Průměr a kolapsovatelnost plicní žíly měřené pomocí TEE k předpovědi zvýšeného tlaku v levé síni v kardiochirurgii (POGETO)
Peroperační a neinvazivní odhad středního tlaku levé síně z transezofageální echokardiografie Měření průměru a kolapsibility plicní žíly v kardiochirurgii: prospektivní studie
Tlak v levé síni (LAP) je klíčový hemodynamický parametr během kardiochirurgické operace. Zvýšená LAP vede k plicnímu edému a dalším kardiopulmonálním komplikacím. Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) měřený plicním arteriálním katétrem (PAC) je metodou zlatého standardu pro odhad LAP. Umístění PAC je však invazivní postup spojený s nežádoucími účinky. Transesophagial echocardiophy (TEE) je neinvazivní metoda k odhadu LAP během kardiochirurgické operace. Pulzní dopplerovský mitrální průtok, průtok plicní žilou, vrcholový průtok trikuspidální regurgitace a objem levé síně jsou validovanými parametry pro odhad LAP. Nicméně tyto parametry nejsou vždy platné v kardiochirurgii, zejména kvůli patologii mitrální chlopně nebo protéze.
Vzhledem k tomu, že průměr a kolapsovatelnost dolní duté žíly je doporučenou metodou pro neinvazivní hodnocení tlaku v pravé síni u pacientů pod mechanickou ventilací, vědci vyslovili hypotézu, že průměr a kolapsovatelnost plicních žil by mohly být další metodou k odhadu LAP během srdečního selhání. chirurgická operace. Toto nebylo nikdy zkoumáno v kardiologii nebo kardiochirurgii.
V této prospektivní studii bude průměr a kolapsovatelnost plicní žíly korelovat s invazivním PCWP k posouzení LAP peroperačně u 30 pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hodnocení plnicího tlaku levé komory (LVFP) peroperačně v kardiochirurgii může být náročné. To je zvláště důležité po oddělení od kardiopulmonálního bypassu, protože hemodynamický stav je dynamický, se změnami srdeční frekvence, zátěžových podmínek a zhoršením diastolické funkce. Zvýšená LVFP vede k plicnímu edému, arytmii, plicní hypertenzi a selhání PK.
Pro odhad LVFP je metodou zlatého standardu plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) měřený pulmonálním arteriálním katétrem (PAC). Umístění PAC je však invazivní postup spojený s nežádoucími účinky.
Doporučení vydaná Americkou společností pro echokardiografii pro hodnocení diastolické funkce levé komory poukázala na některé obtíže související s hodnocením zvýšené LAP perioperativně v kardiochirurgii. Běžně používané parametry, jako je mitrální pulzní dopplerovský průtok, mohou být poškozeny regurgitací mitrální chlopně, fibrilací síní nebo rychlými změnami podmínek zatížení. V kardiochirurgii jsou k diagnostice zvýšené LVFP potřeba další diagnostické metody.
V pravém srdci se pro hodnocení tlaku v pravé síni doporučuje měření průměru dolní duté žíly a indexu kolapsibility. Protože bylo dříve popsáno, že změny dopplerovského průtoku plicní žíly korelují se zvýšenou LAP, dilatace průměru plicní žíly nebo nedostatek kolapsovatelnosti nebyly nikdy zkoumány jako marker zvýšené LAP, a to ani v kardiologii, ani v kardiochirurgii.
V této studii vědci vyslovili hypotézu, že průměr plicní žíly se zvětší, když se zvětší LAP (v nepřítomnosti matoucích faktorů, jako je stenóza plicní žíly nebo mitrální regurgitace zaměřená na plicní žílu). Stejným způsobem výzkumníci předpokládali, že cyklické změny průměru plicních žil při mechanické ventilaci se snižují, když se LAP zvyšuje. Parametry větrání budou standardizovány.
Vyšetřovatelé provedou prospektivní studii na oddělení kardiotorakální anesteziologie a kritické péče ve Fakultní nemocnici v Montpellier. Budou zařazeni pacienti plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon a vyžadující monitorování plicního arteriálního katétru. Standardizovaný protokol TEE bude proveden třikrát, před a po kardiopulmonálním bypassu a hodinu po operaci na JIP. Střední PCWP, standardní metoda pro měření LAP, bude současně zaznamenávána pulmonálním arteriálním katétrem. U pacientů s fibrilací síní budou měření zprůměrována z 10 po sobě jdoucích cyklů.
Hlavním cílem je korelovat průměr levé horní plicní žíly a kolapsovatelnost s invazivním PCWP. Rozhodli jsme se analyzovat LUPV jako hlavní marker, protože LUPV je nejsnáze měřitelný ze čtyř plicních žil v naší klinické praxi. Sekundárními cíli je prozkoumat korelaci mezi doporučenými echokardiografickými parametry LAP a PCWP; a porovnat plochu pod křivkou (AUC) všech echokardiografických parametrů, aby bylo možné definovat, který parametr má nejlepší prediktivní hodnotu pro diagnostiku zvýšené LAP. Zvýšený LAP je definován PCWP vyšším než 18 mmHg.
Protokol studie byl schválen Institucionálním kontrolním výborem pod číslem 2019_IRB-MTP_05-21. IRB se zřekla nutnosti, aby vyšetřovatel získával podepsané formuláře souhlasu. Do této studie jsme plánovali zahrnout 30 pacientů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- UH Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více,
- Naplánováno na elektivní kardiochirurgický výkon v univerzitní nemocnici v Montpellier,
- Vyžaduje monitorování plicního arteriálního katétru kvůli složitosti kardiochirurgie nebo závažných kardiopulmonálních komorbidit.
Kritéria vyloučení:
- Selhání katetrizace plicní tepny,
- Selhání měření PCWP,
- Selhání TEE měření průměru levé horní plicní žíly a kolapsovatelnosti,
- Odmítnutí účasti vyjádřeno druhotně.
Kritéria nezařazení:
- Transplantace srdce,
- Asistenční zařízení levé komory,
- Stenóza plicních žil,
- Kontraindikace TEE nebo PAC,
- Odmítnutí účasti,
- Pacient pod právní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměr levé horní plicní žíly (v milimetrech) měřený transezofageální echokardiografií ve srovnání se současným měřením tlaku v levé síni plicním arteriálním katétrem.
Časové okno: Předkardiopulmonální bypass (15 minut před bypassem)
|
Levou horní plicní žílu (LUPV), která vstupuje do levé síně (LA) těsně laterálně od apendixu LA (LAA) z předozadní trajektorie, lze vyšetřit ve středním jícnu (ME) pod úhlem 40 - 60° mírným vytažením a otočením sondy doleva, abyste odhalili horní a laterální aspekt LA (kde je vidět LAA). LUPV je nadřazena (na displeji) LAA a je oddělena hřebenem Coumadin. Budou měřeny maximální a minimální průměry LUPV (pomocí 10cyklové video-smyčky) a index sbalitelnosti bude vypočítán jako poměr: (maximální průměr ¬¬- minimální průměr) / (maximální průměr). Tyto echokardiografické snímky jsou součástí standardního vyšetření TEE a provádějí se pomocí ultrazvukových přístrojů Philips® Epiq™ 7. |
Předkardiopulmonální bypass (15 minut před bypassem)
|
|
průměr levé horní plicní žíly (v milimetrech) měřený transezofageální echokardiografií ve srovnání se současným měřením tlaku v levé síni plicním arteriálním katétrem.
Časové okno: Postkardiopulmonální bypass (15 minut po bypassu)
|
Levou horní plicní žílu (LUPV), která vstupuje do levé síně (LA) těsně laterálně od apendixu LA (LAA) z předozadní trajektorie, lze vyšetřit ve středním jícnu (ME) pod úhlem 40 - 60° mírným vytažením a otočením sondy doleva, abyste odhalili horní a laterální aspekt LA (kde je vidět LAA). LUPV je nadřazena (na displeji) LAA a je oddělena hřebenem Coumadin. Budou měřeny maximální a minimální průměry LUPV (pomocí 10cyklové video-smyčky) a index sbalitelnosti bude vypočítán jako poměr: (maximální průměr ¬¬- minimální průměr) / (maximální průměr). Tyto echokardiografické snímky jsou součástí standardního vyšetření TEE a provádějí se pomocí ultrazvukových přístrojů Philips® Epiq™ 7. |
Postkardiopulmonální bypass (15 minut po bypassu)
|
|
průměr levé horní plicní žíly (v milimetrech) měřený transezofageální echokardiografií ve srovnání se současným měřením tlaku v levé síni plicním arteriálním katétrem.
Časové okno: Hodinu po operaci na JIP
|
Levou horní plicní žílu (LUPV), která vstupuje do levé síně (LA) těsně laterálně od apendixu LA (LAA) z předozadní trajektorie, lze vyšetřit ve středním jícnu (ME) pod úhlem 40 - 60° mírným vytažením a otočením sondy doleva, abyste odhalili horní a laterální aspekt LA (kde je vidět LAA). LUPV je nadřazena (na displeji) LAA a je oddělena hřebenem Coumadin. Budou měřeny maximální a minimální průměry LUPV (pomocí 10cyklové video-smyčky) a index sbalitelnosti bude vypočítán jako poměr: (maximální průměr ¬¬- minimální průměr) / (maximální průměr). Tyto echokardiografické snímky jsou součástí standardního vyšetření TEE a provádějí se pomocí ultrazvukových přístrojů Philips® Epiq™ 7. |
Hodinu po operaci na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření ostatních průměrů plicních žil
Časové okno: Předkardiopulmonální bypass (15 minut před bypassem)
|
Měření průměrů ostatních plicních žil (v milimetrech): levá dolní, pravá horní, pravá dolní plicní žíla.
|
Předkardiopulmonální bypass (15 minut před bypassem)
|
|
Měření ostatních průměrů plicních žil
Časové okno: Postkardiopulmonální bypass (15 minut po bypassu)
|
Měření průměrů ostatních plicních žil (v milimetrech): levá dolní, pravá horní, pravá dolní plicní žíla.
|
Postkardiopulmonální bypass (15 minut po bypassu)
|
|
Měření ostatních průměrů plicních žil
Časové okno: Hodinu po operaci na JIP
|
Měření průměrů ostatních plicních žil (v milimetrech): levá dolní, pravá horní, pravá dolní plicní žíla.
|
Hodinu po operaci na JIP
|
|
Výpočet indexů kolapsibility levé horní a pravé horní plicní žíly
Časové okno: Předkardiopulmonální bypass (15 minut před bypassem)
|
Výpočet indexů kolapsibility levé horní a pravé horní plicní žíly. Pozn.: index sbalitelnosti = (maximální průměr - minimální průměr) / (maximální průměr) - Rychlosti mitrálního prstence pomocí tkáňového dopplerovského zobrazení. Výpočet indexů kolapsibility levé horní a pravé horní plicní žíly. Pozn.: index sbalitelnosti = (maximální průměr - minimální průměr) / (maximální průměr) |
Předkardiopulmonální bypass (15 minut před bypassem)
|
|
Výpočet indexů kolapsibility levé horní a pravé horní plicní žíly
Časové okno: Postkardiopulmonální bypass (15 minut po bypassu)
|
Výpočet indexů kolapsibility levé horní a pravé horní plicní žíly. Pozn.: index sbalitelnosti = (maximální průměr - minimální průměr) / (maximální průměr) - Rychlosti mitrálního prstence pomocí tkáňového dopplerovského zobrazení. Výpočet indexů kolapsibility levé horní a pravé horní plicní žíly. Pozn.: index sbalitelnosti = (maximální průměr - minimální průměr) / (maximální průměr) |
Postkardiopulmonální bypass (15 minut po bypassu)
|
|
Výpočet indexů kolapsibility levé horní a pravé horní plicní žíly
Časové okno: Hodinu po operaci na JIP
|
Výpočet indexů kolapsibility levé horní a pravé horní plicní žíly. Pozn.: index sbalitelnosti = (maximální průměr - minimální průměr) / (maximální průměr) - Rychlosti mitrálního prstence pomocí tkáňového dopplerovského zobrazení. Výpočet indexů kolapsibility levé horní a pravé horní plicní žíly. Pozn.: index sbalitelnosti = (maximální průměr - minimální průměr) / (maximální průměr) |
Hodinu po operaci na JIP
|
|
Měření dalších echokardiografických parametrů odhadujících LAP nebo diastolickou funkci levé komory
Časové okno: Předkardiopulmonální bypass (15 minut před bypassem)
|
Měření dalších echokardiografických parametrů odhadujících LAP nebo diastolickou funkci levé komory: LUPV Dopplerovský průtok (S vlna, D vlna, Ar vlna, vyjádřeno v m/s), Pulzní dopplerovský mitrální tok (E vlna, Am vlna, vyjádřeno v m /s, poměr E/A, rozdíl Ar -Am), rychlosti mitrálního anulu podle tkáňového dopplerovského zobrazení (e' rychlost, a' rychlost, vyjádřeno v cm/s), plocha levé síně (cm2) a objem levé síně (ml) , 2D napětí levé síně (vyjádřeno v záporných procentech), maximální rychlost trikuspidální regurgitace (v m/s), čas izovolumické relaxace (v ms)
|
Předkardiopulmonální bypass (15 minut před bypassem)
|
|
Měření dalších echokardiografických parametrů odhadujících LAP nebo diastolickou funkci levé komory
Časové okno: Postkardiopulmonální bypass (15 minut po bypassu)
|
Měření dalších echokardiografických parametrů odhadujících LAP nebo diastolickou funkci levé komory: LUPV Dopplerovský průtok (S vlna, D vlna, Ar vlna, vyjádřeno v m/s), Pulzní dopplerovský mitrální tok (E vlna, Am vlna, vyjádřeno v m /s, poměr E/A, rozdíl Ar -Am), rychlosti mitrálního anulu podle tkáňového dopplerovského zobrazení (e' rychlost, a' rychlost, vyjádřeno v cm/s), plocha levé síně (cm2) a objem levé síně (ml) , 2D napětí levé síně (vyjádřeno v záporných procentech), maximální rychlost trikuspidální regurgitace (v m/s), čas izovolumické relaxace (v ms)
|
Postkardiopulmonální bypass (15 minut po bypassu)
|
|
Měření dalších echokardiografických parametrů odhadujících LAP nebo diastolickou funkci levé komory
Časové okno: Hodinu po operaci na JIP
|
Měření dalších echokardiografických parametrů odhadujících LAP nebo diastolickou funkci levé komory: LUPV Dopplerovský průtok (S vlna, D vlna, Ar vlna, vyjádřeno v m/s), Pulzní dopplerovský mitrální tok (E vlna, Am vlna, vyjádřeno v m /s, poměr E/A, rozdíl Ar -Am), rychlosti mitrálního anulu podle tkáňového dopplerovského zobrazení (e' rychlost, a' rychlost, vyjádřeno v cm/s), plocha levé síně (cm2) a objem levé síně (ml) , 2D napětí levé síně (vyjádřeno v záporných procentech), maximální rychlost trikuspidální regurgitace (v m/s), čas izovolumické relaxace (v ms)
|
Hodinu po operaci na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Sentenac, M.D, UH Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0258
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .