- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04096807
Lungvensdiameter och kollapsbarhet mätt med TEE för att förutsäga förhöjt tryck i vänster förmak vid hjärtkirurgi (POGETO)
Perioperativ och icke-invasiv uppskattning av medeltrycket i vänster förmak från transesofageal ekokardiografi Mätningar av lungvenens diameter och kollapsibilitet vid hjärtkirurgi: en prospektiv studie
Vänster förmakstryck (LAP) är en avgörande hemodynamisk parameter vid hjärtkirurgi. Förhöjd LAP leder till lungödem och andra kardiopulmonella komplikationer. Det pulmonära kapillärkiltrycket (PCWP) mätt med en pulmonell arteriell kateter (PAC) är guldstandardmetoden för att uppskatta LAP. Placeringen av en PAC är dock en invasiv procedur förknippad med biverkningar. Transesofagiell ekokardiofi (TEE) är en icke-invasiv metod för att uppskatta LAP under hjärtkirurgi. Pulserat doppler-mitralisflöde, lungvenflöde, trikuspidalregurgitations toppflöde och vänster förmaksvolym är validerade parametrar för att uppskatta LAP. Ändå är dessa parametrar inte alltid giltiga vid hjärtkirurgi, främst på grund av mitralisklaffpatologi eller protes.
Eftersom diametern och kollapsbarheten av inferior vena cava är den rekommenderade metoden för icke-invasiv högerförmakstryckbedömning hos patienter under mekanisk ventilation, gjorde utredarna hypotesen att diameter och kollapsbarhet av lungvenerna skulle kunna vara en ytterligare metod för att uppskatta LAP under hjärt kirurgi. Detta har aldrig undersökts inom kardiologi eller hjärtkirurgi.
I denna prospektiva studie kommer lungvens diameter och kollapsbarhet att korreleras med invasiv PCWP för att bedöma LAP perioperativt hos 30 patienter som genomgår hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utvärderingen av vänster ventrikelfyllningstryck (LVFP) perioperativt vid hjärtkirurgi kan vara utmanande. Detta är särskilt relevant efter separation från kardiopulmonell bypass eftersom det hemodynamiska tillståndet är dynamiskt, där förändringar i hjärtfrekvens, belastningsförhållanden och försämring av diastolisk funktion är vanliga. Förhöjd LVFP leder till lungödem, arytmi, pulmonell hypertoni och RV-svikt.
För att uppskatta LVFP är guldstandardmetoden det pulmonära kapillärkiltrycket (PCWP) mätt med en pulmonell arteriell kateter (PAC). Placering av en PAC är dock en invasiv procedur förknippad med biverkningar.
Rekommendationer släppta av American Society of Echocardiography för utvärdering av vänsterkammars diastoliska funktion pekade på vissa svårigheter beträffande utvärderingen av förhöjd LAP perioperativt vid hjärtkirurgi. De vanligen använda parametrarna, såsom mitralispulserande dopplerflöde, kan orsakas av mitralisklaffuppstötningar, förmaksflimmer eller snabba förändringar i belastningsförhållandena. Vid hjärtkirurgi behövs ytterligare diagnostiska metoder för att diagnostisera förhöjd LVFP.
I höger hjärta rekommenderas mätningar av inferior vena cava diameter och kollapsbarhetsindex för utvärdering av höger förmakstryck. Eftersom det tidigare har beskrivits att förändringar av lungvenens Dopplerflöde är korrelerade med förhöjd LAP, har lungvendiameterdilatation eller bristande kollapsibilitet aldrig undersökts som en markör för förhöjd LAP, varken inom kardiologi eller hjärtkirurgi.
I denna studie gjorde utredarna hypotesen att lungvens diameter ökar när LAP ökar (i frånvaro av störande faktorer, såsom pulmonell venstenos eller mitralisuppstötningar riktade mot lungvenen). På samma sätt antog forskarna att cykliska variationer av lungvens diameter under mekanisk ventilation minskar när LAP ökar. Ventilationsparametrarna kommer att standardiseras.
Utredarna kommer att genomföra en prospektiv studie på avdelningen för kardiothorax anestesiologi och intensivvårdsmedicin vid Montpelliers universitetssjukhus. Patienter som är schemalagda för en elektiv hjärtkirurgi och som kräver övervakning av pulmonell arteriell kateter kommer att registreras. Det standardiserade TEE-protokollet kommer att utföras tre gånger, före och efter kardiopulmonell bypass, och en timme postoperativt på intensivvårdsavdelningen. Den genomsnittliga PCWP, standardmetoden för att mäta LAP, kommer att registreras samtidigt av lungartärkatetern. För patienter med förmaksflimmer kommer mätningarna att beräknas från 10 på varandra följande cykler.
Huvudsyftet är att korrelera vänster övre lungvens diameter och kollapsbarhet med invasiv PCWP. Vi har valt att analysera LUPV som huvudmarkör eftersom LUPV är den enklaste att mäta bland de fyra lungvenerna i vår kliniska praxis. Sekundära mål är att utforska sambandet mellan de rekommenderade LAP-ekokardiografiska parametrarna och PCWP; och att jämföra arean under curve (AUC) för alla ekokardiografiska parametrar för att definiera vilken parameter som har det bästa prediktiva värdet för att diagnostisera förhöjd LAP. En förhöjd LAP definieras av en PCWP större än 18 mmHg.
Studieprotokollet har godkänts av Institutional Rview Board under nummer 2019_IRB-MTP_05-21. IRB avstod från behovet för utredaren att skaffa undertecknade samtyckesformulär. Vi har planerat att inkludera 30 patienter i denna studie
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre,
- Planerad för en elektiv hjärtkirurgi på Montpellier University Hospital,
- Kräver en pulmonell arteriell kateterövervakning på grund av komplexiteten i hjärtkirurgi eller allvarliga hjärt- och lungkomorbiditeter.
Exklusions kriterier:
- Misslyckande med kateteriseringen av lungartären,
- Misslyckande med PCWP-mätning,
- Misslyckad TEE-mått på den vänstra övre lungvenens diameter och kollapsbarhet,
- Vägran att delta uttryckt i andra hand.
Icke-inkluderingskriterier:
- Hjärttransplantation,
- Hjälpanordning för vänster kammare,
- Pulmonell venstenos,
- Kontraindikationer mot TEE eller PAC,
- vägrar att delta,
- Patient under juridiskt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
vänster övre lungvens diameter (i millimeter) mätt med transesofageal ekokardiografi, jämfört med det moderna måttet på vänster förmakstryck med pulmonell arteriell kateter.
Tidsram: Pre-kardiopulmonell bypass (15 min före bypass)
|
Den vänstra övre lungvenen (LUPV), som går in i det vänstra förmaket (LA) precis lateralt om LA appendix (LAA) från en främre till bakre bana, kan undersökas i mitten av esofagus (ME) vid 40 - 60° genom att lätt dra tillbaka och vrida sonden åt vänster för att exponera den överlägsna och laterala aspekten av LA (där LAA ses). LUPV är överlägsen (i displayen) LAA och separeras av Coumadin-åsen. Maximala och minimala LUPV-diametrar kommer att mätas (med en 10-cyklers videoslinga) och kollapsbarhetsindexet kommer att beräknas som förhållandet: (maximal diameter ¬¬- minsta diameter) / (maximal diameter). Dessa ekokardiografiska bilder är en del av standard TEE-undersökning och utförs med Philips® Epiq™ 7 ultraljudsmaskiner. |
Pre-kardiopulmonell bypass (15 min före bypass)
|
vänster övre lungvens diameter (i millimeter) mätt med transesofageal ekokardiografi, jämfört med det moderna måttet på vänster förmakstryck med pulmonell arteriell kateter.
Tidsram: Post-kardiopulmonell bypass (15 min efter bypass)
|
Den vänstra övre lungvenen (LUPV), som går in i det vänstra förmaket (LA) precis lateralt om LA appendix (LAA) från en främre till bakre bana, kan undersökas i mitten av esofagus (ME) vid 40 - 60° genom att lätt dra tillbaka och vrida sonden åt vänster för att exponera den överlägsna och laterala aspekten av LA (där LAA ses). LUPV är överlägsen (i displayen) LAA och separeras av Coumadin-åsen. Maximala och minimala LUPV-diametrar kommer att mätas (med en 10-cyklers videoslinga) och kollapsbarhetsindexet kommer att beräknas som förhållandet: (maximal diameter ¬¬- minsta diameter) / (maximal diameter). Dessa ekokardiografiska bilder är en del av standard TEE-undersökning och utförs med Philips® Epiq™ 7 ultraljudsmaskiner. |
Post-kardiopulmonell bypass (15 min efter bypass)
|
vänster övre lungvens diameter (i millimeter) mätt med transesofageal ekokardiografi, jämfört med det moderna måttet på vänster förmakstryck med pulmonell arteriell kateter.
Tidsram: En timme postoperativt på intensivvårdsavdelning
|
Den vänstra övre lungvenen (LUPV), som går in i det vänstra förmaket (LA) precis lateralt om LA appendix (LAA) från en främre till bakre bana, kan undersökas i mitten av esofagus (ME) vid 40 - 60° genom att lätt dra tillbaka och vrida sonden åt vänster för att exponera den överlägsna och laterala aspekten av LA (där LAA ses). LUPV är överlägsen (i displayen) LAA och separeras av Coumadin-åsen. Maximala och minimala LUPV-diametrar kommer att mätas (med en 10-cyklers videoslinga) och kollapsbarhetsindexet kommer att beräknas som förhållandet: (maximal diameter ¬¬- minsta diameter) / (maximal diameter). Dessa ekokardiografiska bilder är en del av standard TEE-undersökning och utförs med Philips® Epiq™ 7 ultraljudsmaskiner. |
En timme postoperativt på intensivvårdsavdelning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av övriga lungvendiametrar
Tidsram: Pre-kardiopulmonell bypass (15 min före bypass)
|
Mätning av övriga lungvendiametrar (i millimeter): vänster nedre, höger övre, höger nedre lungvener.
|
Pre-kardiopulmonell bypass (15 min före bypass)
|
Mätning av övriga lungvendiametrar
Tidsram: Post-kardiopulmonell bypass (15 min efter bypass)
|
Mätning av övriga lungvendiametrar (i millimeter): vänster nedre, höger övre, höger nedre lungvener.
|
Post-kardiopulmonell bypass (15 min efter bypass)
|
Mätning av övriga lungvendiametrar
Tidsram: En timme postoperativt på intensivvårdsavdelning
|
Mätning av övriga lungvendiametrar (i millimeter): vänster nedre, höger övre, höger nedre lungvener.
|
En timme postoperativt på intensivvårdsavdelning
|
Beräkning av kollapsbarhetsindex för vänster övre och högra övre lungvener
Tidsram: Pre-kardiopulmonell bypass (15 min före bypass)
|
Beräkning av kollapsibilitetsindex för vänster övre och högra övre lungvener. OBS: kollapsbarhetsindex = (maximal diameter - minimal diameter) / (maximal diameter) - Mitral annulushastigheter genom vävnadsdoppleravbildning. Beräkning av kollapsibilitetsindex för vänster övre och högra övre lungvener. OBS: kollapsbarhetsindex = (maximal diameter - minimal diameter) / (maximal diameter) |
Pre-kardiopulmonell bypass (15 min före bypass)
|
Beräkning av kollapsbarhetsindex för vänster övre och högra övre lungvener
Tidsram: Post-kardiopulmonell bypass (15 min efter bypass)
|
Beräkning av kollapsibilitetsindex för vänster övre och högra övre lungvener. OBS: kollapsbarhetsindex = (maximal diameter - minimal diameter) / (maximal diameter) - Mitral annulushastigheter genom vävnadsdoppleravbildning. Beräkning av kollapsibilitetsindex för vänster övre och högra övre lungvener. OBS: kollapsbarhetsindex = (maximal diameter - minimal diameter) / (maximal diameter) |
Post-kardiopulmonell bypass (15 min efter bypass)
|
Beräkning av kollapsbarhetsindex för vänster övre och högra övre lungvener
Tidsram: En timme postoperativt på intensivvårdsavdelning
|
Beräkning av kollapsibilitetsindex för vänster övre och högra övre lungvener. OBS: kollapsbarhetsindex = (maximal diameter - minimal diameter) / (maximal diameter) - Mitral annulushastigheter genom vävnadsdoppleravbildning. Beräkning av kollapsibilitetsindex för vänster övre och högra övre lungvener. OBS: kollapsbarhetsindex = (maximal diameter - minimal diameter) / (maximal diameter) |
En timme postoperativt på intensivvårdsavdelning
|
Mätning av andra ekokardiografiska parametrar som uppskattar LAP eller vänster kammars diastoliska funktion
Tidsram: Pre-kardiopulmonell bypass (15 min före bypass)
|
Mätning av andra ekokardiografiska parametrar som uppskattar LAP eller den vänstra ventrikelns diastoliska funktion: LUPV Dopplerflöde (S-våg, D-våg, Ar-våg, uttryckt i m/s), Pulserad doppler-mitralisflöde (E-våg, Am-våg, uttryckt i m /s, E/A-förhållande, skillnad Ar -Am), Mitral-annulushastigheter genom vävnadsdoppleravbildning (e'-hastighet, a'-hastighet, uttryckt i cm/s), vänster förmaksarea (cm2) och vänster förmaksvolym (ml) , Vänster förmak 2D-stam (uttryckt i negativ procent), Tricuspid regurgitation maximal hastighet (i m/s), isovolumisk avslappningstid (i ms)
|
Pre-kardiopulmonell bypass (15 min före bypass)
|
Mätning av andra ekokardiografiska parametrar som uppskattar LAP eller vänster kammars diastoliska funktion
Tidsram: Post-kardiopulmonell bypass (15 min efter bypass)
|
Mätning av andra ekokardiografiska parametrar som uppskattar LAP eller den vänstra ventrikelns diastoliska funktion: LUPV Dopplerflöde (S-våg, D-våg, Ar-våg, uttryckt i m/s), Pulserad doppler-mitralisflöde (E-våg, Am-våg, uttryckt i m /s, E/A-förhållande, skillnad Ar -Am), Mitral-annulushastigheter genom vävnadsdoppleravbildning (e'-hastighet, a'-hastighet, uttryckt i cm/s), vänster förmaksarea (cm2) och vänster förmaksvolym (ml) , Vänster förmak 2D-stam (uttryckt i negativ procent), Tricuspid regurgitation maximal hastighet (i m/s), isovolumisk avslappningstid (i ms)
|
Post-kardiopulmonell bypass (15 min efter bypass)
|
Mätning av andra ekokardiografiska parametrar som uppskattar LAP eller vänster kammars diastoliska funktion
Tidsram: En timme postoperativt på intensivvårdsavdelning
|
Mätning av andra ekokardiografiska parametrar som uppskattar LAP eller den vänstra ventrikelns diastoliska funktion: LUPV Dopplerflöde (S-våg, D-våg, Ar-våg, uttryckt i m/s), Pulserad doppler-mitralisflöde (E-våg, Am-våg, uttryckt i m /s, E/A-förhållande, skillnad Ar -Am), Mitral-annulushastigheter genom vävnadsdoppleravbildning (e'-hastighet, a'-hastighet, uttryckt i cm/s), vänster förmaksarea (cm2) och vänster förmaksvolym (ml) , Vänster förmak 2D-stam (uttryckt i negativ procent), Tricuspid regurgitation maximal hastighet (i m/s), isovolumisk avslappningstid (i ms)
|
En timme postoperativt på intensivvårdsavdelning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Sentenac, M.D, UH Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL19_0258
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .