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曲氟尿苷/替吡嘧啶和奥沙利铂作为诱导化疗治疗可切除食管或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌的用途

2025年4月23日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

曲氟尿苷/Tipiracil (TAS-102) 和奥沙利铂作为可切除食管和胃食管结合部 (GEJ) 腺癌诱导化疗的用途

该 II 期试验研究曲氟尿苷/替吡嘧啶和奥沙利铂作为一线治疗（诱导）在治疗可通过手术切除（可切除）的食管或胃食管交界处腺癌患者中的效果如何。 化疗中使用的药物，如曲氟尿苷/替吡嘧啶和奥沙利铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

-评估食管和胃食管交界处 (GEJ) 腺癌参与者在手术切除前使用曲氟尿苷和替吡嘧啶盐酸盐（曲氟尿苷/替吡嘧啶 [TAS-102]）和奥沙利铂作为诱导化疗时的病理完全缓解率（路径 CR）。

次要目标：

  • 评估2年无病生存（DFS）和2年总生存（OS）
  • 确定曲氟尿苷/替吡嘧啶 (TAS 102) 和奥沙利铂诱导化疗后进行标准放化疗和手术的安全性和耐受性
  • 在标准放化疗和手术切除前评估食管和胃食管交界处 (GEJ) 腺癌参与者对 TAS 102 和奥沙利铂诱导化疗的代谢反应

探索目标：

-将循环肿瘤脱氧核糖核酸 (DNA) 水平与正电子发射断层扫描 (PET) 计算机断层扫描 (CT) 上的疾病复发和代谢反应相关联。

大纲：

患者在第 1 天接受奥沙利铂静脉注射 (IV) 超过 2 小时，并在第 1-5 天每天两次 (BID) 口服 (PO) 曲氟尿苷和盐酸替吡嘧啶。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复治疗 3 个周期。 然后，患者接受标准的放化疗，然后进行手术。

完成研究治疗后，第 1-2 年每 3-6 个月对患者进行一次随访，第 3-5 年每 6-12 个月一次，之后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Stephenson Oklahoma Cancer Center at the University of Oklahoma Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 必须有经组织学证实的局部食管或胃食管交界处腺癌
  • 超声内镜 (EUS)，或临床确定的具有任何 T 分期的淋巴结阳性疾病或具有任何 N 分期的 T3-T4a：具有 EUS T4b 和任何 M1 癌症的患者将不包括在内
  • 必须有潜在可切除的疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1
  • 血红蛋白 >= 9 克/分升
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1500/mm^3
  • 血小板计数 >= 100,000/mm^3
  • 肌酐 < 1.5 正常上限 (ULN)
  • 胆红素 < 1.5 x ULN
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3 x ULN
  • 能够毫无困难地服用口服药片
  • 有生育能力的参与者必须同意在进入研究之前使用高效的避孕方法（例如，激素加屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
  • 参与者必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书

排除标准：

  • 既往化疗、胸部放疗或食管肿瘤手术切除
  • 患有已知转移性疾病的参与者
  • 任何需要积极全身干预的并发活动性恶性肿瘤
  • 2 级或更高级别的周围神经病变
  • 在进入研究前 4 周内接受过大手术或野放疗的参与者，或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的参与者
  • 入组前 4 周内接受过研究药物
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 对奥沙利铂的 3 级或更高超敏反应或对奥沙利铂的 1-2 级超敏反应未通过术前用药控制
  • 患者以前接受过 TAS 102 治疗或过敏反应史归因于与 TAS 102 或其任何赋形剂成分相似的化合物
  • 半乳糖不耐受的遗传问题；例如，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良
  • 怀孕或哺乳的女性参与者
  • 不愿意或不能遵守协议要求
  • 研究者认为参与者不适合接受研究药物的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（TAS-102、奥沙利铂）
患者在第 1 天接受奥沙利铂 IV 治疗超过 2 小时，并在第 1-5 天接受曲氟尿苷和盐酸替匹拉西 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复一次治疗，持续 3 个周期。 然后患者接受标准护理放化疗治疗，然后进行手术。
药品：奥沙利铂
鉴于IV
其他名称：
  • 1-OHP
  • 大古丁
  • 达克普拉
  • 依洛沙丁
  • 艾恒
  • 爱恒
  • 二氨基环己烷草酸铂
  • 依洛沙汀
  • JM-83
  • 草酸铂
  • 零售价 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • 266046
  • 61825-94-3
  • 草酸(1R,2R-环己二胺)铂(II)
  • 草酸（反式-l-1,2-二氨基环己烷）铂(II)
  • 反式-l DACH 草酸铂
  • [(1R,-2R)-1,2-环己二胺-N,N''][草酸根(2--)-O,O'']铂
  • 奥沙利铂，
药品：曲氟尿苷和盐酸替吡嘧啶
给定采购订单
其他名称：
  • 朗瑟夫
  • 助教102
  • Tipiracil Hydrochloride 与曲氟尿苷的混合物
  • 曲氟尿苷/Tipiracil
  • 733030-01-8
  • 胸苷
  • 混合。含 5-氯-6-((2-亚氨基-1-吡咯烷基)甲基)-2,4(1H,3H)-嘧啶二酮盐酸盐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解的患者数量
大体时间：在手术时进行评估（新辅助治疗开始后约 6 个月）

将通过切除标本的病理检查来确定：对诱导化疗完全缓解，然后进行标准放化疗和手术。 将使用频率和相对频率进行总结。 将使用 Jeffrey 先前方法获得的 80% 置信区间进行估计。

通过肿瘤消退评分评估疗效（按照 NCCN 指南的建议）：

完全缓解：没有存活的癌细胞，包括淋巴结 接近完全缓解：单个细胞或罕见的小群癌细胞 部分缓解：残留癌症，肿瘤明显消退，但多于单个细胞或罕见的小群癌细胞 不良或无缓解：广泛的残留病灶，没有明显的肿瘤消退
在手术时进行评估（新辅助治疗开始后约 6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中位无进展生存期
大体时间：从治疗到疾病进展、疾病死亡或最后一次随访的时间，评估最长为 2 年
将使用标准 Kaplan-Meier 方法进行总结；其中中位生存率和两年生存率的估计值将以 95% 置信区间获得。 进展通过RECIST v1.0进行评估，定义为目标病灶最长直径总和增加20%，或非目标病灶可测量增加，或出现新病灶。
从治疗到疾病进展、疾病死亡或最后一次随访的时间，评估最长为 2 年
中位总生存期
大体时间：从治疗到因任何原因死亡或最后一次随访的时间，评估最长为 2 年
将使用标准 Kaplan-Meier 方法进行总结；其中中位生存率和两年生存率的估计值将以 95% 置信区间获得
从治疗到因任何原因死亡或最后一次随访的时间，评估最长为 2 年
发生 3 级或以上治疗相关不良事件的患者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 30 天，即最长 210 天。
毒性和不良事件（根据不良事件通用术语标准 5.0 版）将使用频率和相对频率按归因和等级进行总结。
最后一次服用研究药物后最多 30 天，即最长 210 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Roswell Park Cancer Institute

合作者

National Comprehensive Cancer Network

调查人员

  • 首席研究员：Christos Fountilas, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月20日

初级完成 (实际的)

2022年12月16日

研究完成 (实际的)

2025年2月5日

研究注册日期

首次提交

2019年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月19日

首次发布 (实际的)

2019年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月23日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • I 443819

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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