Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungvensdiameter och kollapsbarhet mätt med TEE för att förutsäga förhöjt tryck i vänster förmak vid hjärtkirurgi (POGETO)

22 oktober 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Perioperativ och icke-invasiv uppskattning av medeltrycket i vänster förmak från transesofageal ekokardiografi Mätningar av lungvenens diameter och kollapsibilitet vid hjärtkirurgi: en prospektiv studie

Vänster förmakstryck (LAP) är en avgörande hemodynamisk parameter vid hjärtkirurgi. Förhöjd LAP leder till lungödem och andra kardiopulmonella komplikationer. Det pulmonära kapillärkiltrycket (PCWP) mätt med en pulmonell arteriell kateter (PAC) är guldstandardmetoden för att uppskatta LAP. Placeringen av en PAC är dock en invasiv procedur förknippad med biverkningar. Transesofagiell ekokardiofi (TEE) är en icke-invasiv metod för att uppskatta LAP under hjärtkirurgi. Pulserat doppler-mitralisflöde, lungvenflöde, trikuspidalregurgitations toppflöde och vänster förmaksvolym är validerade parametrar för att uppskatta LAP. Ändå är dessa parametrar inte alltid giltiga vid hjärtkirurgi, främst på grund av mitralisklaffpatologi eller protes.

Eftersom diametern och kollapsbarheten av inferior vena cava är den rekommenderade metoden för icke-invasiv högerförmakstryckbedömning hos patienter under mekanisk ventilation, gjorde utredarna hypotesen att diameter och kollapsbarhet av lungvenerna skulle kunna vara en ytterligare metod för att uppskatta LAP under hjärt kirurgi. Detta har aldrig undersökts inom kardiologi eller hjärtkirurgi.

I denna prospektiva studie kommer lungvens diameter och kollapsbarhet att korreleras med invasiv PCWP för att bedöma LAP perioperativt hos 30 patienter som genomgår hjärtkirurgi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utvärderingen av vänster ventrikelfyllningstryck (LVFP) perioperativt vid hjärtkirurgi kan vara utmanande. Detta är särskilt relevant efter separation från kardiopulmonell bypass eftersom det hemodynamiska tillståndet är dynamiskt, där förändringar i hjärtfrekvens, belastningsförhållanden och försämring av diastolisk funktion är vanliga. Förhöjd LVFP leder till lungödem, arytmi, pulmonell hypertoni och RV-svikt.

För att uppskatta LVFP är guldstandardmetoden det pulmonära kapillärkiltrycket (PCWP) mätt med en pulmonell arteriell kateter (PAC). Placering av en PAC är dock en invasiv procedur förknippad med biverkningar.

Rekommendationer släppta av American Society of Echocardiography för utvärdering av vänsterkammars diastoliska funktion pekade på vissa svårigheter beträffande utvärderingen av förhöjd LAP perioperativt vid hjärtkirurgi. De vanligen använda parametrarna, såsom mitralispulserande dopplerflöde, kan orsakas av mitralisklaffuppstötningar, förmaksflimmer eller snabba förändringar i belastningsförhållandena. Vid hjärtkirurgi behövs ytterligare diagnostiska metoder för att diagnostisera förhöjd LVFP.

I höger hjärta rekommenderas mätningar av inferior vena cava diameter och kollapsbarhetsindex för utvärdering av höger förmakstryck. Eftersom det tidigare har beskrivits att förändringar av lungvenens Dopplerflöde är korrelerade med förhöjd LAP, har lungvendiameterdilatation eller bristande kollapsibilitet aldrig undersökts som en markör för förhöjd LAP, varken inom kardiologi eller hjärtkirurgi.

I denna studie gjorde utredarna hypotesen att lungvens diameter ökar när LAP ökar (i frånvaro av störande faktorer, såsom pulmonell venstenos eller mitralisuppstötningar riktade mot lungvenen). På samma sätt antog forskarna att cykliska variationer av lungvens diameter under mekanisk ventilation minskar när LAP ökar. Ventilationsparametrarna kommer att standardiseras.

Utredarna kommer att genomföra en prospektiv studie på avdelningen för kardiothorax anestesiologi och intensivvårdsmedicin vid Montpelliers universitetssjukhus. Patienter som är schemalagda för en elektiv hjärtkirurgi och som kräver övervakning av pulmonell arteriell kateter kommer att registreras. Det standardiserade TEE-protokollet kommer att utföras tre gånger, före och efter kardiopulmonell bypass, och en timme postoperativt på intensivvårdsavdelningen. Den genomsnittliga PCWP, standardmetoden för att mäta LAP, kommer att registreras samtidigt av lungartärkatetern. För patienter med förmaksflimmer kommer mätningarna att beräknas från 10 på varandra följande cykler.

Huvudsyftet är att korrelera vänster övre lungvens diameter och kollapsbarhet med invasiv PCWP. Vi har valt att analysera LUPV som huvudmarkör eftersom LUPV är den enklaste att mäta bland de fyra lungvenerna i vår kliniska praxis. Sekundära mål är att utforska sambandet mellan de rekommenderade LAP-ekokardiografiska parametrarna och PCWP; och att jämföra arean under curve (AUC) för alla ekokardiografiska parametrar för att definiera vilken parameter som har det bästa prediktiva värdet för att diagnostisera förhöjd LAP. En förhöjd LAP definieras av en PCWP större än 18 mmHg.

Studieprotokollet har godkänts av Institutional Rview Board under nummer 2019_IRB-MTP_05-21. IRB avstod från behovet för utredaren att skaffa undertecknade samtyckesformulär. Vi har planerat att inkludera 30 patienter i denna studie

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UH Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient inlagd på Montpellier University Hospital för hjärtkirurgi som kräver perioperativ TEE och pulmonell arteriell kateterövervakning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre,
  • Planerad för en elektiv hjärtkirurgi på Montpellier University Hospital,
  • Kräver en pulmonell arteriell kateterövervakning på grund av komplexiteten i hjärtkirurgi eller allvarliga hjärt- och lungkomorbiditeter.

Exklusions kriterier:

  • Misslyckande med kateteriseringen av lungartären,
  • Misslyckande med PCWP-mätning,
  • Misslyckad TEE-mått på den vänstra övre lungvenens diameter och kollapsbarhet,
  • Vägran att delta uttryckt i andra hand.

Icke-inkluderingskriterier:

  • Hjärttransplantation,
  • Hjälpanordning för vänster kammare,
  • Pulmonell venstenos,
  • Kontraindikationer mot TEE eller PAC,
  • vägrar att delta,
  • Patient under juridiskt skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vänster övre lungvens diameter (i millimeter) mätt med transesofageal ekokardiografi, jämfört med det moderna måttet på vänster förmakstryck med pulmonell arteriell kateter.
Tidsram: Pre-kardiopulmonell bypass (15 min före bypass)

Den vänstra övre lungvenen (LUPV), som går in i det vänstra förmaket (LA) precis lateralt om LA appendix (LAA) från en främre till bakre bana, kan undersökas i mitten av esofagus (ME) vid 40 - 60° genom att lätt dra tillbaka och vrida sonden åt vänster för att exponera den överlägsna och laterala aspekten av LA (där LAA ses). LUPV är överlägsen (i displayen) LAA och separeras av Coumadin-åsen.

Maximala och minimala LUPV-diametrar kommer att mätas (med en 10-cyklers videoslinga) och kollapsbarhetsindexet kommer att beräknas som förhållandet: (maximal diameter ¬¬- minsta diameter) / (maximal diameter).

Dessa ekokardiografiska bilder är en del av standard TEE-undersökning och utförs med Philips® Epiq™ 7 ultraljudsmaskiner.

Pre-kardiopulmonell bypass (15 min före bypass)
vänster övre lungvens diameter (i millimeter) mätt med transesofageal ekokardiografi, jämfört med det moderna måttet på vänster förmakstryck med pulmonell arteriell kateter.
Tidsram: Post-kardiopulmonell bypass (15 min efter bypass)

Den vänstra övre lungvenen (LUPV), som går in i det vänstra förmaket (LA) precis lateralt om LA appendix (LAA) från en främre till bakre bana, kan undersökas i mitten av esofagus (ME) vid 40 - 60° genom att lätt dra tillbaka och vrida sonden åt vänster för att exponera den överlägsna och laterala aspekten av LA (där LAA ses). LUPV är överlägsen (i displayen) LAA och separeras av Coumadin-åsen.

Maximala och minimala LUPV-diametrar kommer att mätas (med en 10-cyklers videoslinga) och kollapsbarhetsindexet kommer att beräknas som förhållandet: (maximal diameter ¬¬- minsta diameter) / (maximal diameter).

Dessa ekokardiografiska bilder är en del av standard TEE-undersökning och utförs med Philips® Epiq™ 7 ultraljudsmaskiner.

Post-kardiopulmonell bypass (15 min efter bypass)
vänster övre lungvens diameter (i millimeter) mätt med transesofageal ekokardiografi, jämfört med det moderna måttet på vänster förmakstryck med pulmonell arteriell kateter.
Tidsram: En timme postoperativt på intensivvårdsavdelning

Den vänstra övre lungvenen (LUPV), som går in i det vänstra förmaket (LA) precis lateralt om LA appendix (LAA) från en främre till bakre bana, kan undersökas i mitten av esofagus (ME) vid 40 - 60° genom att lätt dra tillbaka och vrida sonden åt vänster för att exponera den överlägsna och laterala aspekten av LA (där LAA ses). LUPV är överlägsen (i displayen) LAA och separeras av Coumadin-åsen.

Maximala och minimala LUPV-diametrar kommer att mätas (med en 10-cyklers videoslinga) och kollapsbarhetsindexet kommer att beräknas som förhållandet: (maximal diameter ¬¬- minsta diameter) / (maximal diameter).

Dessa ekokardiografiska bilder är en del av standard TEE-undersökning och utförs med Philips® Epiq™ 7 ultraljudsmaskiner.

En timme postoperativt på intensivvårdsavdelning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av övriga lungvendiametrar
Tidsram: Pre-kardiopulmonell bypass (15 min före bypass)
Mätning av övriga lungvendiametrar (i millimeter): vänster nedre, höger övre, höger nedre lungvener.
Pre-kardiopulmonell bypass (15 min före bypass)
Mätning av övriga lungvendiametrar
Tidsram: Post-kardiopulmonell bypass (15 min efter bypass)
Mätning av övriga lungvendiametrar (i millimeter): vänster nedre, höger övre, höger nedre lungvener.
Post-kardiopulmonell bypass (15 min efter bypass)
Mätning av övriga lungvendiametrar
Tidsram: En timme postoperativt på intensivvårdsavdelning
Mätning av övriga lungvendiametrar (i millimeter): vänster nedre, höger övre, höger nedre lungvener.
En timme postoperativt på intensivvårdsavdelning
Beräkning av kollapsbarhetsindex för vänster övre och högra övre lungvener
Tidsram: Pre-kardiopulmonell bypass (15 min före bypass)

Beräkning av kollapsibilitetsindex för vänster övre och högra övre lungvener. OBS: kollapsbarhetsindex = (maximal diameter - minimal diameter) / (maximal diameter)

- Mitral annulushastigheter genom vävnadsdoppleravbildning. Beräkning av kollapsibilitetsindex för vänster övre och högra övre lungvener. OBS: kollapsbarhetsindex = (maximal diameter - minimal diameter) / (maximal diameter)

Pre-kardiopulmonell bypass (15 min före bypass)
Beräkning av kollapsbarhetsindex för vänster övre och högra övre lungvener
Tidsram: Post-kardiopulmonell bypass (15 min efter bypass)

Beräkning av kollapsibilitetsindex för vänster övre och högra övre lungvener. OBS: kollapsbarhetsindex = (maximal diameter - minimal diameter) / (maximal diameter)

- Mitral annulushastigheter genom vävnadsdoppleravbildning. Beräkning av kollapsibilitetsindex för vänster övre och högra övre lungvener. OBS: kollapsbarhetsindex = (maximal diameter - minimal diameter) / (maximal diameter)

Post-kardiopulmonell bypass (15 min efter bypass)
Beräkning av kollapsbarhetsindex för vänster övre och högra övre lungvener
Tidsram: En timme postoperativt på intensivvårdsavdelning

Beräkning av kollapsibilitetsindex för vänster övre och högra övre lungvener. OBS: kollapsbarhetsindex = (maximal diameter - minimal diameter) / (maximal diameter)

- Mitral annulushastigheter genom vävnadsdoppleravbildning. Beräkning av kollapsibilitetsindex för vänster övre och högra övre lungvener. OBS: kollapsbarhetsindex = (maximal diameter - minimal diameter) / (maximal diameter)

En timme postoperativt på intensivvårdsavdelning
Mätning av andra ekokardiografiska parametrar som uppskattar LAP eller vänster kammars diastoliska funktion
Tidsram: Pre-kardiopulmonell bypass (15 min före bypass)
Mätning av andra ekokardiografiska parametrar som uppskattar LAP eller den vänstra ventrikelns diastoliska funktion: LUPV Dopplerflöde (S-våg, D-våg, Ar-våg, uttryckt i m/s), Pulserad doppler-mitralisflöde (E-våg, Am-våg, uttryckt i m /s, E/A-förhållande, skillnad Ar -Am), Mitral-annulushastigheter genom vävnadsdoppleravbildning (e'-hastighet, a'-hastighet, uttryckt i cm/s), vänster förmaksarea (cm2) och vänster förmaksvolym (ml) , Vänster förmak 2D-stam (uttryckt i negativ procent), Tricuspid regurgitation maximal hastighet (i m/s), isovolumisk avslappningstid (i ms)
Pre-kardiopulmonell bypass (15 min före bypass)
Mätning av andra ekokardiografiska parametrar som uppskattar LAP eller vänster kammars diastoliska funktion
Tidsram: Post-kardiopulmonell bypass (15 min efter bypass)
Mätning av andra ekokardiografiska parametrar som uppskattar LAP eller den vänstra ventrikelns diastoliska funktion: LUPV Dopplerflöde (S-våg, D-våg, Ar-våg, uttryckt i m/s), Pulserad doppler-mitralisflöde (E-våg, Am-våg, uttryckt i m /s, E/A-förhållande, skillnad Ar -Am), Mitral-annulushastigheter genom vävnadsdoppleravbildning (e'-hastighet, a'-hastighet, uttryckt i cm/s), vänster förmaksarea (cm2) och vänster förmaksvolym (ml) , Vänster förmak 2D-stam (uttryckt i negativ procent), Tricuspid regurgitation maximal hastighet (i m/s), isovolumisk avslappningstid (i ms)
Post-kardiopulmonell bypass (15 min efter bypass)
Mätning av andra ekokardiografiska parametrar som uppskattar LAP eller vänster kammars diastoliska funktion
Tidsram: En timme postoperativt på intensivvårdsavdelning
Mätning av andra ekokardiografiska parametrar som uppskattar LAP eller den vänstra ventrikelns diastoliska funktion: LUPV Dopplerflöde (S-våg, D-våg, Ar-våg, uttryckt i m/s), Pulserad doppler-mitralisflöde (E-våg, Am-våg, uttryckt i m /s, E/A-förhållande, skillnad Ar -Am), Mitral-annulushastigheter genom vävnadsdoppleravbildning (e'-hastighet, a'-hastighet, uttryckt i cm/s), vänster förmaksarea (cm2) och vänster förmaksvolym (ml) , Vänster förmak 2D-stam (uttryckt i negativ procent), Tricuspid regurgitation maximal hastighet (i m/s), isovolumisk avslappningstid (i ms)
En timme postoperativt på intensivvårdsavdelning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Sentenac, M.D, UH Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

20 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Första postat (FAKTISK)

20 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera