klinicznie nieodpowiednie do przezżylnego umieszczenia elektrody;
- W momencie rejestracji wszczepiono wraz z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) lub przezżylną elektrodą do defibrylacji;
- Historia wcześniejszej sternotomii (środkowej lub częściowej);
- Historia wcześniejszej operacji z przerwaniem płuc, osierdzia lub tkanki łącznej między mostkiem a osierdziem;
- Historia znacznych zaburzeń anatomicznych klatki piersiowej (np. klatka piersiowa lejkowata), wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej lub inne przyczyny, które mogą powodować zrosty osierdzia lub komplikować procedurę zakładania systemu AtaCor Temporary Pacing System;
- Historia chorób osierdzia, zapalenia osierdzia lub zapalenia śródpiersia;
- Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP);
- Klasyfikacja funkcjonalna NYHA IV w momencie rejestracji;
- Historia wrodzonych wad serca;
- Pacjenci z okolicznościami, które uniemożliwiają gromadzenie danych lub obserwację, w tym stany, które uniemożliwiają chodzenie i testowanie w wielu pozycjach;
- BMI ≥ 35 kg/m2;
- Historia alergii na jakiekolwiek elementy urządzenia badawczego;
- Ciąża lub karmienie piersią (obecnie lub przewidywane podczas obserwacji badania); I
- Uczestnictwo w jakimkolwiek równoległym badaniu bez uprzedniej pisemnej zgody Sponsora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podżebrowa tymczasowa elektroda do stymulacji pozasercowej
Wszyscy pacjenci otrzymają podżebrową tymczasową elektrodę do stymulacji pozasercowej na co najmniej 48 godzin w szpitalu i przejdą wszystkie testy zgodne z protokołem.
|
Elektroda StealthTrac została zaprojektowana w celu ułatwienia pozasercowej tymczasowej stymulacji komorowej i wykrywania.
Dystalny koniec elektrody StealthTrac jest przeznaczony do umieszczania w tkance łącznej przedniego śródpiersia na zewnątrz osierdzia.
Elektrodę StealthTrac wprowadza się za pomocą narzędzia wprowadzającego MACH I, które zostało zaprojektowane w celu ułatwienia wprowadzenia elektrody StealthTrac przez małe nacięcie skóry równoległe do mostka, bez potrzeby prowadzenia fluoroskopowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: liczba osób doświadczających niepożądanego działania urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez analizę wszystkich niepożądanych skutków urządzenia
|
30 dni
|
|
Wynik wydajności: średni próg przechwytywania tempa (V)
Ramy czasowe: Do 2 dni po włożeniu
|
Minimalny prąd wymagany do stymulacji serca (w wielu pozycjach)
|
Do 2 dni po włożeniu
|
|
Wynik działania: Średnia impedancja stymulacji (omy)
Ramy czasowe: Do 2 dni po włożeniu
|
Impedancja mierzona podczas stymulacji serca (w wielu pozycjach)
|
Do 2 dni po włożeniu
|
|
Wynik działania: średnia amplituda fali R (mV)
Ramy czasowe: Do 2 dni po włożeniu
|
Amplitudy fali R mierzone podczas wykrywania serca (w wielu pozycjach)
|
Do 2 dni po włożeniu
|
|
Wynik wydajności: % interwałów R-R przy odpowiedniej stymulacji i wykrywaniu podczas aktywności
Ramy czasowe: Do 2 dni po włożeniu
|
Holterowskie zapisy EKG uzyskane w okresach odpoczynku i aktywności szpitalnej.
Odsetek odstępów R-R z odpowiednią stymulacją jest obliczany jako liczba interwałów stymulacji wykazujących przechwycenie stymulacji / łączna liczba interwałów stymulacji.
Procent odstępów R-R z odpowiednim wykrywaniem jest obliczany jako liczba odstępów, w których stymulacja jest odpowiednio dostarczana lub hamowana (w zależności od zaprogramowanych ustawień stymulatora) / całkowita liczba odstępów R-R.
Wyniki przedstawiono jako % przedziałów, a nie średnią wartości procentowych obserwowanych u pacjentów.
|
Do 2 dni po włożeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania stymulacji QRS (ms)
Ramy czasowe: 1 dzień po włożeniu
|
Czas trwania zespołów QRS mierzony na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG
|
1 dzień po włożeniu
|
|
Echokardiograficzna ocena objętości wyrzutowej lewej komory podczas stymulacji (ml)
Ramy czasowe: 2 dni po włożeniu
|
Miary funkcji serca uzyskane z echokardiografii
|
2 dni po włożeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Burke, D.O., AtaCor Medical
- Główny śledczy: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOC-10052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podżebrowa tymczasowa elektroda do stymulacji pozasercowej
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Hiszpania, Niemcy, Malezja, Serbia, Afryka Południowa, Arabia Saudyjska, Finlandia, Grecja, Australia, Holandia, Chile, Węgry, Austria, Rumunia, Szwajcaria, Słowac... i więcej