- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04096807
Diámetro y colapsabilidad de la vena pulmonar medidos por TEE para predecir la presión auricular izquierda elevada en cirugía cardíaca (POGETO)
Estimación perioperatoria y no invasiva de la presión media de la aurícula izquierda a partir de medidas de ecocardiografía transesofágica del diámetro de la vena pulmonar y colapsabilidad en cirugía cardíaca: un estudio prospectivo
La presión auricular izquierda (LAP) es un parámetro hemodinámico crucial durante la cirugía cardíaca. LAP elevado conduce a edema pulmonar y otras complicaciones cardiopulmonares. La presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) medida por un catéter arterial pulmonar (PAC) es el método estándar de oro para estimar LAP. Sin embargo, la colocación de un PAC es un procedimiento invasivo asociado con eventos adversos. La ecocardiografía transesofágica (ETE) es un método no invasivo para estimar el LAP durante la cirugía cardíaca. El flujo mitral Doppler pulsado, el flujo de la vena pulmonar, el flujo pico de la insuficiencia tricuspídea y el volumen de la aurícula izquierda son parámetros validados para estimar el LAP. Sin embargo, estos parámetros no siempre son válidos en cirugía cardiaca, principalmente por patología o prótesis de la válvula mitral.
Dado que el diámetro y la colapsabilidad de la vena cava inferior es el método recomendado para la evaluación no invasiva de la presión de la aurícula derecha en pacientes con ventilación mecánica, los investigadores formularon la hipótesis de que el diámetro y la colapsabilidad de las venas pulmonares podrían ser un método adicional para estimar la LAP durante la ventilación cardíaca. cirugía. Esto nunca ha sido investigado en cardiología o cirugía cardíaca.
En este estudio prospectivo, el diámetro y la colapsabilidad de la vena pulmonar se correlacionarán con la PCWP invasiva para evaluar la LAP perioperatoriamente en 30 pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La evaluación de las presiones de llenado del ventrículo izquierdo (LVFP) perioperatoriamente en cirugía cardíaca podría ser un desafío. Esto es particularmente relevante después de la separación del bypass cardiopulmonar porque el estado hemodinámico es dinámico, siendo comunes los cambios en la frecuencia cardíaca, las condiciones de carga y el deterioro de la función diastólica. La PFVI elevada conduce a edema pulmonar, arritmia, hipertensión pulmonar e insuficiencia del VD.
Para estimar la PFVI, el método estándar de oro es la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) medida por un catéter arterial pulmonar (PAC). Sin embargo, la colocación de un PAC es un procedimiento invasivo asociado con eventos adversos.
Las recomendaciones publicadas por la Sociedad Americana de Ecocardiografía para la evaluación de la función diastólica del ventrículo izquierdo señalaron algunas dificultades con respecto a la evaluación del LAP elevado perioperatoriamente en cirugía cardíaca. Los parámetros comúnmente utilizados, como el flujo Doppler pulsado mitral, podrían fallar por insuficiencia de la válvula mitral, fibrilación auricular o cambios rápidos en las condiciones de carga. En cirugía cardíaca, se necesitan métodos de diagnóstico adicionales para diagnosticar una FPVI elevada.
En el corazón derecho, se recomienda medir el diámetro de la vena cava inferior y el índice de colapsabilidad para evaluar la presión de la aurícula derecha. Dado que se ha descrito previamente que las alteraciones del flujo Doppler de venas pulmonares se correlacionan con LAP elevada, la dilatación del diámetro de las venas pulmonares o la falta de colapsabilidad nunca se han investigado como marcador de LAP elevada, ni en cardiología ni en cirugía cardiaca.
En este estudio, los investigadores formularon la hipótesis de que el diámetro de la vena pulmonar aumenta cuando aumenta el LAP (en ausencia de factores de confusión, como estenosis de la vena pulmonar o regurgitación mitral dirigida hacia la vena pulmonar). De la misma manera, los investigadores plantearon la hipótesis de que las variaciones cíclicas del diámetro de la vena pulmonar bajo ventilación mecánica disminuyen cuando aumenta el LAP. Se estandarizarán los parámetros de ventilación.
Los investigadores realizarán un estudio prospectivo en el Departamento de anestesiología cardiotorácica y medicina de cuidados intensivos del Hospital Universitario de Montpellier. Se inscribirán los pacientes programados para una cirugía cardíaca electiva y que requieran monitoreo con catéter arterial pulmonar. El protocolo estandarizado de ETE se realizará tres veces, antes y después de la circulación extracorpórea, y una hora después de la operación en la UCI. La PCWP media, el método estándar para medir el LAP, será registrada simultáneamente por el catéter arterial pulmonar. Para pacientes con fibrilación auricular, las mediciones se promediarán a partir de 10 ciclos consecutivos.
El objetivo principal es correlacionar el diámetro de la vena pulmonar superior izquierda y la colapsabilidad con la PCWP invasiva. Hemos optado por analizar el LUPV como marcador principal porque el LUPV es el más fácil de medir entre las cuatro venas pulmonares en nuestra práctica clínica. Los objetivos secundarios son explorar la correlación entre los parámetros ecocardiográficos LAP recomendados y la PCWP; y comparar el área bajo la curva (AUC) de todos los parámetros ecocardiográficos para definir qué parámetro tiene el mejor valor predictivo para diagnosticar LAP elevado. Un LAP elevado se define por un PCWP superior a 18 mmHg.
El protocolo de estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional con el número 2019_IRB-MTP_05-21. El IRB eliminó la necesidad de que el investigador obtuviera formularios de consentimiento firmados. Hemos planeado incluir 30 pacientes en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- UH Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más,
- Programado para una cirugía cardíaca electiva en el Hospital Universitario de Montpellier,
- Requerir monitorización con catéter arterial pulmonar por la complejidad de la cirugía cardiaca o comorbilidades cardiopulmonares severas.
Criterio de exclusión:
- Fracaso del cateterismo de la arteria pulmonar,
- Fallo en la medición de PCWP,
- Fracaso de la medida de TEE del diámetro de la vena pulmonar superior izquierda y colapsabilidad,
- Negativa a participar expresada secundariamente.
Criterios de no inclusión:
- trasplante cardiaco,
- Dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo,
- Estenosis de vena pulmonar,
- Contraindicaciones para TEE o PAC,
- negativa a participar,
- Paciente bajo tutela judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diámetro de la vena pulmonar superior izquierda (en milímetros) medido por ecocardiografía transesofágica, en comparación con la medida contemporánea de la presión auricular izquierda por catéter arterial pulmonar.
Periodo de tiempo: Pre-bypass cardiopulmonar (15 min antes del bypass)
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La vena pulmonar superior izquierda (LUPV), que entra en la aurícula izquierda (LA) justo lateral al apéndice LA (LAA) desde una trayectoria anterior a posterior, se puede examinar en la vista del esófago medio (ME) a 40 - 60° retirando ligeramente y girando la sonda hacia la izquierda para exponer la cara superior y lateral de la LA (donde se ve la LAA). El LUPV es superior (en la pantalla) al LAA y está separado por la cresta de Coumadin. Se medirán los diámetros LUPV máximo y mínimo (utilizando un bucle de vídeo de 10 ciclos) y el índice de colapsabilidad se calculará como la relación: (diámetro máximo ¬¬- diámetro mínimo) / (diámetro máximo). Estas vistas ecocardiográficas son parte del examen TEE estándar y se realizan con máquinas de ultrasonido Philips® Epiq™ 7. |
Pre-bypass cardiopulmonar (15 min antes del bypass)
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diámetro de la vena pulmonar superior izquierda (en milímetros) medido por ecocardiografía transesofágica, en comparación con la medida contemporánea de la presión auricular izquierda por catéter arterial pulmonar.
Periodo de tiempo: Post-bypass cardiopulmonar (15 min después del bypass)
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La vena pulmonar superior izquierda (LUPV), que entra en la aurícula izquierda (LA) justo lateral al apéndice LA (LAA) desde una trayectoria anterior a posterior, se puede examinar en la vista del esófago medio (ME) a 40 - 60° retirando ligeramente y girando la sonda hacia la izquierda para exponer la cara superior y lateral de la LA (donde se ve la LAA). El LUPV es superior (en la pantalla) al LAA y está separado por la cresta de Coumadin. Se medirán los diámetros LUPV máximo y mínimo (utilizando un bucle de vídeo de 10 ciclos) y el índice de colapsabilidad se calculará como la relación: (diámetro máximo ¬¬- diámetro mínimo) / (diámetro máximo). Estas vistas ecocardiográficas son parte del examen TEE estándar y se realizan con máquinas de ultrasonido Philips® Epiq™ 7. |
Post-bypass cardiopulmonar (15 min después del bypass)
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diámetro de la vena pulmonar superior izquierda (en milímetros) medido por ecocardiografía transesofágica, en comparación con la medida contemporánea de la presión auricular izquierda por catéter arterial pulmonar.
Periodo de tiempo: Una hora después de la operación en la UCI
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La vena pulmonar superior izquierda (LUPV), que entra en la aurícula izquierda (LA) justo lateral al apéndice LA (LAA) desde una trayectoria anterior a posterior, se puede examinar en la vista del esófago medio (ME) a 40 - 60° retirando ligeramente y girando la sonda hacia la izquierda para exponer la cara superior y lateral de la LA (donde se ve la LAA). El LUPV es superior (en la pantalla) al LAA y está separado por la cresta de Coumadin. Se medirán los diámetros LUPV máximo y mínimo (utilizando un bucle de vídeo de 10 ciclos) y el índice de colapsabilidad se calculará como la relación: (diámetro máximo ¬¬- diámetro mínimo) / (diámetro máximo). Estas vistas ecocardiográficas son parte del examen TEE estándar y se realizan con máquinas de ultrasonido Philips® Epiq™ 7. |
Una hora después de la operación en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de los otros diámetros de las venas pulmonares
Periodo de tiempo: Pre-bypass cardiopulmonar (15 min antes del bypass)
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Medición de los otros diámetros de las venas pulmonares (en milímetros): venas pulmonares inferior izquierda, superior derecha, inferior derecha.
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Pre-bypass cardiopulmonar (15 min antes del bypass)
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Medición de los otros diámetros de las venas pulmonares
Periodo de tiempo: Post-bypass cardiopulmonar (15 min después del bypass)
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Medición de los otros diámetros de las venas pulmonares (en milímetros): venas pulmonares inferior izquierda, superior derecha, inferior derecha.
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Post-bypass cardiopulmonar (15 min después del bypass)
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Medición de los otros diámetros de las venas pulmonares
Periodo de tiempo: Una hora después de la operación en la UCI
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Medición de los otros diámetros de las venas pulmonares (en milímetros): venas pulmonares inferior izquierda, superior derecha, inferior derecha.
