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Idiopathische Abflussbehinderung des ösophagogastrischen Überganges

3. März 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Charakterisierung der Funktion des unteren Ösophagussphinkters bei idiopathischer Obstruktion des ösophagogastrischen Überganges und klinische Reaktion auf pneumatische Dilatation

Diese Studie vergleicht zwei Behandlungen für die idiopathische Abflussobstruktion des ösophagogastrischen Überganges: pneumatische Dilatation verglichen mit abwartendem Management, auf Symptomen und Untersuchungen zur Entleerung von flüssigem Barium.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, diese Wissenslücken zu schließen, indem sie:

Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie bei Patienten mit idiopathischem EGJOO, die die Behandlungsergebnisse nach pneumatischer Dilatation mit abwartender Behandlung (Krankheitskontrollen) (abwartende Behandlung) vergleicht. Und Bestimmung rationaler physiologischer und objektiver Maße für das Ansprechen auf die Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ursprüngliche HRIM im Einklang mit der Diagnose von EGJOO und mechanischer Ösophagusobstruktion wurde durch vorherige obere Endoskopie ausgeschlossen.
  • EGJOO-Patienten mit einer retinierten flüssigen Bariumsäule auf TBE ≥5 cm Höhe nach 1 Minute
  • Die Patienten müssen eine symptomatische Dysphagie haben

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten, die möglicherweise eine mechanische Obstruktion verursachen könnten, wie z. B. gastroösophageale Refluxkrankheit mit erosiver Ösophagitis, peptische Striktur, Krebs, eosinophile Ösophagitis, vorherige Fundoplikatio, einstellbare Magenbandoperation und Hiatushernien. Patienten mit identifizierbarer anatomischer Ösophagus- oder Magenobstruktion werden von der Studie ausgeschlossen
  • Patienten mit vorangegangener Operation an Speiseröhre oder Magen
  • Vorgeschichte einer peroralen endoskopischen Myotomie oder einer früheren pneumatischen Dilatation
  • Geschichte der Gastroparese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Zukünftiges Management der EGJOO-Gruppe
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine erwartungsvolle Behandlung von EGJOO. Das abwartende Management evaluiert, ob sich die Symptome im Laufe der Zeit ohne Intervention verbessern
Experimental: Pneumatische Dilatation der EGJOO Group
Die in die pneumatische Dilatationskohorte randomisierten Teilnehmer werden einer anfänglichen pneumatischen Dilatation mit einem 30 mm Rigiflex (Boston Scientific) unterzogen.
Verfahren: Pneumatische Dilatation
Die in die pneumatische Dilatationskohorte randomisierten Patienten werden einer anfänglichen pneumatischen Dilatation mit einem 30 mm Rigiflex (Boston Scientific) unterzogen. Wenn der Eckardt-Score vier Wochen nach der anfänglichen Dilatation > 4 ist, wird der Patient für eine zweite Dilatation mit einem 35-mm-Rigiflex-Ballon (Boston Scientific) eingeplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfragebogen zur ösophagealen Dysphagie (BEDQ)
Zeitfenster: Woche 0
Der BEDQ ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für Dysphagie-Symptome. Der Fragebogen wird auf einer Skala von 0-40 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere und Häufigkeit von Dysphagie-Symptomen hin.
Woche 0
Kurzfragebogen zur ösophagealen Dysphagie (BEDQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Der BEDQ ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für Dysphagie-Symptome. Der Fragebogen wird auf einer Skala von 0-40 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere und Häufigkeit von Dysphagie-Symptomen hin.
6 Monate
Eckardt-Score
Zeitfenster: Woche 0
Der Eckardt-Score ist das am häufigsten verwendete Bewertungssystem zur Bewertung von Symptomen und Wirksamkeit der Achalasiebehandlung. 33 Es weist 4 Symptomen der Krankheit (Dysphagie, Regurgitation, Brustschmerzen und Gewichtsverlust) Punkte (0–3 Punkte) zu, und die Gesamtzahl reicht von 0–12. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome.
Woche 0
Eckardt-Score
Zeitfenster: Woche 4
Der Eckardt-Score ist das am häufigsten verwendete Bewertungssystem zur Bewertung von Symptomen und Wirksamkeit der Achalasiebehandlung. 33 Es weist 4 Symptomen der Krankheit (Dysphagie, Regurgitation, Brustschmerzen und Gewichtsverlust) Punkte (0–3 Punkte) zu, und die Gesamtzahl reicht von 0–12. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome.
Woche 4
Eckardt-Score
Zeitfenster: Woche 6
Der Eckardt-Score ist das am häufigsten verwendete Bewertungssystem zur Bewertung von Symptomen und Wirksamkeit der Achalasiebehandlung. 33 Es weist 4 Symptomen der Krankheit (Dysphagie, Regurgitation, Brustschmerzen und Gewichtsverlust) Punkte (0–3 Punkte) zu, und die Gesamtzahl reicht von 0–12. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit zurückbehaltener Bariumsäule ≥5cm
Zeitfenster: Woche 6
Gemessen im zeitgesteuerten Barium-Ösophagogramm
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Clayton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00060689

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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