- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04096807
Диаметр легочных вен и сворачиваемость, измеренные с помощью ЧПЭхоКГ, для прогнозирования повышенного давления в левом предсердии в кардиохирургии (POGETO)
Периоперационная и неинвазивная оценка среднего давления в левом предсердии с помощью чреспищеводной эхокардиографии. Измерения диаметра и коллапса легочных вен в кардиохирургии: проспективное исследование.
Давление в левом предсердии (ЛАП) является важным гемодинамическим параметром во время кардиохирургических операций. Повышенный уровень ЛАД приводит к отеку легких и другим сердечно-легочным осложнениям. Давление заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК), измеряемое с помощью катетера в легочной артерии (ЛАК), является золотым стандартом для оценки ЛАП. Однако размещение PAC является инвазивной процедурой, связанной с побочными эффектами. Чреспищеводная эхокардиофия (ЧПЭ) — неинвазивный метод оценки ЛАП во время операции на сердце. Импульсная допплерография митрального кровотока, кровотока в легочных венах, пикового кровотока трикуспидальной регургитации и объема левого предсердия являются проверенными параметрами для оценки ЛАД. Тем не менее, эти параметры не всегда действительны в кардиохирургии, в основном из-за патологии митрального клапана или протеза.
Поскольку диаметр и коллапс нижней полой вены являются рекомендуемым методом неинвазивной оценки давления в правом предсердии у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, исследователи выдвинули гипотезу о том, что диаметр и коллапс легочных вен могут быть дополнительным методом оценки ЛАД во время сердечной недостаточности. операция. Это никогда не исследовалось в кардиологии или кардиохирургии.
В этом проспективном исследовании диаметр легочных вен и склонность к коллапсу будут коррелировать с инвазивной ЗЛКВ для периоперационной оценки ЛАП у 30 пациентов, перенесших операцию на сердце.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Оценка давления наполнения левого желудочка (LVFP) периоперационно в кардиохирургии может быть сложной задачей. Это особенно актуально после отключения от искусственного кровообращения, поскольку гемодинамическое состояние является динамическим, с изменениями частоты сердечных сокращений, условий нагрузки и ухудшением диастолической функции. Повышение LVFP приводит к отеку легких, аритмии, легочной гипертензии и недостаточности правого желудочка.
Для оценки LVFP золотым стандартом является метод измерения давления заклинивания легочных капилляров (PCWP), измеряемый с помощью легочного артериального катетера (PAC). Однако установка PAC является инвазивной процедурой, связанной с побочными эффектами.
Рекомендации, выпущенные Американским обществом эхокардиографов для оценки диастолической функции левого желудочка, указывают на некоторые трудности, связанные с оценкой повышенного ЛАД периоперационно в кардиохирургии. Обычно используемые параметры, такие как митральный импульсный допплеровский поток, могут быть ошибочными из-за регургитации митрального клапана, мерцательной аритмии или быстрых изменений в условиях нагрузки. В кардиохирургии необходимы дополнительные методы диагностики для диагностики повышенной ФЛЖ.
В правых отделах сердца для оценки давления в правом предсердии рекомендуется измерение диаметра нижней полой вены и индекса коллапса. Поскольку ранее было описано, что изменения допплеровского кровотока в легочных венах коррелируют с повышенным ЛАД, расширение диаметра легочных вен или отсутствие коллапса никогда не исследовались в качестве маркера повышенного ЛАД ни в кардиологии, ни в кардиохирургии.
В этом исследовании исследователи выдвинули гипотезу о том, что диаметр легочной вены увеличивается при увеличении ЛАП (при отсутствии искажающих факторов, таких как стеноз легочной вены или митральная регургитация, направленная в сторону легочной вены). Точно так же исследователи предположили, что циклические изменения диаметра легочных вен при ИВЛ уменьшаются при увеличении ЛАД. Параметры вентиляции будут стандартизированы.
Исследователи проведут проспективное исследование в отделении кардиоторакальной анестезиологии и реаниматологии университетской больницы Монпелье. Пациенты, которым назначена плановая операция на сердце и которым требуется мониторинг катетера в легочной артерии, будут включены в исследование. Стандартный протокол TEE будет выполняться три раза, до и после искусственного кровообращения, а также через один час после операции в отделении интенсивной терапии. Среднее значение PCWP, стандартный метод измерения LAP, будет одновременно регистрироваться с помощью катетера в легочной артерии. Для пациентов с мерцательной аритмией измерения будут усреднены по 10 последовательным циклам.
Основная цель состоит в том, чтобы сопоставить диаметр левой верхней легочной вены и возможность ее коллапса с инвазивной ЗЛК. Мы решили анализировать LUPV в качестве основного маркера, потому что LUPV является самым простым для измерения среди четырех легочных вен в нашей клинической практике. Вторичными целями являются изучение корреляции между рекомендуемыми эхокардиографическими параметрами LAP и PCWP; и сравнить площадь под кривой (AUC) всех эхокардиографических параметров, чтобы определить, какой параметр имеет наилучшее прогностическое значение для диагностики повышенного LAP. Повышенное ЛАД определяется, если ДЗЛД превышает 18 мм рт.ст.
Протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным советом под номером 2019_IRB-MTP_05-21. IRB отказался от необходимости получения следователем подписанных форм согласия. Мы планировали включить в это исследование 30 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше,
- Назначена плановая операция на сердце в Университетской больнице Монпелье,
- Требуется мониторинг катетера легочной артерии из-за сложности операции на сердце или тяжелых сердечно-легочных сопутствующих заболеваний.
Критерий исключения:
- Неэффективность катетеризации легочной артерии,
- Отказ измерения PCWP,
- Неудачное измерение диаметра и коллапсируемости левой верхней легочной вены при ТЭЭ,
- Отказ от участия выражен вторично.
Критерии невключения:
- трансплантация сердца,
- Вспомогательное устройство левого желудочка,
- стеноз легочных вен,
- Противопоказания к TEE или PAC,
- Отказ от участия,
- Пациент под судебной защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диаметр левой верхней легочной вены (в миллиметрах), измеренный с помощью чреспищеводной эхокардиографии, по сравнению с современным измерением давления в левом предсердии с помощью катетера в легочной артерии.
Временное ограничение: Прекардиопульмональное шунтирование (за 15 мин до шунтирования)
|
Левая верхняя легочная вена (ЛВЛВ), которая впадает в левое предсердие (ЛП) чуть латеральнее аппендикса ЛП (УЛП) от передней к задней траектории, может быть исследована в проекции из середины пищевода (ME) под углом 40–60°. слегка оттянув и повернув датчик влево, чтобы обнажить верхнюю и боковую части левого предсердия (где видно УЛП). LUPV выше (на рисунке) над LAA и отделена хребтом Coumadin. Будут измерены максимальный и минимальный диаметры LUPV (используя 10-цикловую видеопетлю), а индекс складчатости будет рассчитан как соотношение: (максимальный диамет𠬬- минимальный диаметр) / (максимальный диаметр). Эти эхокардиографические изображения являются частью стандартного исследования TEE и выполняются с помощью ультразвуковых аппаратов Philips® Epiq™ 7. |
Прекардиопульмональное шунтирование (за 15 мин до шунтирования)
|
|
диаметр левой верхней легочной вены (в миллиметрах), измеренный с помощью чреспищеводной эхокардиографии, по сравнению с современным измерением давления в левом предсердии с помощью катетера в легочной артерии.
Временное ограничение: Посткардиопульмональный шунт (через 15 мин после шунтирования)
|
Левая верхняя легочная вена (ЛВЛВ), которая впадает в левое предсердие (ЛП) чуть латеральнее аппендикса ЛП (УЛП) от передней к задней траектории, может быть исследована в проекции из середины пищевода (ME) под углом 40–60°. слегка оттянув и повернув датчик влево, чтобы обнажить верхнюю и боковую части левого предсердия (где видно УЛП). LUPV выше (на рисунке) над LAA и отделена хребтом Coumadin. Будут измерены максимальный и минимальный диаметры LUPV (используя 10-цикловую видеопетлю), а индекс складчатости будет рассчитан как соотношение: (максимальный диамет𠬬- минимальный диаметр) / (максимальный диаметр). Эти эхокардиографические изображения являются частью стандартного исследования TEE и выполняются с помощью ультразвуковых аппаратов Philips® Epiq™ 7. |
Посткардиопульмональный шунт (через 15 мин после шунтирования)
|
|
диаметр левой верхней легочной вены (в миллиметрах), измеренный с помощью чреспищеводной эхокардиографии, по сравнению с современным измерением давления в левом предсердии с помощью катетера в легочной артерии.
Временное ограничение: Через час после операции в отделении интенсивной терапии
|
Левая верхняя легочная вена (ЛВЛВ), которая впадает в левое предсердие (ЛП) чуть латеральнее аппендикса ЛП (УЛП) от передней к задней траектории, может быть исследована в проекции из середины пищевода (ME) под углом 40–60°. слегка оттянув и повернув датчик влево, чтобы обнажить верхнюю и боковую части левого предсердия (где видно УЛП). LUPV выше (на рисунке) над LAA и отделена хребтом Coumadin. Будут измерены максимальный и минимальный диаметры LUPV (используя 10-цикловую видеопетлю), а индекс складчатости будет рассчитан как соотношение: (максимальный диамет𠬬- минимальный диаметр) / (максимальный диаметр). Эти эхокардиографические изображения являются частью стандартного исследования TEE и выполняются с помощью ультразвуковых аппаратов Philips® Epiq™ 7. |
Через час после операции в отделении интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение других диаметров легочных вен
Временное ограничение: Прекардиопульмональное шунтирование (за 15 мин до шунтирования)
|
Измерение диаметров других легочных вен (в миллиметрах): левая нижняя, правая верхняя, правая нижняя легочные вены.
|
Прекардиопульмональное шунтирование (за 15 мин до шунтирования)
|
|
Измерение других диаметров легочных вен
Временное ограничение: Посткардиопульмональный шунт (через 15 мин после шунтирования)
|
Измерение диаметров других легочных вен (в миллиметрах): левая нижняя, правая верхняя, правая нижняя легочные вены.
|
Посткардиопульмональный шунт (через 15 мин после шунтирования)
|
|
Измерение других диаметров легочных вен
Временное ограничение: Через час после операции в отделении интенсивной терапии
|
Измерение диаметров других легочных вен (в миллиметрах): левая нижняя, правая верхняя, правая нижняя легочные вены.
|
Через час после операции в отделении интенсивной терапии
|
|
Расчет индексов коллапса левой верхней и правой верхней легочных вен
Временное ограничение: Прекардиопульмональное шунтирование (за 15 мин до шунтирования)
|
Расчет индексов коллапса левой верхней и правой верхней легочных вен. NB: индекс складываемости = (максимальный диаметр - минимальный диаметр) / (максимальный диаметр) - Скорости митрального кольца с помощью тканевой допплерографии. Расчет индексов коллапса левой верхней и правой верхней легочных вен. NB: индекс складываемости = (максимальный диаметр - минимальный диаметр) / (максимальный диаметр) |
Прекардиопульмональное шунтирование (за 15 мин до шунтирования)
|
|
Расчет индексов коллапса левой верхней и правой верхней легочных вен
Временное ограничение: Посткардиопульмональный шунт (через 15 мин после шунтирования)
|
Расчет индексов коллапса левой верхней и правой верхней легочных вен. NB: индекс складываемости = (максимальный диаметр - минимальный диаметр) / (максимальный диаметр) - Скорости митрального кольца с помощью тканевой допплерографии. Расчет индексов коллапса левой верхней и правой верхней легочных вен. NB: индекс складываемости = (максимальный диаметр - минимальный диаметр) / (максимальный диаметр) |
Посткардиопульмональный шунт (через 15 мин после шунтирования)
|
|
Расчет индексов коллапса левой верхней и правой верхней легочных вен
Временное ограничение: Через час после операции в отделении интенсивной терапии
|
Расчет индексов коллапса левой верхней и правой верхней легочных вен. NB: индекс складываемости = (максимальный диаметр - минимальный диаметр) / (максимальный диаметр) - Скорости митрального кольца с помощью тканевой допплерографии. Расчет индексов коллапса левой верхней и правой верхней легочных вен. NB: индекс складываемости = (максимальный диаметр - минимальный диаметр) / (максимальный диаметр) |
Через час после операции в отделении интенсивной терапии
|
|
Измерение других эхокардиографических параметров, оценивающих LAP или диастолическую функцию левого желудочка.
Временное ограничение: Прекардиопульмональное шунтирование (за 15 мин до шунтирования)
|
Измерение других эхокардиографических параметров, оценивающих LAP или диастолическую функцию левого желудочка: LUPV Доплеровский поток (зубцы S, D, Ar, выраженные в м/с), импульсный допплеровский митральный кровоток (E-зубцы, Am-волны, выраженные в м/с). /с, отношение E/A, разница Ar-Am), скорости митрального кольца по данным тканевой допплерографии (скорость e', скорость a', выраженные в см/с), площадь левого предсердия (см2) и объем левого предсердия (мл) , 2D-деформация левого предсердия (выраженная в отрицательных процентах), максимальная скорость трикуспидальной регургитации (в м/с), время изоволюмической релаксации (в мс)
|
Прекардиопульмональное шунтирование (за 15 мин до шунтирования)
|
|
Измерение других эхокардиографических параметров, оценивающих LAP или диастолическую функцию левого желудочка.
Временное ограничение: Посткардиопульмональный шунт (через 15 мин после шунтирования)
|
Измерение других эхокардиографических параметров, оценивающих LAP или диастолическую функцию левого желудочка: LUPV Доплеровский поток (зубцы S, D, Ar, выраженные в м/с), импульсный допплеровский митральный кровоток (E-зубцы, Am-волны, выраженные в м/с). /с, отношение E/A, разница Ar-Am), скорости митрального кольца по данным тканевой допплерографии (скорость e', скорость a', выраженные в см/с), площадь левого предсердия (см2) и объем левого предсердия (мл) , 2D-деформация левого предсердия (выраженная в отрицательных процентах), максимальная скорость трикуспидальной регургитации (в м/с), время изоволюмической релаксации (в мс)
|
Посткардиопульмональный шунт (через 15 мин после шунтирования)
|
|
Измерение других эхокардиографических параметров, оценивающих LAP или диастолическую функцию левого желудочка.
Временное ограничение: Через час после операции в отделении интенсивной терапии
|
Измерение других эхокардиографических параметров, оценивающих LAP или диастолическую функцию левого желудочка: LUPV Доплеровский поток (зубцы S, D, Ar, выраженные в м/с), импульсный допплеровский митральный кровоток (E-зубцы, Am-волны, выраженные в м/с). /с, отношение E/A, разница Ar-Am), скорости митрального кольца по данным тканевой допплерографии (скорость e', скорость a', выраженные в см/с), площадь левого предсердия (см2) и объем левого предсердия (мл) , 2D-деформация левого предсердия (выраженная в отрицательных процентах), максимальная скорость трикуспидальной регургитации (в м/с), время изоволюмической релаксации (в мс)
|
Через час после операции в отделении интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Sentenac, M.D, Uh Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL19_0258
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .