TEE:n mittaama keuhkolaskimon halkaisija ja kokoon taittuvuus ennakoimaan kohonnutta vasemman eteisen painetta sydänkirurgiassa (POGETO)
Perioperatiivinen ja ei-invasiivinen arvio vasemman eteisen keskipaineesta transesofageaalisen kaikukardiografian avulla mitattuna keuhkolaskimon halkaisijan ja kokoonpuristuvuuden mittauksista sydänkirurgiassa: tuleva tutkimus
Vasemman eteisen paine (LAP) on keskeinen hemodynaaminen parametri sydänleikkauksen aikana. Kohonnut LAP johtaa keuhkoödeemaan ja muihin kardiopulmonaalisiin komplikaatioihin. Keuhkovaltimon katetrilla (PAC) mitattu keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) on kultainen standardi menetelmä LAP:n arvioimiseksi. PAC:n asettaminen on kuitenkin invasiivinen toimenpide, joka liittyy haittatapahtumiin. Transesofagiaalinen kaikukardiofia (TEE) on ei-invasiivinen menetelmä LAP:n arvioimiseksi sydänleikkauksen aikana. Pulssi Doppler mitraalivirtaus, keuhkolaskimovirtaus, trikuspidaalisen regurgitaation huippuvirtaus ja vasemman eteisen tilavuus ovat validoituja parametreja LAP:n arvioimiseksi. Nämä parametrit eivät kuitenkaan aina päde sydänkirurgiassa pääasiassa mitraaliläpän patologian tai proteesin vuoksi.
Koska alemman onttolaskimon halkaisija ja kokoonpuristuvuus on suositeltu menetelmä ei-invasiiviseen oikean eteisen paineen arviointiin potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio, tutkijat esittivät hypoteesin, että keuhkolaskimoiden halkaisija ja kokoonpuristuvuus voisivat olla lisämenetelmä LAP:n arvioimiseen sydämen aikana. leikkaus. Tätä ei ole koskaan tutkittu kardiologiassa tai sydänkirurgiassa.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa keuhkolaskimon halkaisija ja kokoonpuristuvuus korreloidaan invasiiviseen PCWP:hen LAP:n arvioimiseksi perioperatiivisesti 30 potilaalla, joille tehdään sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasemman kammion täyttöpaineiden (LVFP) arviointi perioperatiivisesti sydänkirurgiassa voi olla haastavaa. Tämä on erityisen merkityksellistä kardiopulmonaalisesta ohituksesta irrottamisen jälkeen, koska hemodynaaminen tila on dynaaminen ja sydämen sykkeen, kuormitusolosuhteiden ja diastolisen toiminnan heikkenemisen muutokset ovat yleisiä. Kohonnut LVFP johtaa keuhkoödeemaan, rytmihäiriöihin, keuhkoverenpaineeseen ja RV:n vajaatoimintaan.
LVFP:n arvioimiseksi kultainen standardimenetelmä on keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP), joka mitataan keuhkovaltimokatetrilla (PAC). PAC:n asettaminen on kuitenkin invasiivinen toimenpide, joka liittyy haittatapahtumiin.
American Society of Echocardiography -yhdistyksen antamat suositukset vasemman kammion diastolisen toiminnan arvioimiseksi toivat esiin joitakin vaikeuksia kohonneen LAP:n perioperatiivisessa arvioinnissa sydänkirurgiassa. Yleisesti käytetyt parametrit, kuten mitraalipulssi Doppler-virtaus, voivat johtua mitraaliläpän regurgitaatiosta, eteisvärinästä tai nopeista kuormitusolosuhteiden muutoksista. Sydänkirurgiassa tarvitaan muita diagnostisia menetelmiä kohonneen LVFP:n diagnosoimiseksi.
Oikeasta sydämestä suositellaan alemman onttolaskimon halkaisijan ja kokoonpuristuvuusindeksin mittaamista oikean eteisen paineen arvioimiseksi. Koska aiemmin on kuvattu, että keuhkolaskimon Doppler-virtauksen muutokset korreloivat kohonneen LAP:n kanssa, keuhkolaskimon halkaisijan laajentumista tai kokoonpuristuvuuden puutetta ei ole koskaan tutkittu kohonneen LAP:n markkerina, ei kardiologiassa eikä sydänkirurgiassa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat esittivät hypoteesin, että keuhkolaskimon halkaisija kasvaa LAP:n kasvaessa (jos ei ole häiritseviä tekijöitä, kuten keuhkolaskimostenoosi tai mitraalisen regurgitaatio, joka on suunnattu keuhkolaskimoon). Samalla tavalla tutkijat olettivat, että keuhkolaskimon halkaisijan sykliset vaihtelut mekaanisessa ventilaatiossa pienenevät, kun LAP kasvaa. Ilmanvaihtoparametrit standardoidaan.
Tutkijat tekevät prospektiivisen tutkimuksen Montpellierin yliopistollisen sairaalan kardiotorakaalisen anestesiologian ja tehohoidon osastolla. Potilaat, joille on varattu elektiivinen sydänleikkaus ja jotka tarvitsevat keuhkovaltimokatetriseurantaa, otetaan mukaan. TEE-standardoitu protokolla suoritetaan kolme kertaa, ennen ja jälkeen kardiopulmonaalisen ohituksen ja tunnin kuluttua leikkauksesta teho-osastolla. Keskimääräinen PCWP, LAP:n mittausmenetelmä, kirjataan samanaikaisesti keuhkovaltimokatetrilla. Potilaille, joilla on eteisvärinä, mittauksista lasketaan keskiarvo 10 peräkkäisestä syklistä.
Päätavoitteena on korreloida vasemman ylemmän keuhkolaskimon halkaisija ja kokoonpuristuvuus invasiivisen PCWP:n kanssa. Olemme valinneet LUPV:n analysoinnin päämarkkeriksi, koska LUPV on helpoin mitata neljästä keuhkolaskimosta kliinisessä käytännössämme. Toissijaisena tavoitteena on tutkia suositeltujen LAP-kaikukardiografisten parametrien ja PCWP:n välistä korrelaatiota; ja verrata kaikkien kaikukardiografisten parametrien käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) sen määrittämiseksi, millä parametrilla on paras ennustearvo kohonneen LAP:n diagnosoimiseksi. Kohonnut LAP määritellään PCWP:llä, joka on suurempi kuin 18 mmHg.
Institutional Review Board on hyväksynyt tutkimusprotokollan numerolla 2019_IRB-MTP_05-21. IRB luopui siitä, että tutkijan oli hankittava allekirjoitetut suostumuslomakkeet. Olemme suunnitelleet ottavamme tähän tutkimukseen mukaan 30 potilasta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- UH Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat,
- Suunniteltu valinnaiseen sydänleikkaukseen Montpellierin yliopistolliseen sairaalaan,
- Vaatii keuhkovaltimon katetriseurantaa sydänleikkauksen monimutkaisuuden tai vakavien kardiopulmonaalisten sairauksien vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkovaltimon katetrointi epäonnistui,
- PCWP-mittauksen epäonnistuminen,
- Vasemman ylemmän keuhkolaskimon halkaisijan ja kokoonpuristuvuuden TEE-mittauksen epäonnistuminen,
- Osallistumisesta kieltäytyminen ilmaistu toissijaisesti.
Ei sisällyttämiskriteerit:
- sydämensiirto,
- Vasemman kammion apulaite,
- Keuhkolaskimostenoosi,
- TEE:n tai PAC:n vasta-aiheet,
- Kieltäytyminen osallistumasta,
- Potilas oikeusturvassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasemman ylemmän keuhkolaskimon halkaisija (millimetreinä) mitattuna transesofageaalisella kaikukardiografialla verrattuna nykyiseen vasemman eteisen paineen mittaukseen keuhkovaltimon katetrin avulla.
Aikaikkuna: Pre-kardiopulmonaalinen ohitus (15 min ennen ohitusta)
|
Vasen ylempi keuhkolaskimo (LUPV), joka tulee vasempaan eteiseen (LA) juuri LA-umpilisäkkeen (LAA) lateraalisesti etummaisesta takarajaan, voidaan tutkia ruokatorven puolivälissä (ME) 40 - 60° kulmassa. vetämällä hieman ulos ja kääntämällä anturia vasemmalle paljastaaksesi LA:n ylä- ja sivupuolen (jossa LAA näkyy). LUPV on parempi (näytössä) kuin LAA, ja sen erottaa Coumadin-harjanne. Suurin ja pienin LUPV-halkaisija mitataan (käyttäen 10 jakson videosilmukkaa) ja kokoontaittuvuusindeksi lasketaan suhteessa : (maksimihalkaisija ¬¬- minimihalkaisija) / (maksimihalkaisija). Nämä kaikukuvaukset ovat osa tavallista TEE-tutkimusta, ja ne suoritetaan Philips® Epiq™ 7 -ultraäänilaitteilla. |
Pre-kardiopulmonaalinen ohitus (15 min ennen ohitusta)
|
|
vasemman ylemmän keuhkolaskimon halkaisija (millimetreinä) mitattuna transesofageaalisella kaikukardiografialla verrattuna nykyiseen vasemman eteisen paineen mittaukseen keuhkovaltimon katetrin avulla.
Aikaikkuna: Postkardiopulmonaalinen ohitus (15 min ohituksen jälkeen)
|
Vasen ylempi keuhkolaskimo (LUPV), joka tulee vasempaan eteiseen (LA) juuri LA-umpilisäkkeen (LAA) lateraalisesti etummaisesta takarajaan, voidaan tutkia ruokatorven puolivälissä (ME) 40 - 60° kulmassa. vetämällä hieman ulos ja kääntämällä anturia vasemmalle paljastaaksesi LA:n ylä- ja sivupuolen (jossa LAA näkyy). LUPV on parempi (näytössä) kuin LAA, ja sen erottaa Coumadin-harjanne. Suurin ja pienin LUPV-halkaisija mitataan (käyttäen 10 jakson videosilmukkaa) ja kokoontaittuvuusindeksi lasketaan suhteessa : (maksimihalkaisija ¬¬- minimihalkaisija) / (maksimihalkaisija). Nämä kaikukuvaukset ovat osa tavallista TEE-tutkimusta, ja ne suoritetaan Philips® Epiq™ 7 -ultraäänilaitteilla. |
Postkardiopulmonaalinen ohitus (15 min ohituksen jälkeen)
|
|
vasemman ylemmän keuhkolaskimon halkaisija (millimetreinä) mitattuna transesofageaalisella kaikukardiografialla verrattuna nykyiseen vasemman eteisen paineen mittaukseen keuhkovaltimon katetrin avulla.
Aikaikkuna: Tunti leikkauksen jälkeen teho-osastolla
|
Vasen ylempi keuhkolaskimo (LUPV), joka tulee vasempaan eteiseen (LA) juuri LA-umpilisäkkeen (LAA) lateraalisesti etummaisesta takarajaan, voidaan tutkia ruokatorven puolivälissä (ME) 40 - 60° kulmassa. vetämällä hieman ulos ja kääntämällä anturia vasemmalle paljastaaksesi LA:n ylä- ja sivupuolen (jossa LAA näkyy). LUPV on parempi (näytössä) kuin LAA, ja sen erottaa Coumadin-harjanne. Suurin ja pienin LUPV-halkaisija mitataan (käyttäen 10 jakson videosilmukkaa) ja kokoontaittuvuusindeksi lasketaan suhteessa : (maksimihalkaisija ¬¬- minimihalkaisija) / (maksimihalkaisija). Nämä kaikukuvaukset ovat osa tavallista TEE-tutkimusta, ja ne suoritetaan Philips® Epiq™ 7 -ultraäänilaitteilla. |
Tunti leikkauksen jälkeen teho-osastolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden keuhkolaskimohalkaisijoiden mittaus
Aikaikkuna: Pre-kardiopulmonaalinen ohitus (15 min ennen ohitusta)
|
Muiden keuhkolaskimohalkaisijoiden mittaus (millimetreinä): vasen alempi, oikea ylempi, oikea alempi keuhkolaskimo.
|
Pre-kardiopulmonaalinen ohitus (15 min ennen ohitusta)
|
|
Muiden keuhkolaskimohalkaisijoiden mittaus
Aikaikkuna: Postkardiopulmonaalinen ohitus (15 min ohituksen jälkeen)
|
Muiden keuhkolaskimohalkaisijoiden mittaus (millimetreinä): vasen alempi, oikea ylempi, oikea alempi keuhkolaskimo.
|
Postkardiopulmonaalinen ohitus (15 min ohituksen jälkeen)
|
|
Muiden keuhkolaskimohalkaisijoiden mittaus
Aikaikkuna: Tunti leikkauksen jälkeen teho-osastolla
|
Muiden keuhkolaskimohalkaisijoiden mittaus (millimetreinä): vasen alempi, oikea ylempi, oikea alempi keuhkolaskimo.
|
Tunti leikkauksen jälkeen teho-osastolla
|
|
Vasemman ylemmän ja oikean ylemmän keuhkolaskimon kokoonpuristuvuusindeksien laskeminen
Aikaikkuna: Pre-kardiopulmonaalinen ohitus (15 min ennen ohitusta)
|
Vasemman ylemmän ja oikean ylemmän keuhkolaskimon kokoonpuristuvuusindeksien laskeminen. HUOM: kokoontaittuvuusindeksi = (maksimihalkaisija - pienin halkaisija) / (maksimihalkaisija) - Mitraalisen renkaan nopeudet kudosdopplerkuvauksella. Vasemman ylemmän ja oikean ylemmän keuhkolaskimon kokoonpuristuvuusindeksien laskeminen. HUOM: kokoontaittuvuusindeksi = (maksimihalkaisija - pienin halkaisija) / (maksimihalkaisija) |
Pre-kardiopulmonaalinen ohitus (15 min ennen ohitusta)
|
|
Vasemman ylemmän ja oikean ylemmän keuhkolaskimon kokoonpuristuvuusindeksien laskeminen
Aikaikkuna: Postkardiopulmonaalinen ohitus (15 min ohituksen jälkeen)
|
Vasemman ylemmän ja oikean ylemmän keuhkolaskimon kokoonpuristuvuusindeksien laskeminen. HUOM: kokoontaittuvuusindeksi = (maksimihalkaisija - pienin halkaisija) / (maksimihalkaisija) - Mitraalisen renkaan nopeudet kudosdopplerkuvauksella. Vasemman ylemmän ja oikean ylemmän keuhkolaskimon kokoonpuristuvuusindeksien laskeminen. HUOM: kokoontaittuvuusindeksi = (maksimihalkaisija - pienin halkaisija) / (maksimihalkaisija) |
Postkardiopulmonaalinen ohitus (15 min ohituksen jälkeen)
|
|
Vasemman ylemmän ja oikean ylemmän keuhkolaskimon kokoonpuristuvuusindeksien laskeminen
Aikaikkuna: Tunti leikkauksen jälkeen teho-osastolla
|
Vasemman ylemmän ja oikean ylemmän keuhkolaskimon kokoonpuristuvuusindeksien laskeminen. HUOM: kokoontaittuvuusindeksi = (maksimihalkaisija - pienin halkaisija) / (maksimihalkaisija) - Mitraalisen renkaan nopeudet kudosdopplerkuvauksella. Vasemman ylemmän ja oikean ylemmän keuhkolaskimon kokoonpuristuvuusindeksien laskeminen. HUOM: kokoontaittuvuusindeksi = (maksimihalkaisija - pienin halkaisija) / (maksimihalkaisija) |
Tunti leikkauksen jälkeen teho-osastolla
|
|
Muiden kaikukardiografisten parametrien mittaus, jotka arvioivat LAP:n tai vasemman kammion diastolista toimintaa
Aikaikkuna: Pre-kardiopulmonaalinen ohitus (15 min ennen ohitusta)
|
Muiden LAP:n tai vasemman kammion diastolista toimintaa arvioivien kaikukardiografisten parametrien mittaus: LUPV Doppler-virtaus (S-aalto, D-aalto, Ar-aalto, ilmaistuna m/s), Pulsed Doppler mitraalivirtaus (E-aalto, Am-aalto, ilmaistuna metreinä) /s, E/A-suhde, ero Ar -Am), Mitraalisen rengasnopeudet kudosdopplerkuvauksella (e'-nopeus, a'-nopeus, cm/s), Vasemman eteisen pinta-ala (cm2) ja vasemman eteisen tilavuus (ml) , Vasemman eteisen 2D-venymä (ilmaistu negatiivisena prosentteina), Tricuspid regurgitaation maksiminopeus (m/s), isovoluminen rentoutumisaika (ms)
|
Pre-kardiopulmonaalinen ohitus (15 min ennen ohitusta)
|
|
Muiden kaikukardiografisten parametrien mittaus, jotka arvioivat LAP:n tai vasemman kammion diastolista toimintaa
Aikaikkuna: Postkardiopulmonaalinen ohitus (15 min ohituksen jälkeen)
|
Muiden LAP:n tai vasemman kammion diastolista toimintaa arvioivien kaikukardiografisten parametrien mittaus: LUPV Doppler-virtaus (S-aalto, D-aalto, Ar-aalto, ilmaistuna m/s), Pulsed Doppler mitraalivirtaus (E-aalto, Am-aalto, ilmaistuna metreinä) /s, E/A-suhde, ero Ar -Am), Mitraalisen rengasnopeudet kudosdopplerkuvauksella (e'-nopeus, a'-nopeus, cm/s), Vasemman eteisen pinta-ala (cm2) ja vasemman eteisen tilavuus (ml) , Vasemman eteisen 2D-venymä (ilmaistu negatiivisena prosentteina), Tricuspid regurgitaation maksiminopeus (m/s), isovoluminen rentoutumisaika (ms)
|
Postkardiopulmonaalinen ohitus (15 min ohituksen jälkeen)
|
|
Muiden kaikukardiografisten parametrien mittaus, jotka arvioivat LAP:n tai vasemman kammion diastolista toimintaa
Aikaikkuna: Tunti leikkauksen jälkeen teho-osastolla
|
Muiden LAP:n tai vasemman kammion diastolista toimintaa arvioivien kaikukardiografisten parametrien mittaus: LUPV Doppler-virtaus (S-aalto, D-aalto, Ar-aalto, ilmaistuna m/s), Pulsed Doppler mitraalivirtaus (E-aalto, Am-aalto, ilmaistuna metreinä) /s, E/A-suhde, ero Ar -Am), Mitraalisen rengasnopeudet kudosdopplerkuvauksella (e'-nopeus, a'-nopeus, cm/s), Vasemman eteisen pinta-ala (cm2) ja vasemman eteisen tilavuus (ml) , Vasemman eteisen 2D-venymä (ilmaistu negatiivisena prosentteina), Tricuspid regurgitaation maksiminopeus (m/s), isovoluminen rentoutumisaika (ms)
|
Tunti leikkauksen jälkeen teho-osastolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Sentenac, M.D, UH Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .