特発性食道胃接合部流出閉塞
2022年3月3日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
特発性食道胃接合部流出閉塞における下部食道括約筋機能の特徴付けと空気圧拡張に対する臨床反応
この研究では、特発性食道胃接合部流出閉塞の 2 つの治療法を比較しています: 症状および液体バリウム排出試験について、期待される管理と比較した空気圧拡張。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、次の方法で知識のギャップに対処することです。
特発性 EGJOO 患者を対象に無作為対照試験を実施し、空気による拡張後の治療結果と待機的管理 (疾病管理) (待機的管理) を比較します。 そして、治療反応の合理的な生理学的および客観的な尺度を決定します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EGJOO および機械的食道閉塞の診断と一致する最初の HRIM は、以前の上部内視鏡検査によって除外されています。
- TBEで液体バリウムカラムが保持されているEGJOO患者で、1分間の高さが5cm以上
- -患者は症候性嚥下障害を持っている必要があります
除外基準:
- びらん性食道炎を伴う胃食道逆流症、消化性狭窄、癌、好酸球性食道炎、以前の噴門形成術、調節可能な胃バンド手術、および裂孔ヘルニアなどの潜在的に機械的閉塞を引き起こす可能性のある疾患。 -識別可能な解剖学的食道または胃の閉塞を有する患者は研究から除外されます
- 食道または胃の手術歴のある患者
- -経口内視鏡的筋切開術または以前の空気圧拡張術の以前の病歴
- 胃不全麻痺の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：EGJOOグループの期待経営
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、EGJOO の期待される管理を受けます。
期待される管理は、介入なしで時間の経過とともに症状が改善するかどうかを評価しています
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実験的：EGJOOグループの空気圧拡張
空気圧拡張コホートに無作為に割り付けられた参加者は、30mm Rigiflex (Boston Scientific) を使用した最初の空気圧拡張を受けます。
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空気圧拡張コホートに無作為に割り付けられた患者は、30mm Rigiflex (Boston Scientific) を使用した最初の空気圧拡張を受けます。
最初の拡張から 4 週間後の Eckardt スコアが 4 を超える場合、患者は 35 mm Rigiflex バルーン (Boston Scientific) を使用した 2 回目の拡張が予定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な食道嚥下障害アンケート (BEDQ)
時間枠：0週目
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BEDQ は、嚥下障害の症状の 10 項目の自己報告尺度です。
アンケートは 0 ～ 40 のスケールで採点されます。
スコアが高いほど、嚥下障害の症状の重症度と頻度が高いことを示します。
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0週目
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簡単な食道嚥下障害アンケート (BEDQ)
時間枠：6ヵ月
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BEDQ は、嚥下障害の症状の 10 項目の自己報告尺度です。
アンケートは 0 ～ 40 のスケールで採点されます。
スコアが高いほど、嚥下障害の症状の重症度と頻度が高いことを示します。
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6ヵ月
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エッカードスコア
時間枠：0週目
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Eckardt スコアは、アカラシア治療の症状と有効性の評価に最も頻繁に使用される等級付けシステムです。
33 ポイント (0 ～ 3 ポイント) を疾患の 4 つの症状 (嚥下障害、逆流、胸の痛み、および体重減少) に割り当て、その合計範囲は 0 ～ 12 です。
スコアが高いほど、症状が悪化しています。
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0週目
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エッカードスコア
時間枠：4週目
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Eckardt スコアは、アカラシア治療の症状と有効性の評価に最も頻繁に使用される等級付けシステムです。
33 ポイント (0 ～ 3 ポイント) を疾患の 4 つの症状 (嚥下障害、逆流、胸の痛み、および体重減少) に割り当て、その合計範囲は 0 ～ 12 です。
スコアが高いほど、症状が悪化しています。
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4週目
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エッカードスコア
時間枠：第6週
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Eckardt スコアは、アカラシア治療の症状と有効性の評価に最も頻繁に使用される等級付けシステムです。
33 ポイント (0 ～ 3 ポイント) を疾患の 4 つの症状 (嚥下障害、逆流、胸の痛み、および体重減少) に割り当て、その合計範囲は 0 ～ 12 です。
スコアが高いほど、症状が悪化しています。
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第6週
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バリウムカラムが5cm以上保持されている参加者の数
時間枠：第6週
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時限バリウム食道像で測定
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Clayton, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00060689
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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