A pulmonális véna átmérője és összecsukhatósága a TEE-vel mérve, hogy előre jelezze a megemelkedett bal pitvari nyomást szívsebészetben (POGETO)
A bal pitvari átlagos nyomás perioperatív és non-invazív becslése transzoesophagealis echokardiográfiával a tüdővéna átmérőjének és összecsukhatóságának mérése a szívsebészetben: prospektív tanulmány
A bal pitvari nyomás (LAP) döntő hemodinamikai paraméter a szívműtét során. Az emelkedett LAP tüdőödémához és egyéb kardiopulmonális szövődményekhez vezet. A pulmonalis artériás katéterrel (PAC) mért pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) az arany standard módszer a LAP becslésére. A PAC elhelyezése azonban nemkívánatos eseményekkel járó invazív eljárás. A transzoesophagialis echocardiophia (TEE) egy nem invazív módszer a LAP becslésére szívműtét során. A pulzáló Doppler mitrális áramlás, a pulmonalis vénás áramlás, a tricuspidalis regurgitációs csúcsáramlás és a bal pitvari térfogat validált paraméterei a LAP becsléséhez. Mindazonáltal ezek a paraméterek nem mindig érvényesek a szívsebészetben, elsősorban a mitrális billentyű patológiája vagy protézis miatt.
Mivel a vena cava inferior átmérője és összecsukhatósága az ajánlott módszer a nem invazív jobb pitvari nyomás mérésére mechanikus lélegeztetés alatt álló betegeknél, a kutatók azt a hipotézist fogalmazták meg, hogy a tüdővénák átmérője és összecsukhatósága további módszer lehet a LAP becslésére szív alatt. sebészet. Ezt soha nem vizsgálták a kardiológiában vagy a szívsebészetben.
Ebben a prospektív vizsgálatban a pulmonális véna átmérőjét és összecsukhatóságát az invazív PCWP-vel korrelálják a LAP perioperatív értékeléséhez 30 szívműtéten átesett betegnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bal kamra töltőnyomásának (LVFP) perioperatív értékelése szívsebészetben kihívást jelenthet. Ez különösen fontos a kardiopulmonális bypasstól való leválasztás után, mivel a hemodinamikai állapot dinamikus, gyakoriak a pulzusszám változásai, a terhelési feltételek és a diasztolés funkció romlása. Az emelkedett LVFP tüdőödémához, aritmiához, pulmonális hipertóniához és RV-elégtelenséghez vezet.
Az LVFP becsléséhez az arany standard módszer a pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP), amelyet pulmonalis artériás katéterrel (PAC) mérnek. A PAC elhelyezése azonban egy invazív eljárás, amely nemkívánatos eseményekkel jár.
Az American Society of Echocardiographia által a bal kamrai diasztolés funkció értékelésére kiadott ajánlások rámutattak néhány nehézségre az emelkedett LAP perioperatív értékelésével kapcsolatban a szívsebészetben. Az általánosan használt paraméterek, mint például a mitrális pulzáló Doppler áramlás, a mitrális billentyű regurgitációja, pitvarfibrilláció vagy a terhelési viszonyok gyors változása miatt hibázhatnak. A szívsebészetben további diagnosztikai módszerekre van szükség az emelkedett LVFP diagnosztizálásához.
A jobb szívben a vena cava inferior átmérőjének és az összecsukhatósági indexnek a mérése javasolt a jobb pitvari nyomás értékeléséhez. Mivel korábban leírták, hogy a pulmonalis véna Doppler áramlásának megváltozása összefüggésben áll az emelkedett LAP-val, a tüdővéna átmérőjének dilatációját vagy az összecsukhatóság hiányát soha nem vizsgálták az emelkedett LAP markereként, sem a kardiológiában, sem a szívsebészetben.
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt a hipotézist állították fel, hogy a tüdővéna átmérője nő, ha a LAP nő (zavaró tényezők hiányában, mint például a tüdővénás szűkület vagy a pulmonalis véna felé irányuló mitralis regurgitáció). Ugyanígy a kutatók azt feltételezték, hogy a tüdővéna átmérőjének ciklikus változásai mechanikus lélegeztetés mellett csökkennek, amikor a LAP nő. A szellőztetési paraméterek egységesek lesznek.
A kutatók prospektív vizsgálatot fognak végezni a Montpellier Egyetemi Kórház kardiothoracalis aneszteziológiai és kritikus ellátási osztályán. Elektív szívműtétre tervezett és pulmonális artériás katéteres monitorozást igénylő betegeket bevonnak. A TEE szabványos protokollt háromszor hajtják végre, a kardiopulmonális bypass előtt és után, valamint egy órával a műtét után az intenzív osztályon. A pulmonalis artériás katéter egyidejűleg rögzíti az átlagos PCWP-t, a LAP mérésének standard módszerét. A pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a méréseket 10 egymást követő ciklusból átlagolják.
A fő cél a bal felső pulmonális véna átmérőjének és az összecsukhatóságnak az invazív PCWP-vel való korrelációja. A LUPV vizsgálatát választottuk fő markernek, mivel a LUPV a legkönnyebben mérhető a négy tüdővéna közül klinikai gyakorlatunkban. Másodlagos cél az ajánlott LAP echokardiográfiás paraméterek és a PCWP közötti összefüggés feltárása; és az összes echokardiográfiás paraméter görbe alatti területének (AUC) összehasonlítása annak meghatározására, hogy melyik paraméter rendelkezik a legjobb prediktív értékkel az emelkedett LAP diagnosztizálásához. Az emelkedett LAP-t a 18 Hgmm-nél nagyobb PCWP határozza meg.
A vizsgálati protokollt az Intézményi Ellenőrző Testület 2019_IRB-MTP_05-21 számon hagyta jóvá. Az IRB lemondott arról, hogy a vizsgálónak aláírt hozzájárulási űrlapokat kell beszereznie. 30 beteg bevonását terveztük ebbe a vizsgálatba
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek,
- Tervezett szívműtétet terveznek a Montpellier Egyetemi Kórházban,
- Pulmonális artériás katéteres monitorozás szükséges a szívsebészet összetettsége vagy súlyos kardiopulmonális kísérőbetegségek miatt.
Kizárási kritériumok:
- a pulmonalis artéria katéterezésének sikertelensége,
- PCWP mérés hibája,
- A bal felső tüdővéna átmérőjének és összecsukhatóságának TEE mérésének hibája,
- A részvétel másodlagos megtagadása.
Nem felvétel kritériumai:
- szívátültetés,
- Bal kamra segédeszköz,
- tüdővénás szűkület,
- A TEE vagy PAC ellenjavallatai,
- A részvétel megtagadása,
- Jogi védelem alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bal felső pulmonális véna átmérője (milliméterben) transoesophagealis echocardiographiával mérve, összehasonlítva a pulmonalis artériás katéterrel mért bal pitvari nyomás jelenlegi mérésével.
Időkeret: Pre-cardiopulmonalis bypass (15 perccel a bypass előtt)
|
A bal felső tüdővéna (LUPV), amely a bal pitvarba (LA) közvetlenül az LA vakbélhez (LAA) oldalirányban lép be egy elülső-hátul pályáról, középső nyelőcső (ME) nézetben 40-60°-ban vizsgálható. enyhén visszahúzva és balra forgatva a szondát, hogy szabaddá váljon az LA felső és oldalsó oldala (ahol az LAA látható). A LUPV jobb (a kijelzőn) az LAA-nál, és a Coumadin gerinc választja el. A LUPV maximális és minimális átmérőjét megmérik (10 ciklusú videohurok segítségével), és az összecsukhatósági indexet a következő arányban számítják ki: (maximális átmérő ¬¬- minimális átmérő) / (maximális átmérő). Ezek az echokardiográfiás képek a szabványos TEE-vizsgálat részét képezik, és Philips® Epiq™ 7 ultrahangos készülékekkel végzik. |
Pre-cardiopulmonalis bypass (15 perccel a bypass előtt)
|
|
a bal felső pulmonális véna átmérője (milliméterben) transoesophagealis echocardiographiával mérve, összehasonlítva a pulmonalis artériás katéterrel mért bal pitvari nyomás jelenlegi mérésével.
Időkeret: Postcardiopulmonalis bypass (bypass után 15 perccel)
|
A bal felső tüdővéna (LUPV), amely a bal pitvarba (LA) közvetlenül az LA vakbélhez (LAA) oldalirányban lép be egy elülső-hátul pályáról, középső nyelőcső (ME) nézetben 40-60°-ban vizsgálható. enyhén visszahúzva és balra forgatva a szondát, hogy szabaddá váljon az LA felső és oldalsó oldala (ahol az LAA látható). A LUPV jobb (a kijelzőn) az LAA-nál, és a Coumadin gerinc választja el. A LUPV maximális és minimális átmérőjét megmérik (10 ciklusú videohurok segítségével), és az összecsukhatósági indexet a következő arányban számítják ki: (maximális átmérő ¬¬- minimális átmérő) / (maximális átmérő). Ezek az echokardiográfiás képek a szabványos TEE-vizsgálat részét képezik, és Philips® Epiq™ 7 ultrahangos készülékekkel végzik. |
Postcardiopulmonalis bypass (bypass után 15 perccel)
|
|
a bal felső pulmonális véna átmérője (milliméterben) transoesophagealis echocardiographiával mérve, összehasonlítva a pulmonalis artériás katéterrel mért bal pitvari nyomás jelenlegi mérésével.
Időkeret: Egy órával a műtét után az intenzív osztályon
|
A bal felső tüdővéna (LUPV), amely a bal pitvarba (LA) közvetlenül az LA vakbélhez (LAA) oldalirányban lép be egy elülső-hátul pályáról, középső nyelőcső (ME) nézetben 40-60°-ban vizsgálható. enyhén visszahúzva és balra forgatva a szondát, hogy szabaddá váljon az LA felső és oldalsó oldala (ahol az LAA látható). A LUPV jobb (a kijelzőn) az LAA-nál, és a Coumadin gerinc választja el. A LUPV maximális és minimális átmérőjét megmérik (10 ciklusú videohurok segítségével), és az összecsukhatósági indexet a következő arányban számítják ki: (maximális átmérő ¬¬- minimális átmérő) / (maximális átmérő). Ezek az echokardiográfiás képek a szabványos TEE-vizsgálat részét képezik, és Philips® Epiq™ 7 ultrahangos készülékekkel végzik. |
Egy órával a műtét után az intenzív osztályon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A többi tüdővéna átmérőjének mérése
Időkeret: Pre-cardiopulmonalis bypass (15 perccel a bypass előtt)
|
A többi tüdővéna átmérő mérése (milliméterben): bal alsó, jobb felső, jobb alsó tüdővénák.
|
Pre-cardiopulmonalis bypass (15 perccel a bypass előtt)
|
|
A többi tüdővéna átmérőjének mérése
Időkeret: Postcardiopulmonalis bypass (bypass után 15 perccel)
|
A többi tüdővéna átmérő mérése (milliméterben): bal alsó, jobb felső, jobb alsó tüdővénák.
|
Postcardiopulmonalis bypass (bypass után 15 perccel)
|
|
A többi tüdővéna átmérőjének mérése
Időkeret: Egy órával a műtét után az intenzív osztályon
|
A többi tüdővéna átmérő mérése (milliméterben): bal alsó, jobb felső, jobb alsó tüdővénák.
|
Egy órával a műtét után az intenzív osztályon
|
|
Bal felső és jobb felső pulmonalis vénák összecsukhatósági indexének kiszámítása
Időkeret: Pre-cardiopulmonalis bypass (15 perccel a bypass előtt)
|
Bal felső és jobb felső pulmonalis vénák összecsukhatósági indexének kiszámítása. Megjegyzés: összecsukhatósági index = (maximális átmérő - minimális átmérő) / (maximális átmérő) - Mitrális gyűrűs sebességek szöveti Doppler képalkotással. Bal felső és jobb felső pulmonalis vénák összecsukhatósági indexének kiszámítása. Megjegyzés: összecsukhatósági index = (maximális átmérő - minimális átmérő) / (maximális átmérő) |
Pre-cardiopulmonalis bypass (15 perccel a bypass előtt)
|
|
Bal felső és jobb felső pulmonalis vénák összecsukhatósági indexének kiszámítása
Időkeret: Postcardiopulmonalis bypass (bypass után 15 perccel)
|
Bal felső és jobb felső pulmonalis vénák összecsukhatósági indexének kiszámítása. Megjegyzés: összecsukhatósági index = (maximális átmérő - minimális átmérő) / (maximális átmérő) - Mitrális gyűrűs sebességek szöveti Doppler képalkotással. Bal felső és jobb felső pulmonalis vénák összecsukhatósági indexének kiszámítása. Megjegyzés: összecsukhatósági index = (maximális átmérő - minimális átmérő) / (maximális átmérő) |
Postcardiopulmonalis bypass (bypass után 15 perccel)
|
|
Bal felső és jobb felső pulmonalis vénák összecsukhatósági indexének kiszámítása
Időkeret: Egy órával a műtét után az intenzív osztályon
|
Bal felső és jobb felső pulmonalis vénák összecsukhatósági indexének kiszámítása. Megjegyzés: összecsukhatósági index = (maximális átmérő - minimális átmérő) / (maximális átmérő) - Mitrális gyűrűs sebességek szöveti Doppler képalkotással. Bal felső és jobb felső pulmonalis vénák összecsukhatósági indexének kiszámítása. Megjegyzés: összecsukhatósági index = (maximális átmérő - minimális átmérő) / (maximális átmérő) |
Egy órával a műtét után az intenzív osztályon
|
|
A LAP-t vagy a bal kamra diasztolés funkcióját becsülő egyéb echokardiográfiás paraméterek mérése
Időkeret: Pre-cardiopulmonalis bypass (15 perccel a bypass előtt)
|
A LAP-t vagy a bal kamra diasztolés funkcióját becsülő egyéb echokardiográfiás paraméterek mérése: LUPV Doppler-áramlás (S-hullám, D-hullám, Ar-hullám, m/s-ban kifejezve), pulzáló Doppler mitrális áramlás (E-hullám, Am-hullám, m-ben kifejezve) /s, E/A arány, különbség Ar -Am), mitrális gyűrűsebesség szöveti Doppler képalkotással (e' sebesség, a' sebesség, cm/s-ban kifejezve), bal pitvar területe (cm2) és bal pitvari térfogata (ml) , Bal pitvari 2D-feszültség (negatív százalékban kifejezve), Tricuspidalis regurgitáció maximális sebessége (m/s-ban), izovolumikus relaxációs idő (ms-ban)
|
Pre-cardiopulmonalis bypass (15 perccel a bypass előtt)
|
|
A LAP-t vagy a bal kamra diasztolés funkcióját becsülő egyéb echokardiográfiás paraméterek mérése
Időkeret: Postcardiopulmonalis bypass (bypass után 15 perccel)
|
A LAP-t vagy a bal kamra diasztolés funkcióját becsülő egyéb echokardiográfiás paraméterek mérése: LUPV Doppler-áramlás (S-hullám, D-hullám, Ar-hullám, m/s-ban kifejezve), pulzáló Doppler mitrális áramlás (E-hullám, Am-hullám, m-ben kifejezve) /s, E/A arány, különbség Ar -Am), mitrális gyűrűsebesség szöveti Doppler képalkotással (e' sebesség, a' sebesség, cm/s-ban kifejezve), bal pitvar területe (cm2) és bal pitvari térfogata (ml) , Bal pitvari 2D-feszültség (negatív százalékban kifejezve), Tricuspidalis regurgitáció maximális sebessége (m/s-ban), izovolumikus relaxációs idő (ms-ban)
|
Postcardiopulmonalis bypass (bypass után 15 perccel)
|
|
A LAP-t vagy a bal kamra diasztolés funkcióját becsülő egyéb echokardiográfiás paraméterek mérése
Időkeret: Egy órával a műtét után az intenzív osztályon
|
A LAP-t vagy a bal kamra diasztolés funkcióját becsülő egyéb echokardiográfiás paraméterek mérése: LUPV Doppler-áramlás (S-hullám, D-hullám, Ar-hullám, m/s-ban kifejezve), pulzáló Doppler mitrális áramlás (E-hullám, Am-hullám, m-ben kifejezve) /s, E/A arány, különbség Ar -Am), mitrális gyűrűsebesség szöveti Doppler képalkotással (e' sebesség, a' sebesség, cm/s-ban kifejezve), bal pitvar területe (cm2) és bal pitvari térfogata (ml) , Bal pitvari 2D-feszültség (negatív százalékban kifejezve), Tricuspidalis regurgitáció maximális sebessége (m/s-ban), izovolumikus relaxációs idő (ms-ban)
|
Egy órával a műtét után az intenzív osztályon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Sentenac, M.D, Uh Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL19_0258
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .