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通过 TEE 测量肺静脉直径和塌陷性以预测心脏手术中升高的左心房压力 (POGETO)

2021年10月22日更新者：University Hospital, Montpellier

心脏手术中经食管超声心动图测量肺静脉直径和塌陷性的围手术期和无创平均左心房压力估计：一项前瞻性研究

左心房压 (LAP) 是心脏手术期间的一个重要血液动力学参数。升高的 LAP 会导致肺水肿和其他心肺并发症。通过肺动脉导管 (PAC) 测量的肺毛细血管楔压 (PCWP) 是估计 LAP 的金标准方法。然而，放置 PAC 是一种与不良事件相关的侵入性手术。经食管超声心动图 (TEE) 是一种在心脏手术期间评估 LAP 的非侵入性方法。脉冲多普勒二尖瓣血流、肺静脉血流、三尖瓣反流峰值血流和左心房容积是评估 LAP 的有效参数。然而，这些参数在心脏手术中并不总是有效，主要是因为二尖瓣病变或假体。

由于下腔静脉的直径和塌陷性是机械通气患者无创右心房压力评估的推荐方法，研究人员假设肺静脉的直径和塌陷性可能是心脏手术期间评估 LAP 的另一种方法外科手术。这在心脏病学或心脏手术中从未被研究过。

在这项前瞻性研究中，肺静脉直径和塌陷性将与侵入性 PCWP 相关，以评估 30 名接受心脏手术患者的围手术期 LAP

研究概览

地位

完全的

条件

左房压升高

干预/治疗

其他：标准 TEE 检查，包括测量左上肺静脉直径和塌陷性，与通过肺动脉导管连续测量的 PCWP 进行比较

详细说明

心脏手术围手术期左心室充盈压 (LVFP) 的评估可能具有挑战性。这在体外循环分离后尤为重要，因为血液动力学状态是动态的，心率、负荷条件和舒张功能恶化的变化很常见。升高的 LVFP 导致肺水肿、心律失常、肺动脉高压和 RV 衰竭。

为了估计 LVFP，金标准方法是通过肺动脉导管 (PAC) 测量的肺毛细血管楔压 (PCWP)。然而，放置 PAC 是一种与不良事件相关的侵入性手术。

美国超声心动图协会发布的评估左心室舒张功能的建议指出了心脏手术围手术期LAP升高评估的一些困难。常用参数，如二尖瓣脉冲多普勒血流，可能因二尖瓣反流、心房颤动或负荷条件的快速变化而出现故障。在心脏手术中，需要额外的诊断方法来诊断升高的 LVFP。

在右心，建议测量下腔静脉直径和塌陷指数以评估右心房压力。由于先前已描述肺静脉多普勒血流的改变与升高的 LAP 相关，肺静脉直径扩张或缺乏塌陷性从未被研究作为升高的 LAP 的标志，无论是在心脏病学还是在心脏手术中。

在这项研究中，研究人员假设当 LAP 增加时肺静脉直径增加（在没有混杂因素的情况下，例如肺静脉狭窄或指向肺静脉的二尖瓣反流）。同样，研究者假设随着LAP的增加，机械通气下肺静脉直径的周期性变化减小。通风参数将被标准化。

研究人员将在蒙彼利埃大学医院的心胸麻醉学和重症监护医学系进行一项前瞻性研究。计划进行择期心脏手术并需要肺动脉导管监测的患者将被纳入。 TEE 标准化方案将在体外循环前后以及术后一小时内在 ICU 中执行三次。肺动脉导管将同时记录平均 PCWP（测量 LAP 的标准方法）。对于心房颤动患者，测量值将取 10 个连续周期的平均值。

主要目的是将左上肺静脉直径和塌陷性与侵入性 PCWP 相关联。我们选择分析 LUPV 作为主要标记，因为 LUPV 在我们的临床实践中是四个肺静脉中最容易测量的。次要目标是探索推荐的 LAP 超声心动图参数与 PCWP 之间的相关性；并比较所有超声心动图参数的曲线下面积 (AUC)，以确定哪个参数对诊断升高的 LAP 具有最佳预测价值。升高的 LAP 由大于 18 mmHg 的 PCWP 定义。

该研究协议已获得机构审查委员会批准，编号为 2019_IRB-MTP_05-21。 IRB 放弃了研究者获得签署的同意书的需要。我们计划在这项研究中纳入 30 名患者

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Montpellier、法国、34295
    - Uh Montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者入住蒙彼利埃大学医院进行心脏手术，需要围手术期 TEE 和肺动脉导管监测。

描述

纳入标准：

18岁或以上的患者，
计划在蒙彼利埃大学医院进行择期心脏手术，
由于心脏手术的复杂性或严重的心肺合并症，需要进行肺动脉导管监测。

排除标准：

肺动脉插管失败，
PCWP 测量失败，
TEE 测量左上肺静脉直径和塌陷性失败，
次要表示拒绝参加。

非入选标准：

心脏移植，
左心室辅助装置，
肺静脉狭窄，
TEE 或 PAC 的禁忌症，
拒绝参加，
受法律保护的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过经食管超声心动图测量的左上肺静脉直径（以毫米为单位），与通过肺动脉导管测量的左心房压力的当代测量值相比较。大体时间：体外循环前（旁路前 15 分钟）	左上肺静脉 (LUPV) 从前到后轨迹进入左心房 (LA)，恰好位于 LA 阑尾 (LAA) 的外侧，可以在食管中段 (ME) 视图中以 40 - 60° 检查通过稍微退出并向左转动探头以暴露 LA 的上部和侧面（可以看到 LAA 的地方）。 LUPV 优于（在显示中）LAA 并由 Coumadin ridge 分隔。将测量最大和最小 LUPV 直径（使用 10 个周期的视频循环），并且塌缩指数将计算为比率：（最大直径 ¬- 最小直径）/（最大直径）。这些超声心动图视图是标准 TEE 检查的一部分，使用 Philips® Epiq™ 7 超声仪进行检查。	体外循环前（旁路前 15 分钟）
通过经食管超声心动图测量的左上肺静脉直径（以毫米为单位），与通过肺动脉导管测量左心房压力的当代测量值相比较。大体时间：体外循环后（旁路后 15 分钟）	左上肺静脉 (LUPV) 从前到后轨迹进入左心房 (LA)，恰好位于 LA 阑尾 (LAA) 的外侧，可以在食管中段 (ME) 视图中以 40 - 60° 检查通过稍微退出并向左转动探头以暴露 LA 的上部和侧面（可以看到 LAA 的地方）。 LUPV 优于（在显示中）LAA 并由 Coumadin ridge 分隔。将测量最大和最小 LUPV 直径（使用 10 个周期的视频循环），并且塌缩指数将计算为比率：（最大直径 ¬- 最小直径）/（最大直径）。这些超声心动图视图是标准 TEE 检查的一部分，使用 Philips® Epiq™ 7 超声仪进行检查。	体外循环后（旁路后 15 分钟）
通过经食管超声心动图测量的左上肺静脉直径（以毫米为单位），与通过肺动脉导管测量的左心房压力的当代测量值相比较。大体时间：术后一小时在ICU	左上肺静脉 (LUPV) 从前到后轨迹进入左心房 (LA)，恰好位于 LA 阑尾 (LAA) 的外侧，可以在食管中段 (ME) 视图中以 40 - 60° 检查通过稍微退出并向左转动探头以暴露 LA 的上部和侧面（可以看到 LAA 的地方）。 LUPV 优于（在显示中）LAA 并由 Coumadin ridge 分隔。将测量最大和最小 LUPV 直径（使用 10 个周期的视频循环），并且塌缩指数将计算为比率：（最大直径 ¬- 最小直径）/（最大直径）。这些超声心动图视图是标准 TEE 检查的一部分，使用 Philips® Epiq™ 7 超声仪进行检查。	术后一小时在ICU

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
测量其他肺静脉直径大体时间：体外循环前（旁路前 15 分钟）	其他肺静脉直径的测量（以毫米为单位）：左下肺静脉、右上肺静脉、右下肺静脉。	体外循环前（旁路前 15 分钟）
测量其他肺静脉直径大体时间：体外循环后（旁路后 15 分钟）	其他肺静脉直径的测量（以毫米为单位）：左下肺静脉、右上肺静脉、右下肺静脉。	体外循环后（旁路后 15 分钟）
测量其他肺静脉直径大体时间：术后一小时在ICU	其他肺静脉直径的测量（以毫米为单位）：左下肺静脉、右上肺静脉、右下肺静脉。	术后一小时在ICU
左上、右上肺静脉塌陷指数的计算大体时间：体外循环前（旁路前 15 分钟）	左上肺静脉和右上肺静脉塌陷指数的计算。注意：塌缩指数 =（最大直径 - 最小直径）/（最大直径） - 组织多普勒成像的二尖瓣环速度。左上肺静脉和右上肺静脉塌陷指数的计算。注意：塌缩指数 =（最大直径 - 最小直径）/（最大直径）	体外循环前（旁路前 15 分钟）
左上、右上肺静脉塌陷指数的计算大体时间：体外循环后（旁路后 15 分钟）	左上肺静脉和右上肺静脉塌陷指数的计算。注意：塌缩指数 =（最大直径 - 最小直径）/（最大直径） - 组织多普勒成像的二尖瓣环速度。左上肺静脉和右上肺静脉塌陷指数的计算。注意：塌缩指数 =（最大直径 - 最小直径）/（最大直径）	体外循环后（旁路后 15 分钟）
左上、右上肺静脉塌陷指数的计算大体时间：术后一小时在ICU	左上肺静脉和右上肺静脉塌陷指数的计算。注意：塌缩指数 =（最大直径 - 最小直径）/（最大直径） - 组织多普勒成像的二尖瓣环速度。左上肺静脉和右上肺静脉塌陷指数的计算。注意：塌缩指数 =（最大直径 - 最小直径）/（最大直径）	术后一小时在ICU
估计 LAP 或左心室舒张功能的其他超声心动图参数的测量大体时间：体外循环前（旁路前 15 分钟）	估计 LAP 或左心室舒张功能的其他超声心动图参数的测量：LUPV 多普勒血流（S 波、D 波、Ar 波，以 m/s 表示）、脉冲多普勒二尖瓣血流（E 波、Am 波，以 m 表示/s、E/A 比率、Ar -Am 差）、组织多普勒成像的二尖瓣环速度（e' 速度、a' 速度，以 cm/s 表示）、左心房面积 (cm2) 和左心房容积 (ml) , 左心房 2D 应变（以负百分比表示），三尖瓣反流最大速度（以 m/s 为单位），等容舒张时间（以 ms 为单位）	体外循环前（旁路前 15 分钟）
估计 LAP 或左心室舒张功能的其他超声心动图参数的测量大体时间：体外循环后（旁路后 15 分钟）	估计 LAP 或左心室舒张功能的其他超声心动图参数的测量：LUPV 多普勒血流（S 波、D 波、Ar 波，以 m/s 表示）、脉冲多普勒二尖瓣血流（E 波、Am 波，以 m 表示/s、E/A 比率、Ar -Am 差）、组织多普勒成像的二尖瓣环速度（e' 速度、a' 速度，以 cm/s 表示）、左心房面积 (cm2) 和左心房容积 (ml) , 左心房 2D 应变（以负百分比表示），三尖瓣反流最大速度（以 m/s 为单位），等容舒张时间（以 ms 为单位）	体外循环后（旁路后 15 分钟）
估计 LAP 或左心室舒张功能的其他超声心动图参数的测量大体时间：术后一小时在ICU	估计 LAP 或左心室舒张功能的其他超声心动图参数的测量：LUPV 多普勒血流（S 波、D 波、Ar 波，以 m/s 表示）、脉冲多普勒二尖瓣血流（E 波、Am 波，以 m 表示/s、E/A 比率、Ar -Am 差）、组织多普勒成像的二尖瓣环速度（e' 速度、a' 速度，以 cm/s 表示）、左心房面积 (cm2) 和左心房容积 (ml) , 左心房 2D 应变（以负百分比表示），三尖瓣反流最大速度（以 m/s 为单位），等容舒张时间（以 ms 为单位）	术后一小时在ICU

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Montpellier

调查人员

首席研究员：Pierre Sentenac, M.D、Uh Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月8日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月20日

研究注册日期

首次提交

2019年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月19日

首次发布 (实际的)

2019年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月22日

最后验证

2021年10月1日