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Una hora después de la operación en la UCI
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Cálculo de los índices de colapsabilidad de las venas pulmonares superior izquierda y superior derecha
Periodo de tiempo: Pre-bypass cardiopulmonar (15 min antes del bypass)
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Cálculo de los índices de colapsabilidad de las venas pulmonares superior izquierda y superior derecha. NB: índice de colapsabilidad = (diámetro máximo - diámetro mínimo) / (diámetro máximo) - Velocidades del anillo mitral por Doppler Tisular. Cálculo de los índices de colapsabilidad de las venas pulmonares superior izquierda y superior derecha. NB: índice de colapsabilidad = (diámetro máximo - diámetro mínimo) / (diámetro máximo) |
Pre-bypass cardiopulmonar (15 min antes del bypass)
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Cálculo de los índices de colapsabilidad de las venas pulmonares superior izquierda y superior derecha
Periodo de tiempo: Post-bypass cardiopulmonar (15 min después del bypass)
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Cálculo de los índices de colapsabilidad de las venas pulmonares superior izquierda y superior derecha. NB: índice de colapsabilidad = (diámetro máximo - diámetro mínimo) / (diámetro máximo) - Velocidades del anillo mitral por Doppler Tisular. Cálculo de los índices de colapsabilidad de las venas pulmonares superior izquierda y superior derecha. NB: índice de colapsabilidad = (diámetro máximo - diámetro mínimo) / (diámetro máximo) |
Post-bypass cardiopulmonar (15 min después del bypass)
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Cálculo de los índices de colapsabilidad de las venas pulmonares superior izquierda y superior derecha
Periodo de tiempo: Una hora después de la operación en la UCI
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Cálculo de los índices de colapsabilidad de las venas pulmonares superior izquierda y superior derecha. NB: índice de colapsabilidad = (diámetro máximo - diámetro mínimo) / (diámetro máximo) - Velocidades del anillo mitral por Doppler Tisular. Cálculo de los índices de colapsabilidad de las venas pulmonares superior izquierda y superior derecha. NB: índice de colapsabilidad = (diámetro máximo - diámetro mínimo) / (diámetro máximo) |
Una hora después de la operación en la UCI
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Medición de los demás parámetros ecocardiográficos que estiman el LAP o la función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Pre-bypass cardiopulmonar (15 min antes del bypass)
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Medida de los demás parámetros ecocardiográficos que estiman el LAP o la función diastólica del ventrículo izquierdo: flujo Doppler LUPV (onda S, onda D, onda Ar, expresado en m/s), flujo mitral Doppler pulsado (onda E, onda Am, expresado en m /s, relación E/A, diferencia Ar -Am), velocidades del anillo mitral por Doppler tisular (velocidad e', velocidad a', expresada en cm/s), área auricular izquierda (cm2) y volumen auricular izquierdo (ml) , Strain 2D de la aurícula izquierda (expresado en porcentaje negativo), Velocidad máxima de insuficiencia tricuspídea (en m/s), Tiempo de relajación isovolumétrica (en ms)
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Pre-bypass cardiopulmonar (15 min antes del bypass)
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Medición de los demás parámetros ecocardiográficos que estiman el LAP o la función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Post-bypass cardiopulmonar (15 min después del bypass)
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Medida de los demás parámetros ecocardiográficos que estiman el LAP o la función diastólica del ventrículo izquierdo: flujo Doppler LUPV (onda S, onda D, onda Ar, expresado en m/s), flujo mitral Doppler pulsado (onda E, onda Am, expresado en m /s, relación E/A, diferencia Ar -Am), velocidades del anillo mitral por Doppler tisular (velocidad e', velocidad a', expresada en cm/s), área auricular izquierda (cm2) y volumen auricular izquierdo (ml) , Strain 2D de la aurícula izquierda (expresado en porcentaje negativo), Velocidad máxima de insuficiencia tricuspídea (en m/s), Tiempo de relajación isovolumétrica (en ms)
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Post-bypass cardiopulmonar (15 min después del bypass)
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Medición de los demás parámetros ecocardiográficos que estiman el LAP o la función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Una hora después de la operación en la UCI
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Medida de los demás parámetros ecocardiográficos que estiman el LAP o la función diastólica del ventrículo izquierdo: flujo Doppler LUPV (onda S, onda D, onda Ar, expresado en m/s), flujo mitral Doppler pulsado (onda E, onda Am, expresado en m /s, relación E/A, diferencia Ar -Am), velocidades del anillo mitral por Doppler tisular (velocidad e', velocidad a', expresada en cm/s), área auricular izquierda (cm2) y volumen auricular izquierdo (ml) , Strain 2D de la aurícula izquierda (expresado en porcentaje negativo), Velocidad máxima de insuficiencia tricuspídea (en m/s), Tiempo de relajación isovolumétrica (en ms)
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Una hora después de la operación en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Sentenac, M.D, UH Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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