Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van trifluridine/tipiracil en oxaliplatine als inductiechemotherapie voor de behandeling van resectabele oesofageale of gastro-oesofageale overgang (GEJ) adenocarcinoom

21 december 2023 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Gebruik van trifluridine/tipiracil (TAS-102) en oxaliplatine als inductiechemotherapie bij adenocarcinoom van resectabele oesofageale en gastro-oesofageale overgang (GEJ)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed trifluridine/tipiracil en oxaliplatine werken als de eerstelijnsbehandeling (inductie) bij de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang dat chirurgisch kan worden verwijderd (resectabel). Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals trifluridine/tipiracil en oxaliplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

-Evaluatie van de pathologische complete respons (pad CR) bij deelnemers met oesofageale en gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom wanneer trifluridine en tipiracil hydrochloride (trifluridine/tipiracil [TAS-102]) en oxaliplatine worden gebruikt als inductiechemotherapie voorafgaand aan chirurgische resectie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer de 2-jaars ziektevrije overleving (DFS) en de 2-jaars totale overleving (OS)
  • Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van inductiechemotherapie met trifluridine/tipiracil (TAS 102) en oxaliplatine gevolgd door standaard chemoradiatie en chirurgie
  • Evalueer de metabole respons op inductiechemotherapie met TAS 102 en oxaliplatine bij deelnemers met adenocarcinoom van de slokdarm en gastro-oesofageale overgang (GEJ) voorafgaand aan standaard chemoradiatie en chirurgische resectie

VERKENNEND DOEL:

- Correleren van circulerend tumor-desoxyribonucleïnezuur (DNA) met ziekterecidief en metabole respons op positronemissietomografie (PET) computertomografie (CT).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen oxaliplatine intraveneus (IV) gedurende 2 uur op dag 1 en trifluridine en tipiracil hydrochloride oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-5. De behandeling wordt gedurende 3 cycli om de 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens standaard chemoradiatietherapie gevolgd door een operatie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3-6 maanden gevolgd gedurende jaar 1-2, elke 6-12 maanden gedurende jaar 3-5, en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Oklahoma Cancer Center at the University of Oklahoma Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet histologisch bewezen locoregionaal slokdarm- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom hebben
  • Endoscopische echografie (EUS), of klinisch vastgestelde klierpositieve ziekte met elk T-stadium of T3-T4a met elk N-stadium: Patiënten met EUS T4b en elke M1-kanker worden niet opgenomen
  • Moet mogelijk reseceerbare ziekte hebben
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1 hebben
  • Hemoglobine >= 9 g/dL
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Creatinine < 1,5 bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine < 1,5 x ULN
  • Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) =< 3 x ULN
  • Vermogen om zonder problemen orale tablet(ten) in te nemen
  • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden (bijv. hormonale plus barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • De deelnemer moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie, thoracale radiotherapie of eerdere chirurgische resectie voor een slokdarmtumor
  • Deelnemers met bekende uitgezaaide ziekte
  • Elke gelijktijdige actieve maligniteit die actieve systemische interventie vereist
  • Graad 2 of hoger perifere neuropathie
  • Deelnemers die een grote operatie of veldstraling hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • Kreeg een onderzoeksagent binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Graad 3 of hoger overgevoeligheidsreactie op oxaliplatine of graad 1-2 overgevoeligheidsreactie op oxaliplatine niet onder controle met premedicatie
  • Patiënt eerder behandeld met TAS 102 of voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare samenstelling als TAS 102 of een van zijn hulpstoffen
  • Erfelijke problemen van galactose-intolerantie; bijv. Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  • Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  • Elke aandoening waarbij de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (TAS-102, oxaliplatine)
Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 en trifluridine en tipiracil hydrochloride oraal tweemaal daags op dag 1-5. De behandeling wordt gedurende 3 cycli om de 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens standaard chemoradiatietherapie gevolgd door een operatie.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexaan Oxalatoplatina
  • Eloxatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • 266046
  • 61825-94-3
  • oxalato (1R,2R-cyclohexaandiamine)platina(II)
  • oxalato (trans-l-1,2-diaminocyclohexaan)platina(II)
  • trans-l DACH oxalatoplatina
  • [(1R,-2R)-1,2-cyclohexaandiamine-N,N''][oxalato (2--)-O,O'']platina
  • OXALIPLATIN,
Geneesmiddel: Trifluridine en Tipiracil Hydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • Lonsurf
  • TAS 102
  • Tipiracil Hydrochloride Mengsel met Trifluridine
  • Trifluridine/Tipiracil
  • 733030-01-8
  • Thymidine
  • Gemengd. met 5-Chloor-6-((2-imino-1-pyrrolidinyl)methyl)-2,4(1H,3H)-pyrimidinedion monohydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een pathologisch complete respons
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van de operatie (ongeveer 6 maanden na start van de neoadjuvante therapie)

Wordt bepaald door pathologisch onderzoek van het gereseceerde monster: volledige respons op inductiechemotherapie gevolgd door standaard chemoradiatie en operatie. Zal worden samengevat met behulp van frequenties en relatieve frequenties. Wordt geschat op basis van een betrouwbaarheidsinterval van 80%, verkregen met de eerdere methode van Jeffrey.

De respons wordt beoordeeld aan de hand van de tumorregressiescore (zoals voorgesteld door de NCCN-richtlijnen):

Volledige respons: geen levensvatbare kankercellen, inclusief lymfeklieren Bijna volledige respons: afzonderlijke cellen of zeldzame kleine groepen kankercellen. Gedeeltelijke respons: restkanker met duidelijke tumorregressie, maar meer dan afzonderlijke cellen of zeldzame kleine groepen kankercellen. Slechte of geen respons: Uitgebreide restziekte zonder duidelijke tumorregressie
Beoordeeld op het moment van de operatie (ongeveer 6 maanden na start van de neoadjuvante therapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf de behandeling tot ziekteprogressie, overlijden door ziekte of laatste follow-up, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
Zal worden samengevat met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden; waar schattingen van de mediane overleving en de tweejaarsoverleving zullen worden verkregen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. De progressie wordt beoordeeld door RECIST v1.0, gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de langste diameter van de doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Tijd vanaf de behandeling tot ziekteprogressie, overlijden door ziekte of laatste follow-up, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up, geschat op maximaal 2 jaar
Zal worden samengevat met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden; waar schattingen van de mediane overleving en de tweejaarsoverleving zullen worden verkregen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%
Tijd vanaf de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up, geschat op maximaal 2 jaar
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, wat maximaal 210 dagen is.
Toxiciteiten en bijwerkingen (volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0) zullen worden samengevat op basis van attributie en graad, waarbij gebruik wordt gemaakt van frequenties en relatieve frequenties.
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, wat maximaal 210 dagen is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Comprehensive Cancer Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarbjit Mukherjee, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

16 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 443819

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische fase III Gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom AJCC v8

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren