Obstrucción idiopática del flujo de salida de la unión esofagogástrica
3 de marzo de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Caracterización de la función del esfínter esofágico inferior en la obstrucción del flujo de salida de la unión esofagogástrica idiopática y la respuesta clínica a la dilatación neumática
Este estudio compara dos tratamientos para la obstrucción del flujo de salida de la unión esofagogástrica idiopática: dilatación neumática en comparación con el manejo expectante, en los síntomas y exámenes de vaciamiento con bario líquido.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son abordar estas lagunas en el conocimiento mediante:
Realización de un ensayo controlado aleatorio en pacientes con EGJOO idiopático que compare los resultados del tratamiento después de la dilatación neumática versus el manejo expectante (controles de la enfermedad) (manejo expectante). Y determinar medidas racionales fisiológicas y objetivas de la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La HRIM inicial compatible con el diagnóstico de EGJOO y obstrucción esofágica mecánica ha sido excluida mediante endoscopia digestiva alta previa.
- Pacientes EGJOO con columna de bario líquido retenido en TBE ≥5cm de altura al minuto
- Los pacientes deben tener disfagia sintomática.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades que potencialmente puedan causar obstrucción mecánica como enfermedad por reflujo gastroesofágico con esofagitis erosiva, estenosis péptica, cáncer, esofagitis eosinofílica, funduplicatura previa, cirugía de banda gástrica ajustable y hernias de hiato. Los pacientes con cualquier obstrucción esofágica o gástrica anatómica identificable serán excluidos del estudio.
- Pacientes con cirugía previa en el esófago o el estómago
- Antecedentes de miotomía endoscópica peroral o dilatación neumática previa
- Historia de la gastroparesia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Gestión expectante del Grupo EGJOO
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán un manejo expectante de EGJOO.
El manejo expectante evalúa si los síntomas mejoran con el tiempo sin una intervención
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Experimental: Dilatación neumática del Grupo EGJOO
Los participantes asignados al azar a la cohorte de dilatación neumática se someterán a una dilatación neumática inicial con un Rigiflex de 30 mm (Boston Scientific).
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Los pacientes asignados al azar a la cohorte de dilatación neumática se someterán a una dilatación neumática inicial con un Rigiflex de 30 mm (Boston Scientific).
Si la puntuación de Eckardt cuatro semanas después de la dilatación inicial es > 4, se programará al paciente para una segunda dilatación con un balón Rigiflex de 35 mm (Boston Scientific).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario breve de disfagia esofágica (BEDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0
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El BEDQ es una medida de autoinforme de 10 elementos de los síntomas de disfagia.
El cuestionario se puntúa en una escala de 0-40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y frecuencia de los síntomas de disfagia.
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Semana 0
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Cuestionario breve de disfagia esofágica (BEDQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El BEDQ es una medida de autoinforme de 10 elementos de los síntomas de disfagia.
El cuestionario se puntúa en una escala de 0-40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y frecuencia de los síntomas de disfagia.
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6 meses
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Puntuación de Eckardt
Periodo de tiempo: Semana 0
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La puntuación de Eckardt es el sistema de clasificación que se utiliza con mayor frecuencia para la evaluación de los síntomas y la eficacia del tratamiento de la acalasia.
33 Atribuye puntos (0-3 puntos) a 4 síntomas de la enfermedad (disfagia, regurgitación, dolor torácico y pérdida de peso), y su total oscila entre 0-12.
Cuanto más alta es la puntuación, peores son los síntomas.
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Semana 0
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Puntuación de Eckardt
Periodo de tiempo: Semana 4
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La puntuación de Eckardt es el sistema de clasificación que se utiliza con mayor frecuencia para la evaluación de los síntomas y la eficacia del tratamiento de la acalasia.
33 Atribuye puntos (0-3 puntos) a 4 síntomas de la enfermedad (disfagia, regurgitación, dolor torácico y pérdida de peso), y su total oscila entre 0-12.
Cuanto más alta es la puntuación, peores son los síntomas.
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Semana 4
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Puntuación de Eckardt
Periodo de tiempo: Semana 6
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La puntuación de Eckardt es el sistema de clasificación que se utiliza con mayor frecuencia para la evaluación de los síntomas y la eficacia del tratamiento de la acalasia.
33 Atribuye puntos (0-3 puntos) a 4 síntomas de la enfermedad (disfagia, regurgitación, dolor torácico y pérdida de peso), y su total oscila entre 0-12.
Cuanto más alta es la puntuación, peores son los síntomas.
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Semana 6
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Número de participantes con columna de bario retenida ≥5cm
Periodo de tiempo: Semana 6
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Medido en el esofagograma de bario cronometrado
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Clayton, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00060689
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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