Idiopátiás nyelőcső-gasztrikus csomópont kiáramlási elzáródása
2022. március 3. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Az alsó nyelőcső-záróizom működésének jellemzése idiopátiás nyelőcső-gasztrikus csomópont kiáramlási elzáródásában és a pneumatikus tágulásra adott klinikai válasz
Ez a tanulmány összehasonlítja az idiopátiás nyelőcső-gasztrikus csomópont kiáramlási elzáródásának két kezelését: a pneumatikus tágítást a várható kezeléssel, a tünetekkel és a folyékony bárium ürítési vizsgálatokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy orvosolja ezeket a tudásbeli hiányosságokat a következők révén:
Randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése idiopátiás EGJOO-ban szenvedő betegeken, amely összehasonlítja a pneumatikus tágítás utáni kezelési eredményeket a várható kezeléssel (betegségkontroll) (várható kezelés). És a kezelésre adott válasz racionális fiziológiai és objektív mértékeinek meghatározása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az EGJOO és a nyelőcső mechanikus obstrukciójának diagnózisával összhangban lévő kezdeti HRIM-et a korábbi felső endoszkópia kizárta.
- EGJOO-betegek visszatartott folyékony báriumoszloppal TBE-n ≥5 cm magas 1 percen belül
- A betegeknek tüneti dysphagiában kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Betegségek, amelyek potenciálisan mechanikai elzáródást okozhatnak, mint például a gastrooesophagealis reflux betegség erozív nyelőcsőgyulladással, peptikus szűkület, rák, eosinophil oesophagitis, korábbi fundoplikáció, állítható gyomorszalag műtét és hiatus hernia. Bármilyen azonosítható anatómiai nyelőcső- vagy gyomorelzáródásban szenvedő beteget kizárnak a vizsgálatból
- Nyelőcső- vagy gyomorműtéten átesett betegek
- Korábbi orális endoszkópos myotomia vagy pneumatikus tágítás anamnézisében
- A gastroparesis története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az EGJOO Csoport várható vezetése
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják az EGJOO várható kezelését.
A várandós kezelés azt értékeli, hogy a tünetek idővel javulnak-e beavatkozás nélkül
|
|
|
Kísérleti: Az EGJOO Group pneumatikus tágítása
A pneumatikus tágulási csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők kezdeti pneumatikus tágításon esnek át 30 mm-es Rigiflex (Boston Scientific) segítségével.
|
A pneumatikus tágulási csoportba randomizált betegek kezdeti pneumatikus tágításon esnek át 30 mm-es Rigiflex (Boston Scientific) segítségével.
Ha az Eckardt-pontszám a kezdeti tágítás után négy héttel > 4, akkor a páciensnek egy második tágítást kell ütemeznie egy 35 mm-es Rigiflex ballonnal (Boston Scientific).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid nyelőcső-dysphagia kérdőív (BEDQ)
Időkeret: 0. hét
|
A BEDQ a dysphagia tüneteinek 10 tételes önbeszámolója.
A kérdőívet 0-40-ig terjedő skálán pontozzák.
A magasabb pontszámok a dysphagia tüneteinek nagyobb súlyosságát és gyakoriságát jelzik.
|
0. hét
|
|
Rövid nyelőcső-dysphagia kérdőív (BEDQ)
Időkeret: 6 hónap
|
A BEDQ a dysphagia tüneteinek 10 tételes önbeszámolója.
A kérdőívet 0-40-ig terjedő skálán pontozzák.
A magasabb pontszámok a dysphagia tüneteinek nagyobb súlyosságát és gyakoriságát jelzik.
|
6 hónap
|
|
Eckardt pontszáma
Időkeret: 0. hét
|
Az Eckardt-pontszám az achalasia-kezelés tüneteinek és hatékonyságának értékelésére leggyakrabban használt osztályozási rendszer.
33 A betegség 4 tünetéhez (dysphagia, regurgitáció, mellkasi fájdalom és fogyás) ad pontot (0-3 pont), összessége 0-12 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
|
0. hét
|
|
Eckardt pontszáma
Időkeret: 4. hét
|
Az Eckardt-pontszám az achalasia-kezelés tüneteinek és hatékonyságának értékelésére leggyakrabban használt osztályozási rendszer.
33 A betegség 4 tünetéhez (dysphagia, regurgitáció, mellkasi fájdalom és fogyás) ad pontot (0-3 pont), összessége 0-12 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
|
4. hét
|
|
Eckardt pontszáma
Időkeret: 6. hét
|
Az Eckardt-pontszám az achalasia-kezelés tüneteinek és hatékonyságának értékelésére leggyakrabban használt osztályozási rendszer.
33 A betegség 4 tünetéhez (dysphagia, regurgitáció, mellkasi fájdalom és fogyás) ad pontot (0-3 pont), összessége 0-12 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
|
6. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a visszatartott báriumoszlop ≥5 cm
Időkeret: 6. hét
|
Az időzített bárium nyelőcsőben mérve
|
6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Clayton, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00060689
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .