Studio sulla stimolazione extracardiaca temporanea subcostale (STEP)
1 febbraio 2021 aggiornato da: AtaCor Medical, Inc.
Studio sulla stimolazione extracardiaca temporanea subcostale: studio clinico del sistema di stimolazione extracardiaca AtaCor
Verranno arruolati fino a 15 soggetti per valutare la sicurezza iniziale e le prestazioni del sistema di stimolazione temporanea AtaCor.
La sicurezza sarà valutata attraverso l'analisi di tutti gli eventi avversi.
Le prestazioni saranno valutate attraverso (1) l'incidenza del corretto posizionamento dell'elettrocatetere StealthTrac utilizzando lo strumento di erogazione MACH I, (2) misurazioni delle prestazioni elettriche, come le soglie di cattura della stimolazione, le ampiezze dell'onda R rilevate, l'impedenza della stimolazione e la stimolazione del muscolo scheletrico a riposo.
L'appropriata cattura di sensing e stimolazione verrà accertata dalle registrazioni del monitor ECG Holter durante i periodi di deambulazione in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai soggetti iscritti verrà posizionato e valutato sia un elettrocatetere di stimolazione transvenosa rilasciato sul mercato sia un elettrocatetere di stimolazione temporanea StealthTrac sperimentale.
Durante la procedura di posizionamento, verranno eseguiti ecocardiogrammi diagnostici per rilevare eventuali nuovi versamenti pericardici.
Una volta inserito, l'elettrocatetere StealthTrac verrà utilizzato per erogare una stimolazione ad alta frequenza (da 160 a 220 BPM) in soggetti clinicamente idonei, per dimostrare l'idoneità all'uso nelle procedure transcatetere che richiedono brevi periodi di stimolazione temporanea.
Le posizioni degli elettrocateteri saranno documentate utilizzando immagini fluoroscopiche prima che il soggetto lasci la sala operatoria.
Nei due giorni successivi alla procedura, le prestazioni elettriche saranno valutate in più posture e la stimolazione e il sensing appropriati saranno confermati durante l'attività utilizzando le registrazioni del monitor ECG Holter.
Ai soggetti verranno inoltre poste domande incentrate sul paziente sulla loro esperienza con StealthTrac Lead durante il periodo di studio.
Le valutazioni continueranno per un minimo di due (2) e un massimo di sette (7) giorni dopo la procedura di indicizzazione.
Prima della rimozione dell'elettrocatetere StealthTrac, verrà eseguita una radiografia per documentare la posizione finale dell'elettrocatetere e verrà eseguita un'ecocardiografia diagnostica per (1) rilevare eventuali versamenti pericardici latenti e (2) valutare le differenze nella funzione cardiaca con conduzione intrinseca e durante la stimolazione.
Verrà eseguito un follow-up finale 25-30 giorni dopo la rimozione per identificare eventuali eventi avversi latenti prima che il soggetto esca dallo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Indicato per procedure cardiache invasive a torace chiuso con potenziale bradicardia intraprocedurale o postprocedurale e disposto a essere ricoverato in ospedale per un minimo di 2 giorni dopo la procedura.
Esempi di tali procedure includono: sostituzione transfemorale transcatetere della valvola aortica (TAVR), valvuloplastica con palloncino, impianto di pacemaker permanente ed estrazioni/revisioni dell'elettrocatetere di stimolazione.
- Fisicamente e mentalmente in grado di fornire il consenso informato.
- Almeno 18 anni di età o l'età legale per fornire il consenso come richiesto dai requisiti locali e nazionali.
Criteri di esclusione:
- Controindicato o clinicamente non idoneo per il posizionamento dell'elettrocatetere transvenoso;
- Impiantato con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o un elettrocatetere di defibrillazione transvenoso al momento dell'arruolamento;
- Storia di una precedente sternotomia (mediana o parziale);
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico con rottura del polmone, del pericardio o del tessuto connettivo tra lo sterno e il pericardio;
- Anamnesi di squilibrio anatomico significativo del torace (ad es. pectus excavatum), precedente radioterapia toracica o altri motivi che possono causare aderenze pericardiche o complicare la procedura di inserimento del sistema di stimolazione temporanea AtaCor;
- Storia di malattia pericardica, pericardite o mediastinite;
- Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
- Classificazione funzionale NYHA IV al momento dell'arruolamento;
- Storia di cardiopatie congenite;
- Pazienti con circostanze che impediscono la raccolta dei dati o il follow-up, comprese le condizioni che impediscono la deambulazione e il test in più posture;
- BMI ≥ 35 kg/m2;
- Storia di allergie a qualsiasi componente del dispositivo in studio;
- Gravidanza o allattamento (attuale o prevista durante il follow-up dello studio); E
- Partecipazione a qualsiasi studio concomitante senza previa approvazione scritta da parte dello Sponsor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Elettrocatetere di stimolazione extracardiaca temporaneo subcostale
Tutti i soggetti riceveranno un elettrocatetere di stimolazione extracardiaca temporaneo sottocostale per un minimo di 48 ore in ospedale e saranno sottoposti a tutti i test del protocollo.
|
L'elettrocatetere StealthTrac è progettato per facilitare la stimolazione e il rilevamento ventricolari temporanei extracardiaci.
L'estremità distale dell'elettrocatetere StealthTrac è progettata per risiedere all'interno del tessuto connettivo del mediastino anteriore all'esterno del pericardio.
L'elettrocatetere StealthTrac viene erogato utilizzando lo strumento di erogazione MACH I, progettato per facilitare l'inserimento dell'elettrocatetere StealthTrac attraverso una piccola incisione cutanea parallela allo sterno, senza la necessità di una guida fluoroscopica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato sulla sicurezza: numero di soggetti che hanno sperimentato un effetto avverso del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La sicurezza sarà valutata attraverso l'analisi di tutti gli effetti avversi del dispositivo
|
30 giorni
|
|
Risultato prestazionale: soglia media di cattura della stimolazione (V)
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'inserimento
|
Corrente minima richiesta per stimolare il cuore (in più posture)
|
Fino a 2 giorni dopo l'inserimento
|
|
Risultato prestazionale: Impedenza di stimolazione media (Ohm)
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'inserimento
|
Impedenza misurata durante la stimolazione del cuore (in più posture)
|
Fino a 2 giorni dopo l'inserimento
|
|
Risultati delle prestazioni: ampiezza media dell'onda R (mV)
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'inserimento
|
Ampiezze dell'onda R misurate durante il rilevamento del cuore (in più posizioni)
|
Fino a 2 giorni dopo l'inserimento
|
|
Risultato prestazionale: % di intervalli R-R con stimolazione e sensing appropriati durante l'attività
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'inserimento
|
Registrazioni ECG Holter ottenute durante i periodi di riposo e di attività ospedaliera.
La % di intervalli R-R con stimolazione appropriata viene calcolata come il numero di intervalli stimolati che dimostrano la cattura della stimolazione/il numero totale di intervalli di stimolazione.
La % di intervalli R-R con sensing appropriato viene calcolata come il numero di intervalli in cui la stimolazione viene adeguatamente erogata o inibita (a seconda delle impostazioni programmate del pacemaker)/il numero totale di intervalli R-R.
I risultati sono presentati come % di intervalli e non come media delle percentuali osservate tra i pazienti.
|
Fino a 2 giorni dopo l'inserimento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata QRS stimolato (ms)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'inserimento
|
Durata del QRS misurata dall'ECG a 12 derivazioni
|
1 giorno dopo l'inserimento
|
|
Valutazione ecocardiografica della gittata sistolica del ventricolo sinistro durante la stimolazione (mL)
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'inserimento
|
Misure della funzione cardiaca ottenute dall'ecocardiografia
|
2 giorni dopo l'inserimento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Burke, D.O., AtaCor Medical
- Investigatore principale: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 agosto 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOC-10052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Elettrocatetere di stimolazione extracardiaca temporanea sottocostale
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureCompletatoArresto cardiacoStati Uniti, Canada, Francia, Italia, Regno Unito, Belgio, Spagna, Germania, Malaysia, Serbia, Sud Africa, Arabia Saudita, Finlandia, Grecia, Australia, Olanda, Chile, Ungheria, Austria, Romania, Svizzera, Slovacchia, Norvegia, ... e altro ancora