Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trifluridiinin/tipirasiilin ja oksaliplatiinin käyttö induktiokemoterapiana resektoitavan ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooman hoitoon

keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Trifluridiini/tipirasiilin (TAS-102) ja oksaliplatiinin käyttö induktiokemoterapiana resekoitavissa ruokatorven ja gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinoomassa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin trifluridiini/tipirasiili ja oksaliplatiini toimivat ensimmäisenä hoitolinjana (induktiona) potilaiden hoidossa, joilla on ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, joka voidaan poistaa leikkauksella (resekoitava). Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten trifluridiini/tipirasiili ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

-Arvioi patologisen täydellisen vasteen (CR-polun) määrä osallistujilla, joilla on ruokatorven ja gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooma, kun trifluridiinia ja tipirasilihydrokloridia (trifluridiini/tipirasiili [TAS-102]) ja oksaliplatiinia käytetään induktiokemoterapiana ennen kirurgista resektiota.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  • Arvioi 2 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS) ja 2 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
  • Induktiokemoterapian turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi trifluridiini/tipirasiililla (TAS 102) ja oksaliplatiinilla, jota seuraa tavallinen kemosäteilyhoito ja leikkaus
  • Arvioi metabolinen vaste induktiokemoterapiaan TAS 102:lla ja oksaliplatiinilla potilailla, joilla on ruokatorven ja gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) adenokarsinooma ennen tavallista kemosäteilyhoitoa ja kirurgista resektiota

TUTKIMUSTAVOITE:

- Korreloi kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (DNA) tasot sairauden uusiutumisen ja metabolisen vasteen kanssa positroniemissiotomografia (PET) -tietokonetomografiassa (CT).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat oksaliplatiinia suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä ja trifluridiinia ja tipirasilihydrokloridia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1–5. Hoito toistetaan 14 päivän välein 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi normaalin hoitokemosäteilyhoidon, jota seuraa leikkaus.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein vuosina 1-2, 6-12 kuukauden välein vuosina 3-5 ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Oklahoma Cancer Center at the University of Oklahoma Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla histologisesti todistettu ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma
  • Endoskooppinen ultraääni (EUS) tai kliinisesti määritetty solmupositiivinen sairaus missä tahansa T-vaiheessa tai T3-T4a missä tahansa N-vaiheessa: Potilaita, joilla on EUS T4b ja mikä tahansa M1-syöpä, ei oteta mukaan
  • Sillä on oltava mahdollisesti resekoitavissa oleva sairaus
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Kreatiniini < 1,5 normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini < 1,5 x ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x ULN
  • Kyky ottaa suun kautta otettavat tabletit ilman vaikeuksia
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalinen ja estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) ennen tutkimukseen osallistumista. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia, rintakehän sädehoito tai aiempi leikkaus ruokatorven kasvaimen vuoksi
  • Osallistujat, joilla on tunnettu metastaattinen sairaus
  • Mikä tahansa samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii aktiivista systeemistä puuttumista
  • Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia
  • Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus tai kenttäsäteily 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
  • Sai tutkijan 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Asteen 3 tai korkeampi yliherkkyysreaktio oksaliplatiinille tai asteen 1-2 yliherkkyysreaktio oksaliplatiinille, jota ei hallita esilääkityksen avulla
  • Potilas, jota on aiemmin hoidettu TAS 102:lla tai jolla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat TAS 102:n kanssa samankaltaisista koostumuksellisista yhdisteistä tai jostain sen apuaineista
  • Galaktoosi-intoleranssin perinnölliset ongelmat; esim. Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Osallistujat raskaana tai imettäville naisille
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (TAS-102, oksaliplatiini)
Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1 ja trifluridiinia ja tipirasilihydrokloridia PO BID päivinä 1-5. Hoito toistetaan 14 päivän välein 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat saavat normaalin hoitokemosäteilyhoidon, jota seuraa leikkaus.
Lääke: Oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminosykloheksaani Oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatiini
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • 266046
  • 61825-94-3
  • oksalaatti (1R,2R-sykloheksaanidiamiini)platina(II)
  • oksalaatti (trans-l-1,2-diaminosykloheksaani)platina(II)
  • trans-l DACH oksalatoplatina
  • [(1R,-2R)-1,2-sykloheksaanidiamiini-N,N''][oksalaatti(2--)-O,O'']platina
  • Oksaliplatiini,
Lääke: Trifluridiini ja tipirasiilihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Lonsurf
  • TAS 102
  • Tipiracil-hydrokloridiseos trifluridiinin kanssa
  • Trifluridiini/tipirasiili
  • 733030-01-8
  • Tymidiini
  • Sekoita. 5-kloori-6-((2-imino-1-pyrrolidinyyli)metyyli)-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidionimonohydrokloridin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on täydellinen patologinen vaste
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen yhteydessä (noin 6 kuukautta neoadjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen)

Määritetään resektoidun näytteen patologisella tutkimuksella: täydellinen vaste induktiokemoterapiaan, jota seuraa tavallinen kemosäteilytys ja leikkaus. Tehdään yhteenveto käyttämällä taajuuksia ja suhteellisia taajuuksia. Arvioidaan käyttämällä 80 %:n luottamusväliä, joka on saatu käyttämällä Jeffreyn aikaisempaa menetelmää.

Vaste arvioidaan kasvaimen regressiopisteillä (NCCN:n ohjeiden ehdotuksen mukaisesti):

Täydellinen vaste: Ei elinkelpoisia syöpäsoluja, mukaan lukien imusolmukkeet Lähes täydellinen vaste: Yksittäisiä soluja tai harvinaisia ​​pieniä syöpäsoluryhmiä Osittainen vaste: Jäljellä oleva syöpä, jossa on ilmeinen kasvaimen regressio, mutta enemmän kuin yksittäisiä soluja tai harvinaisia ​​pieniä syöpäsoluryhmiä Huono tai ei vastetta: Laaja jäännössairaus ilman ilmeistä kasvaimen regressiota
Arvioitu leikkauksen yhteydessä (noin 6 kuukautta neoadjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika hoidosta taudin etenemiseen, sairauden aiheuttamaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Tehdään yhteenveto tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä; jossa arviot mediaanieloonjäämisestä ja kahden vuoden eloonjäämisluvuista saadaan 95 %:n luottamusvälillä. Eteneminen arvioidaan RECIST v1.0:lla, joka määritellään 20 %:n kasvuna kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
Aika hoidosta taudin etenemiseen, sairauden aiheuttamaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Aika hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta, arvioituna enintään 2 vuotta
Tehdään yhteenveto tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä; jossa arviot mediaanista ja kahden vuoden eloonjäämisluvuista saadaan 95 %:n luottamusvälillä
Aika hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta, arvioituna enintään 2 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on 3. asteen tai korkeampi hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, mikä on enintään 210 päivää.
Myrkyllisyydet ja haittatapahtumat (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti) esitetään yhteenveto määritteen ja asteen mukaan käyttämällä esiintymistiheyttä ja suhteellista esiintymistiheyttä.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, mikä on enintään 210 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Comprehensive Cancer Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Christos Fountilas, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 443819

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa