Väliaikainen sydämen ulkopuolinen tahdistustutkimus (STEP)
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: AtaCor Medical, Inc.
Väliaikainen sydämenulkoinen tahdistustutkimus: AtaCorin ekstrakardiaalisen tahdistusjärjestelmän kliininen tutkimus
Jopa 15 koehenkilöä otetaan mukaan arvioimaan AtaCorin väliaikaisen tahdistusjärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä.
Turvallisuus arvioidaan analysoimalla kaikki haittatapahtumat.
Suorituskykyä arvioidaan (1) onnistuneen StealthTrac-kytkennän esiintyvyyden perusteella MACH I Delivery Tool -työkalulla, (2) sähköisen suorituskyvyn mittauksin, kuten tahdistuksen sieppauskynnykset, havaitut R-aallon amplitudit, tahdistusimpedanssi ja luurankolihasten stimulaatio levossa.
Asianmukainen tunnistus- ja tahdistuksen sieppaus varmistetaan EKG-holterimonitorin tallennuksista sairaalassa käynnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneille koehenkilöille asetetaan ja arvioidaan sekä markkinoille julkaistu transvenoosinen tahdistusjohto että tutkittava StealthTrac-väliaikainen tahdistuskytkentä.
Sijoitustoimenpiteen aikana tehdään diagnostisia kaikututkimuksia mahdollisten uusien sydänpussin effuusioiden havaitsemiseksi.
Kun StealthTrac-johto on asetettu paikalleen, sitä käytetään nopean tahdistuksen (160–220 BPM) antamiseen kliinisesti sopivilla koehenkilöillä, jotta voidaan osoittaa soveltuvuus käytettäväksi transkatetritoimenpiteissä, jotka vaativat lyhyitä tilapäistä tahdistusjaksoja.
Johdon sijainnit dokumentoidaan fluoroskopisilla kuvilla ennen kuin tutkittava poistuu toimenpidehuoneesta.
Kahden seuraavan päivän aikana toimenpiteen jälkeen sähköinen suorituskyky arvioidaan useissa asennoissa ja asianmukainen tahdistus ja tunnistus vahvistetaan toiminnan aikana EKG Holter -monitorin tallennuksilla.
Koehenkilöiltä kysytään myös potilaskeskeisiä kysymyksiä heidän kokemuksistaan StealthTrac Leadista koko tutkimusjakson ajan.
Arviointia jatketaan vähintään kaksi (2) ja enintään seitsemän (7) päivää indeksimenettelyn jälkeen.
Ennen StealthTrac-kytkennän poistamista lopullisen johdon asennon dokumentoimiseksi otetaan röntgenkuvaus ja diagnostinen kaikukardiografia (1) havaitaan mahdolliset piilevät perikardiaaliset effuusiot ja (2) arvioidaan erot sydämen toiminnassa sisäisen johtumisen ja tahdistuksen kanssa.
Viimeinen seuranta suoritetaan 25–30 päivää poistamisen jälkeen mahdollisten piilevien haittatapahtumien tunnistamiseksi ennen kuin koehenkilö lopettaa tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Indikoitu suljetussa rintakehässä tapahtuvaan invasiiviseen sydäntoimenpiteeseen, jossa on mahdollisuus toimenpiteen sisäiseen tai jälkeiseen bradykardiaan, ja halutaan olla sairaalahoidossa vähintään 2 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
Esimerkkejä tällaisista toimenpiteistä ovat: transfemoraalinen transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR), palloläppäplastia, pysyvä sydämentahdistimen implantointi ja tahdistusjohtojen poistot/tarkistukset.
- Fyysisesti ja henkisesti kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaa suostumuksensa paikallisten ja kansallisten vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheinen tai kliinisesti soveltumaton transvenoosiseen lyijyn asettamiseen;
- istutettu implantoitavalla kardioverteridefibrillaattorilla (ICD) tai transvenoosisella defibrillaatiojohdolla ilmoittautumisen yhteydessä;
- Aikaisempi sterotomia (mediaani tai osittainen);
- Aiempi leikkaus, johon liittyy keuhkojen, sydänpussin tai rintalastan ja sydänpussin välisen sidekudoksen vaurioita;
- Aiempi rintakehän anatominen poikkeama (esim. pectus excavatum), aikaisempi rintakehän sädehoito tai muut syyt, jotka voivat aiheuttaa sydänpussin kiinnittymiä tai vaikeuttaa AtaCorin tilapäisen tahdistusjärjestelmän asennusmenettelyä;
- Aiemmin perikardiaalinen sairaus, perikardiitti tai välikalvotulehdus;
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD);
- NYHA:n toiminnallinen luokitus IV ilmoittautumishetkellä;
- Synnynnäisen sydänsairauden historia;
- Potilaat, joiden olosuhteet estävät tietojen keräämisen tai seurannan, mukaan lukien olosuhteet, jotka estävät liikkumisen ja testauksen useissa asennoissa;
- BMI ≥ 35 kg/m2;
- Aiemmat allergiat tutkimuslaitteen komponenteille;
- raskaana oleva tai imettävä (nykyinen tai odotettavissa tutkimuksen seurannan aikana); ja
- Osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen ilman etukäteen saatua kirjallista lupaa sponsorilta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Väliaikainen sydämenulkoinen tahdistusjohto
Kaikille koehenkilöille lähetetään väliaikainen sydämen ulkopuolinen tahdistusjohto vähintään 48 tunnin ajaksi sairaalassa ja niille suoritetaan kaikki protokollatestit.
|
StealthTrac Lead on suunniteltu helpottamaan sydämen ulkopuolista tilapäistä kammiotahdistusta ja -tunnistusta.
StealthTrac-kytkimen distaalinen pää on suunniteltu sijaitsemaan etuvälikarsinan sidekudoksessa sydänpussin ulkopuolella.
StealthTrac Lead toimitetaan MACH I Delivery Tool -työkalulla, joka on suunniteltu helpottamaan StealthTrac Lead -kytkimen työntämistä rintalastan suuntaisen pienen ihoviillon kautta ilman fluoroskopista ohjausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos: Haitallisten laitevaikutusten kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan analysoimalla kaikki laitteen haitalliset vaikutukset
|
30 päivää
|
|
Suorituskyky: Keskimääräinen tahdistuskynnys (V)
Aikaikkuna: Enintään 2 päivää asettamisen jälkeen
|
Vähimmäisvirta, joka tarvitaan sydämen tahdistukseen (useissa asennoissa)
|
Enintään 2 päivää asettamisen jälkeen
|
|
Suorituskyky: Keskimääräinen tahdistusimpedanssi (ohmia)
Aikaikkuna: Enintään 2 päivää asettamisen jälkeen
|
Impedanssi mitattuna sydämen tahdistuksessa (useissa asennoissa)
|
Enintään 2 päivää asettamisen jälkeen
|
|
Suorituskyky: Keskimääräinen R-aallon amplitudi (mV)
Aikaikkuna: Enintään 2 päivää asettamisen jälkeen
|
R-aallon amplitudit mitattuna tunnistamalla sydän (useita asennoissa)
|
Enintään 2 päivää asettamisen jälkeen
|
|
Suorituskyky: % R-R-intervalleista sopivalla tahdistuksella ja tunnistuksella toiminnan aikana
Aikaikkuna: Enintään 2 päivää asettamisen jälkeen
|
EKG Holter -tallenteet, jotka on saatu lepojaksojen ja sairaalassa suoritetun toiminnan aikana.
Prosenttiosuus R-R-väleistä sopivalla tahdistuksella lasketaan tahdistusvälien lukumääränä, jotka osoittavat tahdistuksen sieppauksen / tahdistusvälien kokonaismääränä.
R-R-välien prosenttiosuus asianmukaisella tunnistuksella lasketaan niiden intervallien lukumääränä, jolloin tahdistus on asianmukaisesti toimitettu tai estetty (riippuen sydämentahdistimen ohjelmoiduista asetuksista) / R-R-välien kokonaismääränä.
Tulokset esitetään prosentteina intervalleista, ei potilaiden välillä havaittujen prosenttiosuuksien keskiarvoa.
|
Enintään 2 päivää asettamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahdistettu QRS-kesto (ms)
Aikaikkuna: 1 päivä asettamisen jälkeen
|
QRS-kesto mitattuna 12-kytkentäisestä EKG:stä
|
1 päivä asettamisen jälkeen
|
|
Vasemman kammion aivohalvauksen tilavuuden ehokardiografinen arviointi tahdistuksen aikana (ml)
Aikaikkuna: 2 päivää asettamisen jälkeen
|
Kaikukardiografialla saadut sydämen toiminnan mittaukset
|
2 päivää asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Burke, D.O., AtaCor Medical
- Päätutkija: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 25. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC-10052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .