Idiopatisk Esophagogastric Junction Utflödeshinder
3 mars 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Karakterisering av nedre esofagussfinkterfunktion i idiopatisk esofagogastrisk junction utflödesobstruktion och klinisk respons på pneumatisk dilatation
Denna studie jämför två behandlingar för Idiopatisk Esophagogastric Junction Outflow Obstruction: pneumatisk dilatation jämfört med förväntad behandling, på symtom och tömningsundersökningar av flytande barium.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att ta itu med dessa kunskapsluckor genom att:
Utföra en randomiserad kontrollerad studie på patienter med idiopatisk EGJOO som jämför behandlingsresultat efter pneumatisk dilatation mot förväntad behandling (sjukdomskontroller) (förväntad behandling). Och att bestämma rationella fysiologiska och objektiva mått på behandlingssvar.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Initial HRIM som överensstämmer med diagnosen EGJOO och mekanisk esofagusobstruktion har uteslutits genom tidigare övre endoskopi.
- EGJOO-patienter med en kvarhållen flytande bariumkolonn på TBE ≥5 cm i höjd efter 1 minut
- Patienter måste ha symtomatisk dysfagi
Exklusions kriterier:
- Sjukdomar som potentiellt kan orsaka mekanisk obstruktion som gastroesofageal refluxsjukdom med erosiv esofagit, peptisk striktur, cancer, eosinofil esofagit, tidigare fundoplikation, justerbar magbandskirurgi och hiatalbråck. Patienter med identifierbar anatomisk esofagus- eller gastrisk obstruktion kommer att uteslutas från studien
- Patienter med tidigare operation i matstrupen eller magen
- Tidigare historia av per oral endoskopisk myotomi eller tidigare pneumatisk dilatation
- Historia om gastropares
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Förväntningsfull ledning av EGJOO Group
Deltagarna som randomiserats till denna grupp kommer att få förväntansfull hantering av EGJOO.
Förväntad behandling är att utvärdera om symtomen förbättras över tid utan ingripande
|
|
|
Experimentell: Pneumatisk utvidgning av EGJOO Group
Deltagarna som randomiserats till den pneumatiska dilatationskohorten kommer att genomgå en initial pneumatisk dilatation med en 30 mm Rigiflex (Boston Scientific).
|
Patienterna som randomiserats till den pneumatiska dilatationskohorten kommer att genomgå en initial pneumatisk dilatation med en 30 mm Rigiflex (Boston Scientific).
Om Eckardt-poängen fyra veckor efter initial dilatation är > 4, kommer patienten att schemaläggas för en andra dilatation med en 35 mm Rigiflex-ballong (Boston Scientific).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort esofageal dysfagi frågeformulär (BEDQ)
Tidsram: Vecka 0
|
BEDQ är ett självrapporterande mått på 10 punkter på dysfagisymtom.
Enkäten poängsätts på en skala från 0-40.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad och frekvens av dysfagisymtom.
|
Vecka 0
|
|
Kort esofageal dysfagi frågeformulär (BEDQ)
Tidsram: 6 månader
|
BEDQ är ett självrapporterande mått på 10 punkter på dysfagisymtom.
Enkäten poängsätts på en skala från 0-40.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad och frekvens av dysfagisymtom.
|
6 månader
|
|
Eckardt Betyg
Tidsram: Vecka 0
|
Eckardt-poängen är det betygssystem som oftast används för att utvärdera symtom och effekt av akalasibehandling.
33 Den tillskriver poäng (0-3 poäng) till 4 symtom på sjukdomen (dysfagi, uppstötningar, bröstsmärtor och viktminskning), och dess totala sträcker sig från 0-12.
Ju högre poäng desto värre symtom.
|
Vecka 0
|
|
Eckardt Betyg
Tidsram: Vecka 4
|
Eckardt-poängen är det betygssystem som oftast används för att utvärdera symtom och effekt av akalasibehandling.
33 Den tillskriver poäng (0-3 poäng) till 4 symtom på sjukdomen (dysfagi, uppstötningar, bröstsmärtor och viktminskning), och dess totala sträcker sig från 0-12.
Ju högre poäng desto värre symtom.
|
Vecka 4
|
|
Eckardt Betyg
Tidsram: Vecka 6
|
Eckardt-poängen är det betygssystem som oftast används för att utvärdera symtom och effekt av akalasibehandling.
33 Den tillskriver poäng (0-3 poäng) till 4 symtom på sjukdomen (dysfagi, uppstötningar, bröstsmärtor och viktminskning), och dess totala sträcker sig från 0-12.
Ju högre poäng desto värre symtom.
|
Vecka 6
|
|
Antal deltagare med bibehållen bariumpelare ≥5cm
Tidsram: Vecka 6
|
Mäts i det tidsinställda bariumesofagrammet
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Steven Clayton, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Första postat (Faktisk)
20 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2022
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00060689
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .