Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Idiopatyczna niedrożność odpływu z połączenia przełykowo-żołądkowego

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Charakterystyka funkcji dolnego zwieracza przełyku w idiopatycznej niedrożności odpływu z połączenia przełykowo-żołądkowego i odpowiedź kliniczna na rozszerzenie pneumatyczne

W tym badaniu porównano dwa sposoby leczenia idiopatycznej niedrożności odpływu z połączenia przełykowo-żołądkowego: dylatację pneumatyczną w porównaniu z postępowaniem wyczekującym, badaniem objawowym i badaniem opróżniania płynnego baru.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wypełnienie tych luk w wiedzy poprzez:

Przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego u pacjentów z idiopatycznym EGJOO, w którym porównano wyniki leczenia po rozszerzeniu pneumatycznym z postępowaniem wyczekującym (kontrola choroby) (postępowanie wyczekujące). Oraz określenie racjonalnych fizjologicznych i obiektywnych miar odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstępna HRIM zgodna z rozpoznaniem EGJOO i mechanicznej niedrożności przełyku została wykluczona na podstawie wcześniejszej endoskopii górnego odcinka przełyku.
  • Pacjenci z EGJOO z zatrzymaną płynną kolumną barową na TBE o wysokości ≥5 cm po 1 minucie
  • Pacjenci muszą mieć objawową dysfagię

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby, które potencjalnie mogą powodować niedrożność mechaniczną, takie jak refluks żołądkowo-przełykowy z erozyjnym zapaleniem przełyku, zwężeniem żołądka, rakiem, eozynofilowym zapaleniem przełyku, wcześniejszą fundoplikacją, operacją regulowanej opaski żołądkowej i przepuklinami rozworu przełykowego. Pacjenci z jakąkolwiek możliwą do zidentyfikowania anatomiczną niedrożnością przełyku lub żołądka zostaną wykluczeni z badania
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach przełyku lub żołądka
  • Wcześniejsza historia miotomii endoskopowej przez jamę ustną lub uprzednie rozszerzenie pneumatyczne
  • Historia gastroparezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Przyszłe kierownictwo Grupy EGJOO
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wyczekujące zarządzanie EGJOO. Postępowanie wyczekujące polega na ocenie, czy objawy ustępują z czasem bez interwencji
Eksperymentalny: Dylatacja pneumatyczna Grupy EGJOO
Uczestnicy przydzieleni losowo do kohorty pneumatycznych rozszerzeń zostaną poddani wstępnemu rozszerzeniu pneumatycznemu za pomocą 30 mm Rigiflex (Boston Scientific).
Procedura: Dylatacja pneumatyczna
Pacjenci przydzieleni losowo do kohorty rozszerzania pneumatycznego zostaną poddani wstępnemu rozszerzeniu pneumatycznemu za pomocą 30 mm Rigiflex (Boston Scientific). Jeśli wynik Eckardta po czterech tygodniach od wstępnego rozwarcia wynosi > 4, pacjentka zostanie zaplanowana na drugie rozwarcie z balonem Rigiflex 35 mm (Boston Scientific).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz dotyczący dysfagii przełyku (BEDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0
BEDQ to 10-punktowa samoopisowa miara objawów dysfagii. Kwestionariusz oceniany jest w skali od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i częstość objawów dysfagii.
Tydzień 0
Krótki kwestionariusz dotyczący dysfagii przełyku (BEDQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BEDQ to 10-punktowa samoopisowa miara objawów dysfagii. Kwestionariusz oceniany jest w skali od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i częstość objawów dysfagii.
6 miesięcy
Wynik Eckardta
Ramy czasowe: Tydzień 0
Skala Eckardta jest najczęściej stosowaną oceną objawów i skuteczności leczenia achalazji. 33 Przypisuje punkty (0-3 punkty) 4 objawom choroby (dysfagia, zarzucanie pokarmu, ból w klatce piersiowej i utrata masy ciała), a jej suma wynosi od 0-12. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Tydzień 0
Wynik Eckardta
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala Eckardta jest najczęściej stosowaną oceną objawów i skuteczności leczenia achalazji. 33 Przypisuje punkty (0-3 punkty) 4 objawom choroby (dysfagia, zarzucanie pokarmu, ból w klatce piersiowej i utrata masy ciała), a jej suma wynosi od 0-12. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Tydzień 4
Wynik Eckardta
Ramy czasowe: Tydzień 6
Skala Eckardta jest najczęściej stosowaną oceną objawów i skuteczności leczenia achalazji. 33 Przypisuje punkty (0-3 punkty) 4 objawom choroby (dysfagia, zarzucanie pokarmu, ból w klatce piersiowej i utrata masy ciała), a jej suma wynosi od 0-12. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Tydzień 6
Liczba uczestników z zachowaną kolumną baru ≥5 cm
Ramy czasowe: Tydzień 6
Mierzone w czasowym przełyku baru
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Clayton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00060689

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia połączenia przełykowo-żołądkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj