Идиопатическая обструкция оттока из пищеводно-желудочного перехода
3 марта 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Характеристика функции нижнего пищеводного сфинктера при идиопатической обструкции оттока из пищеводно-желудочного перехода и клиническая реакция на пневматическую дилатацию
В этом исследовании сравниваются два метода лечения идиопатической обструкции оттока из пищеводно-желудочного перехода: пневматическая дилатация по сравнению с выжидательной тактикой, по симптомам и при опорожнении с жидким барием.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задачи данного исследования состоят в том, чтобы устранить эти пробелы в знаниях путем:
Проведение рандомизированного контролируемого исследования у пациентов с идиопатическим EGJOO, в котором сравниваются результаты лечения после пневматической дилатации с выжидательной тактикой (контроль заболевания) (выжидательная тактика). И, определяя рациональные физиологические и объективные показатели ответа на лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первоначальная HRIM, согласующаяся с диагнозом EGJOO, и механическая непроходимость пищевода были исключены с помощью предшествующей верхней эндоскопии.
- Пациенты EGJOO с задержкой столбика жидкого бария на TBE ≥ 5 см в высоту через 1 минуту
- У пациентов должна быть симптоматическая дисфагия.
Критерий исключения:
- Заболевания, которые потенциально могут вызвать механическую непроходимость, такие как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь с эрозивным эзофагитом, пептическая стриктура, рак, эозинофильный эзофагит, предшествующая фундопликация, бандажирование желудка и грыжи пищеводного отверстия диафрагмы. Пациенты с любой идентифицируемой анатомической обструкцией пищевода или желудка будут исключены из исследования.
- Пациенты с предшествующей операцией на пищеводе или желудке
- Предшествующая пероральная эндоскопическая миотомия или предшествующая пневматическая дилатация в анамнезе
- История гастропареза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Будущее руководство EGJOO Group
Участники, рандомизированные в эту группу, получат выжидательную тактику EGJOO.
Выжидательная тактика оценивает, улучшаются ли симптомы со временем без вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Пневматическая дилатация EGJOO Group
Участники, рандомизированные в когорту пневматической дилатации, пройдут начальную пневматическую дилатацию с помощью 30-миллиметрового Rigiflex (Boston Scientific).
|
Пациентам, рандомизированным в когорту пневматической дилатации, будет проведена первоначальная пневматическая дилатация с помощью 30-миллиметрового Rigiflex (Boston Scientific).
Если через четыре недели после первоначальной дилатации оценка по шкале Эккардта > 4, пациенту будет назначена вторая дилатация с помощью 35-мм баллона Rigiflex (Boston Scientific).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник по пищеводной дисфагии (BEDQ)
Временное ограничение: Неделя 0
|
BEDQ представляет собой самооценку симптомов дисфагии, состоящую из 10 пунктов.
Анкета оценивается по шкале от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть и частоту симптомов дисфагии.
|
Неделя 0
|
|
Краткий опросник по пищеводной дисфагии (BEDQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
BEDQ представляет собой самооценку симптомов дисфагии, состоящую из 10 пунктов.
Анкета оценивается по шкале от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть и частоту симптомов дисфагии.
|
6 месяцев
|
|
Оценка Эккарда
Временное ограничение: Неделя 0
|
Шкала Эккардта — это система оценок, наиболее часто используемая для оценки симптомов и эффективности лечения ахалазии.
33 Он приписывает баллы (0-3 балла) 4 симптомам заболевания (дисфагия, регургитация, боль в груди и потеря веса), а его сумма колеблется в пределах 0-12.
Чем выше балл, тем хуже симптомы.
|
Неделя 0
|
|
Оценка Эккарда
Временное ограничение: Неделя 4
|
Шкала Эккардта — это система оценок, наиболее часто используемая для оценки симптомов и эффективности лечения ахалазии.
33 Он приписывает баллы (0-3 балла) 4 симптомам заболевания (дисфагия, регургитация, боль в груди и потеря веса), а его сумма колеблется в пределах 0-12.
Чем выше балл, тем хуже симптомы.
|
Неделя 4
|
|
Оценка Эккарда
Временное ограничение: 6 неделя
|
Шкала Эккардта — это система оценок, наиболее часто используемая для оценки симптомов и эффективности лечения ахалазии.
33 Он приписывает баллы (0-3 балла) 4 симптомам заболевания (дисфагия, регургитация, боль в груди и потеря веса), а его сумма колеблется в пределах 0-12.
Чем выше балл, тем хуже симптомы.
|
6 неделя
|
|
Количество участников с сохраненной бариевой колонкой ≥5 см
Временное ограничение: 6 неделя
|
Измеряется на временной бариевой эзофаграмме
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Steven Clayton, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00060689
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .