Obstruction de sortie idiopathique de la jonction œsogastrique
3 mars 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Caractérisation de la fonction du sphincter inférieur de l'œsophage dans l'obstruction de la sortie de la jonction œsogastrique idiopathique et réponse clinique à la dilatation pneumatique
Cette étude compare deux traitements pour l'obstruction idiopathique de la jonction œsogastrique : la dilatation pneumatique par rapport à la prise en charge non interventionniste, sur les symptômes et les examens de vidange au baryum liquide.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont de combler ces lacunes dans les connaissances en :
Réalisation d'un essai contrôlé randomisé chez des patients atteints d'EGJOO idiopathique qui compare les résultats du traitement après dilatation pneumatique par rapport à la prise en charge en attente (témoins de la maladie) (prise en charge en attente). Et, déterminer des mesures physiologiques et objectives rationnelles de la réponse au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une HRIM initiale compatible avec le diagnostic d'EGJOO et d'obstruction mécanique de l'œsophage a été exclue par une endoscopie supérieure antérieure.
- Patients EGJOO avec une colonne de baryum liquide retenue sur TBE ≥ 5 cm de hauteur à 1 minute
- Les patients doivent avoir une dysphagie symptomatique
Critère d'exclusion:
- Maladies susceptibles de provoquer une obstruction mécanique telles que le reflux gastro-œsophagien avec œsophagite érosive, sténose peptique, cancer, œsophagite à éosinophiles, fundoplication antérieure, chirurgie d'anneau gastrique réglable et hernies hiatales. Les patients présentant une obstruction anatomique identifiable de l'œsophage ou de l'estomac seront exclus de l'étude
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale sur l'œsophage ou l'estomac
- Antécédents de myotomie endoscopique per orale ou dilatation pneumatique antérieure
- Antécédents de gastroparésie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Gestion future du groupe EGJOO
Les participants randomisés dans ce groupe recevront une prise en charge en attente d'EGJOO.
La prise en charge de l'expectative évalue si les symptômes s'améliorent avec le temps sans intervention
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Expérimental: Dilatation pneumatique du groupe EGJOO
Les participants randomisés dans la cohorte de dilatation pneumatique subiront une dilatation pneumatique initiale avec un Rigiflex 30 mm (Boston Scientific).
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Les patients randomisés dans la cohorte de dilatation pneumatique subiront une dilatation pneumatique initiale avec un Rigiflex 30 mm (Boston Scientific).
Si le score d'Eckardt quatre semaines après la dilatation initiale est > 4, alors le patient sera programmé pour une deuxième dilatation avec un ballonnet Rigiflex de 35 mm (Boston Scientific).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire bref sur la dysphagie oesophagienne (BEDQ)
Délai: Semaine 0
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Le BEDQ est une mesure d'auto-évaluation en 10 points des symptômes de dysphagie.
Le questionnaire est noté sur une échelle de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité et fréquence des symptômes de dysphagie.
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Semaine 0
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Questionnaire bref sur la dysphagie oesophagienne (BEDQ)
Délai: 6 mois
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Le BEDQ est une mesure d'auto-évaluation en 10 points des symptômes de dysphagie.
Le questionnaire est noté sur une échelle de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité et fréquence des symptômes de dysphagie.
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6 mois
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Score d'Eckardt
Délai: Semaine 0
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Le score d'Eckardt est le système de notation le plus fréquemment utilisé pour l'évaluation des symptômes et l'efficacité du traitement de l'achalasie.
33 Il attribue des points (0-3 points) à 4 symptômes de la maladie (dysphagie, régurgitation, douleur thoracique et perte de poids), et son total varie de 0 à 12.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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Semaine 0
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Score d'Eckardt
Délai: Semaine 4
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Le score d'Eckardt est le système de notation le plus fréquemment utilisé pour l'évaluation des symptômes et l'efficacité du traitement de l'achalasie.
33 Il attribue des points (0-3 points) à 4 symptômes de la maladie (dysphagie, régurgitation, douleur thoracique et perte de poids), et son total varie de 0 à 12.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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Semaine 4
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Score d'Eckardt
Délai: Semaine 6
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Le score d'Eckardt est le système de notation le plus fréquemment utilisé pour l'évaluation des symptômes et l'efficacité du traitement de l'achalasie.
33 Il attribue des points (0-3 points) à 4 symptômes de la maladie (dysphagie, régurgitation, douleur thoracique et perte de poids), et son total varie de 0 à 12.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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Semaine 6
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Nombre de participants avec colonne de baryum retenue ≥5cm
Délai: Semaine 6
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Mesuré dans l'oesophagramme baryté chronométré
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Clayton, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Première publication (Réel)
20 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00060689
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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