Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Idiopatická obstrukce výtoku z esofagogastrické junkce

3. března 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Charakterizace funkce dolního jícnového svěrače u idiopatické obstrukce výtoku z jícnového spojení a klinické odpovědi na pneumatickou dilataci

Tato studie srovnává dvě léčby idiopatické obstrukce výtoku z ezofagogastrické junkce: pneumatickou dilataci ve srovnání s expektační léčbou, na symptomech a vyšetřeních na vyprazdňování tekutého barya.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyřešit tyto mezery ve znalostech:

Provádění randomizované kontrolované studie u pacientů s idiopatickým EGJOO, která srovnává výsledky léčby po pneumatické dilataci oproti očekávané léčbě (kontroly onemocnění) (očekávaná léčba). A stanovení racionálních fyziologických a objektivních měřítek léčebné odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Počáteční HRIM konzistentní s diagnózou EGJOO a mechanická obstrukce jícnu byla předchozí horní endoskopií vyloučena.
  • Pacienti EGJOO se zadrženým sloupcem tekutého barya na TBE ≥5 cm na výšku za 1 minutu
  • Pacienti musí mít symptomatickou dysfagii

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění, která by potenciálně mohla způsobit mechanickou obstrukci, jako je gastroezofageální refluxní choroba s erozivní ezofagitidou, peptická striktura, rakovina, eozinofilní ezofagitida, předchozí fundoplikace, nastavitelná bandáž žaludku a hiátové kýly. Pacienti s jakoukoli identifikovatelnou anatomickou obstrukcí jícnu nebo žaludku budou ze studie vyloučeni
  • Pacienti s předchozí operací na jícnu nebo žaludku
  • Předchozí anamnéza per orální endoskopické myotomie nebo předchozí pneumatické dilatace
  • Historie gastroparézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Nastávající vedení skupiny EGJOO
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou nastávající léčbu EGJOO. Očekávaný management vyhodnocuje, zda se symptomy v průběhu času zlepšují bez zásahu
Experimentální: Pneumatická dilatace EGJOO Group
Účastníci randomizovaní do kohorty pneumatické dilatace podstoupí počáteční pneumatickou dilataci pomocí 30mm Rigiflex (Boston Scientific).
Postup: Pneumatická dilatace
Pacienti randomizovaní do kohorty pneumatické dilatace podstoupí počáteční pneumatickou dilataci pomocí 30mm Rigiflex (Boston Scientific). Pokud je Eckardtovo skóre čtyři týdny po počáteční dilataci > 4, pak bude pacientovi naplánována druhá dilatace pomocí 35mm balónku Rigiflex (Boston Scientific).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný dotazník o dysfagii jícnu (BEDQ)
Časové okno: Týden 0
BEDQ je 10-položkový self-report míra symptomů dysfagie. Dotazník je bodován na stupnici 0-40. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost a frekvenci symptomů dysfagie.
Týden 0
Stručný dotazník o dysfagii jícnu (BEDQ)
Časové okno: 6 měsíců
BEDQ je 10-položkový self-report míra symptomů dysfagie. Dotazník je bodován na stupnici 0-40. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost a frekvenci symptomů dysfagie.
6 měsíců
Eckardtovo skóre
Časové okno: Týden 0
Eckardtovo skóre je systém hodnocení nejčastěji používaný pro hodnocení symptomů a účinnosti léčby achalázie. 33 Připisuje body (0–3 body) 4 příznakům onemocnění (dysfagie, regurgitace, bolest na hrudi a úbytek hmotnosti) a její součet se pohybuje v rozmezí 0–12. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
Týden 0
Eckardtovo skóre
Časové okno: 4. týden
Eckardtovo skóre je systém hodnocení nejčastěji používaný pro hodnocení symptomů a účinnosti léčby achalázie. 33 Připisuje body (0–3 body) 4 příznakům onemocnění (dysfagie, regurgitace, bolest na hrudi a úbytek hmotnosti) a její součet se pohybuje v rozmezí 0–12. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
4. týden
Eckardtovo skóre
Časové okno: 6. týden
Eckardtovo skóre je systém hodnocení nejčastěji používaný pro hodnocení symptomů a účinnosti léčby achalázie. 33 Připisuje body (0–3 body) 4 příznakům onemocnění (dysfagie, regurgitace, bolest na hrudi a úbytek hmotnosti) a její součet se pohybuje v rozmezí 0–12. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
6. týden
Počet účastníků se zadrženým baryovým sloupcem ≥5 cm
Časové okno: 6. týden
Měřeno v časovaném baryovém jícnu
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Clayton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00060689

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha esofagogastrické junkce

Klinické studie na Pneumatická dilatace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit