Diameter van de longader en inklapbaarheid gemeten met TEE om verhoogde druk in het linker atrium te voorspellen bij hartchirurgie (POGETO)
Perioperatieve en niet-invasieve schatting van de gemiddelde druk in het linker atrium op basis van transoesofageale echocardiografie Maatregelen van de diameter van de longader en collapsibility bij hartchirurgie: een prospectieve studie
Linker atriale druk (LAP) is een cruciale hemodynamische parameter tijdens hartchirurgie. Verhoogde LAP leidt tot longoedeem en andere cardiopulmonale complicaties. De pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) gemeten door een pulmonale arteriële katheter (PAC) is de gouden standaardmethode om LAP te schatten. Het plaatsen van een PAC is echter een invasieve procedure die gepaard gaat met bijwerkingen. Transesophagiale echocardiophy (TEE) is een niet-invasieve methode om LAP te schatten tijdens hartchirurgie. Gepulste Doppler mitralisstroom, longaderstroom, tricuspidalis regurgitatie piekstroom en linker atriumvolume zijn gevalideerde parameters om LAP te schatten. Desalniettemin zijn deze parameters niet altijd geldig bij hartchirurgie, voornamelijk vanwege mitraliskleppathologie of -prothese.
Aangezien de diameter en inklapbaarheid van vena cava inferior de aanbevolen methode is voor niet-invasieve beoordeling van de rechter atriale druk bij patiënten onder mechanische beademing, stelden de onderzoekers de hypothese dat de diameter en inklapbaarheid van de longaderen een aanvullende methode zouden kunnen zijn om LAP te schatten tijdens hartfalen. chirurgie. Dit is nooit onderzocht in de cardiologie of hartchirurgie.
In deze prospectieve studie zullen de diameter van de longader en collapsibility worden gecorreleerd aan invasieve PCWP om LAP perioperatief te beoordelen bij 30 patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De evaluatie van de linkerventrikelvuldruk (LVFP) perioperatief bij hartchirurgie kan een uitdaging zijn. Dit is met name relevant na scheiding van cardiopulmonale bypass omdat de hemodynamische toestand dynamisch is, waarbij veranderingen in hartslag, belastingscondities en verslechtering van de diastolische functie vaak voorkomen. Verhoogde LVFP leidt tot longoedeem, aritmie, pulmonale hypertensie en RV-falen.
Om de LVFP te schatten, is de gouden standaardmethode de pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) gemeten door een pulmonale arteriële katheter (PAC). Het plaatsen van een PAC is echter een invasieve procedure die gepaard gaat met bijwerkingen.
Aanbevelingen uitgebracht door de American Society of Echocardiography voor de evaluatie van de diastolische functie van de linker ventrikel wezen op enkele problemen met betrekking tot de evaluatie van verhoogde LAP periooperatief bij hartchirurgie. De veelgebruikte parameters, zoals de mitralis gepulste Doppler-flow, kunnen gestoord worden door mitralisklepregurgitatie, atriumfibrilleren of snelle veranderingen in belastingscondities. Bij hartchirurgie zijn aanvullende diagnostische methoden nodig om verhoogde LVFP te diagnosticeren.
In het rechterhart worden metingen van de diameter van de vena cava inferior en de collapsibility-index aanbevolen voor de evaluatie van de rechteratriumdruk. Aangezien eerder is beschreven dat veranderingen in de Doppler-flow van de longader gecorreleerd zijn met verhoogde LAP, is dilatatie van de diameter van de longader of gebrek aan inklapbaarheid nooit onderzocht als een marker van verhoogde LAP, noch in de cardiologie, noch bij hartchirurgie.
In deze studie stelden de onderzoekers de hypothese op dat de diameter van de longader toeneemt wanneer de LAP toeneemt (bij afwezigheid van verstorende factoren, zoals longaderstenose of mitralisinsufficiëntie gericht naar de longader). Op dezelfde manier veronderstelden de onderzoekers dat cyclische variaties van de diameter van de longader onder mechanische ventilatie afnemen wanneer de LAP toeneemt. De ventilatieparameters worden gestandaardiseerd.
De onderzoekers zullen een prospectieve studie uitvoeren op de afdeling cardiothoracale anesthesiologie en intensive care-geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier. Patiënten die zijn ingepland voor een electieve hartoperatie en waarbij pulmonale arteriële katheterbewaking nodig is, zullen worden ingeschreven. Het gestandaardiseerde TEE-protocol zal driemaal worden uitgevoerd, voor en na cardiopulmonale bypass, en een uur na de operatie op de IC. De gemiddelde PCWP, de standaardmethode voor het meten van de LAP, wordt gelijktijdig geregistreerd door de pulmonale arteriële katheter. Voor patiënten met atriumfibrilleren worden de metingen gemiddeld van 10 opeenvolgende cycli.
Het belangrijkste doel is om de diameter van de linker bovenste longader en collapsibility te correleren met invasieve PCWP. We hebben ervoor gekozen om de LUPV als de belangrijkste marker te analyseren, omdat de LUPV het gemakkelijkst te meten is van de vier longaderen in onze klinische praktijk. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de correlatie tussen de aanbevolen LAP echocardiografische parameters en de PCWP; en om het gebied onder curve (AUC) van alle echocardiografische parameters te vergelijken om te bepalen welke parameter de beste voorspellende waarde heeft om verhoogde LAP te diagnosticeren. Een verhoogde LAP wordt gedefinieerd door een PCWP groter dan 18 mmHg.
Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de Institutional Rview Board onder het nummer 2019_IRB-MTP_05-21. De IRB zag af van de noodzaak voor de onderzoeker om ondertekende toestemmingsformulieren te verkrijgen. We zijn van plan om 30 patiënten in deze studie op te nemen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder,
- Gepland voor een electieve hartoperatie in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier,
- Bewaking van een pulmonale arteriële katheter vereist vanwege de complexiteit van hartchirurgie of ernstige cardiopulmonale comorbiditeiten.
Uitsluitingscriteria:
- Falen van de katheterisatie van de longslagader,
- Falen van PCWP-meting,
- Falen van TEE-meting van de linker bovenste longaderdiameter en inklapbaarheid,
- Weigering om deel te nemen in tweede instantie uitgedrukt.
Criteria voor niet-opname :
- harttransplantatie,
- Hulpapparaat voor linkerventrikel,
- Longaderstenose,
- Contra-indicaties voor TEE of PAC,
- Weigering om deel te nemen,
- Patiënt onder juridische bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diameter van de linker bovenste longader (in millimeters) gemeten door middel van transoesofageale echocardiografie, vergeleken met de hedendaagse meting van de linker atriale druk door middel van een pulmonale arteriële katheter.
Tijdsspanne: Pre-cardiopulmonale bypass (15 min voor bypass)
|
De linker bovenste longader (LUPV), die het linker atrium (LA) net lateraal van de LA appendix (LAA) van een anterieur naar posterieur traject binnengaat, kan worden onderzocht in het midden van de slokdarm (ME) bij 40 - 60 ° door de sonde iets terug te trekken en naar links te draaien om het superieure en laterale aspect van de LA bloot te leggen (waar de LAA wordt gezien). De LUPV is superieur (in het display) aan de LAA en gescheiden door de Coumadin-kam. Maximale en minimale LUPV-diameters worden gemeten (met behulp van een videolus van 10 cycli) en de inklapbaarheidsindex wordt berekend als de verhouding: (maximale diameter ¬¬- minimale diameter) / (maximale diameter). Deze echocardiografische beelden maken deel uit van het standaard TEE-onderzoek en worden uitgevoerd met Philips® Epiq™ 7-echografiemachines. |
Pre-cardiopulmonale bypass (15 min voor bypass)
|
|
diameter van de linker bovenste longader (in millimeters) gemeten door middel van transoesofageale echocardiografie, vergeleken met de hedendaagse meting van de linker atriale druk door middel van een pulmonale arteriële katheter.
Tijdsspanne: Post-cardiopulmonale bypass (15 min na bypass)
|
De linker bovenste longader (LUPV), die het linker atrium (LA) net lateraal van de LA appendix (LAA) van een anterieur naar posterieur traject binnengaat, kan worden onderzocht in het midden van de slokdarm (ME) bij 40 - 60 ° door de sonde iets terug te trekken en naar links te draaien om het superieure en laterale aspect van de LA bloot te leggen (waar de LAA wordt gezien). De LUPV is superieur (in het display) aan de LAA en gescheiden door de Coumadin-kam. Maximale en minimale LUPV-diameters worden gemeten (met behulp van een videolus van 10 cycli) en de inklapbaarheidsindex wordt berekend als de verhouding: (maximale diameter ¬¬- minimale diameter) / (maximale diameter). Deze echocardiografische beelden maken deel uit van het standaard TEE-onderzoek en worden uitgevoerd met Philips® Epiq™ 7-echografiemachines. |
Post-cardiopulmonale bypass (15 min na bypass)
|
|
diameter van de linker bovenste longader (in millimeters) gemeten door middel van transoesofageale echocardiografie, vergeleken met de hedendaagse meting van de linker atriale druk door middel van een pulmonale arteriële katheter.
Tijdsspanne: Een uur postoperatief op de IC
|
De linker bovenste longader (LUPV), die het linker atrium (LA) net lateraal van de LA appendix (LAA) van een anterieur naar posterieur traject binnengaat, kan worden onderzocht in het midden van de slokdarm (ME) bij 40 - 60 ° door de sonde iets terug te trekken en naar links te draaien om het superieure en laterale aspect van de LA bloot te leggen (waar de LAA wordt gezien). De LUPV is superieur (in het display) aan de LAA en gescheiden door de Coumadin-kam. Maximale en minimale LUPV-diameters worden gemeten (met behulp van een videolus van 10 cycli) en de inklapbaarheidsindex wordt berekend als de verhouding: (maximale diameter ¬¬- minimale diameter) / (maximale diameter). Deze echocardiografische beelden maken deel uit van het standaard TEE-onderzoek en worden uitgevoerd met Philips® Epiq™ 7-echografiemachines. |
Een uur postoperatief op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de andere longaderdiameters
Tijdsspanne: Pre-cardiopulmonale bypass (15 min voor bypass)
|
Meting van de andere longaderdiameters (in millimeter): linker onder, rechter boven, rechter onder longaders.
|
Pre-cardiopulmonale bypass (15 min voor bypass)
|
|
Meting van de andere longaderdiameters
Tijdsspanne: Post-cardiopulmonale bypass (15 min na bypass)
|
Meting van de andere longaderdiameters (in millimeter): linker onder, rechter boven, rechter onder longaders.
|
Post-cardiopulmonale bypass (15 min na bypass)
|
|
Meting van de andere longaderdiameters
Tijdsspanne: Een uur postoperatief op de IC
|
Meting van de andere longaderdiameters (in millimeter): linker onder, rechter boven, rechter onder longaders.
|
Een uur postoperatief op de IC
|
|
Berekening van inklapbaarheidsindexen van linker bovenste en rechter bovenste longaderen
Tijdsspanne: Pre-cardiopulmonale bypass (15 min voor bypass)
|
Berekening van inklapbaarheidsindexen van linker bovenste en rechter bovenste longaderen. NB: inklapbaarheidsindex = (maximale diameter - minimale diameter) / (maximale diameter) - Mitralis annulus snelheden door Tissue Doppler Imaging. Berekening van inklapbaarheidsindexen van linker bovenste en rechter bovenste longaderen. NB: inklapbaarheidsindex = (maximale diameter - minimale diameter) / (maximale diameter) |
Pre-cardiopulmonale bypass (15 min voor bypass)
|
|
Berekening van inklapbaarheidsindexen van linker bovenste en rechter bovenste longaderen
Tijdsspanne: Post-cardiopulmonale bypass (15 min na bypass)
|
Berekening van inklapbaarheidsindexen van linker bovenste en rechter bovenste longaderen. NB: inklapbaarheidsindex = (maximale diameter - minimale diameter) / (maximale diameter) - Mitralis annulus snelheden door Tissue Doppler Imaging. Berekening van inklapbaarheidsindexen van linker bovenste en rechter bovenste longaderen. NB: inklapbaarheidsindex = (maximale diameter - minimale diameter) / (maximale diameter) |
Post-cardiopulmonale bypass (15 min na bypass)
|
|
Berekening van inklapbaarheidsindexen van linker bovenste en rechter bovenste longaderen
Tijdsspanne: Een uur postoperatief op de IC
|
Berekening van inklapbaarheidsindexen van linker bovenste en rechter bovenste longaderen. NB: inklapbaarheidsindex = (maximale diameter - minimale diameter) / (maximale diameter) - Mitralis annulus snelheden door Tissue Doppler Imaging. Berekening van inklapbaarheidsindexen van linker bovenste en rechter bovenste longaderen. NB: inklapbaarheidsindex = (maximale diameter - minimale diameter) / (maximale diameter) |
Een uur postoperatief op de IC
|
|
Meting van de andere echocardiografische parameters die de LAP of de diastolische functie van de linker ventrikel schatten
Tijdsspanne: Pre-cardiopulmonale bypass (15 min voor bypass)
|
Meting van de andere echocardiografische parameters die de LAP of de diastolische functie van de linker hartkamer schatten: LUPV Doppler-flow (S-golf, D-golf, Ar-golf, uitgedrukt in m/s), Pulsed Doppler mitralisstroom (E-golf, Am-golf, uitgedrukt in m /s, E/A ratio, verschil Ar -Am), Mitralis annulus snelheden door Tissue Doppler Imaging (e' snelheid, a' snelheid, uitgedrukt in cm/s), Linker atrium gebied (cm2) en linker atrium volume (ml) , Linker atrium 2D-strain (uitgedrukt in negatief percentage), Tricuspidalis regurgitatie maximale snelheid (in m/s), isovolumetrische relaxatietijd (in ms)
|
Pre-cardiopulmonale bypass (15 min voor bypass)
|
|
Meting van de andere echocardiografische parameters die de LAP of de diastolische functie van de linker ventrikel schatten
Tijdsspanne: Post-cardiopulmonale bypass (15 min na bypass)
|
Meting van de andere echocardiografische parameters die de LAP of de diastolische functie van de linker hartkamer schatten: LUPV Doppler-flow (S-golf, D-golf, Ar-golf, uitgedrukt in m/s), Pulsed Doppler mitralisstroom (E-golf, Am-golf, uitgedrukt in m /s, E/A ratio, verschil Ar -Am), Mitralis annulus snelheden door Tissue Doppler Imaging (e' snelheid, a' snelheid, uitgedrukt in cm/s), Linker atrium gebied (cm2) en linker atrium volume (ml) , Linker atrium 2D-strain (uitgedrukt in negatief percentage), Tricuspidalis regurgitatie maximale snelheid (in m/s), isovolumetrische relaxatietijd (in ms)
|
Post-cardiopulmonale bypass (15 min na bypass)
|
|
Meting van de andere echocardiografische parameters die de LAP of de diastolische functie van de linker ventrikel schatten
Tijdsspanne: Een uur postoperatief op de IC
|
Meting van de andere echocardiografische parameters die de LAP of de diastolische functie van de linker hartkamer schatten: LUPV Doppler-flow (S-golf, D-golf, Ar-golf, uitgedrukt in m/s), Pulsed Doppler mitralisstroom (E-golf, Am-golf, uitgedrukt in m /s, E/A ratio, verschil Ar -Am), Mitralis annulus snelheden door Tissue Doppler Imaging (e' snelheid, a' snelheid, uitgedrukt in cm/s), Linker atrium gebied (cm2) en linker atrium volume (ml) , Linker atrium 2D-strain (uitgedrukt in negatief percentage), Tricuspidalis regurgitatie maximale snelheid (in m/s), isovolumetrische relaxatietijd (in ms)
|
Een uur postoperatief op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Sentenac, M.D, Uh Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL19_0258
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .