Subcostale tijdelijke extracardiale stimulatiestudie (STEP)
1 februari 2021 bijgewerkt door: AtaCor Medical, Inc.
Subcostale tijdelijke extracardiale stimulatiestudie: klinische studie van het AtaCor extracardiale stimulatiesysteem
Er zullen maximaal 15 proefpersonen worden ingeschreven om de initiële veiligheid en prestaties van het AtaCor tijdelijke pacingsysteem te evalueren.
De veiligheid zal worden geëvalueerd door middel van analyse van alle ongewenste voorvallen.
Prestaties worden geëvalueerd aan de hand van (1) de incidentie van succesvolle StealthTrac-leadplaatsing met behulp van de MACH I Delivery Tool, (2) elektrische prestatiemetingen, zoals stimulatiedrempels, gedetecteerde R-golfamplitudes, stimulatie-impedantie en skeletspierstimulatie in rust.
De juiste detectie- en stimulatieregistratie zal worden vastgesteld aan de hand van ECG Holter Monitor-opnamen tijdens periodes van ambulatie in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij ingeschreven proefpersonen wordt zowel een op de markt uitgebrachte transveneuze stimulatielead als een tijdelijke StealthTrac-pacinglead voor onderzoek geplaatst en geëvalueerd.
Tijdens de plaatsingsprocedure worden diagnostische echocardiogrammen uitgevoerd om eventuele nieuwe pericardiale effusies te detecteren.
Eenmaal ingebracht, zal de StealthTrac-lead worden gebruikt om stimulatie met een hoge frequentie (160 tot 220 BPM) af te geven bij klinisch geschikte proefpersonen, om aan te tonen dat hij geschikt is voor gebruik bij transkatheterprocedures die korte periodes van tijdelijke stimulatie vereisen.
Leadposities worden gedocumenteerd met behulp van fluoroscopiebeelden voordat de patiënt de procedurekamer verlaat.
Op de volgende twee dagen na de procedure worden de elektrische prestaties in meerdere houdingen geëvalueerd en wordt de juiste stimulatie en detectie tijdens activiteit bevestigd met behulp van ECG Holter-monitoropnamen.
Proefpersonen zullen ook patiëntgerichte vragen worden gesteld over hun ervaring met de StealthTrac-lead gedurende de onderzoeksperiode.
Evaluaties duren minimaal twee (2) en maximaal zeven (7) dagen na de indexeringsprocedure.
Voorafgaand aan het verwijderen van de StealthTrac-lead wordt een röntgenfoto gemaakt om de uiteindelijke positie van de lead te documenteren en wordt diagnostische echocardiografie uitgevoerd om (1) eventuele latente pericardiale effusies te detecteren en (2) verschillen in hartfunctie bij intrinsieke geleiding en tijdens pacing te beoordelen.
Een laatste follow-up zal 25-30 dagen na verwijdering worden uitgevoerd om eventuele latente bijwerkingen te identificeren voordat de proefpersoon het onderzoek verlaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geïndiceerd voor cardiale invasieve procedure met gesloten borstkas met de mogelijkheid van intra-procedurele of post-procedurele bradycardie en bereid om minimaal 2 dagen na de procedure in het ziekenhuis te worden opgenomen.
Voorbeelden van dergelijke procedures zijn: transfemorale transkatheter aortaklepvervanging (TAVR), ballonvalvuloplastiek, implantatie van een permanente pacemaker en extracties/revisies van pacingleads.
- Fysiek en mentaal in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Ten minste 18 jaar of de wettelijke leeftijd om toestemming te geven zoals vereist door lokale en nationale vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Gecontra-indiceerd of klinisch ongeschikt voor transveneuze leadplaatsing;
- Geïmplanteerd met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of transveneuze defibrillatielead op het moment van inschrijving;
- Geschiedenis van een eerdere sternotomie (mediaan of gedeeltelijk);
- Geschiedenis van eerdere operaties met verstoring van de long, het hartzakje of het bindweefsel tussen het borstbeen en het hartzakje;
- Geschiedenis van significante anatomische ontregeling van de thorax (bijv. pectus excavatum), eerdere radiotherapie van de borstkas of andere redenen die pericardiale verklevingen kunnen veroorzaken of de inbrengprocedure van het AtaCor tijdelijk pacingsysteem kunnen bemoeilijken;
- Geschiedenis van pericardiale ziekte, pericarditis of mediastinitis;
- Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD);
- NYHA functionele classificatie IV op het moment van inschrijving;
- Geschiedenis van aangeboren hartafwijkingen;
- Patiënten met omstandigheden die het verzamelen of opvolgen van gegevens onmogelijk maken, waaronder aandoeningen die lopen en testen in meerdere houdingen verhinderen;
- BMI ≥ 35 kg/m2;
- Geschiedenis van allergieën voor componenten van onderzoeksapparatuur;
- Zwanger of lacterend (huidig of verwacht tijdens follow-up van het onderzoek); En
- Deelname aan een gelijklopend onderzoek zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Subcostale tijdelijke extracardiale stimulatielead
Alle proefpersonen krijgen een subcostale tijdelijke extracardiale stimulatielead gedurende minimaal 48 uur in het ziekenhuis en ondergaan alle protocoltesten.
|
De StealthTrac-lead is ontworpen om extracardiale tijdelijke ventriculaire stimulatie en detectie mogelijk te maken.
Het distale uiteinde van de StealthTrac-lead is ontworpen om zich in het bindweefsel van het voorste mediastinum buiten het pericardium te bevinden.
De StealthTrac-lead wordt geleverd met behulp van het MACH I-plaatsingsinstrument, dat is ontworpen om het inbrengen van de StealthTrac-lead door een kleine incisie in de huid parallel aan het borstbeen te vergemakkelijken, zonder dat er fluoroscopie nodig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsresultaat: aantal proefpersonen dat een ongewenst apparaateffect ervaart
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De veiligheid wordt geëvalueerd door analyse van alle nadelige apparaateffecten
|
30 dagen
|
|
Prestatieresultaat: gemiddelde stimulatie-capturedrempel (V)
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na het inbrengen
|
Minimale stroom die nodig is om het hart te stimuleren (in meerdere houdingen)
|
Tot 2 dagen na het inbrengen
|
|
Prestatieresultaat: gemiddelde stimulatie-impedantie (ohm)
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na het inbrengen
|
Impedantie gemeten tijdens stimulatie van het hart (in meerdere houdingen)
|
Tot 2 dagen na het inbrengen
|
|
Prestatieresultaat: gemiddelde R-golfamplitude (mV)
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na het inbrengen
|
R-golfamplitudes gemeten tijdens detectie van het hart (in meerdere houdingen)
|
Tot 2 dagen na het inbrengen
|
|
Prestatieresultaat: % van R-R-intervallen met geschikte stimulatie en detectie tijdens activiteit
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na het inbrengen
|
ECG Holter-opnamen verkregen tijdens rustperiodes en activiteiten in het ziekenhuis.
Het % R-R-intervallen met de juiste stimulatie wordt berekend als het aantal gestimuleerde intervallen die stimulatiecapture aantonen/het totale aantal stimulatie-intervallen.
Het % R-R-intervallen met geschikte waarneming wordt berekend als het aantal intervallen waarin stimulatie correct wordt afgegeven of geïnhibeerd (afhankelijk van de geprogrammeerde instellingen van de pacemaker) / het totale aantal R-R-intervallen.
De uitkomsten worden gepresenteerd als een % van de intervallen en niet als een gemiddelde van de percentages die bij patiënten zijn waargenomen.
|
Tot 2 dagen na het inbrengen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestimuleerde QRS-duur (ms)
Tijdsspanne: 1 dag na inbrengen
|
QRS-duur gemeten vanaf 12-afleidingen ECG
|
1 dag na inbrengen
|
|
Echocardiografische beoordeling van linkerventrikelslagvolume tijdens stimulatie (ml)
Tijdsspanne: 2 dagen na plaatsing
|
Maatregelen van de hartfunctie verkregen uit echocardiografie
|
2 dagen na plaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Burke, D.O., AtaCor Medical
- Hoofdonderzoeker: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 augustus 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOC-10052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .