Idiopatická obstrukce výtoku z esofagogastrické junkce
3. března 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Charakterizace funkce dolního jícnového svěrače u idiopatické obstrukce výtoku z jícnového spojení a klinické odpovědi na pneumatickou dilataci
Tato studie srovnává dvě léčby idiopatické obstrukce výtoku z ezofagogastrické junkce: pneumatickou dilataci ve srovnání s expektační léčbou, na symptomech a vyšetřeních na vyprazdňování tekutého barya.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyřešit tyto mezery ve znalostech:
Provádění randomizované kontrolované studie u pacientů s idiopatickým EGJOO, která srovnává výsledky léčby po pneumatické dilataci oproti očekávané léčbě (kontroly onemocnění) (očekávaná léčba). A stanovení racionálních fyziologických a objektivních měřítek léčebné odpovědi.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Počáteční HRIM konzistentní s diagnózou EGJOO a mechanická obstrukce jícnu byla předchozí horní endoskopií vyloučena.
- Pacienti EGJOO se zadrženým sloupcem tekutého barya na TBE ≥5 cm na výšku za 1 minutu
- Pacienti musí mít symptomatickou dysfagii
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění, která by potenciálně mohla způsobit mechanickou obstrukci, jako je gastroezofageální refluxní choroba s erozivní ezofagitidou, peptická striktura, rakovina, eozinofilní ezofagitida, předchozí fundoplikace, nastavitelná bandáž žaludku a hiátové kýly. Pacienti s jakoukoli identifikovatelnou anatomickou obstrukcí jícnu nebo žaludku budou ze studie vyloučeni
- Pacienti s předchozí operací na jícnu nebo žaludku
- Předchozí anamnéza per orální endoskopické myotomie nebo předchozí pneumatické dilatace
- Historie gastroparézy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Nastávající vedení skupiny EGJOO
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou nastávající léčbu EGJOO.
Očekávaný management vyhodnocuje, zda se symptomy v průběhu času zlepšují bez zásahu
|
|
|
Experimentální: Pneumatická dilatace EGJOO Group
Účastníci randomizovaní do kohorty pneumatické dilatace podstoupí počáteční pneumatickou dilataci pomocí 30mm Rigiflex (Boston Scientific).
|
Pacienti randomizovaní do kohorty pneumatické dilatace podstoupí počáteční pneumatickou dilataci pomocí 30mm Rigiflex (Boston Scientific).
Pokud je Eckardtovo skóre čtyři týdny po počáteční dilataci > 4, pak bude pacientovi naplánována druhá dilatace pomocí 35mm balónku Rigiflex (Boston Scientific).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný dotazník o dysfagii jícnu (BEDQ)
Časové okno: Týden 0
|
BEDQ je 10-položkový self-report míra symptomů dysfagie.
Dotazník je bodován na stupnici 0-40.
Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost a frekvenci symptomů dysfagie.
|
Týden 0
|
|
Stručný dotazník o dysfagii jícnu (BEDQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
BEDQ je 10-položkový self-report míra symptomů dysfagie.
Dotazník je bodován na stupnici 0-40.
Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost a frekvenci symptomů dysfagie.
|
6 měsíců
|
|
Eckardtovo skóre
Časové okno: Týden 0
|
Eckardtovo skóre je systém hodnocení nejčastěji používaný pro hodnocení symptomů a účinnosti léčby achalázie.
33 Připisuje body (0–3 body) 4 příznakům onemocnění (dysfagie, regurgitace, bolest na hrudi a úbytek hmotnosti) a její součet se pohybuje v rozmezí 0–12.
Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
|
Týden 0
|
|
Eckardtovo skóre
Časové okno: 4. týden
|
Eckardtovo skóre je systém hodnocení nejčastěji používaný pro hodnocení symptomů a účinnosti léčby achalázie.
33 Připisuje body (0–3 body) 4 příznakům onemocnění (dysfagie, regurgitace, bolest na hrudi a úbytek hmotnosti) a její součet se pohybuje v rozmezí 0–12.
Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
|
4. týden
|
|
Eckardtovo skóre
Časové okno: 6. týden
|
Eckardtovo skóre je systém hodnocení nejčastěji používaný pro hodnocení symptomů a účinnosti léčby achalázie.
33 Připisuje body (0–3 body) 4 příznakům onemocnění (dysfagie, regurgitace, bolest na hrudi a úbytek hmotnosti) a její součet se pohybuje v rozmezí 0–12.
Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
|
6. týden
|
|
Počet účastníků se zadrženým baryovým sloupcem ≥5 cm
Časové okno: 6. týden
|
Měřeno v časovaném baryovém jícnu
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Clayton, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00060689
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .