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Ostruzione del deflusso della giunzione esofagogastrica idiopatica

3 marzo 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Caratterizzazione della funzione dello sfintere esofageo inferiore nell'ostruzione del deflusso della giunzione esofagogastrica idiopatica e risposta clinica alla dilatazione pneumatica

Questo studio confronta due trattamenti per l'ostruzione del deflusso della giunzione esofagogastrica idiopatica: dilatazione pneumatica rispetto alla gestione in attesa, sui sintomi e sugli esami di svuotamento del bario liquido.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono di colmare queste lacune nella conoscenza:

Esecuzione di uno studio controllato randomizzato in pazienti con EGJOO idiopatico che confronta i risultati del trattamento dopo la dilatazione pneumatica rispetto alla gestione in attesa (controlli della malattia) (gestione in attesa). E, determinando misure fisiologiche e oggettive razionali della risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'HRIM iniziale coerente con la diagnosi di EGJOO e l'ostruzione esofagea meccanica è stata esclusa da una precedente endoscopia superiore.
  • Pazienti EGJOO con una colonna di bario liquido trattenuta su TBE ≥5 cm di altezza a 1 minuto
  • I pazienti devono avere disfagia sintomatica

Criteri di esclusione:

  • Malattie che potenzialmente potrebbero causare ostruzione meccanica come la malattia da reflusso gastroesofageo con esofagite erosiva, stenosi peptica, cancro, esofagite eosinofila, precedente fundoplicatio, chirurgia del bendaggio gastrico regolabile ed ernia iatale. I pazienti con qualsiasi ostruzione esofagea o gastrica anatomica identificabile saranno esclusi dallo studio
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici sull'esofago o sullo stomaco
  • Storia precedente di miotomia endoscopica orale o precedente dilatazione pneumatica
  • Storia della gastroparesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gestione in attesa del gruppo EGJOO
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno la gestione in attesa di EGJOO. La gestione delle aspettative sta valutando se i sintomi migliorano nel tempo senza un intervento
Sperimentale: Dilatazione pneumatica del gruppo EGJOO
I partecipanti randomizzati alla coorte di dilatazione pneumatica subiranno una dilatazione pneumatica iniziale con un Rigiflex da 30 mm (Boston Scientific).
Procedura: Dilatazione pneumatica
I pazienti randomizzati alla coorte di dilatazione pneumatica subiranno una dilatazione pneumatica iniziale con un Rigiflex da 30 mm (Boston Scientific). Se il punteggio di Eckardt quattro settimane dopo la dilatazione iniziale è > 4, al paziente verrà programmata una seconda dilatazione con un palloncino Rigiflex da 35 mm (Boston Scientific).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sulla disfagia esofagea (BEDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0
Il BEDQ è una misura self-report di 10 item dei sintomi della disfagia. Il questionario è valutato su una scala da 0 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità e frequenza dei sintomi della disfagia.
Settimana 0
Breve questionario sulla disfagia esofagea (BEDQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il BEDQ è una misura self-report di 10 item dei sintomi della disfagia. Il questionario è valutato su una scala da 0 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità e frequenza dei sintomi della disfagia.
6 mesi
Punteggio Eckardt
Lasso di tempo: Settimana 0
Il punteggio di Eckardt è il sistema di classificazione più frequentemente utilizzato per la valutazione dei sintomi e l'efficacia del trattamento dell'acalasia. 33 Attribuisce punti (0-3 punti) a 4 sintomi della malattia (disfagia, rigurgito, dolore toracico e perdita di peso) e il suo totale varia da 0 a 12. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
Settimana 0
Punteggio Eckardt
Lasso di tempo: Settimana 4
Il punteggio di Eckardt è il sistema di classificazione più frequentemente utilizzato per la valutazione dei sintomi e l'efficacia del trattamento dell'acalasia. 33 Attribuisce punti (0-3 punti) a 4 sintomi della malattia (disfagia, rigurgito, dolore toracico e perdita di peso) e il suo totale varia da 0 a 12. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
Settimana 4
Punteggio Eckardt
Lasso di tempo: Settimana 6
Il punteggio di Eckardt è il sistema di classificazione più frequentemente utilizzato per la valutazione dei sintomi e l'efficacia del trattamento dell'acalasia. 33 Attribuisce punti (0-3 punti) a 4 sintomi della malattia (disfagia, rigurgito, dolore toracico e perdita di peso) e il suo totale varia da 0 a 12. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
Settimana 6
Numero di partecipanti con colonna di bario trattenuta ≥5 cm
Lasso di tempo: Settimana 6
Misurato nell'esofagogramma di bario temporizzato
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Clayton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00060689

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo della giunzione esofagogastrica

Prove cliniche su Dilatazione pneumatica

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