Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trifluridin/tipiracil és az oxaliplatin alkalmazása indukciós kemoterápiaként reszekálható nyelőcső vagy gastrooesophageal junction (GEJ) adenokarcinóma kezelésére

2023. december 21. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

A trifluridin/tipiracil (TAS-102) és az oxaliplatin alkalmazása indukciós kemoterápiaként reszekálható nyelőcső és gastrooesophageal junction (GEJ) adenokarcinómában

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a trifluridin/tipiracil és az oxaliplatin mennyire működik első vonalbeli kezelésként (indukcióként) a műtéttel eltávolítható (reszekálható) nyelőcső- vagy gastrooesophagealis junction adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a trifluridin/tipiracil és az oxaliplatin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák a terjedést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

- Értékelje a kóros teljes válasz (CR path) arányát a nyelőcső- és gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinómában szenvedő betegeknél, ha trifluridint és tipiracil-hidrokloridot (trifluridin/tipiracil [TAS-102]) és oxaliplatint alkalmaznak indukciós kemoterápiaként a műtéti reszekció előtt.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

  • Értékelje a 2 éves betegségmentes túlélést (DFS) és a 2 éves teljes túlélést (OS)
  • Az indukciós kemoterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása trifluridin/tipiracil (TAS 102) és oxaliplatin, majd standard kemoradiáció és műtét
  • Értékelje a TAS 102-vel és oxaliplatinnal végzett indukciós kemoterápiára adott metabolikus választ nyelőcső- és gastrooesophageal junction (GEJ) adenokarcinómában szenvedő betegeknél a standard kemoradiáció és műtéti reszekció előtt

FELTÁRÁSI CÉL:

- Korrelálja a keringő tumor dezoxiribonukleinsav (DNS) szintjét a betegség kiújulásával és a pozitronemissziós tomográfia (PET) számítógépes tomográfia (CT) metabolikus válaszával.

VÁZLAT:

A betegek oxaliplatint kapnak intravénásan (IV) 2 órán keresztül az 1. napon, és trifluridint és tipiracil-hidrokloridot orálisan (PO) naponta kétszer (BID) az 1-5. napon. A kezelés 14 naponta megismétlődik 3 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután standard kemoradiációs kezelésen esnek át, majd műtétet követnek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket az 1-2. évben 3-6 havonta, a 3-5. évben 6-12 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Oklahoma Cancer Center at the University of Oklahoma Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt loko-regionális nyelőcső vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma kell legyen
  • Endoszkópos ultrahang (EUS) vagy klinikailag meghatározott csomó-pozitív betegség bármely T-stádiumban vagy T3-T4a bármely N-stádiumban: az EUS T4b-ben és bármely M1-es rákban szenvedő betegek nem számítanak bele
  • Potenciálisan reszekálható betegségnek kell lennie
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-1 legyen
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
  • Kreatinin < 1,5 normál felső határ (ULN)
  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) = < 3 x ULN
  • Az orális tabletta(k) nehézség nélkül bevehető
  • A fogamzóképes korú résztvevőknek a vizsgálatba való belépés előtt bele kell állapodniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek (pl. hormonális plusz barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • A résztvevőnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia, mellkasi sugárterápia vagy korábbi műtéti reszekció nyelőcsődaganat miatt
  • Ismert metasztatikus betegségben szenvedő résztvevők
  • Bármilyen egyidejű aktív rosszindulatú daganat, amely aktív szisztémás beavatkozást igényel
  • 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
  • Azok a résztvevők, akiken a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül nagy műtéten vagy terepi besugárzáson estek át, vagy akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban beadott szerek okozta nemkívánatos eseményekből
  • A beiratkozás előtt 4 héten belül kaptam egy vizsgáló ügynököt
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • 3. vagy magasabb fokozatú túlérzékenységi reakció oxaliplatinnal vagy 1-2. fokozatú oxaliplatinnal szembeni túlérzékenységi reakció, amely nem kontrollált premedikációval
  • Korábban TAS 102-vel kezelt beteg, vagy a kórtörténetében a TAS 102-hez hasonló összetételű vegyületeknek vagy bármely segédanyagának tulajdonítható allergiás reakciók fordultak elő
  • A galaktóz intolerancia örökletes problémái; például Lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
  • Terhes vagy szoptató női résztvevők
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlan jelöltnek tekinti a vizsgálati gyógyszer beadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (TAS-102, oxaliplatin)
A betegek oxaliplatint kapnak 2 órán keresztül az 1. napon, és trifluridint és tipiracil-hidrokloridot PO BID az 1-5. napon. A kezelés 14 naponta megismétlődik 3 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután standard kemoradiációs kezelésen esnek át, majd műtétet követnek.
Drog: Oxaliplatin
Adott IV
Más nevek:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociklohexán oxalatoplatina
  • Eloxatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • 266046
  • 61825-94-3
  • oxalato (1R,2R-ciklohexán-diamin)platina(II)
  • oxalato (transz-l-1,2-diamino-ciklohexán) platina(II)
  • transz-l DACH oxalatoplatina
  • [(1R,-2R)-1,2-ciklohexán-diamin-N,N''][oxalato(2--)-O,O'']platina
  • OXALIPLATIN,
Drog: Trifluridin és Tipiracil-hidroklorid
Adott PO
Más nevek:
  • Lonsurf
  • TAS 102
  • Tipiracil-hidroklorid keverék trifluridinnel
  • Trifluridin/Tipiracil
  • 733030-01-8
  • Timidin
  • Keverjük össze. 5-klór-6-((2-imino-1-pirrolidinil)-metil)-2,4(1H,3H)-pirimidindion-monohidrokloriddal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes kóros reakcióval rendelkező betegek száma
Időkeret: A műtét időpontjában értékelve (körülbelül 6 hónappal a neoadjuváns terápia megkezdése után)

A kimetszett minta patológiás vizsgálata határozza meg: teljes válasz az indukciós kemoterápiára, majd standard kemoradiáció és műtét. A frekvenciák és a relatív gyakoriságok segítségével összegzik. A becslés a Jeffrey-féle korábbi módszerrel kapott 80%-os konfidencia intervallum segítségével történik.

A választ a tumor regressziós pontszáma alapján értékelik (az NCCN irányelvei szerint):

Teljes válasz: Nincsenek életképes rákos sejtek, beleértve a nyirokcsomókat is. Közel teljes válasz: Egyedi sejt vagy a rákos sejtek ritka kis csoportjai Részleges válasz: Maradék rák nyilvánvaló tumorregresszióval, de több mint egysejt vagy ritka kis rákos sejtcsoport Gyenge vagy nincs válasz: Kiterjedt reziduális betegség, nyilvánvaló tumorregresszió nélkül
A műtét időpontjában értékelve (körülbelül 6 hónappal a neoadjuváns terápia megkezdése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezeléstől a betegség progressziójáig, a betegség miatti halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő, legfeljebb 2 évig
Összefoglalva a szabványos Kaplan-Meier módszerekkel; ahol a medián túlélés és a kétéves túlélési arány becslése 95%-os konfidencia intervallumokkal történik. A progressziót a RECIST v1.0 értékeli, amely a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy egy nem céllézió mérhető növekedése, vagy új elváltozások megjelenése.
A kezeléstől a betegség progressziójáig, a betegség miatti halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő, legfeljebb 2 évig
Átlagos teljes túlélés
Időkeret: A kezeléstől a bármely okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő, legfeljebb 2 évig
Összefoglalva a szabványos Kaplan-Meier módszerekkel; ahol a medián túlélés és a kétéves túlélési arány becslése 95%-os konfidencia intervallumokkal történik
A kezeléstől a bármely okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő, legfeljebb 2 évig
A 3. vagy magasabb fokozatú kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, ami maximum 210 nap.
A toxicitásokat és a nemkívánatos eseményeket (a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0-s verziója szerint) a rendszer a gyakoriságok és a relatív gyakoriságok alapján hozzárendelés és fokozat szerint foglalja össze.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, ami maximum 210 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Együttműködők

National Comprehensive Cancer Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarbjit Mukherjee, MD, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 443819

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clinical Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel