Estudio de estimulación extracardíaca temporal subcostal (STEP)
1 de febrero de 2021 actualizado por: AtaCor Medical, Inc.
Estudio de estimulación extracardíaca temporal subcostal: estudio clínico del sistema de estimulación extracardíaca AtaCor
Se inscribirán hasta 15 sujetos para evaluar la seguridad inicial y el rendimiento del sistema de estimulación temporal AtaCor.
La seguridad se evaluará mediante el análisis de todos los eventos adversos.
El rendimiento se evaluará a través de (1) la incidencia de la colocación exitosa del cable StealthTrac utilizando la herramienta de administración MACH I, (2) mediciones de rendimiento eléctrico, como umbrales de captura de estimulación, amplitudes de onda R detectadas, impedancia de estimulación y estimulación del músculo esquelético en reposo.
La captura adecuada de detección y marcapasos se determinará a partir de las grabaciones del ECG Holter Monitor durante los períodos de deambulación en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los sujetos inscritos se les colocará y evaluará un cable de estimulación transvenoso lanzado al mercado y un cable de estimulación temporal StealthTrac en investigación.
Durante el procedimiento de colocación, se realizarán ecocardiogramas de diagnóstico para detectar nuevos derrames pericárdicos.
Una vez insertado, el cable StealthTrac se utilizará para administrar estimulación de alta frecuencia (160 a 220 BPM) en Sujetos clínicamente apropiados, para demostrar la idoneidad para su uso en procedimientos transcatéter que requieren períodos breves de estimulación temporal.
Las posiciones de los cables se documentarán mediante imágenes fluoroscópicas antes de que el Sujeto abandone la sala de procedimientos.
En los siguientes dos días después del procedimiento, se evaluará el rendimiento eléctrico en múltiples posturas y se confirmará el ritmo y la detección apropiados durante la actividad mediante registros de monitor ECG Holter.
A los sujetos también se les harán preguntas centradas en el paciente sobre su experiencia con StealthTrac Lead durante el período de estudio.
Las evaluaciones continuarán por un mínimo de dos (2) y un máximo de siete (7) días después del procedimiento índice.
Antes de retirar el cable StealthTrac, se tomará una radiografía para documentar la posición final del cable y se realizará una ecocardiografía de diagnóstico para (1) detectar cualquier derrame pericárdico latente y (2) evaluar las diferencias en la función cardíaca con conducción intrínseca y durante la estimulación.
Se realizará un seguimiento final entre 25 y 30 días después de la extracción para identificar cualquier evento adverso latente antes de que el Sujeto abandone el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Indicado para procedimientos invasivos cardíacos a tórax cerrado con potencial de bradicardia intra o posprocedimiento y que requieren hospitalización durante un mínimo de 2 días después del procedimiento.
Ejemplos de tales procedimientos incluyen: reemplazo de válvula aórtica transcatéter transfemoral (TAVR), valvuloplastia con globo, implantación de marcapasos permanente y extracciones/revisiones de cables de marcapasos.
- Física y mentalmente capaz de dar su consentimiento informado.
- Tener al menos 18 años de edad o ser mayor de edad para dar su consentimiento según lo exijan los requisitos locales y nacionales.
Criterio de exclusión:
- Contraindicado o clínicamente inadecuado para la colocación de cables transvenosos;
- Tener implantado un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o un cable de desfibrilación transvenoso en el momento de la inscripción;
- Historia de una esternotomía previa (mediana o parcial);
- Antecedentes de cirugía previa con rotura del pulmón, pericardio o tejido conjuntivo entre el esternón y el pericardio;
- Historial de alteración anatómica significativa del tórax (p. ej., pectus excavatum), radioterapia torácica previa u otras razones que pueden causar adherencias pericárdicas o complicar el procedimiento de inserción del sistema de marcapasos temporal AtaCor;
- Antecedentes de enfermedad pericárdica, pericarditis o mediastinitis;
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
- Clasificación funcional IV de la NYHA en el momento de la inscripción;
- Antecedentes de cardiopatías congénitas;
- Pacientes con circunstancias que impiden la recopilación de datos o el seguimiento, incluidas las condiciones que impiden la deambulación y las pruebas en múltiples posturas;
- IMC ≥ 35 kg/m2;
- Historial de alergias a cualquier componente del dispositivo de estudio;
- Embarazada o lactante (actual o anticipada durante el seguimiento del estudio); y
- Participación en cualquier estudio concurrente sin la aprobación previa por escrito del Patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cable de estimulación extracardíaco temporal subcostal
Todos los sujetos recibirán un cable de estimulación extracardíaco temporal subcostal durante un mínimo de 48 horas en el hospital y se someterán a todas las pruebas del protocolo.
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El cable StealthTrac está diseñado para facilitar la detección y la estimulación ventricular temporal extracardíaca.
El extremo distal del cable StealthTrac está diseñado para residir dentro del tejido conectivo del mediastino anterior fuera del pericardio.
El cable StealthTrac se administra mediante la herramienta de colocación MACH I, que está diseñada para facilitar la inserción del cable StealthTrac a través de una pequeña incisión en la piel paralela al esternón, sin necesidad de guía fluoroscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de seguridad: Número de sujetos que experimentaron un efecto adverso del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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La seguridad se evaluará mediante el análisis de todos los efectos adversos del dispositivo
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30 dias
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Resultado de rendimiento: Umbral de captura de estimulación media (V)
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la inserción
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Corriente mínima requerida para estimular el corazón (en múltiples posturas)
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Hasta 2 días después de la inserción
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Resultado de rendimiento: impedancia de estimulación media (ohmios)
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la inserción
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Impedancia medida mientras se estimula el corazón (en múltiples posturas)
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Hasta 2 días después de la inserción
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Resultado de rendimiento: Amplitud media de onda R (mV)
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la inserción
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Amplitudes de ondas R medidas mientras se detecta el corazón (en múltiples posturas)
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Hasta 2 días después de la inserción
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Resultado de rendimiento: % de intervalos R-R con estimulación y detección adecuadas durante la actividad
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la inserción
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ECG Holter Registros obtenidos durante los períodos de descanso y actividad hospitalaria.
El % de intervalos R-R con estimulación adecuada se calcula como el número de intervalos estimulados que demuestran la captura de estimulación/el número total de intervalos de estimulación.
El % de intervalos R-R con detección adecuada se calcula como el número de intervalos en los que se administra o inhibe adecuadamente la estimulación (según los ajustes programados del marcapasos)/el número total de intervalos R-R.
Los resultados se presentan como un % de intervalos y no como un promedio de los porcentajes observados en los pacientes.
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Hasta 2 días después de la inserción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del QRS estimulado (ms)
Periodo de tiempo: 1 día después de la inserción
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Duración del QRS medida a partir de un ECG de 12 derivaciones
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1 día después de la inserción
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Evaluación ecocardiográfica del volumen sistólico del ventrículo izquierdo durante la estimulación (ml)
Periodo de tiempo: 2 días después de la inserción
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Medidas de la función cardíaca obtenidas de la ecocardiografía
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2 días después de la inserción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Burke, D.O., AtaCor Medical
- Investigador principal: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOC-10052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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