Obstrução Idiopática do Fluxo de Saída da Junção Esofagogástrica
3 de março de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Caracterização da Função do Esfíncter Esofágico Inferior na Obstrução Idiopática do Fluxo de Saída da Junção Esofagogástrica e Resposta Clínica à Dilatação Pneumática
Este estudo compara dois tratamentos para a obstrução idiopática da junção esofagogástrica: dilatação pneumática comparada com conduta expectante, sobre sintomas e exames de esvaziamento líquido com bário.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são abordar essas lacunas de conhecimento por meio de:
Realização de um estudo controlado randomizado em pacientes com EGJOO idiopática que compara os resultados do tratamento após a dilatação pneumática versus o manejo expectante (controles da doença) (manejo expectante). E, determinando medidas fisiológicas e objetivas racionais de resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HRIM inicial consistente com o diagnóstico de EGJOO e obstrução mecânica do esôfago foi excluída por endoscopia digestiva alta prévia.
- Pacientes EGJOO com coluna de bário líquido retido em TBE ≥5cm de altura em 1 minuto
- Os pacientes devem ter disfagia sintomática
Critério de exclusão:
- Doenças que potencialmente podem causar obstrução mecânica, como doença do refluxo gastroesofágico com esofagite erosiva, estenose péptica, câncer, esofagite eosinofílica, fundoplicatura prévia, cirurgia de banda gástrica ajustável e hérnias de hiato. Pacientes com qualquer obstrução esofágica ou gástrica anatômica identificável serão excluídos do estudo
- Pacientes com cirurgia prévia no esôfago ou estômago
- História prévia de miotomia endoscópica oral ou dilatação pneumática prévia
- História de gastroparesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Gestão expectante do Grupo EGJOO
Os participantes randomizados para este grupo receberão tratamento expectante de EGJOO.
O manejo expectante está avaliando se os sintomas melhoram com o tempo sem uma intervenção
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Experimental: Dilatação pneumática do Grupo EGJOO
Os participantes randomizados para a coorte de dilatação pneumática serão submetidos a uma dilatação pneumática inicial com um Rigiflex de 30 mm (Boston Scientific).
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Os pacientes randomizados para a coorte de dilatação pneumática serão submetidos a uma dilatação pneumática inicial com Rigiflex de 30 mm (Boston Scientific).
Se o escore de Eckardt quatro semanas após a dilatação inicial for > 4, o paciente será agendado para uma segunda dilatação com um balão Rigiflex de 35 mm (Boston Scientific).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Breve de Disfagia Esofágica (BEDQ)
Prazo: Semana 0
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O BEDQ é uma medida de autorrelato de 10 itens de sintomas de disfagia.
O questionário é pontuado em uma escala de 0-40.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade e frequência dos sintomas de disfagia.
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Semana 0
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Questionário Breve de Disfagia Esofágica (BEDQ)
Prazo: 6 meses
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O BEDQ é uma medida de autorrelato de 10 itens de sintomas de disfagia.
O questionário é pontuado em uma escala de 0-40.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade e frequência dos sintomas de disfagia.
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6 meses
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Pontuação de Eckardt
Prazo: Semana 0
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O escore de Eckardt é o sistema de classificação mais frequentemente utilizado para avaliação dos sintomas e eficácia do tratamento da acalasia.
33 Atribui pontos (0-3 pontos) a 4 sintomas da doença (disfagia, regurgitação, dor no peito e perda de peso), e seu total varia de 0-12.
Quanto maior a pontuação, pior os sintomas.
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Semana 0
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Pontuação de Eckardt
Prazo: Semana 4
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O escore de Eckardt é o sistema de classificação mais frequentemente utilizado para avaliação dos sintomas e eficácia do tratamento da acalasia.
33 Atribui pontos (0-3 pontos) a 4 sintomas da doença (disfagia, regurgitação, dor no peito e perda de peso), e seu total varia de 0-12.
Quanto maior a pontuação, pior os sintomas.
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Semana 4
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Pontuação de Eckardt
Prazo: Semana 6
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O escore de Eckardt é o sistema de classificação mais frequentemente utilizado para avaliação dos sintomas e eficácia do tratamento da acalasia.
33 Atribui pontos (0-3 pontos) a 4 sintomas da doença (disfagia, regurgitação, dor no peito e perda de peso), e seu total varia de 0-12.
Quanto maior a pontuação, pior os sintomas.
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Semana 6
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Número de participantes com coluna de bário retida ≥5cm
Prazo: Semana 6
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Medido no esofagograma de bário cronometrado
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Clayton, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00060689
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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