Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idiopatisk Esophagogastric Junction Outflow Obstruktion

3. marts 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Karakterisering af nedre esophageal sphincter funktion i idiopatisk esophagogastric Junction Outflow Obstruktion og klinisk respons på pneumatisk dilatation

Denne undersøgelse sammenligner to behandlinger for Idiopatisk Esophagogastric Junction Outflow Obstruktion: pneumatisk udvidelse sammenlignet med forventningsfuld behandling, på symptomer og flydende barium tømningsundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afhjælpe disse huller i viden ved at:

Udførelse af et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med idiopatisk EGJOO, der sammenligner behandlingsresultater efter pneumatisk dilatation versus forventningsfuld behandling (sygdomskontrol) (forventet behandling). Og bestemme rationelle fysiologiske og objektive mål for behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Initial HRIM i overensstemmelse med diagnosen EGJOO og mekanisk esophageal obstruktion er blevet udelukket ved tidligere øvre endoskopi.
  • EGJOO patienter med en tilbageholdt flydende bariumsøjle på TBE ≥5 cm i højden efter 1 minut
  • Patienter skal have symptomatisk dysfagi

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme, der potentielt kan forårsage mekanisk obstruktion, såsom gastroøsofageal reflukssygdom med erosiv esophagitis, peptisk forsnævring, cancer, eosinofil øsofagitis, forudgående fundoplikation, justerbar mavebåndskirurgi og hiatal brok. Patienter med enhver identificerbar anatomisk esophageal eller gastrisk obstruktion vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Patienter med tidligere operation i spiserøret eller maven
  • Tidligere historie med per oral endoskopisk myotomi eller tidligere pneumatisk udvidelse
  • Historie om gastroparese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Forventningsfuld ledelse af EGJOO Group
Deltagerne randomiseret til denne gruppe vil modtage forventningsfuld håndtering af EGJOO. Forventningsfuld behandling er at evaluere, om symptomerne forbedres over tid uden indgreb
Eksperimentel: Pneumatisk udvidelse af EGJOO Group
Deltagerne randomiseret til den pneumatiske udvidelseskohorte vil gennemgå en indledende pneumatisk udvidelse med en 30 mm Rigiflex (Boston Scientific).
Procedure: Pneumatisk udvidelse
Patienterne randomiseret til den pneumatiske udvidelseskohorte vil gennemgå en indledende pneumatisk udvidelse med en 30 mm Rigiflex (Boston Scientific). Hvis Eckardt-scoren fire uger efter indledende udvidelse er > 4, vil patienten blive planlagt til en anden udvidelse med en 35 mm Rigiflex-ballon (Boston Scientific).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort esophageal dysfagi spørgeskema (BEDQ)
Tidsramme: Uge 0
BEDQ er et 10-elements selvrapporteringsmål for dysfagisymptomer. Spørgeskemaet er scoret på en skala fra 0-40. Højere score indikerer større sværhedsgrad og hyppighed af dysfagisymptomer.
Uge 0
Kort esophageal dysfagi spørgeskema (BEDQ)
Tidsramme: 6 måneder
BEDQ er et 10-elements selvrapporteringsmål for dysfagisymptomer. Spørgeskemaet er scoret på en skala fra 0-40. Højere score indikerer større sværhedsgrad og hyppighed af dysfagisymptomer.
6 måneder
Eckardt Score
Tidsramme: Uge 0
Eckardt-scoren er det karaktersystem, der oftest anvendes til evaluering af symptomer og effekt af akalasibehandling. 33 Den tilskriver point (0-3 point) til 4 symptomer på sygdommen (dysfagi, regurgitation, brystsmerter og vægttab), og dens samlede spænder fra 0-12. Jo højere score, jo værre er symptomerne.
Uge 0
Eckardt Score
Tidsramme: Uge 4
Eckardt-scoren er det karaktersystem, der oftest anvendes til evaluering af symptomer og effekt af akalasibehandling. 33 Den tilskriver point (0-3 point) til 4 symptomer på sygdommen (dysfagi, regurgitation, brystsmerter og vægttab), og dens samlede spænder fra 0-12. Jo højere score, jo værre er symptomerne.
Uge 4
Eckardt Score
Tidsramme: Uge 6
Eckardt-scoren er det karaktersystem, der oftest anvendes til evaluering af symptomer og effekt af akalasibehandling. 33 Den tilskriver point (0-3 point) til 4 symptomer på sygdommen (dysfagi, regurgitation, brystsmerter og vægttab), og dens samlede spænder fra 0-12. Jo højere score, jo værre er symptomerne.
Uge 6
Antal deltagere med bibeholdt bariumsøjle ≥5cm
Tidsramme: Uge 6
Målt i det tidsindstillede barium-øsofagram
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Clayton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00060689

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophagogastric Junction Disorder

Kliniske forsøg med Pneumatisk udvidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner