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Studie zur subkostalen temporären extrakardialen Stimulation (STEP)

1. Februar 2021 aktualisiert von: AtaCor Medical, Inc.

Subkostale temporäre extrakardiale Stimulationsstudie: Klinische Studie des AtaCor extrakardialen Stimulationssystems

Bis zu 15 Probanden werden aufgenommen, um die anfängliche Sicherheit und Leistung des temporären AtaCor-Stimulationssystems zu bewerten. Die Sicherheit wird durch die Analyse aller unerwünschten Ereignisse bewertet. Die Leistung wird bewertet durch (1) das Auftreten einer erfolgreichen StealthTrac-Elektrodenplatzierung mit dem MACH I Delivery Tool, (2) elektrische Leistungsmessungen, wie Stimulationsschwellenwerte, wahrgenommene R-Zacken-Amplituden, Stimulationsimpedanz und Skelettmuskelstimulation im Ruhezustand. Anhand der Aufzeichnungen des EKG-Holter-Monitors während der Zeiträume, in denen Sie sich im Krankenhaus aufhalten, wird eine angemessene Wahrnehmung und Stimulationserfassung festgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den eingeschriebenen Probanden wird sowohl eine für den Markt freigegebene transvenöse Stimulationselektrode als auch eine temporäre StealthTrac-Stimulationselektrode platziert und bewertet. Während des Platzierungsverfahrens werden diagnostische Echokardiogramme durchgeführt, um neue Perikardergüsse zu erkennen. Nach dem Einführen wird die StealthTrac-Elektrode zur Abgabe einer Hochfrequenzstimulation (160 bis 220 BPM) bei klinisch geeigneten Probanden verwendet, um die Eignung für die Verwendung bei Transkatheterverfahren zu demonstrieren, die kurze Zeiträume einer vorübergehenden Stimulation erfordern. Die Elektrodenpositionen werden anhand von fluoroskopischen Bildern dokumentiert, bevor der Proband den Behandlungsraum verlässt. An den folgenden zwei Tagen nach dem Eingriff wird die elektrische Leistung in mehreren Haltungen bewertet und die angemessene Stimulation und Wahrnehmung während der Aktivität anhand von EKG-Holter-Monitoraufzeichnungen bestätigt. Den Probanden werden während des gesamten Studienzeitraums auch patientenzentrierte Fragen zu ihren Erfahrungen mit dem StealthTrac Lead gestellt. Die Bewertungen werden mindestens zwei (2) und höchstens sieben (7) Tage nach dem Indexierungsverfahren fortgesetzt. Vor dem Entfernen der StealthTrac-Elektrode wird eine Röntgenaufnahme gemacht, um die endgültige Elektrodenposition zu dokumentieren, und es wird eine diagnostische Echokardiographie durchgeführt, um (1) alle latenten Perikardergüsse zu erkennen und (2) Unterschiede in der Herzfunktion mit Eigenleitung und während der Stimulation zu beurteilen. Eine letzte Nachuntersuchung wird 25-30 Tage nach der Entfernung durchgeführt, um latente unerwünschte Ereignisse zu identifizieren, bevor der Proband die Studie verlässt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Indiziert für kardiale invasive Eingriffe bei geschlossenem Brustkorb mit der Möglichkeit einer Bradykardie während oder nach dem Eingriff und bereit für einen Krankenhausaufenthalt von mindestens 2 Tagen nach dem Eingriff.

    Beispiele für solche Verfahren sind: transfemoraler Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR), Ballonvalvuloplastie, permanente Schrittmacherimplantation und Extraktionen/Revisionen von Stimulationselektroden.

  2. Körperlich und geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um die Zustimmung gemäß den lokalen und nationalen Anforderungen zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindiziert oder klinisch ungeeignet für die transvenöse Elektrodenplatzierung;
  2. Zum Zeitpunkt der Registrierung mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder einer transvenösen Defibrillationselektrode implantiert;
  3. Anamnese einer früheren Sternotomie (median oder partiell);
  4. Vorgeschichte einer früheren Operation mit Unterbrechung der Lunge, des Perikards oder des Bindegewebes zwischen Brustbein und Perikard;
  5. Vorgeschichte einer signifikanten anatomischen Störung des Brustkorbs (z. B. Pectus excavatum), frühere Strahlentherapie des Brustkorbs oder andere Gründe, die Perikardverklebungen verursachen oder das Einsetzen des temporären AtaCor-Stimulationssystems erschweren können;
  6. Anamnese einer Perikarderkrankung, Perikarditis oder Mediastinitis;
  7. Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD);
  8. NYHA-Funktionsklassifikation IV zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  9. Geschichte der angeborenen Herzkrankheit;
  10. Patienten mit Umständen, die eine Datenerfassung oder Nachsorge verhindern, einschließlich Bedingungen, die das Gehen und Testen in mehreren Körperhaltungen verhindern;
  11. BMI ≥ 35 kg/m2;
  12. Vorgeschichte von Allergien gegen Komponenten des Studiengeräts;
  13. Schwanger oder stillend (aktuell oder während der Studiennachbeobachtung erwartet); Und
  14. Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Subkostale temporäre extrakardiale Stimulationselektrode
Alle Probanden erhalten für mindestens 48 Stunden im Krankenhaus eine subkostale temporäre extrakardiale Stimulationsleitung und werden allen Protokolltests unterzogen.
Gerät: Subkostale temporäre extrakardiale Stimulationselektrode
Die StealthTrac-Elektrode wurde entwickelt, um die extrakardiale temporäre ventrikuläre Stimulation und Wahrnehmung zu erleichtern. Das distale Ende der StealthTrac-Elektrode ist so konzipiert, dass es innerhalb des Bindegewebes des vorderen Mediastinums außerhalb des Perikards liegt. Die StealthTrac-Elektrode wird mit dem MACH I-Einführinstrument eingeführt, das das Einführen der StealthTrac-Elektrode durch einen kleinen Hautschnitt parallel zum Brustbein erleichtert, ohne dass eine fluoroskopische Führung erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis: Anzahl der Probanden, bei denen eine unerwünschte Wirkung des Geräts auftritt
Zeitfenster: 30 Tage
Die Sicherheit wird durch die Analyse aller unerwünschten Gerätewirkungen bewertet
30 Tage
Leistungsergebnis: Mittlere Pacing Capture-Schwelle (V)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach dem Einsetzen
Erforderlicher Mindeststrom zur Stimulation des Herzens (in mehreren Körperhaltungen)
Bis zu 2 Tage nach dem Einsetzen
Leistungsergebnis: Mittlere Stimulationsimpedanz (Ohm)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach dem Einsetzen
Impedanz gemessen während das Herz stimuliert wird (in mehreren Körperhaltungen)
Bis zu 2 Tage nach dem Einsetzen
Leistungsergebnis: Mittlere R-Zacken-Amplitude (mV)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach dem Einsetzen
Gemessene R-Zacken-Amplituden während der Wahrnehmung des Herzens (in mehreren Körperhaltungen)
Bis zu 2 Tage nach dem Einsetzen
Leistungsergebnis: % der R-R-Intervalle mit angemessener Stimulation und Wahrnehmung während der Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach dem Einsetzen
EKG-Holter-Aufzeichnungen, die während Ruhephasen und bei Aktivitäten im Krankenhaus erhalten wurden. Der Prozentsatz der R-R-Intervalle mit angemessener Stimulation wird berechnet als die Anzahl der stimulierten Intervalle, die eine Stimulationsstimulation zeigen, / die Gesamtzahl der Stimulationsintervalle. Der Prozentsatz der R-R-Intervalle mit angemessener Wahrnehmung wird berechnet als die Anzahl der Intervalle, in denen die Stimulation angemessen abgegeben oder inhibiert wird (abhängig von den programmierten Einstellungen des Schrittmachers) / der Gesamtzahl der R-R-Intervalle. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Intervalle dargestellt und nicht als Durchschnitt der bei Patienten beobachteten Prozentsätze.
Bis zu 2 Tage nach dem Einsetzen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulierte QRS-Dauer (ms)
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Einsetzen
QRS-Dauer gemessen aus 12-Kanal-EKG
1 Tag nach dem Einsetzen
Echokardiographische Beurteilung des linksventrikulären Schlagvolumens während der Stimulation (ml)
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Einsetzen
Messungen der Herzfunktion aus der Echokardiographie
2 Tage nach dem Einsetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Burke, D.O., AtaCor Medical
  • Hauptermittler: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOC-10052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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