- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04096807
Diâmetro da veia pulmonar e colapsibilidade medidos por ETE para prever pressão atrial esquerda elevada em cirurgia cardíaca (POGETO)
Estimativa Perioperatória e Não Invasiva da Pressão Atrial Esquerda Média a partir de Medidas Ecocardiográficas Transesofágicas do Diâmetro e Colapsibilidade da Veia Pulmonar em Cirurgia Cardíaca: um Estudo Prospectivo
A pressão atrial esquerda (PAE) é um parâmetro hemodinâmico crucial durante a cirurgia cardíaca. O LAP elevado causa edema pulmonar e outras complicações cardiopulmonares. A pressão capilar pulmonar (PCWP) medida por um cateter arterial pulmonar (PAC) é o método padrão-ouro para estimar o LAP. No entanto, a colocação de um CAP é um procedimento invasivo associado a eventos adversos. A ecocardiografia transesofágica (ETE) é um método não invasivo para estimar o PAE durante a cirurgia cardíaca. O fluxo mitral com Doppler pulsátil, o fluxo da veia pulmonar, o pico de fluxo da regurgitação tricúspide e o volume do átrio esquerdo são parâmetros validados para estimar o LAP. No entanto, esses parâmetros nem sempre são válidos em cirurgia cardíaca, principalmente por causa de patologia ou prótese valvar mitral.
Como o diâmetro e a colapsibilidade da veia cava inferior são os métodos recomendados para avaliação não invasiva da pressão atrial direita em pacientes sob ventilação mecânica, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o diâmetro e a colapsabilidade das veias pulmonares poderiam ser um método adicional para estimar a PAE durante cirurgia. Isso nunca foi investigado em cardiologia ou cirurgia cardíaca.
Neste estudo prospectivo, o diâmetro da veia pulmonar e a colapsibilidade serão correlacionados com o PCWP invasivo para avaliar o LAP perioperatório em 30 pacientes submetidos à cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A avaliação das pressões de enchimento do ventrículo esquerdo (LVFP) no perioperatório em cirurgia cardíaca pode ser um desafio. Isso é particularmente relevante após a separação da circulação extracorpórea porque o estado hemodinâmico é dinâmico, sendo comuns alterações na frequência cardíaca, condições de carga e deterioração da função diastólica. A elevação da LVFP leva a edema pulmonar, arritmia, hipertensão pulmonar e insuficiência do VD.
Para estimar o LVFP, o método padrão-ouro é a pressão capilar pulmonar (PCWP) medida por um cateter arterial pulmonar (PAC). No entanto, a colocação de um CAP é um procedimento invasivo associado a eventos adversos.
Recomendações divulgadas pela Sociedade Americana de Ecocardiografia para avaliação da função diastólica do ventrículo esquerdo apontaram algumas dificuldades quanto à avaliação do PAE elevado no perioperatório de cirurgia cardíaca. Os parâmetros comumente usados, como o fluxo Doppler pulsado mitral, podem ser prejudicados por regurgitação da válvula mitral, fibrilação atrial ou mudanças rápidas nas condições de carga. Em cirurgia cardíaca, métodos diagnósticos adicionais são necessários para diagnosticar LVFP elevado.
No coração direito, as medidas do diâmetro da veia cava inferior e do índice de colapsabilidade são recomendadas para avaliação da pressão atrial direita. Como já foi descrito que alterações do fluxo do Doppler das veias pulmonares estão correlacionadas com PAE elevado, a dilatação do diâmetro das veias pulmonares ou a falta de colapsibilidade nunca foram investigadas como marcador de PAE elevado, nem na cardiologia nem na cirurgia cardíaca.
Neste estudo, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o diâmetro da veia pulmonar aumenta quando o LAP aumenta (na ausência de fatores de confusão, como estenose da veia pulmonar ou regurgitação mitral direcionada para a veia pulmonar). Da mesma forma, os pesquisadores levantaram a hipótese de que as variações cíclicas do diâmetro da veia pulmonar sob ventilação mecânica diminuem quando o PAE aumenta. Os parâmetros ventilatórios serão padronizados.
Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo no Departamento de Anestesiologia Cardiotorácica e Medicina Intensiva do Hospital Universitário de Montpellier. Serão inscritos pacientes agendados para cirurgia cardíaca eletiva e que necessitem de monitoramento por cateter arterial pulmonar. O protocolo padronizado de ETE será realizado três vezes, antes e após circulação extracorpórea, e uma hora de pós-operatório na UTI. O PCWP médio, o método padrão para medir o LAP, será registrado simultaneamente pelo cateter arterial pulmonar. Para pacientes com fibrilação atrial, as medições serão calculadas a partir de 10 ciclos consecutivos.
O objetivo principal é correlacionar o diâmetro da veia pulmonar superior esquerda e a colapsibilidade com o PCWP invasivo. Optamos por analisar a VPEE como principal marcador porque a VPUE é a mais fácil de medir entre as quatro veias pulmonares em nossa prática clínica. Os objetivos secundários são explorar a correlação entre os parâmetros ecocardiográficos LAP recomendados e o PCWP; e comparar a área sob a curva (AUC) de todos os parâmetros ecocardiográficos para definir qual parâmetro tem o melhor valor preditivo para diagnosticar PAE elevado. Um LAP elevado é definido por um PCWP superior a 18 mmHg.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional sob o número 2019_IRB-MTP_05-21. O IRB dispensou a necessidade de o investigador obter formulários de consentimento assinados. Planejamos incluir 30 pacientes neste estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- UH Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos,
- Agendado para uma cirurgia cardíaca eletiva no Hospital Universitário de Montpellier,
- Necessita de monitorização por cateter arterial pulmonar devido à complexidade da cirurgia cardíaca ou comorbidades cardiopulmonares graves.
Critério de exclusão:
- Falha na cateterização da artéria pulmonar,
- Falha na medição do PCWP,
- Falha na medida do ETE do diâmetro da veia pulmonar superior esquerda e colapsibilidade,
- Recusa em participar expressa secundariamente.
Critérios de não inclusão:
- Transplante cardíaco,
- Dispositivo de assistência do ventrículo esquerdo,
- Estenose da veia pulmonar,
- Contra-indicações para ETE ou PAC,
- Recusa em participar,
- Paciente sob proteção jurídica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diâmetro da veia pulmonar superior esquerda (em milímetros) medido por ecocardiografia transesofágica, comparado com a medida contemporânea da pressão atrial esquerda por cateter de artéria pulmonar.
Prazo: Pré-circulação extracorpórea (15 min antes da circulação extracorpórea)
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A veia pulmonar superior esquerda (LUPV), que entra no átrio esquerdo (AE) imediatamente lateral ao apêndice LA (LAA) de uma trajetória anterior para posterior, pode ser examinada na visão do esôfago médio (ME) em 40 - 60° retirando levemente e girando a sonda para a esquerda para expor o aspecto superior e lateral do AE (onde o AAE é visualizado). O PVUP é superior (no visor) ao LAA e separado pela crista de Coumadin. Serão medidos os diâmetros máximo e mínimo da VPSE (usando um loop de vídeo de 10 ciclos) e o índice de colapsabilidade será calculado pela razão: (diâmetro máximo ¬¬- diâmetro mínimo) / (diâmetro máximo). Essas visualizações ecocardiográficas fazem parte do exame TEE padrão e são realizadas com aparelhos de ultrassom Philips® Epiq™ 7. |
Pré-circulação extracorpórea (15 min antes da circulação extracorpórea)
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diâmetro da veia pulmonar superior esquerda (em milímetros) medido por ecocardiografia transesofágica, comparado com a medida contemporânea da pressão atrial esquerda por cateter de artéria pulmonar.
Prazo: Pós-circulação extracorpórea (15 min após a circulação extracorpórea)
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A veia pulmonar superior esquerda (LUPV), que entra no átrio esquerdo (AE) imediatamente lateral ao apêndice LA (LAA) de uma trajetória anterior para posterior, pode ser examinada na visão do esôfago médio (ME) em 40 - 60° retirando levemente e girando a sonda para a esquerda para expor o aspecto superior e lateral do AE (onde o AAE é visualizado). O PVUP é superior (no visor) ao LAA e separado pela crista de Coumadin. Serão medidos os diâmetros máximo e mínimo da VPSE (usando um loop de vídeo de 10 ciclos) e o índice de colapsabilidade será calculado pela razão: (diâmetro máximo ¬¬- diâmetro mínimo) / (diâmetro máximo). Essas visualizações ecocardiográficas fazem parte do exame TEE padrão e são realizadas com aparelhos de ultrassom Philips® Epiq™ 7. |
Pós-circulação extracorpórea (15 min após a circulação extracorpórea)
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diâmetro da veia pulmonar superior esquerda (em milímetros) medido por ecocardiografia transesofágica, comparado com a medida contemporânea da pressão atrial esquerda por cateter de artéria pulmonar.
Prazo: Uma hora de pós-operatório na UTI
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A veia pulmonar superior esquerda (LUPV), que entra no átrio esquerdo (AE) imediatamente lateral ao apêndice LA (LAA) de uma trajetória anterior para posterior, pode ser examinada na visão do esôfago médio (ME) em 40 - 60° retirando levemente e girando a sonda para a esquerda para expor o aspecto superior e lateral do AE (onde o AAE é visualizado). O PVUP é superior (no visor) ao LAA e separado pela crista de Coumadin. Serão medidos os diâmetros máximo e mínimo da VPSE (usando um loop de vídeo de 10 ciclos) e o índice de colapsabilidade será calculado pela razão: (diâmetro máximo ¬¬- diâmetro mínimo) / (diâmetro máximo). Essas visualizações ecocardiográficas fazem parte do exame TEE padrão e são realizadas com aparelhos de ultrassom Philips® Epiq™ 7. |
Uma hora de pós-operatório na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição dos outros diâmetros das veias pulmonares
Prazo: Pré-circulação extracorpórea (15 min antes da circulação extracorpórea)
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Medição dos outros diâmetros das veias pulmonares (em milímetros): veias pulmonares inferior esquerda, superior direita, inferior direita.
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Pré-circulação extracorpórea (15 min antes da circulação extracorpórea)
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Medição dos outros diâmetros das veias pulmonares
Prazo: Pós-circulação extracorpórea (15 min após a circulação extracorpórea)
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Medição dos outros diâmetros das veias pulmonares (em milímetros): veias pulmonares inferior esquerda, superior direita, inferior direita.
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Pós-circulação extracorpórea (15 min após a circulação extracorpórea)
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Medição dos outros diâmetros das veias pulmonares
Prazo: Uma hora de pós-operatório na UTI
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Medição dos outros diâmetros das veias pulmonares (em milímetros): veias pulmonares inferior esquerda, superior direita, inferior direita.
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Uma hora de pós-operatório na UTI
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Cálculo dos índices de colapsibilidade das veias pulmonares superiores esquerda e direita
Prazo: Pré-circulação extracorpórea (15 min antes da circulação extracorpórea)
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Cálculo dos índices de colapsibilidade das veias pulmonares superiores esquerda e direita. NB: índice de colapsibilidade = (diâmetro máximo - diâmetro mínimo) / (diâmetro máximo) - Velocidades do anel mitral por Doppler tecidual. Cálculo dos índices de colapsibilidade das veias pulmonares superiores esquerda e direita. NB: índice de colapsibilidade = (diâmetro máximo - diâmetro mínimo) / (diâmetro máximo) |
Pré-circulação extracorpórea (15 min antes da circulação extracorpórea)
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Cálculo dos índices de colapsibilidade das veias pulmonares superiores esquerda e direita
Prazo: Pós-circulação extracorpórea (15 min após a circulação extracorpórea)
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Cálculo dos índices de colapsibilidade das veias pulmonares superiores esquerda e direita. NB: índice de colapsibilidade = (diâmetro máximo - diâmetro mínimo) / (diâmetro máximo) - Velocidades do anel mitral por Doppler tecidual. Cálculo dos índices de colapsibilidade das veias pulmonares superiores esquerda e direita. NB: índice de colapsibilidade = (diâmetro máximo - diâmetro mínimo) / (diâmetro máximo) |
Pós-circulação extracorpórea (15 min após a circulação extracorpórea)
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Cálculo dos índices de colapsibilidade das veias pulmonares superiores esquerda e direita
Prazo: Uma hora de pós-operatório na UTI
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Cálculo dos índices de colapsibilidade das veias pulmonares superiores esquerda e direita. NB: índice de colapsibilidade = (diâmetro máximo - diâmetro mínimo) / (diâmetro máximo) - Velocidades do anel mitral por Doppler tecidual. Cálculo dos índices de colapsibilidade das veias pulmonares superiores esquerda e direita. NB: índice de colapsibilidade = (diâmetro máximo - diâmetro mínimo) / (diâmetro máximo) |
Uma hora de pós-operatório na UTI
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Medição dos outros parâmetros ecocardiográficos estimando o LAP ou a função diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: Pré-circulação extracorpórea (15 min antes da circulação extracorpórea)
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Medição dos outros parâmetros ecocardiográficos que estimam o LAP ou a função diastólica do ventrículo esquerdo: fluxo Doppler LUPV (onda S, onda D, onda Ar, expresso em m/s), fluxo mitral pulsado Doppler (onda E, onda Am, expresso em m /s, relação E/A, diferença Ar -Am), velocidades do anel mitral por Doppler tecidual (velocidade e', velocidade a', expressa em cm/s), área atrial esquerda (cm2) e volume atrial esquerdo (ml) , Deformação 2D do átrio esquerdo (expresso em porcentagem negativa), Velocidade máxima da regurgitação tricúspide (em m/s), tempo de relaxamento isovolumétrico (em ms)
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Pré-circulação extracorpórea (15 min antes da circulação extracorpórea)
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Medição dos outros parâmetros ecocardiográficos estimando o LAP ou a função diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: Pós-circulação extracorpórea (15 min após a circulação extracorpórea)
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Medição dos outros parâmetros ecocardiográficos que estimam o LAP ou a função diastólica do ventrículo esquerdo: fluxo Doppler LUPV (onda S, onda D, onda Ar, expresso em m/s), fluxo mitral pulsado Doppler (onda E, onda Am, expresso em m /s, relação E/A, diferença Ar -Am), velocidades do anel mitral por Doppler tecidual (velocidade e', velocidade a', expressa em cm/s), área atrial esquerda (cm2) e volume atrial esquerdo (ml) , Deformação 2D do átrio esquerdo (expresso em porcentagem negativa), Velocidade máxima da regurgitação tricúspide (em m/s), tempo de relaxamento isovolumétrico (em ms)
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Pós-circulação extracorpórea (15 min após a circulação extracorpórea)
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Medição dos outros parâmetros ecocardiográficos estimando o LAP ou a função diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: Uma hora de pós-operatório na UTI
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Medição dos outros parâmetros ecocardiográficos que estimam o LAP ou a função diastólica do ventrículo esquerdo: fluxo Doppler LUPV (onda S, onda D, onda Ar, expresso em m/s), fluxo mitral pulsado Doppler (onda E, onda Am, expresso em m /s, relação E/A, diferença Ar -Am), velocidades do anel mitral por Doppler tecidual (velocidade e', velocidade a', expressa em cm/s), área atrial esquerda (cm2) e volume atrial esquerdo (ml) , Deformação 2D do átrio esquerdo (expresso em porcentagem negativa), Velocidade máxima da regurgitação tricúspide (em m/s), tempo de relaxamento isovolumétrico (em ms)
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Uma hora de pós-operatório na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Sentenac, M.D, UH Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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