Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idiopaattinen esophagogastric Junction ulosvirtaustukos

torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Ruokatorven alemman sulkijalihaksen toiminnan karakterisointi idiopaattisessa ruokatorven mahaliitoksen ulosvirtaustukossa ja kliininen vaste pneumaattiseen laajentumiseen

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta idiopaattisen esophagogastrisen risteyksen ulosvirtaustukoksen hoitoa: pneumaattista laajentumista odotettavissa olevaan hoitoon, oireisiin ja nestemäisen bariumin tyhjennystutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on korjata nämä tiedon puutteet seuraavilla tavoilla:

Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on idiopaattinen EGJOO, jossa verrataan hoidon tuloksia pneumaattisen laajennuksen jälkeen odotettavissa olevaan hoitoon (tautien hallinta) (odottava hoito). Ja rationaalisen fysiologisen ja objektiivisen hoitovasteen mittaamisen määrittäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alkuperäinen HRIM, joka vastaa EGJOO-diagnoosia ja mekaanista ruokatorven tukkeumaa, on suljettu pois aikaisemmalla yläosan endoskopialla.
  • EGJOO-potilaat, joiden TBE:ssä oleva nestemäinen bariumkolonni on ≥5 cm korkea 1 minuutin kohdalla
  • Potilailla on oltava oireinen dysfagia

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaudet, jotka voivat aiheuttaa mekaanisen tukkeuman, kuten gastroesofageaalinen refluksitauti, johon liittyy erosiivinen esofagiitti, peptinen ahtauma, syöpä, eosinofiilinen ruokatorvitulehdus, aikaisempi fundoplikaatio, säädettävä mahalaukun nauhaleikkaus ja hiataltyrä. Potilaat, joilla on tunnistettavissa oleva anatominen ruokatorven tai mahalaukun tukos, suljetaan pois tutkimuksesta
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty ruokatorveen tai mahalaukkuun tehty leikkaus
  • Aikaisempi oraalinen endoskooppinen myotomia tai aiempi pneumaattinen laajentuminen
  • Gastropareesin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: EGJOO Groupin odotettu johto
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat odottavan EGJOO-hallinnan. Odottava hallinta arvioi, paranevatko oireet ajan myötä ilman interventiota
Kokeellinen: EGJOO Groupin pneumaattinen laajennus
Pneumaattisen laajennuksen kohorttiin satunnaistetut osallistujat läpikäyvät ensimmäisen pneumaattisen laajennuksen 30 mm:n Rigiflexillä (Boston Scientific).
Menettely: Pneumaattinen laajennus
Pneumaattisen laajennuksen kohorttiin satunnaistetut potilaat läpikäyvät ensimmäisen pneumaattisen laajennuksen 30 mm:n Rigiflexillä (Boston Scientific). Jos Eckardt-pistemäärä neljän viikon kuluttua aloituslaajennuksesta on > 4, potilaalle määrätään toinen laajennus 35 mm:n Rigiflex-pallolla (Boston Scientific).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt ruokatorven dysfagiakyselylomake (BEDQ)
Aikaikkuna: Viikko 0
BEDQ on 10 kohdan itseraportin mitta dysfagian oireista. Kyselylomake pisteytetään asteikolla 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat dysfagian oireiden suurempaa vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
Viikko 0
Lyhyt ruokatorven dysfagiakyselylomake (BEDQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BEDQ on 10 kohdan itseraportin mitta dysfagian oireista. Kyselylomake pisteytetään asteikolla 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat dysfagian oireiden suurempaa vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
6 kuukautta
Eckardt Pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0
Eckardt-pistemäärä on yleisimmin käytetty luokitusjärjestelmä akalasiahoidon oireiden ja tehokkuuden arvioinnissa. 33 Se antaa pisteet (0-3 pistettä) neljälle sairauden oireelle (dysfagia, regurgitaatio, rintakipu ja laihtuminen), ja sen kokonaisarvo vaihtelee välillä 0-12. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
Viikko 0
Eckardt Pisteet
Aikaikkuna: Viikko 4
Eckardt-pistemäärä on yleisimmin käytetty luokitusjärjestelmä akalasiahoidon oireiden ja tehokkuuden arvioinnissa. 33 Se antaa pisteet (0-3 pistettä) neljälle sairauden oireelle (dysfagia, regurgitaatio, rintakipu ja laihtuminen), ja sen kokonaisarvo vaihtelee välillä 0-12. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
Viikko 4
Eckardt Pisteet
Aikaikkuna: Viikko 6
Eckardt-pistemäärä on yleisimmin käytetty luokitusjärjestelmä akalasiahoidon oireiden ja tehokkuuden arvioinnissa. 33 Se antaa pisteet (0-3 pistettä) neljälle sairauden oireelle (dysfagia, regurgitaatio, rintakipu ja laihtuminen), ja sen kokonaisarvo vaihtelee välillä 0-12. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
Viikko 6
Osallistujien lukumäärä, joiden bariumkolonni on ≥ 5 cm
Aikaikkuna: Viikko 6
Mitattu ajastetusta bariumesofagrammista
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Clayton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00060689

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esophagogastrisen risteyksen häiriö

Kliiniset tutkimukset Pneumaattinen laajennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa