Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungevenediameter og sammenleggbarhet målt ved TEE for å forutsi forhøyet venstre atrietrykk ved hjertekirurgi (POGETO)

22. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Perioperativ og ikke-invasiv estimering av gjennomsnittlig venstre atrietrykk fra transesophageal ekkokardiografi Målinger av lungevenediameter og kollapsibilitet i hjertekirurgi: en prospektiv studie

Venstre atrietrykk (LAP) er en avgjørende hemodynamisk parameter under hjertekirurgi. Forhøyet LAP fører til lungeødem og andre kardiopulmonale komplikasjoner. Det pulmonale kapillære kiletrykket (PCWP) målt med et pulmonal arterielt kateter (PAC) er gullstandardmetoden for å estimere LAP. Plassering av en PAC er imidlertid en invasiv prosedyre forbundet med uønskede hendelser. Transøsofagial ekkokardiofi (TEE) er en ikke-invasiv metode for å estimere LAP under hjertekirurgi. Pulserende doppler-mitralstrøm, pulmonal venestrøm, trikuspidal regurgitasjon toppstrøm og venstre atrievolum er validerte parametere for å estimere LAP. Likevel er disse parameterne ikke alltid gyldige i hjertekirurgi, hovedsakelig på grunn av mitralklaffpatologi eller protese.

Siden diameteren og sammenleggbarheten til inferior vena cava er den anbefalte metoden for ikke-invasiv vurdering av høyre atrietrykk hos pasienter under mekanisk ventilasjon, la etterforskerne hypotesen om at diameter og sammenleggbarhet av lungevenene kan være en tilleggsmetode for å estimere LAP under hjertesykdom. kirurgi. Dette har aldri blitt undersøkt innen kardiologi eller hjertekirurgi.

I denne prospektive studien vil lungevenediameter og kollapsbarhet være korrelert med invasiv PCWP for å vurdere LAP perioperativt hos 30 pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evalueringen av venstre ventrikkelfyllingstrykk (LVFP) perioperativt ved hjertekirurgi kan være utfordrende. Dette er spesielt relevant etter separasjon fra kardiopulmonal bypass fordi den hemodynamiske tilstanden er dynamisk, med endringer i hjertefrekvens, belastningsforhold og forverring av diastolisk funksjon som er vanlig. Forhøyet LVFP fører til lungeødem, arytmi, pulmonal hypertensjon og RV-svikt.

For å estimere LVFP er gullstandardmetoden det pulmonale kapillære kiletrykket (PCWP) målt med et pulmonalt arterielt kateter (PAC). Plassering av en PAC er imidlertid en invasiv prosedyre forbundet med uønskede hendelser.

Anbefalinger utgitt av American Society of Echocardiography for evaluering av venstre ventrikkels diastoliske funksjon påpekte noen vanskeligheter angående evaluering av forhøyet LAP perioperativt ved hjertekirurgi. De ofte brukte parametrene, for eksempel mitral pulsed Doppler-strømmen, kan være forfeilet av mitralklaffregurgitasjon, atrieflimmer eller raske endringer i belastningsforholdene. Ved hjertekirurgi er det nødvendig med ytterligere diagnostiske metoder for å diagnostisere forhøyet LVFP.

I høyre hjerte anbefales målinger av den nedre vena cava-diameteren og kollapsibilitetsindeksen for evaluering av høyre atrietrykk. Siden det tidligere er beskrevet at endringer i lungevenedopplerstrømmen er korrelert med forhøyet LAP, har utvidelse av pulmonal venediameter eller manglende kollapsbarhet aldri blitt undersøkt som en markør for forhøyet LAP, verken i kardiologi eller hjertekirurgi.

I denne studien la etterforskerne hypotesen om at lungevenediameteren øker når LAP øker (i fravær av forstyrrende faktorer, som pulmonal venestenose eller mitralregurgitasjon rettet mot lungevenen). På samme måte antok etterforskerne at sykliske variasjoner av lungevenediameter under mekanisk ventilasjon avtar når LAP øker. Ventilasjonsparametrene vil bli standardisert.

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv studie ved avdelingen for kardiotorakal anestesiologi og kritisk pleiemedisin, ved Montpellier universitetssykehus. Pasienter som er planlagt for en elektiv hjertekirurgi og som trenger pulmonal arteriell kateterovervåking vil bli registrert. Den TEE standardiserte protokollen vil bli utført tre ganger, før og etter kardiopulmonal bypass, og en time postoperativt på intensivavdelingen. Gjennomsnittlig PCWP, standardmetoden for måling av LAP, vil bli registrert samtidig av det pulmonale arteriekateteret. For pasienter med atrieflimmer vil målingene beregnes i gjennomsnitt fra 10 påfølgende sykluser.

Hovedmålet er å korrelere venstre øvre lungevenediameter og kollapsbarhet med invasiv PCWP. Vi har valgt å analysere LUPV som hovedmarkør fordi LUPV er den enkleste å måle blant de fire lungevenene i vår kliniske praksis. Sekundære mål er å utforske korrelasjonen mellom de anbefalte LAP-ekkokardiografiske parameterne og PCWP; og å sammenligne arealet under kurve (AUC) for alle ekkokardiografiske parametere for å definere hvilken parameter som har den beste prediktive verdien for å diagnostisere forhøyet LAP. En forhøyet LAP er definert av en PCWP større enn 18 mmHg.

Studieprotokollen er godkjent av Institutional Rview Board under nummeret 2019_IRB-MTP_05-21. IRB frafalt behovet for etterforskeren å innhente signerte samtykkeskjemaer. Vi har planlagt å inkludere 30 pasienter i denne studien

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uh Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient innlagt på Montpellier universitetssykehus for hjertekirurgi som krever perioperativ TEE og pulmonal arteriell kateterovervåking.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år,
  • Planlagt for en elektiv hjertekirurgi ved Montpellier University Hospital,
  • Krever overvåking av pulmonal arterielt kateter på grunn av kompleksiteten av hjertekirurgi eller alvorlige hjerte-lunge-komorbiditeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Svikt i lungearteriekateteriseringen,
  • Feil ved PCWP-måling,
  • Svikt i TEE-mål for venstre øvre lungevenediameter og sammenleggbarhet,
  • Nektelse mot å delta uttrykt sekundært.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Hjertetransplantasjon,
  • venstre ventrikkel hjelpeenhet,
  • Lungevenestenose,
  • Kontraindikasjoner mot TEE eller PAC,
  • nekter å delta,
  • Pasient under juridisk beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
venstre øvre lungevenediameter (i millimeter) målt ved transøsofageal ekkokardiografi, sammenlignet med dagens mål på venstre atrietrykk med pulmonalt arterielt kateter.
Tidsramme: Pre-kardiopulmonal bypass (15 min før bypass)

Venstre øvre lungevene (LUPV), som går inn i venstre atrium (LA) like lateralt for LA appendix (LAA) fra en fremre til bakre bane, kan undersøkes i mid-esophageal (ME) visning ved 40 - 60° ved å trekke litt tilbake og vri sonden til venstre for å avsløre det overlegne og laterale aspektet av LA (hvor LAA er sett). LUPV er overlegen (i displayet) i forhold til LAA og atskilt av Coumadin-ryggen.

Maksimale og minimale LUPV-diametre vil bli målt (ved å bruke en 10-syklus videosløyfe) og sammenleggbarhetsindeksen vil bli beregnet som forholdet: (maksimal diameter ¬¬- minimum diameter) / (maksimal diameter).

Disse ekkokardiografiske visningene er en del av standard TEE-undersøkelse og utført med Philips® Epiq™ 7 ultralydmaskiner.
Pre-kardiopulmonal bypass (15 min før bypass)
venstre øvre lungevenediameter (i millimeter) målt ved transøsofageal ekkokardiografi, sammenlignet med dagens mål på venstre atrietrykk med pulmonalt arterielt kateter.
Tidsramme: Post-kardiopulmonal bypass (15 minutter etter bypass)

Venstre øvre lungevene (LUPV), som går inn i venstre atrium (LA) like lateralt for LA appendix (LAA) fra en fremre til bakre bane, kan undersøkes i mid-esophageal (ME) visning ved 40 - 60° ved å trekke litt tilbake og vri sonden til venstre for å avsløre det overlegne og laterale aspektet av LA (hvor LAA er sett). LUPV er overlegen (i displayet) i forhold til LAA og atskilt av Coumadin-ryggen.

Maksimale og minimale LUPV-diametre vil bli målt (ved å bruke en 10-syklus videosløyfe) og sammenleggbarhetsindeksen vil bli beregnet som forholdet: (maksimal diameter ¬¬- minimum diameter) / (maksimal diameter).

Disse ekkokardiografiske visningene er en del av standard TEE-undersøkelse og utført med Philips® Epiq™ 7 ultralydmaskiner.
Post-kardiopulmonal bypass (15 minutter etter bypass)
venstre øvre lungevenediameter (i millimeter) målt ved transøsofageal ekkokardiografi, sammenlignet med dagens mål på venstre atrietrykk med pulmonalt arterielt kateter.
Tidsramme: En time postoperativt på intensivavdelingen

Venstre øvre lungevene (LUPV), som går inn i venstre atrium (LA) like lateralt for LA appendix (LAA) fra en fremre til bakre bane, kan undersøkes i mid-esophageal (ME) visning ved 40 - 60° ved å trekke litt tilbake og vri sonden til venstre for å avsløre det overlegne og laterale aspektet av LA (hvor LAA er sett). LUPV er overlegen (i displayet) i forhold til LAA og atskilt av Coumadin-ryggen.

Maksimale og minimale LUPV-diametre vil bli målt (ved å bruke en 10-syklus videosløyfe) og sammenleggbarhetsindeksen vil bli beregnet som forholdet: (maksimal diameter ¬¬- minimum diameter) / (maksimal diameter).

Disse ekkokardiografiske visningene er en del av standard TEE-undersøkelse og utført med Philips® Epiq™ 7 ultralydmaskiner.
En time postoperativt på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av de andre lungevenediametrene
Tidsramme: Pre-kardiopulmonal bypass (15 min før bypass)
Måling av de andre lungevenediametrene (i millimeter): venstre nedre, høyre øvre, høyre nedre lungevener.
Pre-kardiopulmonal bypass (15 min før bypass)
Måling av de andre lungevenediametrene
Tidsramme: Post-kardiopulmonal bypass (15 minutter etter bypass)
Måling av de andre lungevenediametrene (i millimeter): venstre nedre, høyre øvre, høyre nedre lungevener.
Post-kardiopulmonal bypass (15 minutter etter bypass)
Måling av de andre lungevenediametrene
Tidsramme: En time postoperativt på intensivavdelingen
Måling av de andre lungevenediametrene (i millimeter): venstre nedre, høyre øvre, høyre nedre lungevener.
En time postoperativt på intensivavdelingen
Beregning av sammenleggbarhetsindekser for venstre øvre og høyre øvre lungevener
Tidsramme: Pre-kardiopulmonal bypass (15 min før bypass)

Beregning av sammenleggbarhetsindekser for venstre øvre og høyre øvre lungevener. NB: sammenleggbarhetsindeks = (maksimal diameter - minimal diameter) / (maksimal diameter)

- Mitral annulushastigheter ved vevsdoppleravbildning. Beregning av sammenleggbarhetsindekser for venstre øvre og høyre øvre lungevener. NB: sammenleggbarhetsindeks = (maksimal diameter - minimal diameter) / (maksimal diameter)
Pre-kardiopulmonal bypass (15 min før bypass)
Beregning av sammenleggbarhetsindekser for venstre øvre og høyre øvre lungevener
Tidsramme: Post-kardiopulmonal bypass (15 minutter etter bypass)

Beregning av sammenleggbarhetsindekser for venstre øvre og høyre øvre lungevener. NB: sammenleggbarhetsindeks = (maksimal diameter - minimal diameter) / (maksimal diameter)

- Mitral annulushastigheter ved vevsdoppleravbildning. Beregning av sammenleggbarhetsindekser for venstre øvre og høyre øvre lungevener. NB: sammenleggbarhetsindeks = (maksimal diameter - minimal diameter) / (maksimal diameter)
Post-kardiopulmonal bypass (15 minutter etter bypass)
Beregning av sammenleggbarhetsindekser for venstre øvre og høyre øvre lungevener
Tidsramme: En time postoperativt på intensivavdelingen

Beregning av sammenleggbarhetsindekser for venstre øvre og høyre øvre lungevener. NB: sammenleggbarhetsindeks = (maksimal diameter - minimal diameter) / (maksimal diameter)

- Mitral annulushastigheter ved vevsdoppleravbildning. Beregning av sammenleggbarhetsindekser for venstre øvre og høyre øvre lungevener. NB: sammenleggbarhetsindeks = (maksimal diameter - minimal diameter) / (maksimal diameter)
En time postoperativt på intensivavdelingen
Måling av andre ekkokardiografiske parametere som estimerer LAP eller venstre ventrikkels diastoliske funksjon
Tidsramme: Pre-kardiopulmonal bypass (15 min før bypass)
Måling av andre ekkokardiografiske parametere som estimerer LAP eller venstre ventrikkels diastoliske funksjon: LUPV Doppler-strøm (S-bølge, D-bølge, Ar-bølge, uttrykt i m/s), Pulserende Doppler-mitralstrøm (E-bølge, Am-bølge, uttrykt i m /s, E/A-forhold, forskjell Ar -Am), Mitral-annulushastigheter ved vevsdoppleravbildning (e'-hastighet, a'-hastighet, uttrykt i cm/s), venstre atrieareal (cm2) og venstre atrievolum (ml) , Venstre atrie 2D-belastning (uttrykt i negativ prosent), Maksimal hastighet for trikuspidal regurgitasjon (i m/s), isovolumisk avslapningstid (i ms)
Pre-kardiopulmonal bypass (15 min før bypass)
Måling av andre ekkokardiografiske parametere som estimerer LAP eller venstre ventrikkels diastoliske funksjon
Tidsramme: Post-kardiopulmonal bypass (15 minutter etter bypass)
Måling av andre ekkokardiografiske parametere som estimerer LAP eller venstre ventrikkels diastoliske funksjon: LUPV Doppler-strøm (S-bølge, D-bølge, Ar-bølge, uttrykt i m/s), Pulserende Doppler-mitralstrøm (E-bølge, Am-bølge, uttrykt i m /s, E/A-forhold, forskjell Ar -Am), Mitral-annulushastigheter ved vevsdoppleravbildning (e'-hastighet, a'-hastighet, uttrykt i cm/s), venstre atrieareal (cm2) og venstre atrievolum (ml) , Venstre atrie 2D-belastning (uttrykt i negativ prosent), Maksimal hastighet for trikuspidal regurgitasjon (i m/s), isovolumisk avslapningstid (i ms)
Post-kardiopulmonal bypass (15 minutter etter bypass)
Måling av andre ekkokardiografiske parametere som estimerer LAP eller venstre ventrikkels diastoliske funksjon
Tidsramme: En time postoperativt på intensivavdelingen
Måling av andre ekkokardiografiske parametere som estimerer LAP eller venstre ventrikkels diastoliske funksjon: LUPV Doppler-strøm (S-bølge, D-bølge, Ar-bølge, uttrykt i m/s), Pulserende Doppler-mitralstrøm (E-bølge, Am-bølge, uttrykt i m /s, E/A-forhold, forskjell Ar -Am), Mitral-annulushastigheter ved vevsdoppleravbildning (e'-hastighet, a'-hastighet, uttrykt i cm/s), venstre atrieareal (cm2) og venstre atrievolum (ml) , Venstre atrie 2D-belastning (uttrykt i negativ prosent), Maksimal hastighet for trikuspidal regurgitasjon (i m/s), isovolumisk avslapningstid (i ms)
En time postoperativt på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Sentenac, M.D, Uh Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL19_0258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere