Idiopathische oesofagogastrische junctie uitstroomobstructie
3 maart 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Karakterisering van de functie van de onderste slokdarmsfincter bij idiopathische uitstroomobstructie van de slokdarm-maagverbinding en klinische respons op pneumatische dilatatie
Deze studie vergelijkt twee behandelingen voor idiopathische uitstroomobstructie van de oesofagogastrische overgang: pneumatische dilatatie vergeleken met afwachtend beleid, op symptomen en onderzoeken naar het ledigen van vloeibaar barium.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn om deze hiaten in kennis aan te pakken door:
Het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met idiopathische EGJOO die behandelresultaten na pneumatische dilatatie vergelijkt met afwachtend beleid (ziektecontroles) (aanstaande behandeling). En het bepalen van rationele fysiologische en objectieve maatstaven voor de respons op de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Initiële HRIM consistent met de diagnose van EGJOO en mechanische slokdarmobstructie is uitgesloten door eerdere endoscopie van het bovenste deel.
- EGJOO-patiënten met een vastgehouden vloeibare bariumkolom op TBE ≥5 cm hoog na 1 minuut
- Patiënten moeten symptomatische dysfagie hebben
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten die mogelijk mechanische obstructie kunnen veroorzaken, zoals gastro-oesofageale refluxziekte met erosieve oesofagitis, peptische strictuur, kanker, eosinofiele oesofagitis, eerdere fundoplicatie, verstelbare maagbandoperaties en hiatale hernia's. Patiënten met een identificeerbare anatomische slokdarm- of maagobstructie zullen van het onderzoek worden uitgesloten
- Patiënten met een eerdere operatie aan de slokdarm of maag
- Voorgeschiedenis van per orale endoscopische myotomie of eerdere pneumatische dilatatie
- Geschiedenis van gastroparese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Verwachtend management van EGJOO Group
De deelnemers die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen een afwachtend beleid van EGJOO.
Afwachtend management evalueert of de symptomen in de loop van de tijd verbeteren zonder een interventie
|
|
|
Experimenteel: Pneumatische dilatatie van EGJOO Group
De deelnemers die gerandomiseerd zijn naar het pneumatische dilatatiecohort ondergaan een eerste pneumatische dilatatie met een 30 mm Rigiflex (Boston Scientific).
|
De patiënten die gerandomiseerd zijn naar het pneumatische dilatatiecohort ondergaan een eerste pneumatische dilatatie met een 30 mm Rigiflex (Boston Scientific).
Als de Eckardt-score vier weken na de eerste dilatatie > 4 is, wordt de patiënt ingepland voor een tweede dilatatie met een 35 mm Rigiflex-ballon (Boston Scientific).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vragenlijst over slokdarmdysfagie (BEDQ)
Tijdsspanne: Week 0
|
De BEDQ is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items voor dysfagiesymptomen.
De vragenlijst wordt gescoord op een schaal van 0-40.
Hogere scores duiden op een grotere ernst en frequentie van dysfagiesymptomen.
|
Week 0
|
|
Korte vragenlijst over slokdarmdysfagie (BEDQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De BEDQ is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items voor dysfagiesymptomen.
De vragenlijst wordt gescoord op een schaal van 0-40.
Hogere scores duiden op een grotere ernst en frequentie van dysfagiesymptomen.
|
6 maanden
|
|
Eckardt-score
Tijdsspanne: Week 0
|
De Eckardt-score is het beoordelingssysteem dat het meest wordt gebruikt voor de evaluatie van symptomen en werkzaamheid van achalasiebehandeling.
33 Het kent punten (0-3 punten) toe aan 4 symptomen van de ziekte (dysfagie, oprispingen, pijn op de borst en gewichtsverlies), en het totaal varieert van 0-12.
Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
|
Week 0
|
|
Eckardt-score
Tijdsspanne: Week 4
|
De Eckardt-score is het beoordelingssysteem dat het meest wordt gebruikt voor de evaluatie van symptomen en werkzaamheid van achalasiebehandeling.
33 Het kent punten (0-3 punten) toe aan 4 symptomen van de ziekte (dysfagie, oprispingen, pijn op de borst en gewichtsverlies), en het totaal varieert van 0-12.
Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
|
Week 4
|
|
Eckardt-score
Tijdsspanne: Week 6
|
De Eckardt-score is het beoordelingssysteem dat het meest wordt gebruikt voor de evaluatie van symptomen en werkzaamheid van achalasiebehandeling.
33 Het kent punten (0-3 punten) toe aan 4 symptomen van de ziekte (dysfagie, oprispingen, pijn op de borst en gewichtsverlies), en het totaal varieert van 0-12.
Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
|
Week 6
|
|
Aantal deelnemers met vastgehouden bariumkolom ≥5cm
Tijdsspanne: Week 6
|
Gemeten in het getimede barium-oesofagram
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Clayton, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00060689
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .