Исследование подреберной временной экстракардиальной стимуляции (STEP)
1 февраля 2021 г. обновлено: AtaCor Medical, Inc.
Исследование подреберной временной экстракардиальной кардиостимуляции: клиническое исследование системы экстракардиальной кардиостимуляции AtaCor
До 15 субъектов будут зарегистрированы для первоначальной оценки безопасности и эффективности системы временной кардиостимуляции AtaCor.
Безопасность будет оцениваться путем анализа всех нежелательных явлений.
Работоспособность будет оцениваться по (1) частоте успешного размещения электродов StealthTrac с помощью средства доставки MACH I, (2) измерениям электрических характеристик, таким как пороги захвата стимуляции, воспринимаемые амплитуды зубцов R, импеданс стимуляции и стимуляция скелетных мышц в состоянии покоя.
Надлежащее определение чувствительности и стимуляции будет установлено по записям холтеровского монитора ЭКГ в периоды стационарной амбулации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зарегистрированным субъектам будут размещены и оценены как выпущенный на рынок трансвенозный электрод кардиостимуляции, так и исследуемый временный электрод кардиостимуляции StealthTrac.
Во время процедуры размещения будут выполняться диагностические эхокардиограммы для обнаружения любых новых перикардиальных выпотов.
После введения StealthTrac Lead будет использоваться для обеспечения высокочастотной кардиостимуляции (от 160 до 220 ударов в минуту) у клинически подходящих субъектов, чтобы продемонстрировать пригодность для использования в транскатетерных процедурах, требующих коротких периодов временной кардиостимуляции.
Положения электродов будут задокументированы с помощью рентгеноскопических изображений до того, как субъект покинет процедурный кабинет.
В течение следующих двух дней после процедуры электрические характеристики будут оцениваться в нескольких позах, а соответствующая стимуляция и чувствительность будут подтверждены во время активности с помощью записей холтеровского монитора ЭКГ.
Субъектам также будут заданы ориентированные на пациента вопросы об их опыте использования StealthTrac Lead на протяжении всего периода исследования.
Оценки будут продолжаться в течение минимум двух (2) и максимум семи (7) дней после индексной процедуры.
Перед удалением электрода StealthTrac будет сделан рентгеновский снимок, чтобы задокументировать конечное положение электрода, и будет выполнена диагностическая эхокардиография, чтобы (1) обнаружить любые латентные перикардиальные выпоты и (2) оценить различия в сердечной функции при собственной проводимости и во время кардиостимуляции.
Окончательное последующее наблюдение будет проведено через 25-30 дней после удаления для выявления любых скрытых нежелательных явлений до того, как субъект выйдет из исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asunción, Парагвай
- Sanatorio Italiano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Показан для инвазивной процедуры на закрытой грудной клетке с потенциальной интрапроцедурной или постпроцедурной брадикардией и готовностью к госпитализации минимум на 2 дня после процедуры.
Примеры таких процедур включают: трансфеморальную транскатетерную замену аортального клапана (TAVR), баллонную вальвулопластику, имплантацию постоянного кардиостимулятора и удаление/ревизию электродов кардиостимулятора.
- Физически и психически способны дать информированное согласие.
- Возраст не менее 18 лет или совершеннолетие для предоставления согласия в соответствии с местными и национальными требованиями.
Критерий исключения:
- Противопоказано или клинически неприемлемо для трансвенозного размещения электродов;
- Имплантированный кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или трансвенозный дефибриллятор во время регистрации;
- История предшествующей стернотомии (срединной или частичной);
- История предшествующей операции с разрывом легкого, перикарда или соединительной ткани между грудиной и перикардом;
- Значительное анатомическое нарушение грудной клетки в анамнезе (например, воронкообразная грудная клетка), предшествующая лучевая терапия грудной клетки или другие причины, которые могут вызвать перикардиальные спайки или осложнить процедуру введения системы временной кардиостимуляции AtaCor;
- Заболевания перикарда, перикардит или медиастинит в анамнезе;
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе;
- Функциональная классификация NYHA IV на момент зачисления;
- Врожденный порок сердца в анамнезе;
- Пациенты с обстоятельствами, препятствующими сбору данных или последующему наблюдению, включая состояния, препятствующие передвижению и тестированию в нескольких позах;
- ИМТ ≥ 35 кг/м2;
- Наличие в анамнезе аллергии на какие-либо компоненты исследуемого устройства;
- Беременность или кормление грудью (текущая или предполагаемая во время наблюдения за исследованием); и
- Участие в любом параллельном исследовании без предварительного письменного разрешения Спонсора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подреберный временный экстракардиальный электрод для стимуляции
Все субъекты получат подреберный временный экстракардиальный кардиостимулятор на срок не менее 48 часов в больнице и пройдут все тесты протокола.
|
StealthTrac Lead предназначен для облегчения экстракардиальной временной желудочковой стимуляции и детекции.
Дистальный конец электрода StealthTrac предназначен для размещения в соединительной ткани переднего средостения за пределами перикарда.
Электрод StealthTrac доставляется с помощью устройства доставки MACH I, которое предназначено для облегчения введения электрода StealthTrac через небольшой кожный разрез, параллельный грудине, без необходимости рентгеноскопического контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности: количество субъектов, испытавших неблагоприятное воздействие устройства
Временное ограничение: 30 дней
|
Безопасность будет оцениваться путем анализа всех побочных эффектов устройства.
|
30 дней
|
|
Результат производительности: средний порог захвата темпа (V)
Временное ограничение: До 2 дней после установки
|
Минимальный ток, необходимый для стимуляции сердца (в нескольких положениях)
|
До 2 дней после установки
|
|
Результат производительности: средний импеданс стимуляции (Ом)
Временное ограничение: До 2 дней после установки
|
Импеданс, измеренный при стимуляции сердца (в нескольких позах)
|
До 2 дней после установки
|
|
Результат производительности: средняя амплитуда зубца R (мВ)
Временное ограничение: До 2 дней после установки
|
Амплитуды R-волны, измеренные при зондировании сердца (в нескольких позах)
|
До 2 дней после установки
|
|
Результат производительности: % интервалов R-R с соответствующей стимуляцией и чувствительностью во время активности
Временное ограничение: До 2 дней после установки
|
Холтеровские записи ЭКГ, полученные в периоды отдыха и внутрибольничной активности.
Процент интервалов R-R с соответствующей стимуляцией рассчитывается как количество интервалов стимуляции, демонстрирующих захват стимуляции, к общему количеству интервалов стимуляции.
Процент интервалов R-R с соответствующим детектированием рассчитывается как количество интервалов, в которых стимуляция осуществляется или блокируется надлежащим образом (в зависимости от запрограммированных настроек кардиостимулятора), / общее количество интервалов R-R.
Результаты представлены в процентах от интервалов, а не в среднем процентах, наблюдаемых у пациентов.
|
До 2 дней после установки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность QRS в стимуляции (мс)
Временное ограничение: 1 день после введения
|
Продолжительность комплекса QRS, измеренная по ЭКГ в 12 отведениях
|
1 день после введения
|
|
Эхокардиографическая оценка ударного объема левого желудочка во время кардиостимуляции (мл)
Временное ограничение: Через 2 дня после введения
|
Показатели сердечной функции, полученные с помощью эхокардиографии
|
Через 2 дня после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Burke, D.O., AtaCor Medical
- Главный следователь: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOC-10052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Субреберный временный экстракардиальный кардиостимулятор
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты, Канада, Франция, Италия, Соединенное Королевство, Бельгия, Испания, Германия, Малайзия, Сербия, Южная Африка, Саудовская Аравия, Финляндия, Греция, Австралия, Нидерланды, Чили, Венгрия, Австрия, Румыния, Швейцария и более