절제 가능한 식도 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 치료를 위한 유도 화학요법으로 트리플루리딘/티피라실 및 옥살리플라틴 사용
2023년 12월 21일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
절제 가능한 식도 및 위식도 접합부(GEJ) 선암종에서 유도 화학요법으로 트리플루리딘/티피라실(TAS-102) 및 옥살리플라틴 사용
이 2상 시험은 트리플루리딘/티피라실 및 옥살리플라틴이 수술로 제거할 수 있는(절제 가능) 식도 또는 위식도 접합부 선암종 환자를 치료하는 데 있어 1차 치료(유도)로 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
트리플루리딘/티피라실 및 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
- 임상 3기 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 임상 병기 IIA 식도 선암종 AJCC v8
- 임상 3기 식도 선암종 AJCC v8
- 임상 병기 IVA 식도 선암종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIB 식도 선암종 AJCC v8
- 병리학적 3기 식도 선암종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIIA 식도 선암종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIIB 식도 선암종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IVA 식도 선암종 AJCC v8
- 임상 병기 IVA 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 병리학적 3기 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIIA 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIIB 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 병리학 IVA기 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 임상 병기 IIA 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIB 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
-식도 및 위식도 접합부(GEJ) 선암종 참가자에서 트리플루리딘 및 티피라실 하이드로클로라이드(트리플루리딘/티피라실[TAS-102]) 및 옥살리플라틴이 외과적 절제 전에 유도 화학요법으로 사용될 때 병리학적 완전 반응(경로 CR) 비율을 평가합니다.
2차 목표:
- 2년 무병 생존(DFS) 및 2년 전체 생존(OS) 평가
- 트리플루리딘/티피라실(TAS 102) 및 옥살리플라틴을 사용한 유도 화학요법에 이어 표준 화학방사선 요법 및 수술의 안전성과 내약성을 결정하기 위해
- 식도 및 위식도 접합부(GEJ) 선암종이 있는 참가자에서 표준 화학방사선 요법 및 외과적 절제 전에 TAS 102 및 옥살리플라틴을 사용한 유도 화학 요법에 대한 대사 반응을 평가합니다.
탐색 목적:
-양전자 방출 단층 촬영(PET) 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 질병 재발 및 대사 반응과 순환하는 종양의 데옥시리보핵산(DNA) 수치를 연관시킵니다.
개요:
환자는 1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴을 정맥내(IV)로, 1-5일에 1일 2회(BID) 트리플루리딘 및 티피라실 히드로클로라이드를 경구로(PO) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주기 동안 14일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 표준 치료 화학방사선 요법과 수술을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1-2년 동안 3-6개월마다, 3-5년 동안 6-12개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Oklahoma Cancer Center at the University of Oklahoma Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 loco-regional esophageal 또는 gastroesophageal junction adenocarcinoma가 있어야 합니다.
- 내시경 초음파(EUS) 또는 임의의 T-단계 또는 임의의 N 단계가 있는 T3-T4a의 임상적으로 결정된 결절 양성 질환: EUS T4b 및 모든 M1 암 환자는 포함되지 않습니다.
- 잠재적으로 절제 가능한 질병이 있어야 함
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
- 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 절대 호중구 수 >= 1500/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 크레아티닌 < 1.5 정상 상한(ULN)
- 빌리루빈 < 1.5 x ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3 x ULN
- 어려움 없이 경구 정제를 복용할 수 있는 능력
- 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 매우 효과적인 피임 방법(예: 호르몬 및 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 화학 요법, 흉부 방사선 요법 또는 식도 종양에 대한 이전 수술 절제
- 알려진 전이성 질환이 있는 참가자
- 활성 전신 개입이 필요한 동시 활성 악성 종양
- 2등급 이상의 말초신경병증
- 연구 참여 전 4주 이내에 대수술 또는 현장방사선을 받은 자 또는 4주 이상 먼저 투여한 약제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 자
- 등록 전 4주 이내에 조사 대리인을 수령함
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 옥살리플라틴에 대한 3등급 이상의 과민 반응 또는 전투약으로 조절되지 않는 옥살리플라틴에 대한 1-2등급 과민 반응
- 이전에 TAS 102로 치료를 받았거나 TAS 102와 유사한 구성의 화합물 또는 그 부형제에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
- 갈락토스 불내증의 유전적 문제; 예: Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당 갈락토스 흡수 장애
- 임산부 또는 수유 중인 여성 참가자
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료제(TAS-102, 옥살리플라틴)
환자는 1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 받고 1-5일에 트리플루리딘 및 티피라실 하이드로클로라이드 PO BID를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주기 동안 14일마다 반복됩니다.
그런 다음 환자는 치료 표준 화학방사선 요법과 수술을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응을 보인 환자 수
기간: 수술 시 평가(신보강 요법 시작 후 약 6개월)
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절제된 검체의 병리학적 검사에 의해 결정됩니다: 유도 화학요법에 대한 완전한 반응, 이어서 표준 화학방사선요법 및 수술. 빈도와 상대도수를 사용하여 요약하겠습니다. Jeffrey의 이전 방법을 사용하여 얻은 80% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다. 반응은 종양 퇴행 점수(NCCN 가이드라인에서 제안된 대로)로 평가됩니다. 완전 반응: 림프절을 포함하여 생존 가능한 암세포 없음 거의 완전 반응: 단일 세포 또는 희귀한 암세포 그룹 부분 반응: 명백한 종양 퇴행을 보이지만 단일 세포 또는 희귀한 암세포 그룹보다 많은 잔여 암 불량 또는 무반응: 뚜렷한 종양 퇴행이 없는 광범위한 잔여 질환 |
수술 시 평가(신보강 요법 시작 후 약 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 무진행 생존
기간: 치료부터 질병 진행, 질병으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간(최대 2년 평가)
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표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다. 여기서 중앙 생존율과 2년 생존율의 추정치는 95% 신뢰 구간으로 얻어집니다.
진행은 RECIST v1.0에 의해 평가되며, 이는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
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치료부터 질병 진행, 질병으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간(최대 2년 평가)
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평균 전체 생존율
기간: 치료부터 원인 또는 마지막 추적 관찰로 인해 사망할 때까지의 시간(최대 2년으로 평가)
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표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다. 여기서 중앙 생존율과 2년 생존율 추정치는 95% 신뢰 구간으로 얻어집니다.
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치료부터 원인 또는 마지막 추적 관찰로 인해 사망할 때까지의 시간(최대 2년으로 평가)
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3등급 이상의 치료 관련 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일(최대 210일).
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독성 및 부작용(이상 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따름)은 빈도 및 상대 빈도를 사용하여 속성 및 등급별로 요약됩니다.
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연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일(최대 210일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarbjit Mukherjee, MD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 16일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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