Średnica i zapadalność żyły płucnej mierzone za pomocą TEE w celu przewidywania podwyższonego ciśnienia w lewym przedsionku w kardiochirurgii (POGETO)
Okołooperacyjna i nieinwazyjna ocena średniego ciśnienia w lewym przedsionku na podstawie echokardiografii przezprzełykowej Pomiary średnicy i zapadalności żyły płucnej w kardiochirurgii: badanie prospektywne
Ciśnienie w lewym przedsionku (LAP) jest kluczowym parametrem hemodynamicznym podczas operacji kardiochirurgicznych. Podwyższony LAP prowadzi do obrzęku płuc i innych powikłań sercowo-płucnych. Ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) mierzone przez cewnik do tętnicy płucnej (PAC) jest złotym standardem metody szacowania LAP. Jednak umieszczenie PAC jest procedurą inwazyjną związaną z działaniami niepożądanymi. Echokardiofia przezprzełykowa (TEE) jest nieinwazyjną metodą oceny LAP podczas operacji kardiochirurgicznych. Pulsacyjny przepływ mitralny metodą Dopplera, przepływ w żyłach płucnych, szczytowy przepływ niedomykalności zastawki trójdzielnej i objętość lewego przedsionka to zatwierdzone parametry służące do szacowania LAP. Niemniej jednak parametry te nie zawsze sprawdzają się w kardiochirurgii, głównie ze względu na patologię zastawki mitralnej lub protezę.
Ponieważ średnica i zapadalność żyły głównej dolnej jest zalecaną metodą nieinwazyjnej oceny ciśnienia w prawym przedsionku u pacjentów wentylowanych mechanicznie, badacze wysunęli hipotezę, że średnica i zapadalność żył płucnych może być dodatkową metodą szacowania LAP podczas krążenia chirurgia. Tego nigdy nie badano w kardiologii ani kardiochirurgii.
W tym prospektywnym badaniu średnica i zapadalność żyły płucnej zostaną skorelowane z inwazyjnym PCWP w celu oceny LAP w okresie okołooperacyjnym u 30 pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ocena ciśnień napełniania lewej komory (LVFP) w okresie okołooperacyjnym w kardiochirurgii może być trudna. Jest to szczególnie istotne po odłączeniu od krążenia pozaustrojowego, ponieważ stan hemodynamiczny jest dynamiczny, często występują zmiany częstości akcji serca, warunki obciążenia i pogorszenie funkcji rozkurczowej. Podwyższony LVFP prowadzi do obrzęku płuc, arytmii, nadciśnienia płucnego i niewydolności RV.
Aby oszacować LVFP, złotym standardem jest ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) mierzone przez cewnik do tętnicy płucnej (PAC). Jednak umieszczenie PAC jest procedurą inwazyjną związaną z działaniami niepożądanymi.
Wydane przez Amerykańskie Towarzystwo Echokardiograficzne zalecenia dotyczące oceny funkcji rozkurczowej lewej komory wskazywały na pewne trudności w ocenie podwyższonego LAP w okresie okołooperacyjnym w kardiochirurgii. Często stosowane parametry, takie jak pulsacyjny przepływ mitralny Dopplera, mogą być zakłócone przez niedomykalność zastawki mitralnej, migotanie przedsionków lub szybkie zmiany warunków obciążenia. W kardiochirurgii do rozpoznania podwyższonego LVFP potrzebne są dodatkowe metody diagnostyczne.
W prawym sercu do oceny ciśnienia w prawym przedsionku zaleca się pomiar średnicy żyły głównej dolnej i wskaźnika zapadalności. Ponieważ wcześniej opisano, że zmiany przepływu w żyłach płucnych Dopplera są skorelowane z podwyższonym LAP, rozszerzenie średnicy żyły płucnej lub brak zapadalności nigdy nie były badane jako marker podwyższonego LAP, ani w kardiologii, ani w kardiochirurgii.
W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że średnica żyły płucnej zwiększa się wraz ze wzrostem LAP (przy braku czynników zakłócających, takich jak zwężenie żyły płucnej lub niedomykalność mitralna skierowana w stronę żyły płucnej). W ten sam sposób badacze postawili hipotezę, że cykliczne zmiany średnicy żyły płucnej podczas wentylacji mechanicznej zmniejszają się wraz ze wzrostem LAP. Parametry wentylacji zostaną ujednolicone.
Badacze przeprowadzą prospektywne badanie na Oddziale Anestezjologii Kardiochirurgicznej i Medycyny Intensywnej Terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier. Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej i wymagający monitorowania cewnika w tętnicy płucnej zostaną włączeni. Standaryzowany protokół TEE zostanie przeprowadzony trzykrotnie, przed i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego oraz godzinę po operacji na OIOM-ie. Średnia PCWP, standardowa metoda pomiaru LAP, zostanie zarejestrowana jednocześnie przez cewnik do tętnicy płucnej. W przypadku pacjentów z migotaniem przedsionków pomiary będą uśredniane z 10 kolejnych cykli.
Głównym celem jest skorelowanie średnicy i zapadalności lewej górnej żyły płucnej z inwazyjnym PCWP. Wybraliśmy analizę LUPV jako głównego markera, ponieważ LUPV jest najłatwiejszy do zmierzenia spośród czterech żył płucnych w naszej praktyce klinicznej. Celem drugorzędnym jest zbadanie korelacji między zalecanymi parametrami echokardiograficznymi LAP a PCWP; oraz porównanie pola pod krzywą (AUC) wszystkich parametrów echokardiograficznych w celu określenia, który parametr ma najlepszą wartość predykcyjną do zdiagnozowania podwyższonego LAP. Podwyższony LAP jest zdefiniowany przez PCWP większy niż 18 mmHg.
Protokół badania został zatwierdzony przez Institutional Rview Board pod numerem 2019_IRB-MTP_05-21. IRB zrezygnował z konieczności uzyskania przez badacza podpisanych formularzy zgody. Zaplanowaliśmy włączenie do tego badania 30 pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- UH Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi,
- Planowana planowa operacja kardiochirurgiczna w Szpitalu Uniwersyteckim Montpellier,
- Konieczność monitorowania cewnika w tętnicy płucnej ze względu na złożoność operacji kardiochirurgicznej lub ciężkie współistniejące choroby krążeniowo-oddechowe.
Kryteria wyłączenia:
- Niepowodzenie cewnikowania tętnicy płucnej,
- Awaria pomiaru PCWP,
- Niepowodzenie pomiaru TEE średnicy i zapadalności lewej górnej żyły płucnej,
- Odmowa udziału wyrażona wtórnie.
Kryteria niewłączenia:
- przeszczep serca,
- Urządzenie wspomagające lewą komorę,
- Zwężenie żył płucnych,
- Przeciwwskazania do TEE lub PAC,
- Odmowa udziału,
- Pacjent pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnicę lewej górnej żyły płucnej (w milimetrach) mierzoną metodą echokardiografii przezprzełykowej w porównaniu ze współczesnym pomiarem ciśnienia w lewym przedsionku przez cewnik do tętnicy płucnej.
Ramy czasowe: Bypass przedsercowo-oddechowy (15 min przed bypassem)
|
Lewa górna żyła płucna (LUPV), która wchodzi do lewego przedsionka (LA) tuż z boku wyrostka robaczkowego LAA (LAA) z trajektorii przedniej do tylnej, można zbadać w projekcji środkowej przełyku (ME) pod kątem 40–60° delikatnie wycofując i obracając sondę w lewo, aby odsłonić górną i boczną część LA (tam, gdzie widać LAA). LUPV jest lepszy (na wyświetlaczu) od LAA i oddzielony grzbietem Coumadin. Zmierzy się maksymalną i minimalną średnicę LUPV (stosując 10-cyklową pętlę wideo), a wskaźnik zapadalności zostanie obliczony jako stosunek: (średnica maksymalna ¬¬- średnica minimalna) / (średnica maksymalna). Te projekcje echokardiograficzne są częścią standardowego badania TEE i są wykonywane za pomocą ultrasonografów Philips® Epiq™ 7. |
Bypass przedsercowo-oddechowy (15 min przed bypassem)
|
|
średnicę lewej górnej żyły płucnej (w milimetrach) mierzoną metodą echokardiografii przezprzełykowej w porównaniu ze współczesnym pomiarem ciśnienia w lewym przedsionku przez cewnik do tętnicy płucnej.
Ramy czasowe: Pomostowanie krążeniowo-oddechowe (15 min po pomostowaniu)
|
Lewa górna żyła płucna (LUPV), która wchodzi do lewego przedsionka (LA) tuż z boku wyrostka robaczkowego LAA (LAA) z trajektorii przedniej do tylnej, można zbadać w projekcji środkowej przełyku (ME) pod kątem 40–60° delikatnie wycofując i obracając sondę w lewo, aby odsłonić górną i boczną część LA (tam, gdzie widać LAA). LUPV jest lepszy (na wyświetlaczu) od LAA i oddzielony grzbietem Coumadin. Zmierzy się maksymalną i minimalną średnicę LUPV (stosując 10-cyklową pętlę wideo), a wskaźnik zapadalności zostanie obliczony jako stosunek: (średnica maksymalna ¬¬- średnica minimalna) / (średnica maksymalna). Te projekcje echokardiograficzne są częścią standardowego badania TEE i są wykonywane za pomocą ultrasonografów Philips® Epiq™ 7. |
Pomostowanie krążeniowo-oddechowe (15 min po pomostowaniu)
|
|
średnicę lewej górnej żyły płucnej (w milimetrach) mierzoną metodą echokardiografii przezprzełykowej w porównaniu ze współczesnym pomiarem ciśnienia w lewym przedsionku przez cewnik do tętnicy płucnej.
Ramy czasowe: Godzinę po operacji na OIOM-ie
|
Lewa górna żyła płucna (LUPV), która wchodzi do lewego przedsionka (LA) tuż z boku wyrostka robaczkowego LAA (LAA) z trajektorii przedniej do tylnej, można zbadać w projekcji środkowej przełyku (ME) pod kątem 40–60° delikatnie wycofując i obracając sondę w lewo, aby odsłonić górną i boczną część LA (tam, gdzie widać LAA). LUPV jest lepszy (na wyświetlaczu) od LAA i oddzielony grzbietem Coumadin. Zmierzy się maksymalną i minimalną średnicę LUPV (stosując 10-cyklową pętlę wideo), a wskaźnik zapadalności zostanie obliczony jako stosunek: (średnica maksymalna ¬¬- średnica minimalna) / (średnica maksymalna). Te projekcje echokardiograficzne są częścią standardowego badania TEE i są wykonywane za pomocą ultrasonografów Philips® Epiq™ 7. |
Godzinę po operacji na OIOM-ie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar pozostałych średnic żył płucnych
Ramy czasowe: Bypass przedsercowo-oddechowy (15 min przed bypassem)
|
Pomiar pozostałych średnic żył płucnych (w milimetrach): lewej dolnej, prawej górnej, prawej dolnej żyły płucnej.
|
Bypass przedsercowo-oddechowy (15 min przed bypassem)
|
|
Pomiar pozostałych średnic żył płucnych
Ramy czasowe: Pomostowanie krążeniowo-oddechowe (15 min po pomostowaniu)
|
Pomiar pozostałych średnic żył płucnych (w milimetrach): lewej dolnej, prawej górnej, prawej dolnej żyły płucnej.
|
Pomostowanie krążeniowo-oddechowe (15 min po pomostowaniu)
|
|
Pomiar pozostałych średnic żył płucnych
Ramy czasowe: Godzinę po operacji na OIOM-ie
|
Pomiar pozostałych średnic żył płucnych (w milimetrach): lewej dolnej, prawej górnej, prawej dolnej żyły płucnej.
|
Godzinę po operacji na OIOM-ie
|
|
Obliczanie wskaźników zapadalności lewej górnej i prawej górnej żyły płucnej
Ramy czasowe: Bypass przedsercowo-oddechowy (15 min przed bypassem)
|
Obliczanie wskaźników zapadalności lewej górnej i prawej górnej żyły płucnej. Uwaga: wskaźnik zapadalności = (średnica maksymalna - średnica minimalna) / (średnica maksymalna) - Prędkości pierścienia mitralnego za pomocą tkankowego obrazowania Dopplera. Obliczanie wskaźników zapadalności lewej górnej i prawej górnej żyły płucnej. Uwaga: wskaźnik zapadalności = (średnica maksymalna - średnica minimalna) / (średnica maksymalna) |
Bypass przedsercowo-oddechowy (15 min przed bypassem)
|
|
Obliczanie wskaźników zapadalności lewej górnej i prawej górnej żyły płucnej
Ramy czasowe: Pomostowanie krążeniowo-oddechowe (15 min po pomostowaniu)
|
Obliczanie wskaźników zapadalności lewej górnej i prawej górnej żyły płucnej. Uwaga: wskaźnik zapadalności = (średnica maksymalna - średnica minimalna) / (średnica maksymalna) - Prędkości pierścienia mitralnego za pomocą tkankowego obrazowania Dopplera. Obliczanie wskaźników zapadalności lewej górnej i prawej górnej żyły płucnej. Uwaga: wskaźnik zapadalności = (średnica maksymalna - średnica minimalna) / (średnica maksymalna) |
Pomostowanie krążeniowo-oddechowe (15 min po pomostowaniu)
|
|
Obliczanie wskaźników zapadalności lewej górnej i prawej górnej żyły płucnej
Ramy czasowe: Godzinę po operacji na OIOM-ie
|
Obliczanie wskaźników zapadalności lewej górnej i prawej górnej żyły płucnej. Uwaga: wskaźnik zapadalności = (średnica maksymalna - średnica minimalna) / (średnica maksymalna) - Prędkości pierścienia mitralnego za pomocą tkankowego obrazowania Dopplera. Obliczanie wskaźników zapadalności lewej górnej i prawej górnej żyły płucnej. Uwaga: wskaźnik zapadalności = (średnica maksymalna - średnica minimalna) / (średnica maksymalna) |
Godzinę po operacji na OIOM-ie
|
|
Pomiar pozostałych parametrów echokardiograficznych oceniających LAP lub funkcję rozkurczową lewej komory
Ramy czasowe: Bypass przedsercowo-oddechowy (15 min przed bypassem)
|
Pomiar pozostałych parametrów echokardiograficznych oceniających LAP lub funkcję rozkurczową lewej komory: przepływ LUPV Dopplera (załamek S, załamek D, załamek Ar, wyrażony w m/s), pulsacyjny przepływ mitralny Dopplera (załamek E, załamek Am, wyrażony w m /s, stosunek E/A, różnica Ar-Am), prędkości pierścienia mitralnego za pomocą tkankowego obrazowania dopplerowskiego (prędkość e', prędkość a' wyrażona w cm/s), pole powierzchni lewego przedsionka (cm2) i objętość lewego przedsionka (ml) , odkształcenie 2D lewego przedsionka (wyrażone w procentach ujemnych), maksymalna prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej (w m/s), czas relaksacji izowolumicznej (w ms)
|
Bypass przedsercowo-oddechowy (15 min przed bypassem)
|
|
Pomiar pozostałych parametrów echokardiograficznych oceniających LAP lub funkcję rozkurczową lewej komory
Ramy czasowe: Pomostowanie krążeniowo-oddechowe (15 min po pomostowaniu)
|
Pomiar pozostałych parametrów echokardiograficznych oceniających LAP lub funkcję rozkurczową lewej komory: przepływ LUPV Dopplera (załamek S, załamek D, załamek Ar, wyrażony w m/s), pulsacyjny przepływ mitralny Dopplera (załamek E, załamek Am, wyrażony w m /s, stosunek E/A, różnica Ar-Am), prędkości pierścienia mitralnego za pomocą tkankowego obrazowania dopplerowskiego (prędkość e', prędkość a' wyrażona w cm/s), pole powierzchni lewego przedsionka (cm2) i objętość lewego przedsionka (ml) , odkształcenie 2D lewego przedsionka (wyrażone w procentach ujemnych), maksymalna prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej (w m/s), czas relaksacji izowolumicznej (w ms)
|
Pomostowanie krążeniowo-oddechowe (15 min po pomostowaniu)
|
|
Pomiar pozostałych parametrów echokardiograficznych oceniających LAP lub funkcję rozkurczową lewej komory
Ramy czasowe: Godzinę po operacji na OIOM-ie
|
Pomiar pozostałych parametrów echokardiograficznych oceniających LAP lub funkcję rozkurczową lewej komory: przepływ LUPV Dopplera (załamek S, załamek D, załamek Ar, wyrażony w m/s), pulsacyjny przepływ mitralny Dopplera (załamek E, załamek Am, wyrażony w m /s, stosunek E/A, różnica Ar-Am), prędkości pierścienia mitralnego za pomocą tkankowego obrazowania dopplerowskiego (prędkość e', prędkość a' wyrażona w cm/s), pole powierzchni lewego przedsionka (cm2) i objętość lewego przedsionka (ml) , odkształcenie 2D lewego przedsionka (wyrażone w procentach ujemnych), maksymalna prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej (w m/s), czas relaksacji izowolumicznej (w ms)
|
Godzinę po operacji na OIOM-ie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Sentenac, M.D, UH Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0258
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .