Estudo de estimulação extracardíaca temporária subcostal (STEP)
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: AtaCor Medical, Inc.
Estudo de Estimulação Extracardíaca Temporária Subcostal: Estudo Clínico do Sistema de Estimulação Extracardíaca AtaCor
Até 15 indivíduos serão inscritos para avaliar a segurança inicial e o desempenho do Sistema de Estimulação Temporária AtaCor.
A segurança será avaliada através da análise de todos os Eventos Adversos.
O desempenho será avaliado por meio de (1) a incidência de colocação bem-sucedida do StealthTrac Lead usando a ferramenta MACH I Delivery, (2) medições de desempenho elétrico, como limiares de captura de estimulação, amplitudes de onda R detectadas, impedância de estimulação e estimulação do músculo esquelético em repouso.
A detecção apropriada e a captura de estimulação serão verificadas a partir dos registros do ECG Holter Monitor durante os períodos de deambulação intra-hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos inscritos terão um eletrodo de estimulação transvenosa lançado no mercado e um eletrodo de estimulação temporária StealthTrac para investigação colocado e avaliado.
Durante o procedimento de colocação, ecocardiogramas diagnósticos serão realizados para detectar quaisquer novos derrames pericárdicos.
Uma vez inserido, o eletrodo StealthTrac será usado para fornecer estimulação de alta frequência (160 a 220 BPM) em indivíduos clinicamente apropriados, para demonstrar a adequação para uso em procedimentos transcateter que requerem breves períodos de estimulação temporária.
As posições dos eletrodos serão documentadas usando imagens fluoroscópicas antes que o Sujeito saia da sala de procedimentos.
Nos dois dias seguintes após o procedimento, o desempenho elétrico será avaliado em múltiplas posturas e a estimulação e detecção apropriadas serão confirmadas durante a atividade usando as gravações do monitor ECG Holter.
Os participantes também responderão a perguntas centradas no paciente sobre sua experiência com o StealthTrac Lead durante o período do estudo.
As avaliações continuarão por no mínimo dois (2) e no máximo sete (7) dias após o procedimento de indexação.
Antes da remoção do eletrodo StealthTrac, será feito um raio-X para documentar a posição final do eletrodo e uma ecocardiografia diagnóstica será realizada para (1) detectar quaisquer derrames pericárdicos latentes e (2) avaliar as diferenças na função cardíaca com condução intrínseca e durante a estimulação.
Um acompanhamento final será realizado 25-30 dias após a remoção para identificar quaisquer eventos adversos latentes antes que o Sujeito saia do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Asunción, Paraguai
- Sanatorio Italiano
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Indicado para procedimento invasivo cardíaco de tórax fechado com potencial para bradicardia intra ou pós-procedimento e disposto a ser hospitalizado por no mínimo 2 dias após o procedimento.
Exemplos de tais procedimentos incluem: substituição da válvula aórtica transfemoral transcateter (TAVR), valvuloplastia com balão, implantação de marcapasso permanente e extrações/revisões de eletrodos de estimulação.
- Física e mentalmente capaz de fornecer consentimento informado.
- Pelo menos 18 anos de idade ou idade legal para fornecer consentimento conforme exigido pelos requisitos locais e nacionais.
Critério de exclusão:
- Contraindicado ou clinicamente inadequado para colocação de eletrodos transvenosos;
- Implantado com um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou eletrodo de desfibrilação transvenosa no momento da inscrição;
- História de esternotomia prévia (mediana ou parcial);
- História de cirurgia prévia com rompimento do pulmão, pericárdio ou tecido conjuntivo entre o esterno e o pericárdio;
- História de desarranjo anatômico significativo do tórax (por exemplo, pectus excavatum), radioterapia torácica anterior ou outras razões que possam causar aderências pericárdicas ou complicar o procedimento de inserção do Sistema de Estimulação Temporária AtaCor;
- História de doença pericárdica, pericardite ou mediastinite;
- Histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
- Classificação funcional IV da NYHA no momento da inscrição;
- Histórico de cardiopatia congênita;
- Pacientes com circunstâncias que impedem a coleta de dados ou acompanhamento, incluindo condições que impedem a deambulação e testes em múltiplas posturas;
- IMC ≥ 35 kg/m2;
- Histórico de alergias a qualquer componente do dispositivo de estudo;
- Grávida ou lactante (atual ou prevista durante o acompanhamento do estudo); e
- Participação em qualquer estudo simultâneo sem aprovação prévia por escrito do Patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Eletrodo de estimulação extracardíaca temporária subcostal
Todos os indivíduos receberão um eletrodo de estimulação extracardíaca temporária subcostal por um período mínimo de 48 horas no hospital e serão submetidos a todos os testes de protocolo.
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O eléctrodo StealthTrac foi concebido para facilitar a detecção e estimulação ventricular temporária extracardíaca.
A extremidade distal do StealthTrac Lead foi projetada para residir dentro do tecido conjuntivo do mediastino anterior fora do pericárdio.
O StealthTrac Lead é fornecido usando a Ferramenta de Entrega MACH I, que foi projetada para facilitar a inserção do StealthTrac Lead através de uma pequena incisão na pele paralela ao esterno, sem a necessidade de orientação fluoroscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de Segurança: Número de Indivíduos Experimentando um Efeito Adverso do Dispositivo
Prazo: 30 dias
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A segurança será avaliada por meio da análise de todos os efeitos adversos do dispositivo
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30 dias
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Resultado de desempenho: limiar de captura de ritmo médio (V)
Prazo: Até 2 dias após a inserção
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Corrente mínima necessária para estimular o coração (em múltiplas posturas)
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Até 2 dias após a inserção
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Resultado de desempenho: Impedância média de estimulação (Ohms)
Prazo: Até 2 dias após a inserção
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Impedância medida durante a estimulação do coração (em múltiplas posturas)
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Até 2 dias após a inserção
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Resultado de desempenho: amplitude média da onda R (mV)
Prazo: Até 2 dias após a inserção
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Amplitudes da onda R medidas durante a detecção do coração (em várias posturas)
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Até 2 dias após a inserção
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Resultado de desempenho: % de intervalos R-R com estimulação e detecção apropriadas durante a atividade
Prazo: Até 2 dias após a inserção
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Registros de ECG Holter obtidos durante os períodos de repouso e atividade hospitalar.
A % de intervalos R-R com estimulação adequada é calculada como o número de intervalos estimulados que demonstram captura de estimulação/o número total de intervalos de estimulação.
A % de intervalos R-R com detecção apropriada é calculada como o número de intervalos em que a estimulação é adequadamente administrada ou inibida (dependendo das configurações programadas do marcapasso)/o número total de intervalos R-R.
Os resultados são apresentados como uma % de intervalos e não como uma média das porcentagens observadas entre os pacientes.
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Até 2 dias após a inserção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do QRS estimulado (ms)
Prazo: 1 dia após a inserção
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Duração do QRS medida a partir do ECG de 12 derivações
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1 dia após a inserção
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Avaliação ecocardiográfica do volume de ejeção do ventrículo esquerdo durante a estimulação (mL)
Prazo: 2 dias após a inserção
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Medidas da função cardíaca obtidas por ecocardiografia
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2 dias após a inserção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Burke, D.O., AtaCor Medical
- Investigador principal: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
7 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
7 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOC-10052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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