Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Idiopatisk Esophagogastric Junction Outflow Obstruction

3. mars 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Karakterisering av nedre esophageal sphincter funksjon i idiopatisk esophagogastric Junction Outflow obstruksjon og klinisk respons på pneumatisk dilatasjon

Denne studien sammenligner to behandlinger for Idiopatisk Esophagogastric Junction Outflow Obstruction: pneumatisk dilatasjon sammenlignet med forventningsfull behandling, på symptomer og tømming av flytende barium.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å adressere disse kunnskapshullene ved å:

Utføre en randomisert kontrollert studie hos pasienter med idiopatisk EGJOO som sammenligner behandlingsresultater etter pneumatisk dilatasjon versus forventet behandling (sykdomskontroller) (forventet behandling). Og bestemme rasjonelle fysiologiske og objektive mål på behandlingsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Initial HRIM i samsvar med diagnosen EGJOO og mekanisk øsofagusobstruksjon har blitt ekskludert ved tidligere øvre endoskopi.
  • EGJOO-pasienter med en tilbakeholdt flytende bariumkolonne på TBE ≥5 cm i høyden etter 1 minutt
  • Pasienter må ha symptomatisk dysfagi

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdommer som potensielt kan forårsake mekanisk obstruksjon som gastroøsofageal reflukssykdom med erosiv øsofagitt, peptisk striktur, kreft, eosinofil øsofagitt, tidligere fundoplikasjon, justerbar magebåndskirurgi og hiatal brokk. Pasienter med identifiserbar anatomisk esophageal eller gastrisk obstruksjon vil bli ekskludert fra studien
  • Pasienter med tidligere operasjon i spiserøret eller magesekken
  • Tidligere historie med per oral endoskopisk myotomi eller tidligere pneumatisk dilatasjon
  • Historie om gastroparese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Forventningsfull ledelse av EGJOO Group
Deltakerne som er randomisert til denne gruppen vil få forventningsfull ledelse av EGJOO. Forventende behandling er å evaluere om symptomene forbedres over tid uten intervensjon
Eksperimentell: Pneumatisk utvidelse av EGJOO Group
Deltakerne randomisert til den pneumatiske dilatasjonskohorten vil gjennomgå en innledende pneumatisk dilatasjon med en 30 mm Rigiflex (Boston Scientific).
Fremgangsmåte: Pneumatisk utvidelse
Pasientene som er randomisert til den pneumatiske dilatasjonskohorten vil gjennomgå en innledende pneumatisk dilatasjon med en 30 mm Rigiflex (Boston Scientific). Hvis Eckardt-skåren fire uker etter initial dilatasjon er > 4, vil pasienten planlegges for en ny dilatasjon med en 35 mm Rigiflex-ballong (Boston Scientific).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort esophageal dysfagi spørreskjema (BEDQ)
Tidsramme: Uke 0
BEDQ er et 10-elements selvrapporteringsmål for dysfagisymptomer. Spørreskjemaet skåres på en skala fra 0-40. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad og hyppighet av dysfagisymptomer.
Uke 0
Kort esophageal dysfagi spørreskjema (BEDQ)
Tidsramme: 6 måneder
BEDQ er et 10-elements selvrapporteringsmål for dysfagisymptomer. Spørreskjemaet skåres på en skala fra 0-40. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad og hyppighet av dysfagisymptomer.
6 måneder
Eckardt Score
Tidsramme: Uke 0
Eckardt-skåren er det graderingssystemet som oftest brukes for evaluering av symptomer og effekt av akalasibehandling. 33 Den tilskriver poeng (0-3 poeng) til 4 symptomer på sykdommen (dysfagi, oppstøt, brystsmerter og vekttap), og totalen varierer fra 0-12. Jo høyere poengsum jo verre er symptomene.
Uke 0
Eckardt Score
Tidsramme: Uke 4
Eckardt-skåren er det graderingssystemet som oftest brukes for evaluering av symptomer og effekt av akalasibehandling. 33 Den tilskriver poeng (0-3 poeng) til 4 symptomer på sykdommen (dysfagi, oppstøt, brystsmerter og vekttap), og totalen varierer fra 0-12. Jo høyere poengsum jo verre er symptomene.
Uke 4
Eckardt Score
Tidsramme: Uke 6
Eckardt-skåren er det graderingssystemet som oftest brukes for evaluering av symptomer og effekt av akalasibehandling. 33 Den tilskriver poeng (0-3 poeng) til 4 symptomer på sykdommen (dysfagi, oppstøt, brystsmerter og vekttap), og totalen varierer fra 0-12. Jo høyere poengsum jo verre er symptomene.
Uke 6
Antall deltakere med beholdt bariumsøyle ≥5cm
Tidsramme: Uke 6
Målt i det tidsbestemte bariumøsofagrammet
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Clayton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00060689

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere