- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04096807
Diametro e collassabilità della vena polmonare misurati da TEE per prevedere una pressione atriale sinistra elevata in cardiochirurgia (POGETO)
Stima perioperatoria e non invasiva della pressione atriale sinistra media da misure ecocardiografiche transesofagee del diametro e della collassibilità della vena polmonare in cardiochirurgia: uno studio prospettico
La pressione atriale sinistra (LAP) è un parametro emodinamico cruciale durante la cardiochirurgia. LAP elevato porta a edema polmonare e altre complicanze cardiopolmonari. La pressione di cuneo capillare polmonare (PCWP) misurata da un catetere arterioso polmonare (PAC) è il metodo gold standard per stimare la LAP. Tuttavia, il posizionamento di un PAC è una procedura invasiva associata a eventi avversi. L'ecocardiofia transesofagea (TEE) è un metodo non invasivo per stimare la LAP durante la cardiochirurgia. Il flusso mitralico pulsato Doppler, il flusso venoso polmonare, il picco di flusso del rigurgito tricuspidale e il volume atriale sinistro sono parametri convalidati per stimare il LAP. Tuttavia, questi parametri non sono sempre validi in cardiochirurgia, principalmente a causa della patologia della valvola mitrale o della protesi.
Poiché il diametro e la collassabilità della vena cava inferiore è il metodo raccomandato per la valutazione non invasiva della pressione atriale destra nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica, i ricercatori hanno ipotizzato che il diametro e la collassabilità delle vene polmonari potessero essere un metodo aggiuntivo per stimare la LAP durante chirurgia. Questo non è mai stato studiato in cardiologia o cardiochirurgia.
In questo studio prospettico, il diametro e la collassabilità della vena polmonare saranno correlati alla PCWP invasiva per valutare la LAP perioperatoriamente in 30 pazienti sottoposti a cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La valutazione delle pressioni di riempimento del ventricolo sinistro (LVFP) nel perioperatorio in cardiochirurgia potrebbe essere impegnativa. Ciò è particolarmente rilevante dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare perché lo stato emodinamico è dinamico, con variazioni della frequenza cardiaca, condizioni di carico e deterioramento della funzione diastolica comuni. Un LVFP elevato porta a edema polmonare, aritmia, ipertensione polmonare e insufficienza del ventricolo destro.
Per stimare la LVFP, il metodo gold standard è la pressione di cuneo capillare polmonare (PCWP) misurata da un catetere arterioso polmonare (PAC). Tuttavia, il posizionamento di un PAC è una procedura invasiva associata a eventi avversi.
Le raccomandazioni rilasciate dall'American Society of Echocardiography per la valutazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro hanno evidenziato alcune difficoltà relative alla valutazione di un elevato LAP perioperatorio in cardiochirurgia. I parametri comunemente usati, come il flusso Doppler mitralico pulsato, potrebbero essere alterati da rigurgito della valvola mitrale, fibrillazione atriale o rapidi cambiamenti nelle condizioni di carico. In cardiochirurgia, sono necessari ulteriori metodi diagnostici per diagnosticare un elevato LVFP.
Nel cuore destro si raccomandano le misurazioni del diametro della vena cava inferiore e dell'indice di collassabilità per la valutazione della pressione atriale destra. Poiché è stato precedentemente descritto che le alterazioni del flusso Doppler della vena polmonare sono correlate con LAP elevato, la dilatazione del diametro della vena polmonare o la mancanza di collassabilità non sono mai state studiate come marker di LAP elevato, né in cardiologia né in cardiochirurgia.
In questo studio, i ricercatori hanno ipotizzato che il diametro della vena polmonare aumenti quando la LAP aumenta (in assenza di fattori confondenti, come la stenosi della vena polmonare o il rigurgito mitralico diretto verso la vena polmonare). Allo stesso modo, i ricercatori hanno ipotizzato che le variazioni cicliche del diametro della vena polmonare sotto ventilazione meccanica diminuiscano all'aumentare della LAP. I parametri di ventilazione saranno standardizzati.
I ricercatori condurranno uno studio prospettico presso il Dipartimento di anestesiologia cardiotoracica e medicina di terapia intensiva, presso l'ospedale universitario di Montpellier. Saranno arruolati pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva e che richiedono il monitoraggio del catetere arterioso polmonare. Il protocollo standardizzato TEE verrà eseguito tre volte, prima e dopo il bypass cardiopolmonare, e un'ora dopo l'intervento in terapia intensiva. Il PCWP medio, il metodo standard per misurare il LAP, sarà registrato simultaneamente dal catetere arterioso polmonare. Per i pazienti con fibrillazione atriale, le misurazioni saranno mediate da 10 cicli consecutivi.
L'obiettivo principale è correlare il diametro della vena polmonare superiore sinistra e la collassabilità con la PCWP invasiva. Abbiamo scelto di analizzare il LUPV come marcatore principale perché il LUPV è il più facile da misurare tra le quattro vene polmonari nella nostra pratica clinica. Obiettivi secondari sono esplorare la correlazione tra i parametri ecocardiografici LAP raccomandati e il PCWP; e confrontare l'area sotto la curva (AUC) di tutti i parametri ecocardiografici per definire quale parametro ha il miglior valore predittivo per diagnosticare un LAP elevato. Un LAP elevato è definito da un PCWP maggiore di 18 mmHg.
Il protocollo dello studio è stato approvato dall'Institutional Rview Board con il numero 2019_IRB-MTP_05-21. L'IRB ha rinunciato alla necessità per l'investigatore di ottenere moduli di consenso firmati. Abbiamo pianificato di includere 30 pazienti in questo studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- UH Montpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
- Programmato per un cardiochirurgia elettiva presso l'ospedale universitario di Montpellier,
- Necessità di un monitoraggio con catetere arterioso polmonare a causa della complessità della cardiochirurgia o di gravi comorbilità cardiopolmonari.
Criteri di esclusione:
- Fallimento del cateterismo dell'arteria polmonare,
- Fallimento della misurazione PCWP,
- Fallimento della misurazione TEE del diametro e della collassabilità della vena polmonare superiore sinistra,
- Rifiuto a partecipare espresso in via subordinata.
Criteri di non inclusione:
- Trapianto cardiaco,
- Dispositivo di assistenza del ventricolo sinistro,
- stenosi della vena polmonare,
- Controindicazioni a TEE o PAC,
- Rifiuto di partecipare,
- Paziente sotto tutela giuridica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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diametro della vena polmonare superiore sinistra (in millimetri) misurato mediante ecocardiografia transesofagea, confrontato con la contemporanea misurazione della pressione atriale sinistra mediante catetere arterioso polmonare.
Lasso di tempo: Pre-bypass cardiopolmonare (15 minuti prima del bypass)
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La vena polmonare superiore sinistra (LUPV), che entra nell'atrio sinistro (LA) appena lateralmente all'appendice LA (LAA) da una traiettoria anteriore a quella posteriore, può essere esaminata nella vista medio-esofagea (ME) a 40 - 60° ritirando leggermente e ruotando la sonda verso sinistra per esporre l'aspetto superiore e laterale dell'atrio sinistro (dove si vede l'auricola). Il LUPV è superiore (nel display) al LAA e separato dalla cresta Coumadin. Saranno misurati i diametri LUPV massimo e minimo (utilizzando un video-loop a 10 cicli) e l'indice di collassabilità sarà calcolato come rapporto: (diametro massimo ¬¬- diametro minimo) / (diametro massimo). Queste viste ecocardiografiche fanno parte dell'esame TEE standard ed eseguite con ecografi Philips® Epiq™ 7. |
Pre-bypass cardiopolmonare (15 minuti prima del bypass)
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diametro della vena polmonare superiore sinistra (in millimetri) misurato mediante ecocardiografia transesofagea, confrontato con la contemporanea misurazione della pressione atriale sinistra mediante catetere arterioso polmonare.
Lasso di tempo: Bypass post-cardiopolmonare (15 minuti dopo il bypass)
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La vena polmonare superiore sinistra (LUPV), che entra nell'atrio sinistro (LA) appena lateralmente all'appendice LA (LAA) da una traiettoria anteriore a quella posteriore, può essere esaminata nella vista medio-esofagea (ME) a 40 - 60° ritirando leggermente e ruotando la sonda verso sinistra per esporre l'aspetto superiore e laterale dell'atrio sinistro (dove si vede l'auricola). Il LUPV è superiore (nel display) al LAA e separato dalla cresta Coumadin. Saranno misurati i diametri LUPV massimo e minimo (utilizzando un video-loop a 10 cicli) e l'indice di collassabilità sarà calcolato come rapporto: (diametro massimo ¬¬- diametro minimo) / (diametro massimo). Queste viste ecocardiografiche fanno parte dell'esame TEE standard ed eseguite con ecografi Philips® Epiq™ 7. |
Bypass post-cardiopolmonare (15 minuti dopo il bypass)
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diametro della vena polmonare superiore sinistra (in millimetri) misurato mediante ecocardiografia transesofagea, confrontato con la contemporanea misurazione della pressione atriale sinistra mediante catetere arterioso polmonare.
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'intervento in terapia intensiva
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La vena polmonare superiore sinistra (LUPV), che entra nell'atrio sinistro (LA) appena lateralmente all'appendice LA (LAA) da una traiettoria anteriore a quella posteriore, può essere esaminata nella vista medio-esofagea (ME) a 40 - 60° ritirando leggermente e ruotando la sonda verso sinistra per esporre l'aspetto superiore e laterale dell'atrio sinistro (dove si vede l'auricola). Il LUPV è superiore (nel display) al LAA e separato dalla cresta Coumadin. Saranno misurati i diametri LUPV massimo e minimo (utilizzando un video-loop a 10 cicli) e l'indice di collassabilità sarà calcolato come rapporto: (diametro massimo ¬¬- diametro minimo) / (diametro massimo). Queste viste ecocardiografiche fanno parte dell'esame TEE standard ed eseguite con ecografi Philips® Epiq™ 7. |
Un'ora dopo l'intervento in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione degli altri diametri delle vene polmonari
Lasso di tempo: Pre-bypass cardiopolmonare (15 minuti prima del bypass)
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Misurazione degli altri diametri delle vene polmonari (in millimetri): vene polmonari in basso a sinistra, in alto a destra, in basso a destra.
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Pre-bypass cardiopolmonare (15 minuti prima del bypass)
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Misurazione degli altri diametri delle vene polmonari
Lasso di tempo: Bypass post-cardiopolmonare (15 minuti dopo il bypass)
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Misurazione degli altri diametri delle vene polmonari (in millimetri): vene polmonari in basso a sinistra, in alto a destra, in basso a destra.
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Bypass post-cardiopolmonare (15 minuti dopo il bypass)
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Misurazione degli altri diametri delle vene polmonari
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'intervento in terapia intensiva
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Misurazione degli altri diametri delle vene polmonari (in millimetri): vene polmonari in basso a sinistra, in alto a destra, in basso a destra.
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Un'ora dopo l'intervento in terapia intensiva
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Calcolo degli indici di collassabilità delle vene polmonari superiori sinistra e superiore destra
Lasso di tempo: Pre-bypass cardiopolmonare (15 minuti prima del bypass)
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Calcolo degli indici di collassabilità delle vene polmonari superiori sinistra e superiore destra. NB: indice di collassabilità = (diametro massimo - diametro minimo) / (diametro massimo) - Velocità dell'anulus mitralico mediante Tissue Doppler Imaging. Calcolo degli indici di collassabilità delle vene polmonari superiori sinistra e superiore destra. NB: indice di collassabilità = (diametro massimo - diametro minimo) / (diametro massimo) |
Pre-bypass cardiopolmonare (15 minuti prima del bypass)
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Calcolo degli indici di collassabilità delle vene polmonari superiori sinistra e superiore destra
Lasso di tempo: Bypass post-cardiopolmonare (15 minuti dopo il bypass)
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Calcolo degli indici di collassabilità delle vene polmonari superiori sinistra e superiore destra. NB: indice di collassabilità = (diametro massimo - diametro minimo) / (diametro massimo) - Velocità dell'anulus mitralico mediante Tissue Doppler Imaging. Calcolo degli indici di collassabilità delle vene polmonari superiori sinistra e superiore destra. NB: indice di collassabilità = (diametro massimo - diametro minimo) / (diametro massimo) |
Bypass post-cardiopolmonare (15 minuti dopo il bypass)
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Calcolo degli indici di collassabilità delle vene polmonari superiori sinistra e superiore destra
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'intervento in terapia intensiva
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Calcolo degli indici di collassabilità delle vene polmonari superiori sinistra e superiore destra. NB: indice di collassabilità = (diametro massimo - diametro minimo) / (diametro massimo) - Velocità dell'anulus mitralico mediante Tissue Doppler Imaging. Calcolo degli indici di collassabilità delle vene polmonari superiori sinistra e superiore destra. NB: indice di collassabilità = (diametro massimo - diametro minimo) / (diametro massimo) |
Un'ora dopo l'intervento in terapia intensiva
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Misurazione degli altri parametri ecocardiografici che stimano il LAP o la funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Pre-bypass cardiopolmonare (15 minuti prima del bypass)
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Misurazione degli altri parametri ecocardiografici che stimano il LAP o la funzione diastolica del ventricolo sinistro: flusso LUPV Doppler (onda S, onda D, onda Ar, espresso in m/s), flusso mitralico Pulsed Doppler (onda E, onda Am, espresso in m /s, rapporto E/A, differenza Ar -Am), velocità dell'anulus mitralico mediante Tissue Doppler Imaging (velocità e', velocità a', espresse in cm/s), area atriale sinistra (cm2) e volume atriale sinistro (ml) , Strain 2D atriale sinistro (espresso in percentuale negativa), velocità massima di rigurgito tricuspidale (in m/s), tempo di rilassamento isovolumico (in ms)
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Pre-bypass cardiopolmonare (15 minuti prima del bypass)
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Misurazione degli altri parametri ecocardiografici che stimano il LAP o la funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Bypass post-cardiopolmonare (15 minuti dopo il bypass)
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Misurazione degli altri parametri ecocardiografici che stimano il LAP o la funzione diastolica del ventricolo sinistro: flusso LUPV Doppler (onda S, onda D, onda Ar, espresso in m/s), flusso mitralico Pulsed Doppler (onda E, onda Am, espresso in m /s, rapporto E/A, differenza Ar -Am), velocità dell'anulus mitralico mediante Tissue Doppler Imaging (velocità e', velocità a', espresse in cm/s), area atriale sinistra (cm2) e volume atriale sinistro (ml) , Strain 2D atriale sinistro (espresso in percentuale negativa), velocità massima di rigurgito tricuspidale (in m/s), tempo di rilassamento isovolumico (in ms)
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Bypass post-cardiopolmonare (15 minuti dopo il bypass)
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Misurazione degli altri parametri ecocardiografici che stimano il LAP o la funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'intervento in terapia intensiva
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Misurazione degli altri parametri ecocardiografici che stimano il LAP o la funzione diastolica del ventricolo sinistro: flusso LUPV Doppler (onda S, onda D, onda Ar, espresso in m/s), flusso mitralico Pulsed Doppler (onda E, onda Am, espresso in m /s, rapporto E/A, differenza Ar -Am), velocità dell'anulus mitralico mediante Tissue Doppler Imaging (velocità e', velocità a', espresse in cm/s), area atriale sinistra (cm2) e volume atriale sinistro (ml) , Strain 2D atriale sinistro (espresso in percentuale negativa), velocità massima di rigurgito tricuspidale (in m/s), tempo di rilassamento isovolumico (in ms)
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Un'ora dopo l'intervento in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Sentenac, M.D, UH Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0258
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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