Lungevenediameter og sammenklappelighed målt ved TEE for at forudsige forhøjet venstre atrielt tryk i hjertekirurgi (POGETO)
Perioperativ og ikke-invasiv estimering af det gennemsnitlige venstre atrielle tryk fra transesophageal ekkokardiografi Målinger af pulmonal venediameter og kollapsibilitet i hjertekirurgi: en prospektiv undersøgelse
Venstre atrielt tryk (LAP) er en afgørende hæmodynamisk parameter under hjertekirurgi. Forhøjet LAP fører til lungeødem og andre kardiopulmonale komplikationer. Det pulmonale kapillære kiletryk (PCWP) målt med et pulmonalt arterielt kateter (PAC) er guldstandardmetoden til at estimere LAP. Placeringen af en PAC er imidlertid en invasiv procedure forbundet med uønskede hændelser. Transesophagial ekkokardiofi (TEE) er en ikke-invasiv metode til at estimere LAP under hjertekirurgi. Pulseret Doppler mitralflow, pulmonal veneflow, tricuspid regurgitation peak flow og venstre atriel volumen er validerede parametre til at estimere LAP. Ikke desto mindre er disse parametre ikke altid gyldige i hjertekirurgi, hovedsageligt på grund af mitralklappatologi eller protese.
Da diameteren og sammenklappeligheden af inferior vena cava er den anbefalede metode til ikke-invasiv vurdering af højre atrielt tryk hos patienter under mekanisk ventilation, fremsatte efterforskerne den hypotese, at diameter og sammenklappelighed af lungevenerne kunne være en yderligere metode til at estimere LAP under hjerte kirurgi. Dette er aldrig blevet undersøgt i kardiologi eller hjertekirurgi.
I dette prospektive studie vil pulmonal venediameter og sammenklappelighed være korreleret til invasiv PCWP for at vurdere LAP perioperativt hos 30 patienter, der gennemgår hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Evalueringen af venstre ventrikelfyldningstryk (LVFP) perioperativt ved hjertekirurgi kan være udfordrende. Dette er særligt relevant efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass, fordi den hæmodynamiske tilstand er dynamisk, hvor ændringer i hjertefrekvens, belastningsforhold og forringelse af diastolisk funktion er almindelige. Forhøjet LVFP fører til lungeødem, arytmi, pulmonal hypertension og RV-svigt.
For at estimere LVFP er guldstandardmetoden det pulmonale kapillære kiletryk (PCWP) målt med et pulmonalt arterielt kateter (PAC). Placering af en PAC er imidlertid en invasiv procedure forbundet med bivirkninger.
Anbefalinger udgivet af American Society of Echocardiography til evaluering af venstre ventrikels diastoliske funktion påpegede nogle vanskeligheder med hensyn til evaluering af forhøjet LAP perioperativt ved hjertekirurgi. De almindeligt anvendte parametre, såsom mitralpulserende Doppler-flow, kan skyldes mitralklaptilbagestød, atrieflimren eller hurtige ændringer i belastningsforholdene. Ved hjertekirurgi er yderligere diagnostiske metoder nødvendige for at diagnosticere forhøjet LVFP.
I højre hjerte anbefales målinger af den inferior vena cava diameter og kollapsibilitetsindeks til evaluering af det højre atrielle tryk. Da det tidligere er beskrevet, at ændringer i pulmonalvenens Doppler-flow er korreleret med forhøjet LAP, er pulmonal venediameterdilatation eller manglende sammenklappelighed aldrig blevet undersøgt som en markør for forhøjet LAP, hverken i kardiologi eller hjertekirurgi.
I denne undersøgelse fremsatte efterforskerne den hypotese, at pulmonal venediameter øges, når LAP øges (i fravær af forstyrrende faktorer, såsom pulmonal venestenose eller mitral regurgitation rettet mod pulmonalvenen). På samme måde antog efterforskerne, at cykliske variationer af lungevenediameter under mekanisk ventilation falder, når LAP stiger. Ventilationsparametrene vil blive standardiseret.
Efterforskerne vil udføre en prospektiv undersøgelse i afdelingen for kardiothorax anæstesiologi og intensivmedicin på Montpellier Universitetshospital. Patienter, der er planlagt til en elektiv hjertekirurgi og har behov for monitorering af pulmonal arteriel kateter, vil blive tilmeldt. Den TEE standardiserede protokol vil blive udført tre gange, før og efter kardiopulmonal bypass, og en time postoperativt på intensivafdeling. Den gennemsnitlige PCWP, standardmetoden til måling af LAP, vil blive registreret samtidigt af det pulmonale arterielle kateter. For patienter med atrieflimren beregnes gennemsnittet af målinger fra 10 på hinanden følgende cyklusser.
Hovedformålet er at korrelere venstre øvre pulmonal venediameter og sammenklappelighed med invasiv PCWP. Vi har valgt at analysere LUPV som hovedmarkør, fordi LUPV er den nemmeste at måle blandt de fire lungevener i vores kliniske praksis. Sekundære mål er at udforske sammenhængen mellem de anbefalede LAP-ekkokardiografiske parametre og PCWP; og at sammenligne arealet under kurve (AUC) for alle ekkokardiografiske parametre for at definere, hvilken parameter der har den bedste prædiktive værdi til at diagnosticere forhøjet LAP. En forhøjet LAP er defineret ved en PCWP større end 18 mmHg.
Studieprotokollen er godkendt af Institutional Rview Board under nummeret 2019_IRB-MTP_05-21. IRB frafaldt behovet for, at efterforskeren skulle indhente underskrevne samtykkeerklæringer. Vi har planlagt at inkludere 30 patienter i denne undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover,
- Planlagt til en elektiv hjertekirurgi på Montpellier University Hospital,
- Kræver en pulmonal arteriel katetermonitorering på grund af kompleksiteten af hjertekirurgi eller alvorlige hjerte-lungekomorbiditeter.
Ekskluderingskriterier:
- svigt af pulmonal arterie kateterisering,
- Fejl ved PCWP-måling,
- Svigt ved TEE-mål for venstre øvre lungevenediameter og sammenklappelighed,
- Afvisning af deltagelse udtrykt sekundært.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Hjertetransplantation,
- Hjælpeanordning til venstre ventrikel,
- Lungevenestenose,
- Kontraindikationer til TEE eller PAC,
- nægte at deltage,
- Patient under juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venstre øvre pulmonal venediameter (i millimeter) målt ved transesophageal ekkokardiografi sammenlignet med det nutidige mål for venstre atrielt tryk med pulmonalt arterielt kateter.
Tidsramme: Præ-kardiopulmonal bypass (15 min før bypass)
|
Den venstre øvre lungevene (LUPV), som kommer ind i venstre atrium (LA) lige lateralt for LA appendix (LAA) fra en anterior til posterior bane, kan undersøges i mid-esophageal (ME) visning ved 40 - 60° ved let at trække og dreje sonden til venstre for at blotlægge det overordnede og laterale aspekt af LA (hvor LAA ses). LUPV er overlegen (i displayet) i forhold til LAA og adskilt af Coumadin-ryggen. Maksimale og minimale LUPV-diametre vil blive målt (ved hjælp af en 10-cyklus video-loop), og sammenklappelighedsindekset vil blive beregnet som forholdet: (maksimal diameter ¬¬- minimum diameter) / (maksimal diameter). Disse ekkokardiografiske visninger er en del af standard TEE-undersøgelsen og udføres med Philips® Epiq™ 7 ultralydsmaskiner. |
Præ-kardiopulmonal bypass (15 min før bypass)
|
|
venstre øvre pulmonal venediameter (i millimeter) målt ved transesophageal ekkokardiografi sammenlignet med det nutidige mål for venstre atrielt tryk med pulmonalt arterielt kateter.
Tidsramme: Post-kardiopulmonal bypass (15 min efter bypass)
|
Den venstre øvre lungevene (LUPV), som kommer ind i venstre atrium (LA) lige lateralt for LA appendix (LAA) fra en anterior til posterior bane, kan undersøges i mid-esophageal (ME) visning ved 40 - 60° ved let at trække og dreje sonden til venstre for at blotlægge det overordnede og laterale aspekt af LA (hvor LAA ses). LUPV er overlegen (i displayet) i forhold til LAA og adskilt af Coumadin-ryggen. Maksimale og minimale LUPV-diametre vil blive målt (ved hjælp af en 10-cyklus video-loop), og sammenklappelighedsindekset vil blive beregnet som forholdet: (maksimal diameter ¬¬- minimum diameter) / (maksimal diameter). Disse ekkokardiografiske visninger er en del af standard TEE-undersøgelsen og udføres med Philips® Epiq™ 7 ultralydsmaskiner. |
Post-kardiopulmonal bypass (15 min efter bypass)
|
|
venstre øvre pulmonal venediameter (i millimeter) målt ved transesophageal ekkokardiografi sammenlignet med det nutidige mål for venstre atrielt tryk med pulmonalt arterielt kateter.
Tidsramme: En time postoperativt på intensivafdeling
|
Den venstre øvre lungevene (LUPV), som kommer ind i venstre atrium (LA) lige lateralt for LA appendix (LAA) fra en anterior til posterior bane, kan undersøges i mid-esophageal (ME) visning ved 40 - 60° ved let at trække og dreje sonden til venstre for at blotlægge det overordnede og laterale aspekt af LA (hvor LAA ses). LUPV er overlegen (i displayet) i forhold til LAA og adskilt af Coumadin-ryggen. Maksimale og minimale LUPV-diametre vil blive målt (ved hjælp af en 10-cyklus video-loop), og sammenklappelighedsindekset vil blive beregnet som forholdet: (maksimal diameter ¬¬- minimum diameter) / (maksimal diameter). Disse ekkokardiografiske visninger er en del af standard TEE-undersøgelsen og udføres med Philips® Epiq™ 7 ultralydsmaskiner. |
En time postoperativt på intensivafdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af de øvrige lungevenediametre
Tidsramme: Præ-kardiopulmonal bypass (15 min før bypass)
|
Måling af de øvrige lungevenediametre (i millimeter): venstre nedre, højre øvre, højre nedre lungevener.
|
Præ-kardiopulmonal bypass (15 min før bypass)
|
|
Måling af de øvrige lungevenediametre
Tidsramme: Post-kardiopulmonal bypass (15 min efter bypass)
|
Måling af de øvrige lungevenediametre (i millimeter): venstre nedre, højre øvre, højre nedre lungevener.
|
Post-kardiopulmonal bypass (15 min efter bypass)
|
|
Måling af de øvrige lungevenediametre
Tidsramme: En time postoperativt på intensivafdeling
|
Måling af de øvrige lungevenediametre (i millimeter): venstre nedre, højre øvre, højre nedre lungevener.
|
En time postoperativt på intensivafdeling
|
|
Beregning af sammenklappelighedsindeks for venstre øvre og højre øvre lungevener
Tidsramme: Præ-kardiopulmonal bypass (15 min før bypass)
|
Beregning af sammenklappelighedsindeks for venstre øvre og højre øvre lungevener. NB: sammenklappelighedsindeks = (maksimal diameter - minimal diameter) / (maksimal diameter) - Mitral annulus-hastigheder ved vævs-doppler-billeddannelse. Beregning af sammenklappelighedsindeks for venstre øvre og højre øvre lungevener. NB: sammenklappelighedsindeks = (maksimal diameter - minimal diameter) / (maksimal diameter) |
Præ-kardiopulmonal bypass (15 min før bypass)
|
|
Beregning af sammenklappelighedsindeks for venstre øvre og højre øvre lungevener
Tidsramme: Post-kardiopulmonal bypass (15 min efter bypass)
|
Beregning af sammenklappelighedsindeks for venstre øvre og højre øvre lungevener. NB: sammenklappelighedsindeks = (maksimal diameter - minimal diameter) / (maksimal diameter) - Mitral annulus-hastigheder ved vævs-doppler-billeddannelse. Beregning af sammenklappelighedsindeks for venstre øvre og højre øvre lungevener. NB: sammenklappelighedsindeks = (maksimal diameter - minimal diameter) / (maksimal diameter) |
Post-kardiopulmonal bypass (15 min efter bypass)
|
|
Beregning af sammenklappelighedsindeks for venstre øvre og højre øvre lungevener
Tidsramme: En time postoperativt på intensivafdeling
|
Beregning af sammenklappelighedsindeks for venstre øvre og højre øvre lungevener. NB: sammenklappelighedsindeks = (maksimal diameter - minimal diameter) / (maksimal diameter) - Mitral annulus-hastigheder ved vævs-doppler-billeddannelse. Beregning af sammenklappelighedsindeks for venstre øvre og højre øvre lungevener. NB: sammenklappelighedsindeks = (maksimal diameter - minimal diameter) / (maksimal diameter) |
En time postoperativt på intensivafdeling
|
|
Måling af de andre ekkokardiografiske parametre, der estimerer LAP eller venstre ventrikels diastoliske funktion
Tidsramme: Præ-kardiopulmonal bypass (15 min før bypass)
|
Måling af de andre ekkokardiografiske parametre, der estimerer LAP eller venstre ventrikels diastoliske funktion: LUPV Doppler flow (S-bølge, D-bølge, Ar-bølge, udtrykt i m/s), Pulseret Doppler-mitralflow (E-bølge, Am-bølge, udtrykt i m /s, E/A-forhold, forskel Ar -Am), Mitral-annulus-hastigheder ved vævsdoppler-billeddannelse (e'-hastighed, a'-hastighed, udtrykt i cm/s), venstre atrieareal (cm2) og venstre forkammervolumen (ml) , Venstre atriel 2D-stamme (udtrykt i negativ procentdel), Tricuspid regurgitation maksimal hastighed (i m/s), isovolumisk afslapningstid (i ms)
|
Præ-kardiopulmonal bypass (15 min før bypass)
|
|
Måling af de andre ekkokardiografiske parametre, der estimerer LAP eller venstre ventrikels diastoliske funktion
Tidsramme: Post-kardiopulmonal bypass (15 min efter bypass)
|
Måling af de andre ekkokardiografiske parametre, der estimerer LAP eller venstre ventrikels diastoliske funktion: LUPV Doppler flow (S-bølge, D-bølge, Ar-bølge, udtrykt i m/s), Pulseret Doppler-mitralflow (E-bølge, Am-bølge, udtrykt i m /s, E/A-forhold, forskel Ar -Am), Mitral-annulus-hastigheder ved vævsdoppler-billeddannelse (e'-hastighed, a'-hastighed, udtrykt i cm/s), venstre atrieareal (cm2) og venstre forkammervolumen (ml) , Venstre atriel 2D-stamme (udtrykt i negativ procentdel), Tricuspid regurgitation maksimal hastighed (i m/s), isovolumisk afslapningstid (i ms)
|
Post-kardiopulmonal bypass (15 min efter bypass)
|
|
Måling af de andre ekkokardiografiske parametre, der estimerer LAP eller venstre ventrikels diastoliske funktion
Tidsramme: En time postoperativt på intensivafdeling
|
Måling af de andre ekkokardiografiske parametre, der estimerer LAP eller venstre ventrikels diastoliske funktion: LUPV Doppler flow (S-bølge, D-bølge, Ar-bølge, udtrykt i m/s), Pulseret Doppler-mitralflow (E-bølge, Am-bølge, udtrykt i m /s, E/A-forhold, forskel Ar -Am), Mitral-annulus-hastigheder ved vævsdoppler-billeddannelse (e'-hastighed, a'-hastighed, udtrykt i cm/s), venstre atrieareal (cm2) og venstre forkammervolumen (ml) , Venstre atriel 2D-stamme (udtrykt i negativ procentdel), Tricuspid regurgitation maksimal hastighed (i m/s), isovolumisk afslapningstid (i ms)
|
En time postoperativt på intensivafdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Sentenac, M.D, UH Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0258
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .