- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04096807
Diamètre et collapsibilité de la veine pulmonaire mesurés par TEE pour prédire une pression auriculaire gauche élevée en chirurgie cardiaque (POGETO)
Estimation périopératoire et non invasive de la pression auriculaire gauche moyenne à partir des mesures d'échocardiographie transœsophagienne du diamètre et de la collapsibilité de la veine pulmonaire en chirurgie cardiaque : une étude prospective
La pression auriculaire gauche (LAP) est un paramètre hémodynamique crucial pendant la chirurgie cardiaque. Un LAP élevé entraîne un œdème pulmonaire et d'autres complications cardio-pulmonaires. La pression capillaire pulmonaire (PCWP) mesurée par un cathéter artériel pulmonaire (PAC) est la méthode de référence pour estimer le LAP. Cependant, la mise en place d'un PAC est une procédure invasive associée à des événements indésirables. L'échocardiophie transoesophagienne (ETO) est une méthode non invasive pour estimer le LAP au cours d'une chirurgie cardiaque. Le débit mitral Doppler pulsé, le débit veineux pulmonaire, le débit de pointe de la régurgitation tricuspide et le volume auriculaire gauche sont des paramètres validés pour estimer le LAP. Néanmoins, ces paramètres ne sont pas toujours valables en chirurgie cardiaque, principalement en raison d'une pathologie ou d'une prothèse de la valve mitrale.
Comme le diamètre et la collapsibilité de la veine cave inférieure sont la méthode recommandée pour l'évaluation non invasive de la pression auriculaire droite chez les patients sous ventilation mécanique, les chercheurs ont fait l'hypothèse que le diamètre et la collapsibilité des veines pulmonaires pourraient être une méthode supplémentaire pour estimer le LAP au cours de l'activité cardiaque. chirurgie. Cela n'a jamais été étudié en cardiologie ou en chirurgie cardiaque.
Dans cette étude prospective, le diamètre et la collapsibilité de la veine pulmonaire seront corrélés au PCWP invasif pour évaluer le LAP en périopératoire chez 30 patients subissant une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'évaluation des pressions de remplissage du ventricule gauche (LVFP) en période périopératoire en chirurgie cardiaque pourrait être difficile. Ceci est particulièrement pertinent après la séparation de la circulation extracorporelle, car l'état hémodynamique est dynamique, les modifications de la fréquence cardiaque, les conditions de charge et la détérioration de la fonction diastolique étant courantes. Une LVFP élevée entraîne un œdème pulmonaire, une arythmie, une hypertension pulmonaire et une insuffisance ventriculaire droite.
Pour estimer la LVFP, la méthode de référence est la pression capillaire pulmonaire (PCWP) mesurée par un cathéter artériel pulmonaire (PAC). Cependant, la mise en place d'un PAC est une procédure invasive associée à des événements indésirables.
Les recommandations émises par l'American Society of Echocardiography pour l'évaluation de la fonction diastolique ventriculaire gauche ont mis en évidence certaines difficultés concernant l'évaluation des LAP élevées en périopératoire en chirurgie cardiaque. Les paramètres couramment utilisés, tels que le débit Doppler pulsé mitral, peuvent être faussés par une régurgitation de la valve mitrale, une fibrillation auriculaire ou des changements rapides des conditions de charge. En chirurgie cardiaque, des méthodes de diagnostic supplémentaires sont nécessaires pour diagnostiquer une LVFP élevée.
Dans le cœur droit, les mesures du diamètre de la veine cave inférieure et de l'indice de collapsibilité sont recommandées pour l'évaluation de la pression auriculaire droite. Puisqu'il a été décrit précédemment que les altérations du flux Doppler veineux pulmonaire sont corrélées à une LAP élevée, la dilatation du diamètre de la veine pulmonaire ou l'absence de collapsibilité n'ont jamais été étudiées comme marqueur d'une LAP élevée, ni en cardiologie ni en chirurgie cardiaque.
Dans cette étude, les chercheurs ont fait l'hypothèse que le diamètre de la veine pulmonaire augmente lorsque le LAP augmente (en l'absence de facteurs confondants, tels qu'une sténose de la veine pulmonaire ou une régurgitation mitrale dirigée vers la veine pulmonaire). De la même manière, les investigateurs ont émis l'hypothèse que les variations cycliques du diamètre des veines pulmonaires sous ventilation mécanique diminuent lorsque le LAP augmente. Les paramètres de ventilation seront normalisés.
Les investigateurs mèneront une étude prospective dans le service d'anesthésiologie cardiothoracique et de médecine de réanimation, au CHU de Montpellier. Les patients devant subir une chirurgie cardiaque élective et nécessitant une surveillance par cathéter artériel pulmonaire seront inscrits. Le protocole standardisé ETO sera réalisé trois fois, avant et après la circulation extracorporelle, et une heure après l'opération en USI. Le PCWP moyen, la méthode standard de mesure du LAP, sera enregistré simultanément par le cathéter artériel pulmonaire. Pour les patients atteints de fibrillation auriculaire, les mesures seront moyennées à partir de 10 cycles consécutifs.
L'objectif principal est de corréler le diamètre et la collapsibilité de la veine pulmonaire supérieure gauche avec le PCWP invasif. Nous avons choisi d'analyser le LUPV comme marqueur principal car le LUPV est le plus facile à mesurer parmi les quatre veines pulmonaires dans notre pratique clinique. Les objectifs secondaires sont d'explorer la corrélation entre les paramètres échocardiographiques LAP recommandés et le PCWP ; et de comparer l'aire sous la courbe (AUC) de tous les paramètres échocardiographiques pour définir quel paramètre a la meilleure valeur prédictive pour diagnostiquer un LAP élevé. Un LAP élevé est défini par un PCWP supérieur à 18 mmHg.
Le protocole d'étude a été approuvé par le Conseil d'examen institutionnel sous le numéro 2019_IRB-MTP_05-21. La CISR a dispensé l'investigateur d'avoir à obtenir des formulaires de consentement signés. Nous avons prévu d'inclure 30 patients dans cette étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uh Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus,
- Prévue pour une chirurgie cardiaque élective au CHU de Montpellier,
- Nécessitant une surveillance par cathéter artériel pulmonaire en raison de la complexité de la chirurgie cardiaque ou de comorbidités cardiopulmonaires sévères.
Critère d'exclusion:
- Échec du cathétérisme de l'artère pulmonaire,
- Échec de la mesure PCWP,
- Échec de la mesure TEE du diamètre et de la collapsibilité de la veine pulmonaire supérieure gauche,
- Refus de participer exprimé secondairement.
Critères de non inclusion :
- Transplantation cardiaque,
- Dispositif d'assistance au ventricule gauche,
- Sténose veineuse pulmonaire,
- Contre-indications à TEE ou PAC,
- Refus de participer,
- Patient sous protection juridique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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diamètre de la veine pulmonaire supérieure gauche (en millimètres) mesuré par échocardiographie transœsophagienne, comparé à la mesure contemporaine de la pression auriculaire gauche par cathéter artériel pulmonaire.
Délai: Pontage pré-cardio-pulmonaire (15 min avant le pontage)
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La veine pulmonaire supérieure gauche (LUPV), qui pénètre dans l'oreillette gauche (LA) juste latéralement à l'appendice LA (LAA) à partir d'une trajectoire antérieure à postérieure, peut être examinée en vue mi-œsophagienne (ME) à 40 - 60° en retirant légèrement et en tournant la sonde vers la gauche pour exposer l'aspect supérieur et latéral du LA (où le LAA est vu). Le LUPV est supérieur (dans l'affichage) au LAA et séparé par la crête de Coumadin. Les diamètres LUPV maximum et minimum seront mesurés (à l'aide d'une boucle vidéo de 10 cycles) et l'indice de collapsibilité sera calculé comme le rapport : (diamètre maximum ¬¬- diamètre minimum) / (diamètre maximum). Ces vues échocardiographiques font partie de l'examen TEE standard et sont réalisées avec les échographes Philips® Epiq™ 7. |
Pontage pré-cardio-pulmonaire (15 min avant le pontage)
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diamètre de la veine pulmonaire supérieure gauche (en millimètres) mesuré par échocardiographie transœsophagienne, comparé à la mesure contemporaine de la pression auriculaire gauche par cathéter artériel pulmonaire.
Délai: Pontage post-cardio-pulmonaire (15 min après pontage)
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La veine pulmonaire supérieure gauche (LUPV), qui pénètre dans l'oreillette gauche (LA) juste latéralement à l'appendice LA (LAA) à partir d'une trajectoire antérieure à postérieure, peut être examinée en vue mi-œsophagienne (ME) à 40 - 60° en retirant légèrement et en tournant la sonde vers la gauche pour exposer l'aspect supérieur et latéral du LA (où le LAA est vu). Le LUPV est supérieur (dans l'affichage) au LAA et séparé par la crête de Coumadin. Les diamètres LUPV maximum et minimum seront mesurés (à l'aide d'une boucle vidéo de 10 cycles) et l'indice de collapsibilité sera calculé comme le rapport : (diamètre maximum ¬¬- diamètre minimum) / (diamètre maximum). Ces vues échocardiographiques font partie de l'examen TEE standard et sont réalisées avec les échographes Philips® Epiq™ 7. |
Pontage post-cardio-pulmonaire (15 min après pontage)
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diamètre de la veine pulmonaire supérieure gauche (en millimètres) mesuré par échocardiographie transœsophagienne, comparé à la mesure contemporaine de la pression auriculaire gauche par cathéter artériel pulmonaire.
Délai: Une heure après l'opération aux soins intensifs
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La veine pulmonaire supérieure gauche (LUPV), qui pénètre dans l'oreillette gauche (LA) juste latéralement à l'appendice LA (LAA) à partir d'une trajectoire antérieure à postérieure, peut être examinée en vue mi-œsophagienne (ME) à 40 - 60° en retirant légèrement et en tournant la sonde vers la gauche pour exposer l'aspect supérieur et latéral du LA (où le LAA est vu). Le LUPV est supérieur (dans l'affichage) au LAA et séparé par la crête de Coumadin. Les diamètres LUPV maximum et minimum seront mesurés (à l'aide d'une boucle vidéo de 10 cycles) et l'indice de collapsibilité sera calculé comme le rapport : (diamètre maximum ¬¬- diamètre minimum) / (diamètre maximum). Ces vues échocardiographiques font partie de l'examen TEE standard et sont réalisées avec les échographes Philips® Epiq™ 7. |
Une heure après l'opération aux soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des autres diamètres des veines pulmonaires
Délai: Pontage pré-cardio-pulmonaire (15 min avant le pontage)
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Mesure des autres diamètres des veines pulmonaires (en millimètre) : veines pulmonaires inférieure gauche, supérieure droite, inférieure droite.
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Pontage pré-cardio-pulmonaire (15 min avant le pontage)
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Mesure des autres diamètres des veines pulmonaires
Délai: Pontage post-cardio-pulmonaire (15 min après pontage)
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Mesure des autres diamètres des veines pulmonaires (en millimètre) : veines pulmonaires inférieure gauche, supérieure droite, inférieure droite.
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Pontage post-cardio-pulmonaire (15 min après pontage)
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Mesure des autres diamètres des veines pulmonaires
Délai: Une heure après l'opération aux soins intensifs
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Mesure des autres diamètres des veines pulmonaires (en millimètre) : veines pulmonaires inférieure gauche, supérieure droite, inférieure droite.
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Une heure après l'opération aux soins intensifs
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Calcul des indices de collapsibilité des veines pulmonaires supérieures gauche et droite
Délai: Pontage pré-cardio-pulmonaire (15 min avant le pontage)
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Calcul des indices de collapsibilité des veines pulmonaires supérieures gauche et droite. NB : indice de collapsibilité = (diamètre maximal - diamètre minimal) / (diamètre maximal) - Vitesses de l'anneau mitral par imagerie tissulaire Doppler. Calcul des indices de collapsibilité des veines pulmonaires supérieures gauche et droite. NB : indice de collapsibilité = (diamètre maximal - diamètre minimal) / (diamètre maximal) |
Pontage pré-cardio-pulmonaire (15 min avant le pontage)
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Calcul des indices de collapsibilité des veines pulmonaires supérieures gauche et droite
Délai: Pontage post-cardio-pulmonaire (15 min après pontage)
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Calcul des indices de collapsibilité des veines pulmonaires supérieures gauche et droite. NB : indice de collapsibilité = (diamètre maximal - diamètre minimal) / (diamètre maximal) - Vitesses de l'anneau mitral par imagerie tissulaire Doppler. Calcul des indices de collapsibilité des veines pulmonaires supérieures gauche et droite. NB : indice de collapsibilité = (diamètre maximal - diamètre minimal) / (diamètre maximal) |
Pontage post-cardio-pulmonaire (15 min après pontage)
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Calcul des indices de collapsibilité des veines pulmonaires supérieures gauche et droite
Délai: Une heure après l'opération aux soins intensifs
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Calcul des indices de collapsibilité des veines pulmonaires supérieures gauche et droite. NB : indice de collapsibilité = (diamètre maximal - diamètre minimal) / (diamètre maximal) - Vitesses de l'anneau mitral par imagerie tissulaire Doppler. Calcul des indices de collapsibilité des veines pulmonaires supérieures gauche et droite. NB : indice de collapsibilité = (diamètre maximal - diamètre minimal) / (diamètre maximal) |
Une heure après l'opération aux soins intensifs
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Mesure des autres paramètres échocardiographiques estimant le LAP ou la fonction diastolique du ventricule gauche
Délai: Pontage pré-cardio-pulmonaire (15 min avant le pontage)
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Mesure des autres paramètres échocardiographiques estimant le LAP ou la fonction diastolique du ventricule gauche : débit Doppler LUPV (onde S, onde D, onde Ar, exprimé en m/s), débit mitral Doppler pulsé (onde E, onde Am, exprimé en m /s, rapport E/A, différence Ar -Am), Vitesses de l'anneau mitral par Imagerie Doppler tissulaire (vitesse e', vitesse a', exprimées en cm/s), Surface auriculaire gauche (cm2) et volume auriculaire gauche (ml) , Déformation 2D auriculaire gauche (exprimée en pourcentage négatif), Vitesse maximale de régurgitation tricuspidienne (en m/s), Temps de relaxation isovolumique (en ms)
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Pontage pré-cardio-pulmonaire (15 min avant le pontage)
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Mesure des autres paramètres échocardiographiques estimant le LAP ou la fonction diastolique du ventricule gauche
Délai: Pontage post-cardio-pulmonaire (15 min après pontage)
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Mesure des autres paramètres échocardiographiques estimant le LAP ou la fonction diastolique du ventricule gauche : débit Doppler LUPV (onde S, onde D, onde Ar, exprimé en m/s), débit mitral Doppler pulsé (onde E, onde Am, exprimé en m /s, rapport E/A, différence Ar -Am), Vitesses de l'anneau mitral par Imagerie Doppler tissulaire (vitesse e', vitesse a', exprimées en cm/s), Surface auriculaire gauche (cm2) et volume auriculaire gauche (ml) , Déformation 2D auriculaire gauche (exprimée en pourcentage négatif), Vitesse maximale de régurgitation tricuspidienne (en m/s), Temps de relaxation isovolumique (en ms)
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Pontage post-cardio-pulmonaire (15 min après pontage)
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Mesure des autres paramètres échocardiographiques estimant le LAP ou la fonction diastolique du ventricule gauche
Délai: Une heure après l'opération aux soins intensifs
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Mesure des autres paramètres échocardiographiques estimant le LAP ou la fonction diastolique du ventricule gauche : débit Doppler LUPV (onde S, onde D, onde Ar, exprimé en m/s), débit mitral Doppler pulsé (onde E, onde Am, exprimé en m /s, rapport E/A, différence Ar -Am), Vitesses de l'anneau mitral par Imagerie Doppler tissulaire (vitesse e', vitesse a', exprimées en cm/s), Surface auriculaire gauche (cm2) et volume auriculaire gauche (ml) , Déformation 2D auriculaire gauche (exprimée en pourcentage négatif), Vitesse maximale de régurgitation tricuspidienne (en m/s), Temps de relaxation isovolumique (en ms)
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Une heure après l'opération aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Sentenac, M.D, Uh Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL19_0258
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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