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특발성 식도위 접합부 유출 폐쇄

2022년 3월 3일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

특발성 식도위접합부 유출폐쇄에서 하부 식도 괄약근 기능의 특성 및 기압확장에 대한 임상적 반응

이 연구는 특발성 식도위 접합부 유출 폐쇄에 대한 두 가지 치료법을 비교합니다: 증상 및 액체 바륨 비우기 검사에 대해 기대 관리와 비교한 공압 확장.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 다음을 통해 이러한 지식 격차를 해결하는 것입니다.

특발성 EGJOO 환자를 대상으로 공기확장술 후 치료 결과와 기대 관리(disease controls)(expectant management)를 비교하는 무작위 대조 시험을 수행합니다. 그리고 치료 반응의 합리적인 생리학적 및 객관적 측정을 결정합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • EGJOO 및 기계적 식도 폐쇄의 진단과 일치하는 초기 HRIM은 이전 상부 내시경 검사에서 제외되었습니다.
  • EGJOO 환자에서 1분에 높이 5cm 이상인 TBE에 잔류액체바륨 컬럼을 삽입한 환자
  • 환자는 삼킴곤란 증상이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 미란성 식도염을 동반한 위식도 역류질환, 소화성 협착, 암, 호산구성 식도염, 이전의 안저형성술, 조절식 위 밴드 수술 및 열공 탈장과 같은 기계적 폐색을 잠재적으로 일으킬 수 있는 질병. 식별 가능한 해부학적 식도 또는 위 폐쇄가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 이전에 식도 또는 위 수술을 받은 환자
  • 구강 내시경 근절개술 또는 이전 공압 확장술의 이전 병력
  • 위 마비의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: EGJOO그룹의 기대경영
이 그룹에 무작위로 배정된 참여자는 EGJOO의 기대 관리를 받게 됩니다. 기대 관리는 개입 없이 시간이 지남에 따라 증상이 호전되는지 평가하는 것입니다.
실험적: EGJOO그룹 공압확장
공압 확장 코호트로 무작위 배정된 참가자는 30mm Rigiflex(Boston Scientific)로 초기 공압 확장을 받게 됩니다.
절차: 공압 팽창
공압 확장 코호트로 무작위 배정된 환자는 30mm Rigiflex(Boston Scientific)로 초기 공압 확장을 받게 됩니다. 초기 확장 4주 후 Eckardt 점수가 > 4인 경우 환자는 35mm Rigiflex 풍선(Boston Scientific)을 사용하여 두 번째 확장이 예정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 식도 삼킴곤란 설문지(BEDQ)
기간: 0주차
BEDQ는 삼킴곤란 증상에 대한 10개 항목의 자가 보고 척도입니다. 설문지는 0-40의 척도로 채점됩니다. 점수가 높을수록 삼킴곤란 증상의 심각도와 빈도가 더 높음을 나타냅니다.
0주차
간략한 식도 삼킴곤란 설문지(BEDQ)
기간: 6 개월
BEDQ는 삼킴곤란 증상에 대한 10개 항목의 자가 보고 척도입니다. 설문지는 0-40의 척도로 채점됩니다. 점수가 높을수록 삼킴곤란 증상의 심각도와 빈도가 더 높음을 나타냅니다.
6 개월
에카르트 점수
기간: 0주차
Eckardt 점수는 이완불능증 치료의 증상 및 효능 평가에 가장 자주 사용되는 등급 시스템입니다. 33 이 질병의 4가지 증상(삼킴곤란, 역류, 흉통, 체중감소)에 대해 0~3점을 부여하고 총점 범위는 0~12이다. 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
0주차
에카르트 점수
기간: 4주차
Eckardt 점수는 이완불능증 치료의 증상 및 효능 평가에 가장 자주 사용되는 등급 시스템입니다. 33 이 질병의 4가지 증상(삼킴곤란, 역류, 흉통, 체중감소)에 대해 0~3점을 부여하고 총점 범위는 0~12이다. 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
4주차
에카르트 점수
기간: 6주차
Eckardt 점수는 이완불능증 치료의 증상 및 효능 평가에 가장 자주 사용되는 등급 시스템입니다. 33 이 질병의 4가지 증상(삼킴곤란, 역류, 흉통, 체중감소)에 대해 0~3점을 부여하고 총점 범위는 0~12이다. 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
6주차
잔류 바륨 컬럼이 ≥5cm인 참가자 수
기간: 6주차
시간 초과 바륨 식도에서 측정
6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Steven Clayton, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB00060689

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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