特发性食管胃结合部流出道梗阻
2022年3月3日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
特发性食管胃结合部流出道梗阻时食管下括约肌功能的特征及对气压扩张的临床反应
本研究比较了特发性食管胃交界处流出道梗阻的两种治疗方法：气动扩张与期待治疗、症状和液体钡排空检查。
研究概览
详细说明
本研究的目标是通过以下方式解决这些知识差距：
对特发性 EGJOO 患者进行随机对照试验，比较气动扩张后的治疗结果与期待治疗（疾病控制）（期待治疗）。 并且，确定治疗反应的合理生理和客观措施。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初始 HRIM 与 EGJOO 和机械性食管梗阻的诊断一致，已通过先前的上消化道内窥镜检查排除。
- EGJOO 患者在 TBE 上 1 分钟时高度 ≥ 5cm 残留液态钡柱
- 患者必须有症状性吞咽困难
排除标准：
- 可能导致机械性梗阻的疾病，例如伴有糜烂性食管炎的胃食管反流病、消化性狭窄、癌症、嗜酸性粒细胞性食管炎、既往胃底折叠术、可调节胃束带手术和食管裂孔疝。 患有任何可识别的解剖性食管或胃梗阻的患者将被排除在研究之外
- 既往接受过食道或胃部手术的患者
- 既往有经口内窥镜肌切开术或气动扩张术的病史
- 胃轻瘫史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：爱居集团的期待管理
随机分配到该组的参与者将接受 EGJOO 的期待治疗。
期待治疗正在评估症状在没有干预的情况下是否会随着时间的推移而改善
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实验性的：EGJOO集团气动扩张
随机分配到气动扩张队列的参与者将使用 30mm Rigiflex（波士顿科学）进行初始气动扩张。
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随机分配到气动扩张组的患者将使用 30mm Rigiflex (Boston Scientific) 进行初始气动扩张。
如果初始扩张后 4 周的 Eckardt 评分 > 4，则患者将被安排使用 35mm Rigiflex 球囊 (Boston Scientific) 进行第二次扩张。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简短的食管吞咽困难问卷 (BEDQ)
大体时间：第 0 周
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BEDQ 是吞咽困难症状的 10 项自我报告测量。
问卷的评分范围为 0-40。
分数越高表明吞咽困难症状的严重程度和频率越高。
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第 0 周
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简短的食管吞咽困难问卷 (BEDQ)
大体时间：6个月
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BEDQ 是吞咽困难症状的 10 项自我报告测量。
问卷的评分范围为 0-40。
分数越高表明吞咽困难症状的严重程度和频率越高。
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6个月
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埃卡特分数
大体时间：第 0 周
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Eckardt 评分是最常用于评估贲门失弛缓症治疗的症状和疗效的分级系统。
33 它将分数（0-3 分）归因于疾病的 4 种症状（吞咽困难、反流、胸痛和体重减轻），总分范围为 0-12。
分数越高，症状越严重。
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第 0 周
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埃卡特分数
大体时间：第四周
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Eckardt 评分是最常用于评估贲门失弛缓症治疗的症状和疗效的分级系统。
33 它将分数（0-3 分）归因于疾病的 4 种症状（吞咽困难、反流、胸痛和体重减轻），总分范围为 0-12。
分数越高，症状越严重。
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第四周
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埃卡特分数
大体时间：第 6 周
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Eckardt 评分是最常用于评估贲门失弛缓症治疗的症状和疗效的分级系统。
33 它将分数（0-3 分）归因于疾病的 4 种症状（吞咽困难、反流、胸痛和体重减轻），总分范围为 0-12。
分数越高，症状越严重。
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第 6 周
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保留钡柱≥5cm的参与者人数
大体时间：第 6 周
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在定时钡食管造影中测量
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Clayton, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月3日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00060689
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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